- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909840
Wirksamkeit der Verwendung von Zahnseide
Wirksamkeit der Verwendung von Zahnseide zur Gengivit-Behandlung bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Plaque-induzierte Gingivitis ist eine Entzündung, die durch die Ansammlung von Mikroorganismen um die Zahnfleischränder verursacht wird (MARIOTTI, 1999). Die bakterielle Ätiologie der Gingivitis wurde von Löe et al. (1965). In dieser Studie führte die Ansammlung von Plaque auf gesundem Zahnfleisch zwischen 10 und 21 Tagen zu einer Gingivitis, und die Wiederaufnahme von Mundhygieneverfahren für 7 bis 10 Tage stellte die Zahnfleischgesundheit wieder her. Epidemiologische Daten zeigen eine hohe Prävalenz von Gingivitis in der erwachsenen Bevölkerung von Industrie- und Entwicklungsländern (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), abgesehen davon, dass sie die häufigste Art von Parodontitis ist (PAGE; BAAB, 1985).
Die wichtigsten klinischen Folgen einer Gingivitis sind Ödeme, Farbveränderungen, Sondierungsblutungen, vermehrtes gingivales Exsudat und Empfindlichkeit (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Die klinischen Symptome sind auf die Gingiva beschränkt und mit Entfernung des ätiologischen Faktors reversibel, ohne dass das tragende Parodontium geschädigt wird (MARIOTTI, 1999). Neben den lokalen Auswirkungen hat der Zahnfleischzustand einen Einfluss auf die Lebensqualität. Die Selbstwahrnehmung von geschwollenem Zahnfleisch und Zahnfleischschmerzen war mit einer verminderten Lebensqualität verbunden (NEEDLEMAN et al., 2004).
Gingivitis ist ein Risikofaktor im klinischen Verlauf einer chronischen Parodontitis. Lang et al. (2009) fanden heraus, dass Zähne mit entzündetem Zahnfleisch ein signifikant höheres Risiko für Zahnverlust haben als Zähne mit gesundem oder leicht entzündetem Zahnfleisch. Hugosonet al. (2008) zeigten in vier Querschnittsstudien, die über einen Zeitraum von 30 Jahren in Schweden durchgeführt wurden, dass Verbesserungen der Plaquekontrolle die Prävalenz von Gingivitis und mittelschwerer Parodontitis reduzierten. Somit kann die Vorbeugung und Behandlung von Gingivitis indirekt den Zahnverlust reduzieren.
Die mechanische Kontrolle der supragingivalen Plaque ist der Hauptmechanismus der Prävention und Behandlung von Gingivitis (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Zu den Vorteilen einer angemessenen Plaquekontrolle gehören die Aufrechterhaltung eines funktionellen Gebisses, die Optimierung ästhetischer Werte wie Aussehen und guter Atem, die Verringerung des Risikos eines parodontalen Attachmentverlusts und die Notwendigkeit einer komplexen, unbequemen und kostspieligen Parodontalbehandlung (CLAYDON, 2008). Darüber hinaus korreliert die Verbesserung der parodontalen klinischen Indikatoren mit einer Steigerung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Erwachsenen (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
Das manuelle Bürsten ist die am häufigsten verwendete Methode zur Plaquekontrolle. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Die Wirksamkeit dieses Verfahrens hängt von der individuellen Fähigkeit zur Entfernung von Plaque und der Häufigkeit ab, mit der diese Entfernung durchgeführt wird (JEPSEN, 1998). Der XI. Europäische Workshop für Parodontologie empfahl das tägliche Zähneputzen zweimal täglich unter Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta (CHAPPLE et al., 2015). Pinto et al. (2013) zeigten, dass eine mechanische Selbstkontrolle im 24-Stunden-Rhythmus in der Lage ist, Gingivitis bei Personen ohne Parodontitis in der Vorgeschichte zu verhindern. Eine systematische Überprüfung hat gezeigt, dass eine einzige Putzübung die Plaquewerte um etwa 42 % reduziert (SLOT et al., 2012). Randomisierte klinische Studien (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) haben gezeigt, dass manuelles Bürsten ohne die Hilfe von interdentalen Plaqueentfernungsgeräten Plaque und Gingivitis reduziert und die Zahnfleischgesundheit erhält.
