Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaslangan käytön tehokkuus

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Hammaslangan käytön tehokkuus gengiviitin hoidossa aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Bakteeriplakin aiheuttamaa ientulehdusta pidetään hampaisten henkilöiden yleisimpänä suun sairautena ja yleisimpänä periodontaalisen sairauden tyyppinä. Manuaalinen harjaus on yleisimmin käytetty menetelmä mekaaniseen plakin itsehallintaan ja sitä kautta ientulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon. Harjauksen tehokkuus on kuitenkin kyseenalainen interproksimaalisilla alueilla. Hampaidenvälien puhdistus on siis tunnustettu oleelliseksi osaksi ienterveyden ylläpitämistä ja suositeltavin hammasvälilaite on hammaslanka. Päivittäisen hammaslangan käytön suosituksesta on kuitenkin saatavilla heikkoa tieteellistä näyttöä. Tämän satunnaistetun sokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida suuhygienian tehokkuutta ja tehokkuutta käyttämällä hammaslankaan liittyvää pehmeää hammasharjaa verrattuna pehmeään hammasharjaan ikenen kunnon ylläpitämisessä aikuisilla ilman, että hammaslankaa ei menetetä. Seitsemänkymmentäkuusi potilasta, joilla on yleistynyt ientulehdus proksimaalisissa kohdissa, satunnaistetaan kahteen koeryhmään hammaslangan käytön mukaan: Manuaalinen hampaiden harjausryhmä ilman hammaslankaa (ilman hammaslankaa) ja Ryhmähammasharjaus ja hammaslanka (hammaslanka) . 8 viikon aikana arvioidaan hammaslangan käyttöön liittyvän hammasharjan käytön tehokkuutta. Tämän ajanjakson jälkeen tehokkuustutkimuksen lähtötaso alkaa. Tämän ajanjakson jälkeen tehokkuustutkimuksen lähtötaso alkaa. Osallistujia seurataan vielä 12 kuukauden ajan hammaslangan käytön tehokkuuden arvioimiseksi. Parametrit Ienverenvuotoindeksi (GB) ja Plakkiindeksi (PI) arvioidaan lähtötasolla, 60, 120, 240 ja 360 päivän kuluttua. GB- ja PI-tietojen kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä keskiarvoja, keskihajontoja ja keskimääräistä prosenttiosuutta sivustoista, joilla on erilaiset GB- ja PI-pisteet. GB:n ja PI:n keskiarvojen erot ajan kuluessa ryhmien välillä ja saman ryhmän sisällä analysoidaan Poisson Multilevel Regression -mallilla. Päätulos on ienten kunnon ylläpito. Interventioiden eroa verrataan khin neliö-testillä 5 %:n merkitsevyystasolla. Aikuisia, joilla on alle 15 % ienverenvuotokohteista, pidetään terveinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Plakin aiheuttama ientulehdus on tulehdus, joka johtuu mikro-organismien kerääntymisestä ienreunojen ympärille (MARIOTTI, 1999). Ientulehduksen bakteeriperäisen etiologian selvittivät Löe et ai. (1965). Tässä tutkimuksessa plakin kerääntyminen terveille ienille aiheutti ientulehduksen 10–21 päivän aikana ja suuhygieniatoimenpiteiden palauttaminen 7–10 päivän ajan palautti ienten terveyden. Epidemiologiset tiedot osoittavat ientulehduksen suuren esiintyvyyden kehittyneiden ja kehitysmaiden aikuisväestössä (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), sen lisäksi, että se on yleisin parodontiitin tyyppi (PAGE; BAAB, 1985).

Ientulehduksen tärkeimmät kliiniset seuraukset ovat turvotus, värinmuutos, verenvuoto, lisääntynyt ientulehdus ja herkkyys (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Kliiniset oireet rajoittuvat ikeniin ja ovat palautuvia poistamalla etiologinen tekijä ilman, että tukiparodontiumi vaurioidu (MARIOTTI, 1999). Paikallisten vaikutusten lisäksi ikenien tilalla on vaikutusta elämänlaatuun. Turvonneiden ikenien ja ienkipujen omatunto liittyi heikentyneeseen elämänlaatuun (NEEDLEMAN et al., 2004).

Ientulehdus on kroonisen parodontiitin kliinisen kulun riskitekijä. Lang et ai. (2009) havaitsivat, että tulehtuneeseen ikeneen liittyvillä hampailla oli merkittävästi suurempi hampaiden menetyksen riski kuin hampailla, joiden ien on terve tai lievästi tulehtunut. Hugoson et ai. (2008) osoittivat, että parannukset plakin hallinnassa vähensivät ientulehduksen ja kohtalaisen parodontiitin esiintyvyyttä neljässä poikkileikkaustutkimuksessa, jotka tehtiin yli 30 vuoden ajan Ruotsissa. Siten ientulehduksen ehkäisy ja hoito voivat epäsuorasti vähentää hampaiden menetystä.

