Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadjarzmowy blok nerwu szczękowego w wynikach rozszczepu podniebienia

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Wyniki bloku nerwu nadjarzmowego szczęki w rozszczepie podniebienia: czy możemy zminimalizować stosowanie leków przeciwbólowych i opioidów?

Zwiększony ból po operacji rozszczepu podniebienia jest główną przyczyną wydłużenia pobytu w szpitalu, opóźnionego przyjęcia doustnego, ponownej hospitalizacji i upośledzenia oddychania. Celem jest poprawa wszystkich wyników poprzez określenie najskuteczniejszej, opartej na dowodach metody śródoperacyjnej kontroli bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naprawa rozszczepu podniebienia wiąże się ze znacznym bólem okołooperacyjnym, który może wymagać zwiększonej głębokości znieczulenia śródoperacyjnego i może zakłócać przyjmowanie doustne oraz uwydatniać trudności w oddychaniu po operacji, co skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu. Optymalizacja kontroli bólu w okresie okołooperacyjnym jest niezbędna dla najlepszej praktyki naprawy rozszczepu podniebienia. Naciekanie podniebienia miejscowym środkiem znieczulającym jest od dawna ustalonym mechanizmem kontroli bólu, mającym na celu zminimalizowanie śródoperacyjnego zapotrzebowania na środki znieczulające i pooperacyjnego stosowania opioidów. Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki (SMB) stosowana bezpośrednio przed naprawą rozszczepu podniebienia przez anestezjologów przeszkolonych w zakresie znieczulenia regionalnego jest nową techniką infiltracji znieczulenia miejscowego. Uważa się, że ta ostatnia technika zapewnia lepszą kontrolę bólu dzięki precyzyjnemu i ukierunkowanemu działaniu na nerwy unerwiające podniebienie oraz ponieważ uważa się, że czas działania może być również wydłużony z powodu specyficznego naciekania wokół tych nerwów, w przeciwieństwie do naciekania uogólnionego w tkankach miękkich podniebienia. Celem naszego badania jest ocena wyników dwóch dróg infiltracji środka znieczulającego podczas naprawy rozszczepu podniebienia. Jeśli okaże się, że któraś z technik jest skuteczniejsza lub dłuższa, może to mieć bezpośredni wpływ na zmniejszenie zapotrzebowania na okołooperacyjne stosowanie opioidów, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i mniejsze prawdopodobieństwo zahamowania dróg oddechowych w wyniku nadmiernego stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej operacji rozszczepu podniebienia w szpitalu dziecięcym Ann & Robert H. Lurie w Chicago w okresie rejestracji. Typowe dziecko w momencie naprawy rozszczepu podniebienia ma od 11 do 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na środki znieczulające miejscowo (tj. ropiwakainę lub bupiwakainę).
  • Dzieci po przebytej chirurgicznej naprawie podniebienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronna blokada nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają obustronną blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG, stosując 0,15 ml/kg 0,2% ropiwakainy na stronę, łącznie 0,3 ml/kg bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem. Uczestnicy otrzymają także miejscową infiltrację podniebienia równoważną objętością wstrzyknięcia 0,9% soli fizjologicznej z adrenaliną 1:400 000 w dawce 2 ml/kg. Blokadę nerwów wykonają anestezjolodzy dziecięcy, którzy przeszli szkolenie w zakresie znieczulenia regionalnego. Podczas naprawy podniebienia infiltracja miejscowego środka znieczulającego zostanie wykonana przez jednego z czterech certyfikowanych chirurgów dziecięcych plastycznych i twarzoczaszki. Pacjenci, rodzice, chirurdzy i anestezjolog nie będą ślepi na konkretną grupę interwencyjną ze względu na charakter stosowanych procedur. Pielęgniarki i dwaj kluczowi pracownicy odpowiedzialni za gromadzenie i analizę danych będą zaślepieni przez całe badanie.
Nerw szczękowy, V2, jest czysto czuciową gałęzią nerwu trójdzielnego. V2 wychodzi z czaszki przez okrągły otwór i przechodzi przez dół skrzydłowo-podniebienny, małe zagłębienie w kształcie piramidy, położone za szczęką. Gdy nerw szczękowy wychodzi z dołu skrzydłowo-podniebiennego, dzieli się na liczne gałęzie, które dostarczają czucia do tylnej jamy nosowej, podniebienia, zatok i szczęki. W obrębie dołu skrzydłowo-podniebiennego nerw szczękowy jest celowany i znieczulany podczas blokady. U chorego w pozycji leżącej po intubacji nosowo-tchawiczej wprowadza się igłę prostopadle między górną granicę łuku jarzmowego a tylną krawędź oczodołu, aż dotrze do skrzydła większego kości klinowej, gdzie igła jest następnie cofana o kilka milimetrów i ponownie skierowana w kierunku fałdu nosowo-wargowego, aż dotknie dołu skrzydłowo-podniebiennego.
Aktywny komparator: Miejscowy naciek znieczulający podniebienia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają miejscowy naciek podniebienia przy użyciu 0,125% bupiwakainy + 1:400 000 epinefryny w dawce 2 ml/kg śródoperacyjnie. Podczas naprawy podniebienia infiltracja miejscowego środka znieczulającego zostanie wykonana przez jednego z czterech certyfikowanych chirurgów dziecięcych plastycznych i twarzoczaszki. Pacjenci, rodzice, chirurdzy i anestezjolog nie będą ślepi na konkretną grupę interwencyjną ze względu na charakter stosowanych procedur. Pielęgniarki i dwaj kluczowi pracownicy odpowiedzialni za gromadzenie i analizę danych będą zaślepieni przez całe badanie.
Miejscowe znieczulenie naciekowe podniebienia podczas naprawy rozszczepu podniebienia jest powszechnie praktykowane. Korzyści z infiltracji miejscowego środka znieczulającego są dwojakie: zapewnienie znieczulenia końcowych gałęzi nerwów nosowo-podniebiennych i nerwów podniebiennych większych, które znajdują się w bezpośrednim obszarze miejsc wstrzyknięcia oraz osiągnięcie hemostazy podczas zamykania, gdy lek jest zmieszany z adrenaliną. W celu wykonania nacieku znieczulenia miejscowego podniebienia, obok nacięcia w tkance miękkiej wprowadza się igłę o rozmiarze 25G. Tkanka jest najpierw zasysana w celu określenia bezpieczeństwa wstrzyknięcia w to miejsce. Lek jest następnie wstrzykiwany równolegle do nacięcia po obu stronach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG w skali bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
Podstawowym rezultatem tego celu będą oceny bólu określone na podstawie skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10. Wyższe wyniki wskazują na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
48 godzin po wypisie
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą ultrasonografii pod kątem wymagań związanych z analgezją okołooperacyjną.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
Podstawowym wynikiem w tym celu będzie okołooperacyjne spożycie opioidów zgłaszane w ekwiwalentach morfiny w miligramach.
48 godzin po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG na podstawie długości pobytu.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
Zaślepiony badacz przeprowadzi dokładny przegląd danych pacjenta, aby określić czas pobytu w szpitalu (godziny).
48 godzin po wypisie
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG w czasie do podania doustnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
Zaślepiony badacz przeprowadzi dokładny przegląd danych pacjenta, aby określić czas do przyjęcia doustnego (w minutach).
48 godzin po wypisie
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG na podstawie całkowitej ilości spożytych płynów.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
Zaślepiony badacz przeprowadzi dokładny przegląd danych pacjenta, aby określić całkowitą ilość spożytych płynów (w uncjach).
48 godzin po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj