- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909840
Eficacia del uso del hilo dental
Eficacia del uso de hilo dental para el tratamiento de la gengivita en adultos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La gingivitis inducida por placa es una inflamación causada por la acumulación de microorganismos alrededor de los márgenes gingivales (MARIOTTI, 1999). La etiología bacteriana de la gingivitis fue establecida por Löe et al. (1965). En este estudio, la acumulación de placa sobre encía sana produjo gingivitis entre 10 y 21 días y la restitución de los procedimientos de higiene oral por 7 a 10 días restableció la salud gingival. Los datos epidemiológicos muestran una alta prevalencia de gingivitis en la población adulta de países desarrollados y en vías de desarrollo (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), además de ser el tipo más frecuente de enfermedad periodontal (PAGE; BAAB, 1985).
Los principales resultados clínicos de la gingivitis son edema, cambio de color, sangrado al sondaje, aumento del exudado gingival y sensibilidad (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Los signos clínicos están restringidos a la encía y son reversibles con la remoción del factor etiológico sin daño al periodonto de soporte (MARIOTTI, 1999). Además de las repercusiones locales, la condición gingival tiene un impacto en la calidad de vida. La autopercepción de encías hinchadas y dolor gingival se asoció con una calidad de vida reducida (NEEDLEMAN et al., 2004).
La gingivitis es un factor de riesgo en el curso clínico de la periodontitis crónica. Lang et al. (2009) encontraron que los dientes asociados con encías inflamadas tenían un riesgo significativamente mayor de pérdida de dientes que los dientes con encías sanas o levemente inflamadas. Hugoson et al. (2008) demostraron que las mejoras en el control de la placa redujeron la prevalencia de gingivitis y periodontitis moderada en cuatro estudios transversales realizados durante 30 años en Suecia. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la gingivitis pueden reducir indirectamente la pérdida de dientes.
El control mecánico de la placa supragingival es el principal mecanismo de prevención y tratamiento de la gingivitis (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Los beneficios de un control adecuado de la placa incluyen el mantenimiento de una dentición funcional, la optimización de los valores estéticos como la apariencia y el buen aliento, la reducción del riesgo de pérdida de inserción periodontal y la necesidad de un tratamiento periodontal complejo, incómodo y costoso (CLAYDON, 2008). Además, la mejora de los indicadores clínicos periodontales se correlaciona con un aumento de la calidad de vida relacionada con la salud bucal en adultos (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
El cepillado manual es el método más utilizado para el control de la placa. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). La eficacia de este procedimiento depende de la capacidad individual para eliminar la placa y la frecuencia con la que se realiza esta eliminación (JEPSEN, 1998). El XI Taller Europeo de Periodoncia recomendó el cepillado diario dos veces al día con el uso de dentífrico con flúor (CHAPPLE et al., 2015). Sin embargo, Pinto et al. (2013) demostraron que el autocontrol mecánico con frecuencia de 24 horas es capaz de prevenir la gingivitis en sujetos sin antecedentes de periodontitis. Una revisión sistemática mostró que un solo ejercicio de cepillado reduce los niveles de placa en aproximadamente un 42 % (SLOT et al., 2012). Ensayos clínicos aleatorizados (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) han demostrado que el cepillado manual sin la ayuda de dispositivos de eliminación de placa interdental reduce los niveles de placa y gingivitis y mantiene la salud gingival.
Sin embargo, la efectividad del cepillado es cuestionable en las áreas interproximales. En estas áreas, debido a la presencia de fibras apicales en el punto de contacto entre dos dientes adyacentes, existe una dificultad de acceso de los cepillos dentales, lo que puede permitir el establecimiento y maduración de la placa. (SALZER et al., 2015). Por lo tanto, la eliminación de las placas interdentales se reconoce como una parte esencial del mantenimiento de la salud gingival (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
El uso diario de hilo dental es el procedimiento recomendado para la remoción de placa interdental de áreas con papila llenando todo el espacio interproximal (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Sin embargo, no hay apoyo científico para esta recomendación. Revisiones sistemáticas evaluaron el efecto del hilo dental combinado con el cepillado (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et al. (2008) demostraron que el uso de hilo dental no tiene un efecto adicional sobre los índices de cepillado y sangrado gingival. Sambunjak et al. (2011) informaron un beneficio estadísticamente significativo de la combinación de hilo dental y cepillado de dientes solo en la reducción de la gingivitis en hasta 6 meses de seguimiento. Un metanálisis de estos estudios concluyó que hay poca evidencia para respaldar el uso de hilo dental (SÄLZER et al., 2015).
La evaluación de la efectividad de los métodos de limpieza interdental debe considerar la eficacia, aceptabilidad y adherencia del individuo al método (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). El uso dental regular entre adultos es bajo (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) debido a la falta de habilidad y motivación individual (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schüz et al. (2009) probaron el efecto de una intervención conductual sobre el uso de hilo dental. Los autores concluyeron que el incentivo individual para formar un plan detallado sobre cuándo, dónde y cómo usar el hilo dental mejoró significativamente su frecuencia de uso.