Die Wirksamkeit des Bürstens ist jedoch in interproximalen Bereichen fraglich. In diesen Bereichen gibt es aufgrund des Vorhandenseins apikaler Fasern am Kontaktpunkt zwischen zwei benachbarten Zähnen Schwierigkeiten beim Zugang von Zahnbürsten, was die Bildung und Reifung von Plaque ermöglichen kann. (SALZER et al., 2015). Daher wird die Entfernung interdentaler Plaques als wesentlicher Bestandteil der Aufrechterhaltung der Zahnfleischgesundheit anerkannt (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
Die tägliche Verwendung von Zahnseide ist das empfohlene Verfahren zur Entfernung von interdentaler Plaque aus Bereichen mit Papillen, die den gesamten Zahnzwischenraum ausfüllen (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Es gibt jedoch keine wissenschaftliche Unterstützung für diese Empfehlung. Systematische Reviews bewerteten die Wirkung von Zahnseide in Kombination mit Zähneputzen (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchieret al. (2008) zeigten, dass die Verwendung von Zahnseide keinen zusätzlichen Effekt auf den Putzindex und die Zahnfleischblutung hat. Sambunjaket al. (2011) berichteten von einem statistisch signifikanten Nutzen einer Kombination aus Zahnseide und Zähneputzen bei der Reduzierung von Gingivitis in bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung. Eine Metaanalyse dieser Studien kam zu dem Schluss, dass es kaum Beweise für die Verwendung von Zahnseide gibt (SÄLZER et al., 2015).
Die Bewertung der Wirksamkeit von Interdentalreinigungsmethoden sollte die Wirksamkeit, Akzeptanz und Einhaltung der Methode durch den Einzelnen berücksichtigen (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Die regelmäßige Zahnbehandlung bei Erwachsenen ist gering (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) aufgrund mangelnder individueller Fähigkeiten und Motivation (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schüzet al. (2009) testeten die Wirkung einer Verhaltensintervention auf Zahnseide. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass der individuelle Anreiz, einen detaillierten Plan zu erstellen, wann, wo und wie Zahnseide verwendet wird, die Häufigkeit der Verwendung von Zahnseide signifikant verbesserte.
Daher gibt es nur schwache wissenschaftliche Beweise für die Empfehlung von Zahnseide. Verfügbare Studien zur ergänzenden Wirkung von Zahnseide zum Zähneputzen bei Erwachsenen haben kurze Nachbeobachtungszeiträume, nur eine war älter als 6 Monate (ROSEMA et al., 2008), und bewerten nicht die Auswirkungen auf Karies, Zahnstein, den Verlust der klinischen Insertion und die Qualität von Leben. Außerdem haben McGuire et al. (2014) empfehlen die Einbeziehung der von der Person berichteten Ergebnisse in klinische Studien. Daher sind randomisierte klinische Studien, die sich mit diesen Einschränkungen befassen, von grundlegender Bedeutung, um die Wirksamkeit von Zahnseide bei der Behandlung von Gingivitis bei Erwachsenen zu bewerten.
METHODIK Diese Studie wird eine verblindete randomisierte klinische Studie sein. Die Stichprobe wird aus Studenten der Federal University of Santa Maria bestehen.
Geeignete Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Dieses Projekt wurde von der Ethik- und Forschungskommission der Federal University of Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346) genehmigt.
Die berechnete Stichprobengröße betrug 76 Personen.
RANDOMISIERUNG Es wird eine Block-Randomisierung (10 Einheiten pro Block) durchgeführt. Die Randomisierungssequenz wird durch ein Computerprogramm (Random Allocation Software, Version 1.0, Mai 2004) generiert. Die Verschleierung der Randomisierung wird durch die Verwendung undurchsichtiger Umschläge mit den Nummern 1 bis 76 sichergestellt, die der Reihenfolge vom ersten bis zum letzten randomisierten Teilnehmer entsprechen. In jedem Umschlag steht der Name der Versuchsgruppe, die der Person zugeteilt wird. Ein Forscher (A.B.L.), der nicht an Ergebnisbewertungen beteiligt ist, ist für die Erstellung der Sequenz und die Aufrechterhaltung der Verschleierung der Randomisierung und die Anwendung der Interventionen verantwortlich.
Die Personen werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie Zahnseide verwenden oder nicht:
- Gruppenzahnbürste (OHNE ZAHNSEIDE): Einzelpersonen erhalten eine Mundhygieneinstruktion nur mit Zahnbürste.
- Gruppe Zahnbürste plus Zahnseide (DENTAL FLOSS): Einzelpersonen erhalten eine Mundhygieneinstruktion mit Zahnbürste plus Zahnseide.
INTERVENTION Die Intervention besteht aus Mundhygieneanweisungen mit Zahnbürste (OHNE ZAHNSEIDE) und Zahnbürste plus Zahnseide (ZAHNSEIDE), durchgeführt von einem Forscher (A.B.L.), der nicht an der Bewertung der Ergebnisse beteiligt ist. Die Intervention wird innerhalb von 8 Wochen unmittelbar nach der Baseline durchgeführt, entsprechend der Wirksamkeitsstudie. Kurz nach diesem Zeitraum, der der Wirksamkeitsstudie entspricht, werden die Interventionen nicht wiederholt.
PARODONTALE KLINISCHE PARAMETER Bewertete klinische Parameter sind: Plaqueindex (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Gingivaindex (GB) (LÖE, 1967), Plaqueretentionsfaktor (PRF), Sondierungstiefe (PD), Attachmentlevel AL) , Blutungssondierung (BOP), Gingivarezession (GR) und Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsvolumen (GCFV).
Die Daten werden mit der Software STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) analysiert. Eine deskriptive Analyse von PI-, GB-, GCFV- und AL-Daten wird unter Verwendung von Mittelwerten, Standardabweichungen und dem durchschnittlichen Prozentsatz von Standorten mit unterschiedlichen IPI- und GI-Werten durchgeführt. Die Unterschiede im mittleren PI, GB und GCFV über die Zeit zwischen den Gruppen und innerhalb derselben Gruppe werden unter Verwendung des Poisson-Multilevel-Regressionsmodells analysiert.
Als Hauptergebnis wird eine Verringerung der Zahnfleischblutung betrachtet. Der Unterschied im Anteil der Probanden, die nach den Eingriffen das Zahnfleischgesundheitsniveau erreicht haben, wird durch den Chi-Quadrat-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen. Erwachsene mit weniger als 15 % der Stellen mit Zahnfleischbluten gelten als gesund (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). Die Einheit der Analyse wird das Individuum sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, ohne Verlust der proximalen klinischen Insertion, mit einer Papille, die den Interdentalraum vollständig ausfüllt, und mit mindestens 24 Zähnen.
Patienten sollten an 15 % der proximalen Stellen eine Gingivitis aufweisen (gingivale Randblutung, gingivaler Indexwert 2, LÖE, 1967). Distale Stellen der Seitenzähne werden in der Analyse nicht gezählt, da es sich nicht um Bereiche mit Zahnseide handelt.
Ausschlusskriterien:
- Zahnmedizinstudenten, Personen mit Xerostomie, Schwangere, Diabetiker, Raucher, Patienten mit kieferorthopädischen Geräten und/oder Containment, Personen, die eine antimikrobielle Prophylaxe benötigen, um mündliche Untersuchungen durchzuführen; die in den letzten drei Monaten Antibiotika/Entzündungshemmer eingenommen haben und an psychomotorischen Störungen leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zahnseide
Anleitung zur Mundhygiene mit Zahnbürste plus Zahnseide
|
Anleitung zur Mundhygiene mit Zahnbürste plus Zahnseide
|
Aktiver Komparator: ohne Zahnseide
Personen, die nur eine Zahnbürste verwenden
|
Anleitung nur mit Zahnbürste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gingivaler Zustand
Zeitfenster: 14 Monate
|
Der Zahnfleischzustand wird durch den Gingival Index (GI) beurteilt (Löe, 1967)
|
14 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Monate
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des OHIP-14-Fragebogens bewertet
|
14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53831716.5.0000.5346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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