Supragingivaalisen plakin mekaaninen hallinta on päämekanismi ientulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Riittävän plakin hallinnan etuja ovat toimivan hampaiston ylläpitäminen, esteettisten arvojen, kuten ulkonäön ja hyvän hengityksen, optimointi, parodontaalin kiinnittymisen menetyksen riskin vähentäminen ja monimutkaisen, epämukavan ja kalliin parodontaalihoidon tarve (CLAYDON, 2008). Lisäksi parodontaalisen kliinisen indikaattorin paraneminen korreloi aikuisten suun terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen kanssa (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).

Manuaalinen harjaus on yleisimmin käytetty menetelmä plakin torjuntaan. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Tämän toimenpiteen tehokkuus riippuu yksilön kyvystä poistaa plakkia ja taajuudesta, jolla tämä poisto suoritetaan (JEPSEN, 1998). XI European Workshop of Periodontology suositteli päivittäistä harjausta kahdesti päivässä käyttämällä fluorihammastahnaa (CHAPPLE et al., 2015). Kuitenkin Pinto et ai. (2013) osoittivat, että mekaaninen itsehallinta 24 tunnin taajuudella pystyy estämään ientulehdusta henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut parodontiittia. Systemaattinen katsaus osoitti, että yksi harjausharjoitus vähentää plakin määrää noin 42 % (SLOT et al., 2012). Satunnaistetut kliiniset tutkimukset (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) ovat osoittaneet, että manuaalinen harjaus ilman plakinpoistolaitteita vähentää plakin ja ientulehduksen määrää ja ylläpitää ienten terveyttä.

Harjauksen tehokkuus on kuitenkin kyseenalainen interproksimaalisilla alueilla. Näillä alueilla on apikaalisten kuitujen läsnäolon vuoksi kahden vierekkäisen hampaan kosketuskohdassa vaikeuksia päästä käsiksi hammasharjoihin, mikä voi mahdollistaa plakin muodostumisen ja kypsymisen. (SALZER ym., 2015). Hampaidenvälisten plakkien poisto on siis tunnustettu olennaiseksi osaksi ienterveyden ylläpitämistä (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).

Hammaslangan päivittäinen käyttö on suositeltu toimenpide hammasväliplakin poistamiseen alueilta, joilla on koko interproksimaalisen tilan täyttävä papilla (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Tälle suositukselle ei kuitenkaan ole tieteellistä tukea. Systemaattisissa katsauksissa arvioitiin hammaslangan ja harjauksen vaikutusta (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK ym., 2011). Berchier et ai. (2008) osoittivat, että hammaslangan käytöllä ei ole lisävaikutusta hampaiden harjausindekseihin ja ienverenvuotoon. Sambunjak et ai. (2011) raportoivat, että hammaslangan ja hampaiden harjauksen yhdistelmällä on tilastollisesti merkitsevä hyöty vain ientulehduksen vähentämisessä jopa 6 kuukauden seurannassa. Näiden tutkimusten meta-analyysissä todettiin, että hammaslangan käytön tueksi on vain vähän näyttöä (SÄLZER et al., 2015).

Hampaidenvälisten puhdistusmenetelmien tehokkuutta arvioitaessa tulee ottaa huomioon yksilön tehokkuus, hyväksyttävyys ja sitoutuminen menetelmään (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Säännöllinen hampaiden käyttö aikuisilla on vähäistä (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) yksilöllisten kykyjen ja motivaation puutteen vuoksi (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDHAT , 1991). Schüz et ai. (2009) testasivat käyttäytymistoimenpiteiden vaikutusta hammaslangan käyttöön. Kirjoittajat päättelivät, että yksilöllinen kannustin laatia yksityiskohtainen suunnitelma siitä, milloin, missä ja miten hammaslankaa käytetään, paransi merkittävästi niiden käyttötiheyttä.

Siksi hammaslangan suosituksesta on saatavilla heikkoa tieteellistä näyttöä. Käytettävissä olevissa tutkimuksissa hammaslangan käytön lisävaikutuksista aikuisten harjaamiseen on lyhyt seurantajakso, vain yksi yli 6 kuukautta vanhempi (ROSEMA et al., 2008), eikä niissä arvioida kariesta, hammaskiveä, kliinisen kiinnityksen menetystä ja hammasharjan laatua. elämää. Lisäksi McGuire et ai. (2014) suosittelevat yksilöiden raportoimien tulosten sisällyttämistä kliinisiin tutkimuksiin. Näin ollen satunnaistetut kliiniset tutkimukset, jotka käsittelevät näitä rajoituksia, ovat olennaisia ​​arvioitaessa hammaslangan tehokkuutta aikuisten ientulehduksen hoidossa.

METODOLOGIA Tämä tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Otos koostuu Santa Marian liittovaltion yliopiston opiskelijoista.