Por lo tanto, existe evidencia científica débil disponible con respecto a la recomendación del uso de hilo dental. Los estudios disponibles sobre el efecto adjunto del uso de hilo dental al cepillado de adultos tienen períodos de seguimiento cortos, solo uno mayor de 6 meses (ROSEMA et al., 2008), y no evalúan los resultados de caries, cálculo dental, pérdida de inserción clínica y calidad de vida. Además, McGuire et al. (2014) recomiendan la incorporación de los resultados informados por el individuo en los ensayos clínicos. Por lo tanto, los ensayos clínicos aleatorizados que aborden estas limitaciones son fundamentales para evaluar la eficacia del hilo dental en el tratamiento de la gingivitis del adulto.
METODOLOGÍA Este estudio será un ensayo clínico aleatorio ciego. La muestra estará compuesta por estudiantes de la Universidad Federal de Santa María.
Las personas elegibles que acepten participar en el estudio firmarán el formulario de consentimiento informado.
Este proyecto fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Universidad Federal de Santa María (CAAE 53831716.5.0000.5346).
El tamaño de muestra calculado fue de 76 individuos.
ALEATORIZACIÓN Se realizará la aleatorización de bloques (10 unidades por bloque). La secuencia de aleatorización será generada por un programa informático (Software de asignación aleatoria, versión 1.0, mayo de 2004). El ocultamiento de la aleatorización se garantizará mediante el uso de sobres opacos numerados del 1 al 76, que corresponderán a la secuencia desde el primero hasta el último participante a ser aleatorizado. Dentro de cada sobre estará el nombre del grupo experimental al que se le asignará el individuo. Un investigador (A.B.L.) que no participe en las evaluaciones de resultados será responsable de generar la secuencia y mantener la ocultación de la aleatorización y aplicar las intervenciones.
Los individuos serán aleatorizados en 2 grupos según usen o no hilo dental:
- Cepillo de dientes grupal (SIN HILO DENTAL): las personas recibirán instrucciones de higiene bucal solo con el cepillo de dientes.
- Cepillo de dientes grupal más hilo dental (HILO DENTAL): Las personas recibirán instrucciones de higiene bucal con cepillo de dientes más hilo dental.
INTERVENCIÓN La intervención consiste en instrucciones de higiene oral con cepillo de dientes (SIN HILO DENTAL) y cepillo de dientes más hilo dental (HILO DENTAL), realizadas por un investigador (A.B.L.) no involucrado en la evaluación de los resultados. La intervención se realizará dentro de las 8 semanas inmediatamente posteriores a la basal, correspondientes al estudio de eficacia. Poco después de este período, que corresponderá al estudio de efectividad, no se repetirán las intervenciones.
PARÁMETROS CLÍNICOS PERIODONTALES Los parámetros clínicos evaluados serán: Índice de Placa (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Índice Gingival (GB) (LÖE, 1967), factor de retención de placa (PRF), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción AL) , sangrado al sondaje (BOP), recesión gingival (GR) y volumen de líquido crevicular gingival (GCFV).
Los datos se analizarán utilizando el software STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.). El análisis descriptivo de los datos de PI, GB, GCFV y AL se realizará utilizando medias, desviaciones estándar y porcentaje promedio de sitios con diferentes puntajes de IPI y GI. Las diferencias en la media de PI, GB y GCFV a lo largo del tiempo entre los grupos y dentro del mismo grupo se analizarán mediante el modelo de regresión multinivel de Poisson.
El resultado principal se considerará una reducción del sangrado gingival. La diferencia en la proporción de sujetos que alcanzaron el nivel de salud gingival después de las intervenciones se comparará a través de la prueba de chi-cuadrado con un nivel de significación del 5%. Los adultos con menos del 15% de sitios con sangrado gingival se considerarán sanos (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). La unidad de análisis será el individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles personas con al menos 18 años de edad, sin pérdida de inserción clínica proximal, con papila llenando completamente el espacio interdental y con al menos 24 dientes.
Los individuos deben presentar gingivitis en el 15% de los sitios proximales (hemorragia marginal gingival, puntuación del índice gingival 2, LÖE, 1967). Los sitios distales de los dientes posteriores no se contarán en el análisis porque no son áreas de uso de hilo dental.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de odontología, personas con xerostomía, mujeres embarazadas, diabéticos, fumadores, pacientes con aparatos de ortodoncia y/o contención, personas que requieren profilaxis antimicrobiana para realizar exámenes bucales; que hayan usado antibióticos/antiinflamatorios durante los últimos tres meses y que tengan trastornos psicomotores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hilo dental
Instrucciones de higiene bucal con cepillo de dientes más hilo dental
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Instrucciones de higiene bucal con cepillo de dientes más hilo dental
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Comparador activo: sin hilo dental
Individuos que usarán solo cepillo de dientes
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Instrucciones solo con cepillo de dientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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condición gingival
Periodo de tiempo: 14 meses
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El estado gingival se evaluará a través del Índice Gingival (GI) (Löe, 1967)
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 14 meses
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La Calidad de Vida relacionada con la Salud se evaluará a través del cuestionario OHIP-14
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 53831716.5.0000.5346
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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