- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909840
Effektiviteten af brugen af tandtråd
Effektiviteten af brugen af tandtråd til gengivitbehandling hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Plaque-induceret gingivitis er en betændelse forårsaget af ophobning af mikroorganismer omkring tandkødskanten (MARIOTTI, 1999). Den bakterielle ætiologi af gingivitis blev etableret af Löe et al. (1965). I denne undersøgelse frembragte akkumuleringen af plak på sund tandkød tandkødsbetændelse mellem 10 og 21 dage, og genskabelsen af mundhygiejneprocedurer i 7 til 10 dage genoprettede tandkødssundheden. Epidemiologiske data viser en høj forekomst af tandkødsbetændelse i den voksne befolkning i udviklede lande og udviklingslande (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), udover at være den hyppigste type af periodontal sygdom (PAGE; BAAB, 1985).
De vigtigste kliniske resultater af tandkødsbetændelse er ødem, farveændring, sonderende blødning, øget tandkødsekssudat og følsomhed (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). De kliniske tegn er begrænset til gingiva og er reversible med fjernelse af den ætiologiske faktor uden nogen skade på støtteparodontiet (MARIOTTI, 1999). Ud over de lokale eftervirkninger har tandkødstilstanden indflydelse på livskvaliteten. Selvopfattelse af hævede tandkød og tandkødssmerter var forbundet med nedsat livskvalitet (NEEDLEMAN et al., 2004).
Gingivitis er en risikofaktor i det kliniske forløb af kronisk parodontitis. Lang et al. (2009) fandt, at tænder forbundet med betændt tandkød havde en signifikant større risiko for tandtab end tænder med sund eller lettere betændt tandkød. Hugoson et al. (2008) viste, at forbedringer i plakkontrol reducerede forekomsten af tandkødsbetændelse og moderat paradentose i fire tværsnitsundersøgelser udført over 30 år i Sverige. Forebyggelse og behandling af tandkødsbetændelse kan således indirekte reducere tandtab.
Den mekaniske kontrol af den supragingivale plaque er hovedmekanismen til forebyggelse og behandling af gingivitis (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Fordelene ved tilstrækkelig plakkontrol omfatter opretholdelse af en funktionel tandsætning, optimering af æstetiske værdier såsom udseende og god ånde, reduktion af risikoen for tab af parodontal tilhæftning og behovet for kompleks, ubehagelig og kostbar paradentosebehandling (CLAYDON, 2008). Derudover er forbedringen i parodontale kliniske indikatorer korreleret med en stigning i livskvalitet relateret til oral sundhed hos voksne (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
Manuel børstning er den mest anvendte metode til plakkontrol. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Effektiviteten af denne procedure afhænger af den individuelle evne til at fjerne plak og den hyppighed, hvormed denne fjernelse udføres (JEPSEN, 1998). XI European Workshop of Periodontology anbefalede den daglige børstning to gange dagligt med brug af fluortandplejemidler (CHAPPLE et al., 2015). Imidlertid har Pinto et al. (2013) påviste, at mekanisk selvkontrol med 24-timers frekvens er i stand til at forhindre tandkødsbetændelse hos forsøgspersoner uden historie med parodontitis. En systematisk gennemgang viste, at en enkelt børsteøvelse reducerer plakniveauet med cirka 42 % (SLOT et al., 2012). Randomiserede kliniske forsøg (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) har vist, at manuel børstning uden hjælp af interdentale plaquefjernelsesanordninger reducerer plak- og tandkødsbetændelse og opretholder tandkødssundheden.
Effektiviteten af børstning er imidlertid tvivlsom i interproksimale områder. I disse områder er der på grund af tilstedeværelsen af apikale fibre ved kontaktpunktet mellem to tilstødende tænder vanskeligheder med adgang til tandbørster, hvilket kan tillade etablering og modning af plak. (SALZER et al., 2015). Fjernelse af interdentale plaques er således anerkendt som en væsentlig del af opretholdelsen af tandkødssundheden (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
Den daglige brug af tandtråd er den anbefalede procedure til fjernelse af interdental plak fra områder med papiller, der fylder hele det interproksimale rum (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Der er dog ingen videnskabelig støtte for denne anbefaling. Systematiske reviews evaluerede effekten af tandtråd kombineret med børstning (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et al. (2008) viste, at brugen af tandtråd ikke har en yderligere effekt på tandbørstningsindekser og tandkødsblødninger. Sambunjak et al. (2011) rapporterede en statistisk signifikant fordel ved kombineret tandtråd med tandbørstning kun på reduktion af tandkødsbetændelse i op til 6 måneders opfølgning. En meta-analyse af disse undersøgelser konkluderede, at der er dårlig evidens for at understøtte brugen af tandtråd (SÄLZER et al., 2015).
Evalueringen af effektiviteten af interdentale rengøringsmetoder bør tage højde for effektiviteten, acceptabiliteten og overholdelse af den enkelte til metoden (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Regelmæssig tandbrug blandt voksne er lav (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) på grund af manglende individuelle evner og motivation (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFERATHCKAND; FLETHCK). , 1991). Schüz et al. (2009) testede effekten af en adfærdsmæssig intervention på tandtråd. Forfatterne konkluderede, at det individuelle incitament til at lave en detaljeret plan for, hvornår, hvor og hvordan man bruger tandtråd, forbedrede deres brugshyppighed væsentligt.
Derfor er der svagt videnskabeligt bevis tilgængeligt vedrørende anbefaling af tandtråd. Tilgængelige undersøgelser af den supplerende effekt af tandtråd til voksenbørstning har korte opfølgningsperioder, kun én ældre end 6 måneder (ROSEMA et al., 2008), og evaluerer ikke cariesudfald, tandsten, tab af klinisk indsættelse og kvalitet af liv. Derudover har McGuire et al. (2014) anbefaler inkorporering af resultater rapporteret af individet i kliniske forsøg. Således er randomiserede kliniske forsøg, der adresserer disse begrænsninger, fundamentale for at evaluere effektiviteten af tandtråd i behandlingen af tandkødsbetændelse hos voksne.
METODOLOGI Dette studie vil være et blindet randomiseret klinisk forsøg. Prøven vil være sammensat af studerende fra Federal University of Santa Maria.
Kvalificerede personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive den informerede samtykkeformular.
Dette projekt blev godkendt af Ethics and Research Committee ved Federal University of Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).
Den beregnede stikprøvestørrelse var 76 individer.
RANDOMISERING Blokrandomisering (10 enheder pr. blok) vil blive udført. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af computerprogram (Random Allocation Software, version 1.0, maj 2004). Skjulning af randomisering vil blive sikret ved brug af uigennemsigtige kuverter nummereret fra 1 til 76, som vil svare til rækkefølgen fra den første til den sidste deltager, der skal randomiseres. Inden for hver kuvert vil være navnet på den forsøgsgruppe, som den enkelte vil blive tildelt. En forsker (A.B.L.), der ikke er involveret i resultatevalueringer, vil være ansvarlig for at generere sekvensen og opretholde fortielse af randomisering og anvende interventionerne.
Individer vil blive randomiseret i 2 grupper alt efter om de bruger tandtråd eller ej:
- Gruppetandbørste (UDDEN TANDTAND): Enkeltpersoner vil kun modtage mundhygiejneinstruktioner med tandbørste.
- Gruppetandbørste plus tandtråd (DENTAL FLOSS): Enkeltpersoner vil modtage mundhygiejneinstruktioner med tandbørste plus tandtråd.
INTERVENTION Interventionen består af mundhygiejneinstruktioner med en tandbørste (UDDEN TANDTAND) og tandbørste plus tandtråd (DENTAL FLOSS), udført af en forsker (A.B.L.), der ikke er involveret i vurderingen af resultater. Interventionen vil blive udført inden for 8 uger umiddelbart efter baseline, svarende til effektstudiet. Kort efter denne periode, som vil svare til effektivitetsundersøgelsen, vil interventionerne ikke blive gentaget.
PERIODONTALE KLINISKE PARAMETRE Kliniske parametre vurderet vil være: Plaque Index (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Gingival Index (GB) (LÖE, 1967), plakretentionsfaktor (PRF), sonderingsdybde (PD), vedhæftningsniveau AL) , blødningsondering (BOP), gingival recession (GR) og gingival crevikulær væskevolumen (GCFV).
Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA 12.0-software (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Beskrivende analyse af PI-, GB-, GCFV- og AL-data vil blive udført ved hjælp af midler, standardafvigelser og gennemsnitlig procentdel af steder med forskellige IPI- og GI-scores. Forskellene i den gennemsnitlige PI, GB og GCFV over tid mellem grupperne og inden for samme gruppe vil blive analyseret ved hjælp af Poisson Multilevel Regression-modellen.
Hovedresultatet vil blive betragtet som en reduktion af tandkødsblødninger. Forskellen i andelen af forsøgspersoner, der nåede tandkødssundhedsniveau efter interventionerne, vil blive sammenlignet gennem chi-square testen med signifikansniveau på 5 %. Voksne med mindre end 15 % af steder med tandkødsblødning vil blive betragtet som raske (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). Analyseenheden vil være individet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med mindst 18 år, uden tab af proksimal klinisk insertion, med papilla, der fuldstændigt fylder interdentalrummet og med mindst 24 tænder, vil være berettiget.
Individer bør præsentere tandkødsbetændelse på 15 % af de proksimale steder (gingival marginal blødning, gingival indeks score 2, LÖE, 1967). Distale steder af de posteriore tænder vil ikke blive talt med i analysen, fordi de ikke er områder med tandtråd.
Ekskluderingskriterier:
- Tandlægestuderende, personer med xerostomi, gravide kvinder, diabetikere, rygere, patienter med ortodontiske apparater og/eller indeslutning, personer, der har behov for antimikrobiel profylakse for at udføre mundtlige undersøgelser; som har brugt antibiotika/betændelseshæmmende midler de sidste tre måneder, og som har psykomotoriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tandtråd
Instruktioner for mundhygiejne med tandbørste plus tandtråd
|
Instruktioner for mundhygiejne med tandbørste plus tandtråd
|
Aktiv komparator: uden tandtråd
Personer, der kun vil bruge tandbørste
|
Vejledning kun med tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tandkødstilstand
Tidsramme: 14 måneder
|
Tandkødstilstanden vil blive vurderet gennem Gingival Index (GI) (Löe, 1967)
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet gennem OHIP-14 spørgeskema
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53831716.5.0000.5346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis