- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909840
Effektiviteten av bruken av tanntråd
Effektiviteten av bruken av tanntråd for gengivittbehandling hos voksne: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plakk-indusert gingivitt er en betennelse forårsaket av akkumulering av mikroorganismer rundt tannkjøttkanten (MARIOTTI, 1999). Den bakterielle etiologien til gingivitt ble etablert av Löe et al. (1965). I denne studien ga akkumulering av plakk på sunn gingiva gingivitt mellom 10 og 21 dager, og gjenoppretting av munnhygieneprosedyrer i 7 til 10 dager gjenopprettet tannkjøtthelsen. Epidemiologiske data viser en høy forekomst av gingivitt i den voksne befolkningen i utviklede land og utviklingsland (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), i tillegg til å være den hyppigste typen periodontal sykdom (PAGE; BAAB, 1985).
De viktigste kliniske resultatene av gingivitt er ødem, fargeendring, sonderende blødninger, økt tannkjøttekssudat og sensitivitet (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). De kliniske tegnene er begrenset til gingiva og er reversible med fjerning av den etiologiske faktoren uten skade på støtteperiodontiet (MARIOTTI, 1999). I tillegg til de lokale konsekvensene har tannkjøtttilstanden innvirkning på livskvaliteten. Selvoppfatning av hovent tannkjøtt og gingivalsmerter var assosiert med redusert livskvalitet (NEEDLEMAN et al., 2004).
Gingivitt er en risikofaktor i det kliniske forløpet av kronisk periodontitt. Lang et al. (2009) fant at tenner assosiert med betent gingiva hadde en signifikant større risiko for tanntap enn tenner med frisk eller lett betent gingiva. Hugoson et al. (2008) viste at forbedringer i plakkkontroll reduserte forekomsten av gingivitt og moderat periodontitt i fire tverrsnittsstudier utført over 30 år i Sverige. Dermed kan forebygging og behandling av gingivitt indirekte redusere tanntap.
Den mekaniske kontrollen av supragingival plakk er hovedmekanismen for forebygging og behandling av gingivitt (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Fordelene med adekvat plakkkontroll inkluderer å opprettholde et funksjonelt tannsett, optimalisere estetiske verdier som utseende og god pust, redusere risikoen for tap av periodontal feste og behovet for kompleks, ubehagelig og kostbar periodontal behandling (CLAYDON, 2008). I tillegg er forbedringen i periodontale kliniske indikatorer korrelert med en økning i livskvalitet relatert til oral helse hos voksne (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
Manuell børsting er den mest brukte metoden for plakkkontroll. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Effektiviteten av denne prosedyren avhenger av den individuelle evnen til å fjerne plakk og hvor ofte denne fjerningen utføres (JEPSEN, 1998). XI European Workshop of Periodontology anbefalte daglig børsting to ganger daglig med bruk av fluortannpleiemiddel (CHAPPLE et al., 2015). Imidlertid, Pinto et al. (2013) viste at mekanisk selvkontroll med 24-timers frekvens er i stand til å forhindre gingivitt hos personer uten historie med periodontitt. En systematisk oversikt viste at en enkelt børsteøvelse reduserer plakknivået med omtrent 42 % (SLOT et al., 2012). Randomiserte kliniske studier (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) har vist at manuell børsting uten hjelp av interdental plakkfjerningsutstyr reduserer plakk og gingivittnivåer og opprettholder tannkjøtthelsen.
Effektiviteten av børsting er imidlertid tvilsom i interproksimale områder. I disse områdene, på grunn av tilstedeværelsen av apikale fibre ved kontaktpunktet mellom to tilstøtende tenner, er det vanskeligheter med tilgang til tannbørster, noe som kan tillate etablering og modning av plakk. (SALZER et al., 2015). Dermed er fjerning av interdental plakk anerkjent som en viktig del av å opprettholde tannkjøtthelsen (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
Daglig bruk av tanntråd er den anbefalte prosedyren for fjerning av interdental plakk fra områder med papiller som fyller hele det interproksimale rommet (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Det er imidlertid ingen vitenskapelig støtte for denne anbefalingen. Systematiske oversikter evaluerte effekten av tanntråd kombinert med børsting (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et al. (2008) viste at bruk av tanntråd ikke har ytterligere effekt på tannbørsteindekser og gingivalblødninger. Sambunjak et al. (2011) rapporterte en statistisk signifikant fordel av kombinert tanntråd med tannpuss kun på reduksjon av gingivitt i opptil 6 måneders oppfølging. En meta-analyse av disse studiene konkluderte med at det er dårlig bevis for å støtte bruken av tanntråd (SÄLZER et al., 2015).
Evalueringen av effektiviteten til metoder for interdentale rengjøring bør vurdere effektiviteten, akseptabiliteten og overholdelse av den enkelte til metoden (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Regelmessig tannbruk blant voksne er lav (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) på grunn av manglende individuelle evner og motivasjon (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFERATHCK-KAND; FLETHCK). , 1991). Schüz et al. (2009) testet effekten av en atferdsintervensjon på bruk av tanntråd. Forfatterne konkluderte med at det individuelle incitamentet til å lage en detaljert plan for når, hvor og hvordan man bruker tanntråd, forbedret bruksfrekvensen deres betydelig.
Derfor er det svake vitenskapelige bevis tilgjengelig angående anbefaling av tanntråd. Studier tilgjengelig på tilleggseffekten av tanntråd til voksen børsting har korte oppfølgingsperioder, kun én eldre enn 6 måneder (ROSEMA et al., 2008), og evaluerer ikke kariesutfall, tannstein, tap av klinisk innsetting og kvalitet av liv. I tillegg har McGuire et al. (2014) anbefaler inkorporering av utfall rapportert av individet i kliniske studier. Derfor er randomiserte kliniske studier som adresserer disse begrensningene grunnleggende for å evaluere effektiviteten av tanntråd i behandlingen av tannkjøttbetennelse hos voksne.
METODOLOGI Denne studien vil være en blindet randomisert klinisk studie. Prøven vil være sammensatt av studenter fra Federal University of Santa Maria.
Kvalifiserte personer som godtar å delta i studien vil signere skjemaet for informert samtykke.
Dette prosjektet ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved Federal University of Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).
Den beregnede prøvestørrelsen var 76 individer.
RANDOMISERING Blokkrandomisering (10 enheter per blokk) vil bli utført. Randomiseringssekvensen vil bli generert av dataprogram (Random Allocation Software, versjon 1.0, mai 2004). Skjuling av randomisering vil bli sikret ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter nummerert fra 1 til 76, som vil tilsvare sekvensen fra den første til den siste deltakeren som skal randomiseres. Innenfor hver konvolutt vil det være navnet på den eksperimentelle gruppen som den enkelte skal tildeles. En forsker (A.B.L.) som ikke er involvert i resultatevalueringer, vil være ansvarlig for å generere sekvensen og opprettholde tilsløring av randomisering, og anvende intervensjonene.
Individer vil bli randomisert i 2 grupper avhengig av om de bruker tanntråd eller ikke:
- Gruppetannbørste (UTEN TANNTÅND): Enkeltpersoner vil motta munnhygieneinstruksjoner kun med tannbørste.
- Gruppetannbørste pluss tanntråd (DENTAL FLOSS): Enkeltpersoner vil motta munnhygieneinstruksjoner med tannbørste pluss tanntråd.
INTERVENSJON Intervensjonen består av munnhygieneinstrukser med tannbørste (UTEN DENTAL FLOSS) og tannbørste pluss tanntråd (DENTAL FLOSS), utført av en forsker (A.B.L.) som ikke er involvert i vurderingen av utfall. Intervensjonen vil bli utført innen 8 uker umiddelbart etter baseline, tilsvarende effektstudien. Kort tid etter denne perioden, som vil tilsvare effektivitetsstudien, vil intervensjonene ikke bli gjentatt.
PERIODONTALE KLINISKE PARAMETRE Kliniske parametere som vurderes vil være: Plaque Index (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Gingival Index (GB) (LÖE, 1967), plakkretentiv faktor (PRF), sonderingsdybde (PD), festenivå AL) , blødningsondering (BOP), gingival resesjon (GR) og gingival crevicular væskevolum (GCFV).
Data vil bli analysert med STATA 12.0-programvare (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Beskrivende analyse av PI-, GB-, GCFV- og AL-data vil bli utført ved bruk av midler, standardavvik og gjennomsnittlig prosentandel av nettsteder med forskjellige IPI- og GI-skårer. Forskjellene i gjennomsnittlig PI, GB og GCFV over tid mellom gruppene og innenfor samme gruppe vil bli analysert ved hjelp av Poisson Multilevel Regresion-modellen.
Hovedutfallet vil bli betraktet som en reduksjon i gingivalblødning. Forskjellen i andelen forsøkspersoner som nådde tannkjøtthelsenivå etter intervensjonene vil sammenlignes gjennom kjikvadrattesten med signifikansnivå på 5 %. Voksne med mindre enn 15 % av stedene med gingival blødning vil bli ansett som sunne (AMERICAN Dental ASSOCIATION, 2012). Analyseenheten vil være individet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med minst 18 år, uten tap av proksimal klinisk insersjon, med papilla som fyller det interdentale rommet fullstendig og med minst 24 tenner vil være kvalifisert.
Individer bør ha gingivitt i 15 % av de proksimale stedene (gingival marginal blødning, gingival indeksscore 2, LÖE, 1967). Distale steder av de bakre tennene vil ikke bli regnet med i analysen fordi de ikke er områder med tanntråd.
Ekskluderingskriterier:
- Tannlegestudenter, personer med xerostomi, gravide kvinner, diabetikere, røykere, pasienter med kjeveortopedisk utstyr og/eller inneslutning, personer som trenger antimikrobiell profylakse for å utføre muntlige eksamener; som har brukt antibiotika/anti-inflammatoriske midler de siste tre månedene og som har psykomotoriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tanntråd
Instruksjoner for munnhygiene med tannbørste pluss tanntråd
|
Instruksjoner for munnhygiene med tannbørste pluss tanntråd
|
|
Aktiv komparator: uten tanntråd
Personer som kun vil bruke tannbørste
|
Instruksjoner kun med tannbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival tilstand
Tidsramme: 14 måneder
|
Gingivaltilstanden vil bli vurdert gjennom Gingival Index (GI) (Löe, 1967)
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
|
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli vurdert gjennom OHIP-14 spørreskjema
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53831716.5.0000.5346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .