- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04909840
Efektivita použití dentální nitě
Účinnost použití dentální nitě pro léčbu gengivity u dospělých: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plakem vyvolaná gingivitida je zánět způsobený nahromaděním mikroorganismů kolem okrajů dásní (MARIOTTI, 1999). Bakteriální etiologii gingivitidy stanovili Löe et al. (1965). V této studii akumulace plaku na zdravé gingivě vyvolala zánět dásní mezi 10 a 21 dny a restituce postupů ústní hygieny po dobu 7 až 10 dnů obnovila zdraví dásní. Epidemiologická data ukazují vysokou prevalenci zánětu dásní v dospělé populaci vyspělých a rozvojových zemí (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), kromě toho jde o nejčastější typ onemocnění parodontu (PAGE; BAAB, 1985).
Hlavními klinickými výsledky gingivitidy jsou edém, změna barvy, sondovací krvácení, zvýšený gingivální exsudát a citlivost (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Klinické příznaky jsou omezeny na gingivu a jsou reverzibilní po odstranění etiologického faktoru bez poškození podpůrného parodontu (MARIOTTI, 1999). Kromě lokálních dopadů má na kvalitu života vliv i stav dásní. Sebevnímání oteklých dásní a bolesti dásní byly spojeny se sníženou kvalitou života (NEEDLEMAN et al., 2004).
Gingivitida je rizikovým faktorem v klinickém průběhu chronické parodontitidy. Lang a kol. (2009) zjistili, že u zubů spojených se zánětem dásní bylo výrazně vyšší riziko ztráty zubů než u zubů se zdravou nebo lehce zanícenou dásní. Hugoson a kol. (2008) ve čtyřech průřezových studiích provedených po dobu 30 let ve Švédsku prokázali, že zlepšení kontroly plaku snížilo prevalenci gingivitidy a středně těžké parodontitidy. Prevence a léčba zánětu dásní tedy může nepřímo snížit ztrátu zubů.
Mechanická kontrola supragingiválního plaku je hlavním mechanismem prevence a léčby gingivitidy (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Mezi výhody adekvátní kontroly plaku patří udržení funkčního chrupu, optimalizace estetických hodnot, jako je vzhled a dobrý dech, snížení rizika ztráty úponu parodontu a potřeba komplexního, nepohodlného a nákladného ošetření parodontu (CLAYDON, 2008). Zlepšení parodontálních klinických ukazatelů navíc koreluje se zvýšením kvality života související s orálním zdravím u dospělých (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
Ruční kartáčování je nejběžněji používanou metodou pro kontrolu plaku. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Účinnost tohoto postupu závisí na individuální schopnosti odstraňovat plak a na frekvenci, s jakou se toto odstraňování provádí (JEPSEN, 1998). XI European Workshop of Periodontology doporučil každodenní čištění zubů dvakrát denně s použitím fluoridového zubního čisticího prostředku (CHAPPLE et al., 2015). Nicméně Pinto a spol. (2013) prokázali, že mechanická sebekontrola s 24hodinovou frekvencí je schopna zabránit zánětu dásní u subjektů bez anamnézy parodontitidy. Systematický přehled ukázal, že jedno cvičení čištění zubů snižuje hladinu plaku přibližně o 42 % (SLOT et al., 2012). Randomizované klinické studie (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) ukázaly, že manuální čištění zubů bez pomoci zařízení na odstraňování mezizubního plaku snižuje hladinu plaku a zánětu dásní a udržuje zdraví dásní.
Účinnost kartáčování je však v interproximálních oblastech sporná. V těchto oblastech je v důsledku přítomnosti apikálních vláken v místě kontaktu dvou sousedních zubů ztížený přístup zubních kartáčků, což může umožnit usazování a zrání plaku. (SALZER et al., 2015). Odstranění mezizubních plaků je tedy považováno za nezbytnou součást zachování zdraví dásní (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
Denní používání dentální nitě je doporučeným postupem pro odstraňování mezizubního plaku z oblastí, kde papila vyplňuje celý interproximální prostor (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Pro toto doporučení však neexistuje žádná vědecká podpora. Systematické přehledy hodnotily účinek dentální nitě kombinované s čištěním kartáčkem (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier a kol. (2008) prokázali, že použití dentální nitě nemá další vliv na indexy čištění zubů a krvácení dásní. Sambunjak a kol. (2011) uvedli statisticky významný přínos kombinované dentální nitě s čištěním zubů pouze na redukci zánětu dásní v období až 6 měsíců sledování. Metaanalýza těchto studií dospěla k závěru, že neexistují dostatečné důkazy na podporu používání dentální nitě (SÄLZER et al., 2015).
Hodnocení účinnosti metod čištění mezizubních prostor by mělo brát v úvahu účinnost, přijatelnost a adherenci jednotlivce k metodě (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Pravidelné používání zubů mezi dospělými je nízké (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI a kol., 2001; SCHUZ a kol., 2006) kvůli nedostatku individuálních schopností a motivace (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schüz a kol. (2009) testovali vliv behaviorální intervence na používání zubní nitě. Autoři dospěli k závěru, že individuální pobídka k vytvoření podrobného plánu, kdy, kde a jak používat dentální nit, výrazně zlepšila frekvenci jejich používání.
Proto jsou k dispozici slabé vědecké důkazy týkající se doporučení dentální nitě. Dostupné studie o doplňkovém účinku používání zubní nitě k čištění zubů u dospělých mají krátké sledovací období, pouze jedno starší než 6 měsíců (ROSEMA et al., 2008), a nehodnotí výsledky kazu, zubního kamene, ztrátu klinického zavedení a kvalitu život. Kromě toho McGuire a spol. (2014) doporučují začlenění výsledků hlášených jednotlivcem do klinických studií. Randomizované klinické studie, které se zabývají těmito omezeními, jsou tedy zásadní pro hodnocení účinnosti dentální nitě při léčbě zánětu dásní u dospělých.
METODIKA Tato studie bude zaslepenou randomizovanou klinickou studií. Vzorek bude složen ze studentů Federální univerzity v Santa Marii.
Oprávněné osoby, které souhlasí s účastí ve studii, podepíší formulář informovaného souhlasu.
Tento projekt byl schválen Etickým a výzkumným výborem Federální univerzity v Santa Marii (CAAE 53831716.5.0000.5346).
Vypočítaná velikost vzorku byla 76 jedinců.
RANDOMIZACE Provede se randomizace bloků (10 jednotek na blok). Randomizační sekvence bude generována počítačovým programem (Random Allocation Software, verze 1.0, květen 2004). Skrytí randomizace bude zajištěno použitím neprůhledných obálek očíslovaných od 1 do 76, které budou odpovídat pořadí od prvního po posledního účastníka, který má být randomizován. V každé obálce bude název experimentální skupiny, která bude jedinci přidělena. Výzkumný pracovník (A.B.L.), který se nepodílí na hodnocení výsledků, bude odpovědný za generování sekvence a udržování utajení randomizace a uplatňování intervencí.
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do 2 skupin podle toho, zda používají nebo nepoužívají zubní nit:
- Skupinový zubní kartáček (BEZ ZUBNÍ NIT): Jednotlivci obdrží pokyny k ústní hygieně pouze se zubním kartáčkem.
- Skupinový zubní kartáček plus dentální nit (DENTAL FLOSS): Jednotlivci obdrží pokyny pro ústní hygienu se zubním kartáčkem a dentální nití.
INTERVENCE Intervence sestává z instrukcí pro ústní hygienu pomocí zubního kartáčku (BEZ DENTÁLNÍ NITÍ) a zubního kartáčku plus dentální nitě (DENTAL FLOSS), které provádí výzkumný pracovník (A.B.L.), který se nepodílí na hodnocení výsledků. Intervence bude provedena do 8 týdnů bezprostředně po výchozí hodnotě, což odpovídá studii účinnosti. Brzy po tomto období, které bude odpovídat studii účinnosti, se intervence opakovat nebudou.
PERIODONTÁLNÍ KLINICKÉ PARAMETRY Klinické hodnocené parametry budou: Index plaku (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Gingivální index (GB) (LÖE, 1967), faktor retence plaku (PRF), hloubka sondy (PD), úroveň připojení AL) sondování krvácení (BOP), gingivální recesi (GR) a objem gingivální crevikulární tekutiny (GCFV).
Data budou analyzována pomocí softwaru STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Deskriptivní analýza dat PI, GB, GCFV a AL bude provedena pomocí průměrů, směrodatných odchylek a průměrného procenta míst s různými IPI a GI skóre. Rozdíly v průměrné hodnotě PI, GB a GCFV v průběhu času mezi skupinami a v rámci stejné skupiny budou analyzovány pomocí Poissonova víceúrovňového regresního modelu.
Za hlavní výsledek bude považováno snížení krvácení dásní. Rozdíl v podílu subjektů, které po intervencích dosáhly úrovně zdraví dásní, bude porovnán pomocí chí-kvadrát testu s hladinou významnosti 5 %. Dospělí s méně než 15 % míst s krvácením dásní budou považováni za zdravé (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). Jednotkou analýzy bude jednotlivec.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok budou mít jedinci ve věku alespoň 18 let, bez ztráty proximální klinické inzerce, s papilou zcela vyplňující mezizubní prostor a s alespoň 24 zuby.
Jedinci by měli mít zánět dásní v 15 % proximálních míst (gingivální okrajové krvácení, skóre gingiválního indexu 2, LÖE, 1967). Distální místa zadních zubů nebudou při analýze započítána, protože se nejedná o oblasti zubní nitě.
Kritéria vyloučení:
- studenti zubního lékařství, jedinci s xerostomií, těhotné ženy, diabetici, kuřáci, pacienti s ortodontickými aparáty a/nebo zadržováním, jedinci vyžadující antimikrobiální profylaxi k provedení ústních zkoušek; kteří poslední tři měsíce užívali antibiotika/protizánětlivá léčiva a kteří mají psychomotorické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dentální nit
Návod na ústní hygienu se zubním kartáčkem a dentální nití
|
Návod na ústní hygienu se zubním kartáčkem a dentální nití
|
|
Aktivní komparátor: bez zubní nitě
Jednotlivci, kteří budou používat pouze zubní kartáček
|
Návod pouze se zubním kartáčkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav dásní
Časové okno: 14 měsíců
|
Stav dásní bude hodnocen pomocí Gingival Index (GI) (Löe, 1967)
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 14 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena prostřednictvím dotazníku OHIP-14
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53831716.5.0000.5346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .