- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04909619
Nadjarzmowy blok nerwu szczękowego w wynikach rozszczepu podniebienia
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Wyniki bloku nerwu nadjarzmowego szczęki w rozszczepie podniebienia: czy możemy zminimalizować stosowanie leków przeciwbólowych i opioidów?
Zwiększony ból po operacji rozszczepu podniebienia jest główną przyczyną wydłużenia pobytu w szpitalu, opóźnionego przyjęcia doustnego, ponownej hospitalizacji i upośledzenia oddychania.
Celem jest poprawa wszystkich wyników poprzez określenie najskuteczniejszej, opartej na dowodach metody śródoperacyjnej kontroli bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Naprawa rozszczepu podniebienia wiąże się ze znacznym bólem okołooperacyjnym, który może wymagać zwiększonej głębokości znieczulenia śródoperacyjnego i może zakłócać przyjmowanie doustne oraz uwydatniać trudności w oddychaniu po operacji, co skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu.
Optymalizacja kontroli bólu w okresie okołooperacyjnym jest niezbędna dla najlepszej praktyki naprawy rozszczepu podniebienia.
Naciekanie podniebienia miejscowym środkiem znieczulającym jest od dawna ustalonym mechanizmem kontroli bólu, mającym na celu zminimalizowanie śródoperacyjnego zapotrzebowania na środki znieczulające i pooperacyjnego stosowania opioidów.
Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki (SMB) stosowana bezpośrednio przed naprawą rozszczepu podniebienia przez anestezjologów przeszkolonych w zakresie znieczulenia regionalnego jest nową techniką infiltracji znieczulenia miejscowego.
Uważa się, że ta ostatnia technika zapewnia lepszą kontrolę bólu dzięki precyzyjnemu i ukierunkowanemu działaniu na nerwy unerwiające podniebienie oraz ponieważ uważa się, że czas działania może być również wydłużony z powodu specyficznego naciekania wokół tych nerwów, w przeciwieństwie do naciekania uogólnionego w tkankach miękkich podniebienia.
Celem naszego badania jest ocena wyników dwóch dróg infiltracji środka znieczulającego podczas naprawy rozszczepu podniebienia.
Jeśli okaże się, że któraś z technik jest skuteczniejsza lub dłuższa, może to mieć bezpośredni wpływ na zmniejszenie zapotrzebowania na okołooperacyjne stosowanie opioidów, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i mniejsze prawdopodobieństwo zahamowania dróg oddechowych w wyniku nadmiernego stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej operacji rozszczepu podniebienia w szpitalu dziecięcym Ann & Robert H. Lurie w Chicago w okresie rejestracji. Typowe dziecko w momencie naprawy rozszczepu podniebienia ma od 11 do 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze stwierdzoną alergią na środki znieczulające miejscowo (tj. ropiwakainę lub bupiwakainę).
- Dzieci po przebytej chirurgicznej naprawie podniebienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronna blokada nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają obustronną blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG, stosując 0,15 ml/kg 0,2% ropiwakainy na stronę, łącznie 0,3 ml/kg bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem.
Uczestnicy otrzymają także miejscową infiltrację podniebienia równoważną objętością wstrzyknięcia 0,9% soli fizjologicznej z adrenaliną 1:400 000 w dawce 2 ml/kg.
Blokadę nerwów wykonają anestezjolodzy dziecięcy, którzy przeszli szkolenie w zakresie znieczulenia regionalnego.
Podczas naprawy podniebienia infiltracja miejscowego środka znieczulającego zostanie wykonana przez jednego z czterech certyfikowanych chirurgów dziecięcych plastycznych i twarzoczaszki.
Pacjenci, rodzice, chirurdzy i anestezjolog nie będą ślepi na konkretną grupę interwencyjną ze względu na charakter stosowanych procedur.
Pielęgniarki i dwaj kluczowi pracownicy odpowiedzialni za gromadzenie i analizę danych będą zaślepieni przez całe badanie.
|
Nerw szczękowy, V2, jest czysto czuciową gałęzią nerwu trójdzielnego.
V2 wychodzi z czaszki przez okrągły otwór i przechodzi przez dół skrzydłowo-podniebienny, małe zagłębienie w kształcie piramidy, położone za szczęką.
Gdy nerw szczękowy wychodzi z dołu skrzydłowo-podniebiennego, dzieli się na liczne gałęzie, które dostarczają czucia do tylnej jamy nosowej, podniebienia, zatok i szczęki.
W obrębie dołu skrzydłowo-podniebiennego nerw szczękowy jest celowany i znieczulany podczas blokady.
U chorego w pozycji leżącej po intubacji nosowo-tchawiczej wprowadza się igłę prostopadle między górną granicę łuku jarzmowego a tylną krawędź oczodołu, aż dotrze do skrzydła większego kości klinowej, gdzie igła jest następnie cofana o kilka milimetrów i ponownie skierowana w kierunku fałdu nosowo-wargowego, aż dotknie dołu skrzydłowo-podniebiennego.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy naciek znieczulający podniebienia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają miejscowy naciek podniebienia przy użyciu 0,125% bupiwakainy + 1:400 000 epinefryny w dawce 2 ml/kg śródoperacyjnie.
Podczas naprawy podniebienia infiltracja miejscowego środka znieczulającego zostanie wykonana przez jednego z czterech certyfikowanych chirurgów dziecięcych plastycznych i twarzoczaszki.
Pacjenci, rodzice, chirurdzy i anestezjolog nie będą ślepi na konkretną grupę interwencyjną ze względu na charakter stosowanych procedur.
Pielęgniarki i dwaj kluczowi pracownicy odpowiedzialni za gromadzenie i analizę danych będą zaślepieni przez całe badanie.
|
Miejscowe znieczulenie naciekowe podniebienia podczas naprawy rozszczepu podniebienia jest powszechnie praktykowane.
Korzyści z infiltracji miejscowego środka znieczulającego są dwojakie: zapewnienie znieczulenia końcowych gałęzi nerwów nosowo-podniebiennych i nerwów podniebiennych większych, które znajdują się w bezpośrednim obszarze miejsc wstrzyknięcia oraz osiągnięcie hemostazy podczas zamykania, gdy lek jest zmieszany z adrenaliną.
W celu wykonania nacieku znieczulenia miejscowego podniebienia, obok nacięcia w tkance miękkiej wprowadza się igłę o rozmiarze 25G.
Tkanka jest najpierw zasysana w celu określenia bezpieczeństwa wstrzyknięcia w to miejsce.
Lek jest następnie wstrzykiwany równolegle do nacięcia po obu stronach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG w skali bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
|
Podstawowym rezultatem tego celu będą oceny bólu określone na podstawie skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
|
48 godzin po wypisie
|
|
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą ultrasonografii pod kątem wymagań związanych z analgezją okołooperacyjną.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
|
Podstawowym wynikiem w tym celu będzie okołooperacyjne spożycie opioidów zgłaszane w ekwiwalentach morfiny w miligramach.
|
48 godzin po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG na podstawie długości pobytu.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
|
Zaślepiony badacz przeprowadzi dokładny przegląd danych pacjenta, aby określić czas pobytu w szpitalu (godziny).
|
48 godzin po wypisie
|
|
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG w czasie do podania doustnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
|
Zaślepiony badacz przeprowadzi dokładny przegląd danych pacjenta, aby określić czas do przyjęcia doustnego (w minutach).
|
48 godzin po wypisie
|
|
Ocena obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG na podstawie całkowitej ilości spożytych płynów.
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
|
Zaślepiony badacz przeprowadzi dokładny przegląd danych pacjenta, aby określić całkowitą ilość spożytych płynów (w uncjach).
|
48 godzin po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Rozszczep podniebienia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki znieczulające
- Znieczulenie, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-4219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .