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デンタルフロスの効果

2022年5月17日 更新者:Carlos Heitor Cunha Moreira、Universidade Federal de Santa Maria

成人のゲンギバイト治療におけるデンタルフロスの使用の有効性:無作為化臨床試験

細菌性プラーク誘発性歯肉炎は、歯状の個体における最も一般的な口腔疾患であり、最も頻度の高いタイプの歯周病であると考えられています。 手作業によるブラッシングは、機械的な歯垢のセルフコントロール、ひいては歯肉炎の予防と治療に最も広く使用されている方法です。 しかし、歯間部ではブラッシングの有効性に疑問があります。 したがって、歯間清掃は歯肉の健康を維持するための不可欠な部分として認識されており、最も推奨される歯間器具はデンタルフロスです。 ただし、毎日のフロスの推奨については、弱い科学的証拠があります。 このランダム化盲検試験の目的は、挿入を失うことなく成人の歯肉の状態を維持する上で、デンタルフロスと柔らかい歯ブラシを併用した場合と比較して、柔らかい歯ブラシを使用した口腔衛生の有効性と有効性を評価することです。 近位部位に全身性歯肉炎がある76人の被験者は、デンタルフロスの使用に応じて2つの実験グループに無作為に割り付けられます。 . 8週間の期間中、デンタルフロスの使用に関連する歯ブラシの使用の有効性が評価されます. この期間の後、有効性調査のベースラインが開始されます。 この期間の後、有効性調査のベースラインが開始されます。 参加者は、フロッシングの有効性を評価するために、さらに 12 か月間フォローアップされます。 パラメータの歯肉出血指数(GB)およびプラーク指数(PI)は、ベースライン、60、120、240、および 360 日で評価されます。 GB および PI データの記述的分析は、平均、標準偏差、および異なる GB および PI スコアを持つサイトの平均パーセンテージを使用して実行されます。 グループ間および同じグループ内の経時的な GB と PI の平均値の違いは、ポアソン マルチレベル回帰モデルを使用して分析されます。 主な結果は、歯肉の状態の維持になります。 有意水準 5% のカイ 2 乗検定を使用して、介入の違いを比較します。 歯肉出血部位が 15% 未満の成人は、健康であると見なされます。

調査の概要

詳細な説明

プラーク誘発性歯肉炎は、歯肉縁の周囲に微生物が蓄積することによって引き起こされる炎症です (MARIOTTI, 1999)。 歯肉炎の細菌の病因は、Löe らによって確立されました。 (1965)。 この研究では、健康な歯肉にプラークが蓄積すると、10 ~ 21 日の間に歯肉炎が発生し、7 ~ 10 日間の口腔衛生手順の回復により、歯肉の健康が回復しました。 疫学的データによると、先進国および発展途上国の成人集団における歯肉炎の有病率が高いことが示されており (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011)、最も頻度の高いタイプの歯周病である (PAGE; BAAB, 1985)。

歯肉炎の主な臨床結果は、浮腫、色の変化、精査中の出血、歯肉滲出液の増加および過敏症です (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999)。 臨床徴候は歯肉に限定されており、支持歯周組織に損傷を与えることなく病因因子を除去することで可逆的です (MARIOTTI, 1999)。 局所的な影響に加えて、歯肉の状態は生活の質に影響を与えます。 歯茎の腫れと歯肉の痛みの自己認識は、生活の質の低下と関連していました (NEEDLEMAN et al., 2004)。

歯肉炎は、慢性歯周炎の臨床経過における危険因子です。 ラング等。 (2009) は、炎症を起こした歯肉を伴う歯は、健康な歯肉またはわずかに炎症を起こした歯肉を伴う歯よりも、歯を失うリスクが有意に高いことを発見しました。 ヒューゴソン等。 (2008) は、スウェーデンで 30 年以上にわたって実施された 4 つの横断研究で、プラーク コントロールの改善が歯肉炎および中等度の歯周炎の有病率を減少させたことを示しました。 したがって、歯肉炎の予防と治療は、間接的に歯の喪失を減らすことができます。

歯肉縁上のプラークの機械的制御は、歯肉炎の予防と治療の主なメカニズムです (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011)。 適切なプラーク コントロールの利点には、機能的な歯列の維持、外観や良い息などの審美的価値の最適化、歯周付着の喪失のリスクの軽減、および複雑で不快で費用のかかる歯周治療の必要性が含まれます (CLAYDON, 2008)。 さらに、歯周病の臨床指標の改善は、成人の口腔の健康に関連する生活の質の向上と相関しています (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013)。

マニュアルブラッシングは、プラークコントロールに最も一般的に使用される方法です。 (VAN DER WEIJDEIN; SLOT、2015)。 この手順の有効性は、歯垢を除去する個々の能力と、この除去が実行される頻度に依存します (JEPSEN、1998)。 XI European Workshop of Periodontology は、フッ化物歯磨剤を使用した 1 日 2 回の毎日のブラッシングを推奨しています (CHAPPLE et al., 2015)。 しかし、ピント等。 (2013) 歯周炎の病歴のない被験者の歯肉炎を予防するには、24 時間周期の機械的セルフコントロールが有効であることを示しました。 システマティック レビューでは、1 回のブラッシングで歯垢レベルが約 42% 減少することが示されました (SLOT et al., 2012)。 無作為臨床試験 (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) では、歯間プラーク除去装置を使用せずに手でブラッシングすると、プラークと歯肉炎のレベルが低下し、歯肉の健康が維持されることが示されています。

しかし、歯間部ではブラッシングの有効性に疑問があります。 これらの領域では、2 つの隣接する歯の間の接触点に根尖繊維が存在するため、デンタル ブラシのアクセスが困難であり、プラークの確立と成熟を可能にする可能性があります。 (SALZER et al., 2015)。 したがって、歯間プラークの除去は、歯肉の健康を維持する上で不可欠な要素として認識されています (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015)。

デンタルフロスの毎日の使用は、乳頭がすべての歯間スペースを満たしている領域から歯間プラークを除去するために推奨される手順です (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016)。 ただし、この推奨事項に対する科学的サポートはありません。 システマティック レビューでは、ブラッシングと組み合わせたデンタル フロスの効果が評価されました (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011)。 ベルキエ等。 (2008) は、デンタルフロスの使用が、歯磨き指数と歯肉出血に追加の影響を及ぼさないことを示しました. Sambunjak等。 (2011) デンタルフロスと歯磨きを組み合わせた場合の統計的に有意な利点は、最大 6 か月の追跡調査で歯肉炎の減少のみであると報告しています。 これらの研究のメタ分析では、デンタルフロスの使用を支持する証拠は不十分であると結論付けられました (SÄLZER et al., 2015)。

歯間清掃方法の有効性の評価では、その方法に対する有効性、受容性、および個人の順守を考慮する必要があります (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996)。 成人の定期的な歯科使用は低い (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH 、1991)。 シュズら。 (2009) フロッシングに対する行動介入の効果をテストしました。 著者らは、デンタルフロスをいつ、どこで、どのように使用するかについて詳細な計画を立てるという個々のインセンティブが、使用頻度を大幅に改善したと結論付けました。

したがって、デンタルフロスの推奨に関して利用可能な科学的証拠は弱いです。 成人のブラッシングに対するフロスの補助効果に関する利用可能な研究は、フォローアップ期間が短く、6 か月以上経過したものは 1 つだけ (ROSEMA et al., 2008) であり、虫歯の転帰、歯石、臨床的挿入の喪失、および歯の質を評価していません。人生。 さらに、McGuire等。 (2014) 個人によって報告された結果を臨床試験に組み込むことを推奨しています。 したがって、これらの制限に対処する無作為化臨床試験は、成人の歯肉炎の治療におけるデンタルフロスの有効性を評価するための基本です.

方法論 この研究は盲検無作為化臨床試験になります。 サンプルはサンタマリア連邦大学の学生で構成されます。

研究への参加に同意する適格な個人は、インフォームドコンセントフォームに署名します。

このプロジェクトは、サンタマリア連邦大学の倫理研究委員会 (CAAE 53831716.5.0000.5346) によって承認されました。

計算されたサンプル サイズは 76 人でした。

RANDOMIZATION ブロックのランダム化 (1 ブロックあたり 10 単位) が実行されます。 ランダム化シーケンスは、コンピューター プログラム (Random Allocation Software、バージョン 1.0、2004 年 5 月) によって生成されます。 無作為化の隠蔽は、無作為化される最初の参加者から最後の参加者までの順序に対応する 1 から 76 までの番号が付けられた不透明な封筒の使用によって保証されます。 各封筒の中には、個人が割り当てられる実験グループの名前があります。 結果の評価に関与していない研究者 (A.B.L.) は、シーケンスを生成し、無作為化の隠蔽を維持し、介入を適用する責任があります。

デンタルフロスを使用するかどうかに応じて、個人を 2 つのグループに無作為に割り付けます。

  • グループ歯ブラシ (デンタルフロスなし): 個人は歯ブラシのみで口腔衛生の指示を受けます。
  • グループ歯ブラシとデンタルフロス (DENTAL FLOSS): 個人は、歯ブラシとデンタルフロスを使用した口腔衛生指導を受けます。

介入 介入は、結果の評価に関与していない研究者 (A.B.L.) によって実施される、歯ブラシ (デンタルフロスなし) および歯ブラシとデンタルフロス (デンタルフロス) を使用した口腔衛生指導で構成されます。 介入は、有効性研究に対応して、ベースライン直後から8週間以内に実行されます。 有効性調査に対応するこの期間のすぐ後、介入は繰り返されません。

歯周病の臨床パラメーター 評価される臨床パラメーターは次のとおりです。歯垢指数 (PL) (SILNESS; LÖE, 1964)、歯肉指数 (GB) (LÖE, 1967)、歯垢保持因子 (PRF)、プロービング深度 (PD)、付着レベル AL) 、出血プロービング(BOP)、歯肉後退(GR)、および歯肉溝液量(GCFV)。

STATA 12.0ソフトウェア(Stata Corporation、College Station、TX、USA)を使用してデータを分析します。 PI、GB、GCFV、および AL データの記述分析は、平均、標準偏差、および異なる IPI および GI スコアを持つサイトの平均パーセンテージを使用して実行されます。 グループ間および同じグループ内の経時的な平均 PI、GB、および GCFV の違いは、ポアソン マルチレベル回帰モデルを使用して分析されます。

主な結果は、歯肉出血の減少と考えられます。 介入後に歯肉の健康レベルに達した被験者の割合の違いは、有意水準5%のカイ二乗検定で比較されます。 歯肉出血部位が 15% 未満の成人は、健康であると見なされます (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012)。 分析単位は個人になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97015-372
        • Carlos Heitor Cunha Moreira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳以上で、近位臨床挿入の損失がなく、乳頭が歯間スペースを完全に満たし、少なくとも 24 本の歯がある個人が対象となります。

個人は、近位部位の 15% で歯肉炎を示す必要があります (歯肉辺縁出血、歯肉指数スコア 2、LÖE、1967)。 奥歯の遠位部位はフロスの領域ではないため、分析ではカウントされません。

除外基準:

  • 歯科学生、口腔乾燥症の人、妊娠中の女性、糖尿病患者、喫煙者、歯列矯正器具および/または封じ込め器具を使用している患者、口腔検査を行うために抗菌薬による予防が必要な人;過去3か月間抗生物質/抗炎症薬を使用していて、精神運動障害がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デンタルフロス
歯ブラシとデンタルフロスによる口腔衛生の指示
歯ブラシとデンタルフロスによる口腔衛生の指示
アクティブコンパレータ:デンタルフロスなし
歯ブラシのみを使用する人
歯ブラシのみの説明書

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の状態
時間枠:14ヶ月
歯肉の状態は、歯肉指数 (GI) (Löe、1967 年) によって評価されます。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康に関連する生活の質
時間枠:14ヶ月
健康関連の生活の質は、OHIP-14 アンケートを通じて評価されます
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2020年9月4日

研究の完了 (実際)

2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 53831716.5.0000.5346

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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