Tutkimuskelpoiset henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Tämän hankkeen hyväksyi Santa Marian liittovaltion yliopiston etiikka- ja tutkimuskomitea (CAAE 53831716.5.0000.5346).

Laskettu otoskoko oli 76 henkilöä.

SATUNNISTUS Lohkojen satunnaistaminen (10 yksikköä per lohko) suoritetaan. Satunnaistussekvenssi generoidaan tietokoneohjelmalla (Random Allocation Software, versio 1.0, toukokuu 2004). Satunnaistamisen piilottaminen varmistetaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka on numeroitu 1 - 76 ja jotka vastaavat järjestystä ensimmäisestä viimeiseen satunnaistettavaan. Jokaisessa kirjekuoressa on sen koeryhmän nimi, jolle henkilölle osoitetaan. Tutkija (A.B.L.), joka ei ole mukana tulosten arvioinnissa, on vastuussa sekvenssin luomisesta ja satunnaistamisen salailusta sekä interventioiden soveltamisesta.

Henkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään sen mukaan, käyttävätkö he hammaslankaa vai eivät:

  • Ryhmähammasharja (ILMAN HAMMASLANKAA): Yksilöt saavat suun hygieniaohjeet vain hammasharjalla.
  • Ryhmähammasharja ja hammaslanka (hammaslanka): Henkilöt saavat suuhygieniaohjeet hammasharjalla ja hammaslangalla.

TOIMENPITEET Interventio koostuu suuhygieniaohjeista hammasharjalla (ILMAN HAMMASLANKAA) ja hammasharjalla sekä hammaslangalla (DENTAL FLOSS), jonka suorittaa tutkija (A.B.L.), joka ei osallistu tulosten arviointiin. Interventio suoritetaan 8 viikon sisällä välittömästi lähtötilanteen jälkeen, mikä vastaa tehokkuustutkimusta. Pian tämän ajanjakson jälkeen, joka vastaa tehokkuustutkimusta, interventioita ei toisteta.

PERIODONTAALISET KLIINISET PARAMETRIT Arvioidut kliiniset parametrit ovat: plakkiindeksi (PL) (hiljaisuus; LÖE, 1964), ienindeksi (GB) (LÖE, 1967), plakin pidätystekijä (PRF), mittaussyvyys (PD), kiinnitystaso AL , verenvuodon mittaaminen (BOP), gingival recessio (GR) ja gingival crevicular nesteen tilavuus (GCFV).

Tiedot analysoidaan STATA 12.0 -ohjelmistolla (Stata Corporation, College Station, TX, USA). PI-, GB-, GCFV- ja AL-tietojen kuvaava analyysi suoritetaan käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja ja keskimääräistä prosenttiosuutta sivustoista, joilla on erilaiset IPI- ja GI-pisteet. Keskimääräisten PI:n, GB:n ja GCFV:n erot ajan kuluessa ryhmien välillä ja saman ryhmän sisällä analysoidaan käyttämällä Poissonin monitasoregressiomallia.

Päätuloksena pidetään ienverenvuodon vähenemistä. Interventioiden jälkeen ienterveystason saavuttaneiden koehenkilöiden osuuden eroa verrataan chi-neliö-testillä 5 %:n merkitsevyystasolla. Aikuisia, joilla on alle 15 % ienverenvuotopaikoista, pidetään terveinä (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). Analyysiyksikkö on yksilö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97015-372
        • Carlos Heitor Cunha Moreira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ilman proksimaalisen kliinisen lisäyksen menetystä, joiden papilla täyttää hampaidenvälin kokonaan ja joilla on vähintään 24 hammasta.

Yksilöillä tulisi olla ientulehdus 15 %:lla proksimaalisista kohdista (ien marginaalinen verenvuoto, ienindeksipistemäärä 2, LÖE, 1967). Takahampaiden distaalisia kohtia ei lasketa analyysiin, koska ne eivät ole hammaslangan alueita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammaslääketieteen opiskelijat, kserostomiaa sairastavat henkilöt, raskaana olevat naiset, diabeetikot, tupakoitsijat, potilaat, joilla on oikomishoitolaitteita ja/tai suojaus, henkilöt, jotka tarvitsevat antimikrobista ennaltaehkäisyä suun tutkimusten suorittamiseksi; jotka ovat käyttäneet antibiootteja/tulehduskipulääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joilla on psykomotorisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hammaslanka
Ohjeet suuhygieniaan hammasharjalla ja hammaslangalla
Ohjeet suuhygieniaan hammasharjalla ja hammaslangalla
Active Comparator: ilman hammaslankaa
Henkilöt, jotka käyttävät vain hammasharjaa
Ohjeet vain hammasharjalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ienten kunto
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Ienten kuntoa arvioidaan ienindeksin (GI) avulla (Löe, 1967)
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa