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Wirksamkeit der Verwendung von Zahnseide

17. Mai 2022 aktualisiert von: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Wirksamkeit der Verwendung von Zahnseide zur Gengivit-Behandlung bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie

Bakterielle Plaque-induzierte Gingivitis gilt als die häufigste orale Erkrankung bei bezahnten Personen und als die häufigste Form der Parodontitis. Das manuelle Bürsten ist die am weitesten verbreitete Methode zur mechanischen Plaque-Selbstkontrolle und folglich zur Vorbeugung und Behandlung von Gingivitis. Die Wirksamkeit des Bürstens ist jedoch in interproximalen Bereichen fraglich. Daher wird die Reinigung der Zahnzwischenräume als wesentlicher Bestandteil der Erhaltung der Zahnfleischgesundheit anerkannt, und das am meisten empfohlene Hilfsmittel für die Zahnzwischenräume ist Zahnseide. Es gibt jedoch schwache wissenschaftliche Beweise für die Empfehlung der täglichen Zahnseide. Das Ziel dieser randomisierten, verblindeten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit der Mundhygiene unter Verwendung einer weichen Zahnbürste in Verbindung mit Zahnseide im Vergleich zu einer weichen Zahnbürste bei der Aufrechterhaltung des Zahnfleischzustands bei Erwachsenen ohne Insertionsverlust. Sechsundsiebzig Probanden mit generalisierter Gingivitis an den proximalen Stellen werden gemäß der Verwendung von Zahnseide in zwei experimentelle Gruppen randomisiert: Gruppe mit manuellem Zähneputzen ohne Verwendung von Zahnseide (ohne Zahnseide) und Gruppe mit Zahnbürsten und Zahnseide (Zahnseide). . Während eines Zeitraums von 8 Wochen wird die Wirksamkeit der Verwendung der Zahnbürste in Verbindung mit der Verwendung der Zahnseide bewertet. Nach diesem Zeitraum beginnt die Baseline der Wirksamkeitsstudie. Nach diesem Zeitraum beginnt die Baseline der Wirksamkeitsstudie. Die Teilnehmer werden für weitere 12 Monate nachbeobachtet, um die Wirksamkeit der Zahnseide zu bewerten. Die Parameter Index of Gingival Bleeding (GB) und Plaque Index (PI) werden zu Beginn, nach 60, 120, 240 und 360 Tagen ausgewertet. Eine deskriptive Analyse von GB- und PI-Daten wird unter Verwendung von Mittelwerten, Standardabweichungen und mittlerem Prozentsatz von Standorten mit unterschiedlichen GB- und PI-Werten durchgeführt. Die Unterschiede in den Mittelwerten von GB und PI im Laufe der Zeit zwischen Gruppen und innerhalb derselben Gruppe werden unter Verwendung des Poisson-Multilevel-Regressionsmodells analysiert. Das Hauptergebnis wird die Erhaltung des Zahnfleischzustandes sein. Der Unterschied in den Interventionen wird mit dem Chi-Quadrat-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen. Erwachsene mit weniger als 15 % der Stellen mit Zahnfleischbluten gelten als gesund.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plaque-induzierte Gingivitis ist eine Entzündung, die durch die Ansammlung von Mikroorganismen um die Zahnfleischränder verursacht wird (MARIOTTI, 1999). Die bakterielle Ätiologie der Gingivitis wurde von Löe et al. (1965). In dieser Studie führte die Ansammlung von Plaque auf gesundem Zahnfleisch zwischen 10 und 21 Tagen zu einer Gingivitis, und die Wiederaufnahme von Mundhygieneverfahren für 7 bis 10 Tage stellte die Zahnfleischgesundheit wieder her. Epidemiologische Daten zeigen eine hohe Prävalenz von Gingivitis in der erwachsenen Bevölkerung von Industrie- und Entwicklungsländern (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), abgesehen davon, dass sie die häufigste Art von Parodontitis ist (PAGE; BAAB, 1985).

Die wichtigsten klinischen Folgen einer Gingivitis sind Ödeme, Farbveränderungen, Sondierungsblutungen, vermehrtes gingivales Exsudat und Empfindlichkeit (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Die klinischen Symptome sind auf die Gingiva beschränkt und mit Entfernung des ätiologischen Faktors reversibel, ohne dass das tragende Parodontium geschädigt wird (MARIOTTI, 1999). Neben den lokalen Auswirkungen hat der Zahnfleischzustand einen Einfluss auf die Lebensqualität. Die Selbstwahrnehmung von geschwollenem Zahnfleisch und Zahnfleischschmerzen war mit einer verminderten Lebensqualität verbunden (NEEDLEMAN et al., 2004).

Gingivitis ist ein Risikofaktor im klinischen Verlauf einer chronischen Parodontitis. Lang et al. (2009) fanden heraus, dass Zähne mit entzündetem Zahnfleisch ein signifikant höheres Risiko für Zahnverlust haben als Zähne mit gesundem oder leicht entzündetem Zahnfleisch. Hugosonet al. (2008) zeigten in vier Querschnittsstudien, die über einen Zeitraum von 30 Jahren in Schweden durchgeführt wurden, dass Verbesserungen der Plaquekontrolle die Prävalenz von Gingivitis und mittelschwerer Parodontitis reduzierten. Somit kann die Vorbeugung und Behandlung von Gingivitis indirekt den Zahnverlust reduzieren.

Die mechanische Kontrolle der supragingivalen Plaque ist der Hauptmechanismus der Prävention und Behandlung von Gingivitis (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Zu den Vorteilen einer angemessenen Plaquekontrolle gehören die Aufrechterhaltung eines funktionellen Gebisses, die Optimierung ästhetischer Werte wie Aussehen und guter Atem, die Verringerung des Risikos eines parodontalen Attachmentverlusts und die Notwendigkeit einer komplexen, unbequemen und kostspieligen Parodontalbehandlung (CLAYDON, 2008). Darüber hinaus korreliert die Verbesserung der parodontalen klinischen Indikatoren mit einer Steigerung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Erwachsenen (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).

Das manuelle Bürsten ist die am häufigsten verwendete Methode zur Plaquekontrolle. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Die Wirksamkeit dieses Verfahrens hängt von der individuellen Fähigkeit zur Entfernung von Plaque und der Häufigkeit ab, mit der diese Entfernung durchgeführt wird (JEPSEN, 1998). Der XI. Europäische Workshop für Parodontologie empfahl das tägliche Zähneputzen zweimal täglich unter Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta (CHAPPLE et al., 2015). Pinto et al. (2013) zeigten, dass eine mechanische Selbstkontrolle im 24-Stunden-Rhythmus in der Lage ist, Gingivitis bei Personen ohne Parodontitis in der Vorgeschichte zu verhindern. Eine systematische Überprüfung hat gezeigt, dass eine einzige Putzübung die Plaquewerte um etwa 42 % reduziert (SLOT et al., 2012). Randomisierte klinische Studien (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) haben gezeigt, dass manuelles Bürsten ohne die Hilfe von interdentalen Plaqueentfernungsgeräten Plaque und Gingivitis reduziert und die Zahnfleischgesundheit erhält.

Die Wirksamkeit des Bürstens ist jedoch in interproximalen Bereichen fraglich. In diesen Bereichen gibt es aufgrund des Vorhandenseins apikaler Fasern am Kontaktpunkt zwischen zwei benachbarten Zähnen Schwierigkeiten beim Zugang von Zahnbürsten, was die Bildung und Reifung von Plaque ermöglichen kann. (SALZER et al., 2015). Daher wird die Entfernung interdentaler Plaques als wesentlicher Bestandteil der Aufrechterhaltung der Zahnfleischgesundheit anerkannt (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).

Die tägliche Verwendung von Zahnseide ist das empfohlene Verfahren zur Entfernung von interdentaler Plaque aus Bereichen mit Papillen, die den gesamten Zahnzwischenraum ausfüllen (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Es gibt jedoch keine wissenschaftliche Unterstützung für diese Empfehlung. Systematische Reviews bewerteten die Wirkung von Zahnseide in Kombination mit Zähneputzen (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchieret al. (2008) zeigten, dass die Verwendung von Zahnseide keinen zusätzlichen Effekt auf den Putzindex und die Zahnfleischblutung hat. Sambunjaket al. (2011) berichteten von einem statistisch signifikanten Nutzen einer Kombination aus Zahnseide und Zähneputzen bei der Reduzierung von Gingivitis in bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung. Eine Metaanalyse dieser Studien kam zu dem Schluss, dass es kaum Beweise für die Verwendung von Zahnseide gibt (SÄLZER et al., 2015).

Die Bewertung der Wirksamkeit von Interdentalreinigungsmethoden sollte die Wirksamkeit, Akzeptanz und Einhaltung der Methode durch den Einzelnen berücksichtigen (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Die regelmäßige Zahnbehandlung bei Erwachsenen ist gering (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) aufgrund mangelnder individueller Fähigkeiten und Motivation (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schüzet al. (2009) testeten die Wirkung einer Verhaltensintervention auf Zahnseide. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass der individuelle Anreiz, einen detaillierten Plan zu erstellen, wann, wo und wie Zahnseide verwendet wird, die Häufigkeit der Verwendung von Zahnseide signifikant verbesserte.

Daher gibt es nur schwache wissenschaftliche Beweise für die Empfehlung von Zahnseide. Verfügbare Studien zur ergänzenden Wirkung von Zahnseide zum Zähneputzen bei Erwachsenen haben kurze Nachbeobachtungszeiträume, nur eine war älter als 6 Monate (ROSEMA et al., 2008), und bewerten nicht die Auswirkungen auf Karies, Zahnstein, den Verlust der klinischen Insertion und die Qualität von Leben. Außerdem haben McGuire et al. (2014) empfehlen die Einbeziehung der von der Person berichteten Ergebnisse in klinische Studien. Daher sind randomisierte klinische Studien, die sich mit diesen Einschränkungen befassen, von grundlegender Bedeutung, um die Wirksamkeit von Zahnseide bei der Behandlung von Gingivitis bei Erwachsenen zu bewerten.

METHODIK Diese Studie wird eine verblindete randomisierte klinische Studie sein. Die Stichprobe wird aus Studenten der Federal University of Santa Maria bestehen.

Geeignete Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Dieses Projekt wurde von der Ethik- und Forschungskommission der Federal University of Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346) genehmigt.

Die berechnete Stichprobengröße betrug 76 Personen.

RANDOMISIERUNG Es wird eine Block-Randomisierung (10 Einheiten pro Block) durchgeführt. Die Randomisierungssequenz wird durch ein Computerprogramm (Random Allocation Software, Version 1.0, Mai 2004) generiert. Die Verschleierung der Randomisierung wird durch die Verwendung undurchsichtiger Umschläge mit den Nummern 1 bis 76 sichergestellt, die der Reihenfolge vom ersten bis zum letzten randomisierten Teilnehmer entsprechen. In jedem Umschlag steht der Name der Versuchsgruppe, die der Person zugeteilt wird. Ein Forscher (A.B.L.), der nicht an Ergebnisbewertungen beteiligt ist, ist für die Erstellung der Sequenz und die Aufrechterhaltung der Verschleierung der Randomisierung und die Anwendung der Interventionen verantwortlich.

Die Personen werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie Zahnseide verwenden oder nicht:

  • Gruppenzahnbürste (OHNE ZAHNSEIDE): Einzelpersonen erhalten eine Mundhygieneinstruktion nur mit Zahnbürste.
  • Gruppe Zahnbürste plus Zahnseide (DENTAL FLOSS): Einzelpersonen erhalten eine Mundhygieneinstruktion mit Zahnbürste plus Zahnseide.

INTERVENTION Die Intervention besteht aus Mundhygieneanweisungen mit Zahnbürste (OHNE ZAHNSEIDE) und Zahnbürste plus Zahnseide (ZAHNSEIDE), durchgeführt von einem Forscher (A.B.L.), der nicht an der Bewertung der Ergebnisse beteiligt ist. Die Intervention wird innerhalb von 8 Wochen unmittelbar nach der Baseline durchgeführt, entsprechend der Wirksamkeitsstudie. Kurz nach diesem Zeitraum, der der Wirksamkeitsstudie entspricht, werden die Interventionen nicht wiederholt.

PARODONTALE KLINISCHE PARAMETER Bewertete klinische Parameter sind: Plaqueindex (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Gingivaindex (GB) (LÖE, 1967), Plaqueretentionsfaktor (PRF), Sondierungstiefe (PD), Attachmentlevel AL) , Blutungssondierung (BOP), Gingivarezession (GR) und Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsvolumen (GCFV).

Die Daten werden mit der Software STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) analysiert. Eine deskriptive Analyse von PI-, GB-, GCFV- und AL-Daten wird unter Verwendung von Mittelwerten, Standardabweichungen und dem durchschnittlichen Prozentsatz von Standorten mit unterschiedlichen IPI- und GI-Werten durchgeführt. Die Unterschiede im mittleren PI, GB und GCFV über die Zeit zwischen den Gruppen und innerhalb derselben Gruppe werden unter Verwendung des Poisson-Multilevel-Regressionsmodells analysiert.

Als Hauptergebnis wird eine Verringerung der Zahnfleischblutung betrachtet. Der Unterschied im Anteil der Probanden, die nach den Eingriffen das Zahnfleischgesundheitsniveau erreicht haben, wird durch den Chi-Quadrat-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen. Erwachsene mit weniger als 15 % der Stellen mit Zahnfleischbluten gelten als gesund (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). Die Einheit der Analyse wird das Individuum sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-372
        • Carlos Heitor Cunha Moreira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, ohne Verlust der proximalen klinischen Insertion, mit einer Papille, die den Interdentalraum vollständig ausfüllt, und mit mindestens 24 Zähnen.

Patienten sollten an 15 % der proximalen Stellen eine Gingivitis aufweisen (gingivale Randblutung, gingivaler Indexwert 2, LÖE, 1967). Distale Stellen der Seitenzähne werden in der Analyse nicht gezählt, da es sich nicht um Bereiche mit Zahnseide handelt.

Ausschlusskriterien:

  • Zahnmedizinstudenten, Personen mit Xerostomie, Schwangere, Diabetiker, Raucher, Patienten mit kieferorthopädischen Geräten und/oder Containment, Personen, die eine antimikrobielle Prophylaxe benötigen, um mündliche Untersuchungen durchzuführen; die in den letzten drei Monaten Antibiotika/Entzündungshemmer eingenommen haben und an psychomotorischen Störungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnseide
Anleitung zur Mundhygiene mit Zahnbürste plus Zahnseide
Anleitung zur Mundhygiene mit Zahnbürste plus Zahnseide
Aktiver Komparator: ohne Zahnseide
Personen, die nur eine Zahnbürste verwenden
Anleitung nur mit Zahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingivaler Zustand
Zeitfenster: 14 Monate
Der Zahnfleischzustand wird durch den Gingival Index (GI) beurteilt (Löe, 1967)
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des OHIP-14-Fragebogens bewertet
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53831716.5.0000.5346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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