Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bruken av tanntråd

17. mai 2022 oppdatert av: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Effektiviteten av bruken av tanntråd for gengivittbehandling hos voksne: en randomisert klinisk studie

Bakteriell plakk-indusert gingivitt regnes som den vanligste orale sykdommen hos dentate individer og den hyppigste typen periodontal sykdom. Manuell børsting er den mest brukte metoden for mekanisk plakk-selvkontroll og følgelig forebygging og behandling av gingivitt. Effektiviteten av børsting er imidlertid tvilsom i interproksimale områder. Interdental rengjøring er derfor anerkjent som en viktig del av å opprettholde tannkjøtthelsen, og den mest anbefalte interdentale enheten er tanntråd. Imidlertid er det svake vitenskapelige bevis tilgjengelig om anbefalingen for daglig bruk av tanntråd. Målet med denne randomiserte blindede studien er å evaluere effektiviteten og effektiviteten av munnhygiene ved bruk av myk tannbørste forbundet med tanntråd versus myk tannbørste for å opprettholde tannkjøtttilstanden hos voksne uten tap av innsetting. Syttiseks forsøkspersoner med generalisert gingivitt på proksimale steder vil randomiseres i to eksperimentelle grupper i henhold til bruk av tanntråd: Manuell tannbørstegruppe uten bruk av tanntråd (uten tanntråd) og gruppetannbørsting og tanntråd (tanntråd) . I løpet av en periode på 8 uker vil effekten av bruken av tannbørsten i forbindelse med bruken av tanntråden bli evaluert. Etter denne perioden begynner grunnlinjen for effektivitetsstudien. Etter denne perioden begynner grunnlinjen for effektivitetsstudien. Deltakerne vil bli fulgt opp i ytterligere 12 måneder for å evaluere effektiviteten av bruk av tanntråd. Parametrene Index of Gingival Bleeding (GB) og Plaque Index (PI) vil bli evaluert ved baseline, 60, 120, 240 og 360 dager. Beskrivende analyse av GB- og PI-data vil bli utført ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik og gjennomsnittlig prosentandel av nettsteder med forskjellige GB- og PI-skårer. Forskjellene i gjennomsnittene for GB og PI over tid mellom grupper og innenfor samme gruppe vil bli analysert ved hjelp av Poisson Multilevel Regresion-modellen. Hovedresultatet vil være vedlikehold av gingivaltilstanden. Forskjellen i intervensjoner vil sammenlignes ved bruk av kjikvadrattesten med signifikansnivå på 5 %. Voksne med mindre enn 15 % av stedene med gingivalblødning vil bli ansett som sunne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plakk-indusert gingivitt er en betennelse forårsaket av akkumulering av mikroorganismer rundt tannkjøttkanten (MARIOTTI, 1999). Den bakterielle etiologien til gingivitt ble etablert av Löe et al. (1965). I denne studien ga akkumulering av plakk på sunn gingiva gingivitt mellom 10 og 21 dager, og gjenoppretting av munnhygieneprosedyrer i 7 til 10 dager gjenopprettet tannkjøtthelsen. Epidemiologiske data viser en høy forekomst av gingivitt i den voksne befolkningen i utviklede land og utviklingsland (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), i tillegg til å være den hyppigste typen periodontal sykdom (PAGE; BAAB, 1985).

De viktigste kliniske resultatene av gingivitt er ødem, fargeendring, sonderende blødninger, økt tannkjøttekssudat og sensitivitet (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). De kliniske tegnene er begrenset til gingiva og er reversible med fjerning av den etiologiske faktoren uten skade på støtteperiodontiet (MARIOTTI, 1999). I tillegg til de lokale konsekvensene har tannkjøtttilstanden innvirkning på livskvaliteten. Selvoppfatning av hovent tannkjøtt og gingivalsmerter var assosiert med redusert livskvalitet (NEEDLEMAN et al., 2004).

Gingivitt er en risikofaktor i det kliniske forløpet av kronisk periodontitt. Lang et al. (2009) fant at tenner assosiert med betent gingiva hadde en signifikant større risiko for tanntap enn tenner med frisk eller lett betent gingiva. Hugoson et al. (2008) viste at forbedringer i plakkkontroll reduserte forekomsten av gingivitt og moderat periodontitt i fire tverrsnittsstudier utført over 30 år i Sverige. Dermed kan forebygging og behandling av gingivitt indirekte redusere tanntap.

Den mekaniske kontrollen av supragingival plakk er hovedmekanismen for forebygging og behandling av gingivitt (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Fordelene med adekvat plakkkontroll inkluderer å opprettholde et funksjonelt tannsett, optimalisere estetiske verdier som utseende og god pust, redusere risikoen for tap av periodontal feste og behovet for kompleks, ubehagelig og kostbar periodontal behandling (CLAYDON, 2008). I tillegg er forbedringen i periodontale kliniske indikatorer korrelert med en økning i livskvalitet relatert til oral helse hos voksne (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).

Manuell børsting er den mest brukte metoden for plakkkontroll. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Effektiviteten av denne prosedyren avhenger av den individuelle evnen til å fjerne plakk og hvor ofte denne fjerningen utføres (JEPSEN, 1998). XI European Workshop of Periodontology anbefalte daglig børsting to ganger daglig med bruk av fluortannpleiemiddel (CHAPPLE et al., 2015). Imidlertid, Pinto et al. (2013) viste at mekanisk selvkontroll med 24-timers frekvens er i stand til å forhindre gingivitt hos personer uten historie med periodontitt. En systematisk oversikt viste at en enkelt børsteøvelse reduserer plakknivået med omtrent 42 % (SLOT et al., 2012). Randomiserte kliniske studier (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) har vist at manuell børsting uten hjelp av interdental plakkfjerningsutstyr reduserer plakk og gingivittnivåer og opprettholder tannkjøtthelsen.

Effektiviteten av børsting er imidlertid tvilsom i interproksimale områder. I disse områdene, på grunn av tilstedeværelsen av apikale fibre ved kontaktpunktet mellom to tilstøtende tenner, er det vanskeligheter med tilgang til tannbørster, noe som kan tillate etablering og modning av plakk. (SALZER et al., 2015). Dermed er fjerning av interdental plakk anerkjent som en viktig del av å opprettholde tannkjøtthelsen (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).

Daglig bruk av tanntråd er den anbefalte prosedyren for fjerning av interdental plakk fra områder med papiller som fyller hele det interproksimale rommet (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Det er imidlertid ingen vitenskapelig støtte for denne anbefalingen. Systematiske oversikter evaluerte effekten av tanntråd kombinert med børsting (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et al. (2008) viste at bruk av tanntråd ikke har ytterligere effekt på tannbørsteindekser og gingivalblødninger. Sambunjak et al. (2011) rapporterte en statistisk signifikant fordel av kombinert tanntråd med tannpuss kun på reduksjon av gingivitt i opptil 6 måneders oppfølging. En meta-analyse av disse studiene konkluderte med at det er dårlig bevis for å støtte bruken av tanntråd (SÄLZER et al., 2015).

Evalueringen av effektiviteten til metoder for interdentale rengjøring bør vurdere effektiviteten, akseptabiliteten og overholdelse av den enkelte til metoden (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Regelmessig tannbruk blant voksne er lav (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) på grunn av manglende individuelle evner og motivasjon (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFERATHCK-KAND; FLETHCK). , 1991). Schüz et al. (2009) testet effekten av en atferdsintervensjon på bruk av tanntråd. Forfatterne konkluderte med at det individuelle incitamentet til å lage en detaljert plan for når, hvor og hvordan man bruker tanntråd, forbedret bruksfrekvensen deres betydelig.

Derfor er det svake vitenskapelige bevis tilgjengelig angående anbefaling av tanntråd. Studier tilgjengelig på tilleggseffekten av tanntråd til voksen børsting har korte oppfølgingsperioder, kun én eldre enn 6 måneder (ROSEMA et al., 2008), og evaluerer ikke kariesutfall, tannstein, tap av klinisk innsetting og kvalitet av liv. I tillegg har McGuire et al. (2014) anbefaler inkorporering av utfall rapportert av individet i kliniske studier. Derfor er randomiserte kliniske studier som adresserer disse begrensningene grunnleggende for å evaluere effektiviteten av tanntråd i behandlingen av tannkjøttbetennelse hos voksne.

METODOLOGI Denne studien vil være en blindet randomisert klinisk studie. Prøven vil være sammensatt av studenter fra Federal University of Santa Maria.

Kvalifiserte personer som godtar å delta i studien vil signere skjemaet for informert samtykke.

Dette prosjektet ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved Federal University of Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).

Den beregnede prøvestørrelsen var 76 individer.

RANDOMISERING Blokkrandomisering (10 enheter per blokk) vil bli utført. Randomiseringssekvensen vil bli generert av dataprogram (Random Allocation Software, versjon 1.0, mai 2004). Skjuling av randomisering vil bli sikret ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter nummerert fra 1 til 76, som vil tilsvare sekvensen fra den første til den siste deltakeren som skal randomiseres. Innenfor hver konvolutt vil det være navnet på den eksperimentelle gruppen som den enkelte skal tildeles. En forsker (A.B.L.) som ikke er involvert i resultatevalueringer, vil være ansvarlig for å generere sekvensen og opprettholde tilsløring av randomisering, og anvende intervensjonene.

Individer vil bli randomisert i 2 grupper avhengig av om de bruker tanntråd eller ikke:

  • Gruppetannbørste (UTEN TANNTÅND): Enkeltpersoner vil motta munnhygieneinstruksjoner kun med tannbørste.
  • Gruppetannbørste pluss tanntråd (DENTAL FLOSS): Enkeltpersoner vil motta munnhygieneinstruksjoner med tannbørste pluss tanntråd.

INTERVENSJON Intervensjonen består av munnhygieneinstrukser med tannbørste (UTEN DENTAL FLOSS) og tannbørste pluss tanntråd (DENTAL FLOSS), utført av en forsker (A.B.L.) som ikke er involvert i vurderingen av utfall. Intervensjonen vil bli utført innen 8 uker umiddelbart etter baseline, tilsvarende effektstudien. Kort tid etter denne perioden, som vil tilsvare effektivitetsstudien, vil intervensjonene ikke bli gjentatt.

PERIODONTALE KLINISKE PARAMETRE Kliniske parametere som vurderes vil være: Plaque Index (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Gingival Index (GB) (LÖE, 1967), plakkretentiv faktor (PRF), sonderingsdybde (PD), festenivå AL) , blødningsondering (BOP), gingival resesjon (GR) og gingival crevicular væskevolum (GCFV).

Data vil bli analysert med STATA 12.0-programvare (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Beskrivende analyse av PI-, GB-, GCFV- og AL-data vil bli utført ved bruk av midler, standardavvik og gjennomsnittlig prosentandel av nettsteder med forskjellige IPI- og GI-skårer. Forskjellene i gjennomsnittlig PI, GB og GCFV over tid mellom gruppene og innenfor samme gruppe vil bli analysert ved hjelp av Poisson Multilevel Regresion-modellen.

Hovedutfallet vil bli betraktet som en reduksjon i gingivalblødning. Forskjellen i andelen forsøkspersoner som nådde tannkjøtthelsenivå etter intervensjonene vil sammenlignes gjennom kjikvadrattesten med signifikansnivå på 5 %. Voksne med mindre enn 15 % av stedene med gingival blødning vil bli ansett som sunne (AMERICAN Dental ASSOCIATION, 2012). Analyseenheten vil være individet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-372
        • Carlos Heitor Cunha Moreira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med minst 18 år, uten tap av proksimal klinisk insersjon, med papilla som fyller det interdentale rommet fullstendig og med minst 24 tenner vil være kvalifisert.

Individer bør ha gingivitt i 15 % av de proksimale stedene (gingival marginal blødning, gingival indeksscore 2, LÖE, 1967). Distale steder av de bakre tennene vil ikke bli regnet med i analysen fordi de ikke er områder med tanntråd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tannlegestudenter, personer med xerostomi, gravide kvinner, diabetikere, røykere, pasienter med kjeveortopedisk utstyr og/eller inneslutning, personer som trenger antimikrobiell profylakse for å utføre muntlige eksamener; som har brukt antibiotika/anti-inflammatoriske midler de siste tre månedene og som har psykomotoriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tanntråd
Instruksjoner for munnhygiene med tannbørste pluss tanntråd
Instruksjoner for munnhygiene med tannbørste pluss tanntråd
Aktiv komparator: uten tanntråd
Personer som kun vil bruke tannbørste
Instruksjoner kun med tannbørste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival tilstand
Tidsramme: 14 måneder
Gingivaltilstanden vil bli vurdert gjennom Gingival Index (GI) (Löe, 1967)
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli vurdert gjennom OHIP-14 spørreskjema
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere