- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909840
Eficácia do Uso do Fio Dental
Efetividade do uso do fio dental para tratamento de gengivite em adultos: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gengivite induzida por placa é uma inflamação causada pelo acúmulo de microorganismos ao redor das margens gengivais (MARIOTTI, 1999). A etiologia bacteriana da gengivite foi estabelecida por Löe et al. (1965). Neste estudo, o acúmulo de placa na gengiva saudável produziu gengivite entre 10 e 21 dias e a restituição dos procedimentos de higiene bucal por 7 a 10 dias restabeleceu a saúde gengival. Dados epidemiológicos mostram alta prevalência de gengivite na população adulta de países desenvolvidos e em desenvolvimento (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), além de ser o tipo mais frequente de doença periodontal (PAGE; BAAB, 1985).
Os principais desfechos clínicos da gengivite são edema, alteração de cor, sangramento à sondagem, aumento do exsudato gengival e sensibilidade (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Os sinais clínicos são restritos à gengiva e são reversíveis com a remoção do fator etiológico sem nenhum dano ao periodonto de suporte (MARIOTTI, 1999). Além das repercussões locais, a condição gengival tem impacto na qualidade de vida. A autopercepção de gengiva inchada e dor gengival foi associada à redução da qualidade de vida (NEEDLEMAN et al., 2004).
A gengivite é um fator de risco no curso clínico da periodontite crônica. Lang e outros. (2009) descobriram que dentes associados com gengiva inflamada tinham um risco significativamente maior de perda dentária do que dentes com gengiva saudável ou levemente inflamada. Hugoson et ai. (2008) mostraram que melhorias no controle de placa reduziram a prevalência de gengivite e periodontite moderada em quatro estudos transversais conduzidos ao longo de 30 anos na Suécia. Assim, a prevenção e o tratamento da gengivite podem reduzir indiretamente a perda dentária.
O controle mecânico da placa supragengival é o principal mecanismo de prevenção e tratamento da gengivite (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Os benefícios do controle adequado de placa incluem a manutenção de uma dentição funcional, otimizando valores estéticos como aparência e bom hálito, reduzindo o risco de perda de inserção periodontal e a necessidade de tratamentos periodontais complexos, desconfortáveis e caros (CLAYDON, 2008). Além disso, a melhora dos indicadores clínicos periodontais está correlacionada com o aumento da qualidade de vida relacionada à saúde bucal em adultos (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
A escovação manual é o método mais comumente usado para o controle da placa. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). A eficácia desse procedimento depende da capacidade individual de remover a placa e da frequência com que essa remoção é realizada (JEPSEN, 1998). O XI European Workshop of Periodontology recomendou a escovação diária duas vezes ao dia com o uso de dentifrício fluoretado (CHAPPLE et al., 2015). No entanto, Pinto et al. (2013) demonstraram que o autocontrole mecânico com frequência de 24 horas é capaz de prevenir a gengivite em indivíduos sem histórico de periodontite. Uma revisão sistemática mostrou que um único exercício de escovação reduz os níveis de placa em aproximadamente 42% (SLOT et al., 2012). Ensaios clínicos randomizados (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) mostraram que a escovação manual sem o auxílio de dispositivos de remoção de placa interdental reduz os níveis de placa e gengivite e mantém a saúde gengival.
A eficácia da escovação, no entanto, é questionável nas áreas interproximais. Nessas áreas, devido à presença de fibras apicais no ponto de contato entre dois dentes adjacentes, há dificuldade de acesso das escovas dentais, o que pode permitir o estabelecimento e maturação da placa. (SALZER et al., 2015). Assim, a remoção das placas interdentais é reconhecida como parte essencial da manutenção da saúde gengival (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
O uso diário do fio dental é o procedimento recomendado para a remoção da placa interdental das áreas com papila preenchendo todo o espaço interproximal (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). No entanto, não há suporte científico para essa recomendação. Revisões sistemáticas avaliaram o efeito do fio dental combinado com a escovação (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et ai. (2008) mostraram que o uso do fio dental não tem efeito adicional nos índices de escovação e sangramento gengival. Sambunjak et ai. (2011) relataram um benefício estatisticamente significativo da combinação do fio dental com a escovação apenas na redução da gengivite em até 6 meses de acompanhamento. Uma meta-análise desses estudos concluiu que há poucas evidências para apoiar o uso do fio dental (SÄLZER et al., 2015).
A avaliação da eficácia dos métodos de limpeza interdental deve considerar a eficácia, aceitabilidade e adesão do indivíduo ao método (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). O uso odontológico regular entre adultos é baixo (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) devido à falta de habilidade e motivação individual (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schuz et al. (2009) testaram o efeito de uma intervenção comportamental no uso do fio dental. Os autores concluíram que o incentivo individual para formar um plano detalhado sobre quando, onde e como usar o fio dental melhorou significativamente a frequência de uso.
Portanto, há evidências científicas fracas disponíveis sobre a recomendação do fio dental. Os estudos disponíveis sobre o efeito coadjuvante do uso do fio dental à escovação em adultos apresentam curtos períodos de acompanhamento, apenas um com mais de 6 meses (ROSEMA et al., 2008), e não avaliam resultados de cárie, cálculo dentário, perda de inserção clínica e qualidade de vida. Além disso, McGuire et al. (2014) recomendam a incorporação de resultados relatados pelo indivíduo em ensaios clínicos. Assim, ensaios clínicos randomizados que abordem essas limitações são fundamentais para avaliar a eficácia do fio dental no tratamento da gengivite em adultos.
METODOLOGIA Este estudo será um ensaio clínico randomizado cego. A amostra será composta por alunos da Universidade Federal de Santa Maria.
Os indivíduos elegíveis que concordarem em participar do estudo assinarão o termo de consentimento informado.
Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).
O tamanho amostral calculado foi de 76 indivíduos.
ALEATÓRIA Será realizada a randomização de blocos (10 unidades por bloco). A sequência de randomização será gerada por programa de computador (Random Allocation Software, versão 1.0, maio de 2004). O sigilo da randomização será assegurado pela utilização de envelopes opacos numerados de 1 a 76, que corresponderão à sequência do primeiro ao último participante a ser randomizado. Dentro de cada envelope estará o nome do grupo experimental ao qual o indivíduo será alocado. Um pesquisador (A.B.L.) não envolvido com avaliações de resultados será responsável por gerar a sequência e manter o sigilo da randomização e aplicar as intervenções.
Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos de acordo com o uso ou não do fio dental:
- Escova de dentes em grupo (SEM FIO DENTAL): Os indivíduos receberão instruções de higiene bucal apenas com escova de dentes.
- Grupo escova de dentes mais fio dental (DENTAL FLOSS): Os indivíduos receberão instruções de higiene bucal com escova de dentes mais fio dental.
INTERVENÇÃO A intervenção consiste em instruções de higiene oral com escova de dentes (SEM FIO DENTAL) e escova de dentes mais fio dental (FLOSTO DENTAL), realizadas por um pesquisador (A.B.L.) não envolvido na avaliação dos resultados. A intervenção será realizada dentro de 8 semanas imediatamente após a linha de base, correspondendo ao estudo de eficácia. Logo após esse período, que corresponderá ao estudo de efetividade, as intervenções não serão repetidas.
PARÂMETROS CLÍNICOS PERIODONTAIS Os parâmetros clínicos avaliados serão: Índice de Placa (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Índice Gengival (GB) (LÖE, 1967), fator de retenção de placa (PRF), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção AL) , sondagem de sangramento (BOP), recessão gengival (GR) e volume de fluido crevicular gengival (GCFV).
Os dados serão analisados usando o software STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EUA). A análise descritiva dos dados de PI, GB, GCFV e AL será realizada por meio de médias, desvios padrão e porcentagem média de locais com diferentes escores de IPI e GI. As diferenças nas médias de IP, GB e GCFV ao longo do tempo entre os grupos e dentro do mesmo grupo serão analisadas usando o modelo de Regressão Multinível de Poisson.
O desfecho principal será a redução do sangramento gengival. A diferença na proporção de sujeitos que atingiram nível de saúde gengival após as intervenções será comparada por meio do teste qui-quadrado com nível de significância de 5%. Adultos com menos de 15% de locais com sangramento gengival serão considerados saudáveis (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). A unidade de análise será o indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis indivíduos com no mínimo 18 anos de idade, sem perda da inserção clínica proximal, com papila preenchendo completamente o espaço interdental e com no mínimo 24 dentes.
Os indivíduos devem apresentar gengivite em 15% dos sítios proximais (sangramento marginal gengival, escore de índice gengival 2, LÖE, 1967). Os locais distais dos dentes posteriores não serão contados na análise porque não são áreas de uso do fio dental.
Critério de exclusão:
- Estudantes de odontologia, indivíduos com xerostomia, gestantes, diabéticos, fumantes, pacientes com aparelhos ortodônticos e/ou contenção, indivíduos que necessitam de profilaxia antimicrobiana para realização de exames bucais; que fizeram uso de antibióticos/anti-inflamatórios nos últimos três meses e que apresentam distúrbios psicomotores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fio dental
Instruções de higiene bucal com escova de dentes e fio dental
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Instruções de higiene bucal com escova de dentes e fio dental
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Comparador Ativo: sem fio dental
Indivíduos que usarão apenas escova de dente
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Instruções apenas com escova de dentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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condição gengival
Prazo: 14 meses
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A condição gengival será avaliada através do Índice Gengival (IG) (Löe, 1967)
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal
Prazo: 14 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada por meio do questionário OHIP-14
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53831716.5.0000.5346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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