- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909840
Hammaslangan käytön tehokkuus
Hammaslangan käytön tehokkuus gengiviitin hoidossa aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plakin aiheuttama ientulehdus on tulehdus, joka johtuu mikro-organismien kerääntymisestä ienreunojen ympärille (MARIOTTI, 1999). Ientulehduksen bakteeriperäisen etiologian selvittivät Löe et ai. (1965). Tässä tutkimuksessa plakin kerääntyminen terveille ienille aiheutti ientulehduksen 10–21 päivän aikana ja suuhygieniatoimenpiteiden palauttaminen 7–10 päivän ajan palautti ienten terveyden. Epidemiologiset tiedot osoittavat ientulehduksen suuren esiintyvyyden kehittyneiden ja kehitysmaiden aikuisväestössä (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), sen lisäksi, että se on yleisin parodontiitin tyyppi (PAGE; BAAB, 1985).
Ientulehduksen tärkeimmät kliiniset seuraukset ovat turvotus, värinmuutos, verenvuoto, lisääntynyt ientulehdus ja herkkyys (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Kliiniset oireet rajoittuvat ikeniin ja ovat palautuvia poistamalla etiologinen tekijä ilman, että tukiparodontiumi vaurioidu (MARIOTTI, 1999). Paikallisten vaikutusten lisäksi ikenien tilalla on vaikutusta elämänlaatuun. Turvonneiden ikenien ja ienkipujen omatunto liittyi heikentyneeseen elämänlaatuun (NEEDLEMAN et al., 2004).
Ientulehdus on kroonisen parodontiitin kliinisen kulun riskitekijä. Lang et ai. (2009) havaitsivat, että tulehtuneeseen ikeneen liittyvillä hampailla oli merkittävästi suurempi hampaiden menetyksen riski kuin hampailla, joiden ien on terve tai lievästi tulehtunut. Hugoson et ai. (2008) osoittivat, että parannukset plakin hallinnassa vähensivät ientulehduksen ja kohtalaisen parodontiitin esiintyvyyttä neljässä poikkileikkaustutkimuksessa, jotka tehtiin yli 30 vuoden ajan Ruotsissa. Siten ientulehduksen ehkäisy ja hoito voivat epäsuorasti vähentää hampaiden menetystä.
Supragingivaalisen plakin mekaaninen hallinta on päämekanismi ientulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Riittävän plakin hallinnan etuja ovat toimivan hampaiston ylläpitäminen, esteettisten arvojen, kuten ulkonäön ja hyvän hengityksen, optimointi, parodontaalin kiinnittymisen menetyksen riskin vähentäminen ja monimutkaisen, epämukavan ja kalliin parodontaalihoidon tarve (CLAYDON, 2008). Lisäksi parodontaalisen kliinisen indikaattorin paraneminen korreloi aikuisten suun terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen kanssa (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
Manuaalinen harjaus on yleisimmin käytetty menetelmä plakin torjuntaan. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Tämän toimenpiteen tehokkuus riippuu yksilön kyvystä poistaa plakkia ja taajuudesta, jolla tämä poisto suoritetaan (JEPSEN, 1998). XI European Workshop of Periodontology suositteli päivittäistä harjausta kahdesti päivässä käyttämällä fluorihammastahnaa (CHAPPLE et al., 2015). Kuitenkin Pinto et ai. (2013) osoittivat, että mekaaninen itsehallinta 24 tunnin taajuudella pystyy estämään ientulehdusta henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut parodontiittia. Systemaattinen katsaus osoitti, että yksi harjausharjoitus vähentää plakin määrää noin 42 % (SLOT et al., 2012). Satunnaistetut kliiniset tutkimukset (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) ovat osoittaneet, että manuaalinen harjaus ilman plakinpoistolaitteita vähentää plakin ja ientulehduksen määrää ja ylläpitää ienten terveyttä.
Harjauksen tehokkuus on kuitenkin kyseenalainen interproksimaalisilla alueilla. Näillä alueilla on apikaalisten kuitujen läsnäolon vuoksi kahden vierekkäisen hampaan kosketuskohdassa vaikeuksia päästä käsiksi hammasharjoihin, mikä voi mahdollistaa plakin muodostumisen ja kypsymisen. (SALZER ym., 2015). Hampaidenvälisten plakkien poisto on siis tunnustettu olennaiseksi osaksi ienterveyden ylläpitämistä (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
Hammaslangan päivittäinen käyttö on suositeltu toimenpide hammasväliplakin poistamiseen alueilta, joilla on koko interproksimaalisen tilan täyttävä papilla (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Tälle suositukselle ei kuitenkaan ole tieteellistä tukea. Systemaattisissa katsauksissa arvioitiin hammaslangan ja harjauksen vaikutusta (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK ym., 2011). Berchier et ai. (2008) osoittivat, että hammaslangan käytöllä ei ole lisävaikutusta hampaiden harjausindekseihin ja ienverenvuotoon. Sambunjak et ai. (2011) raportoivat, että hammaslangan ja hampaiden harjauksen yhdistelmällä on tilastollisesti merkitsevä hyöty vain ientulehduksen vähentämisessä jopa 6 kuukauden seurannassa. Näiden tutkimusten meta-analyysissä todettiin, että hammaslangan käytön tueksi on vain vähän näyttöä (SÄLZER et al., 2015).
Hampaidenvälisten puhdistusmenetelmien tehokkuutta arvioitaessa tulee ottaa huomioon yksilön tehokkuus, hyväksyttävyys ja sitoutuminen menetelmään (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Säännöllinen hampaiden käyttö aikuisilla on vähäistä (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) yksilöllisten kykyjen ja motivaation puutteen vuoksi (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDHAT , 1991). Schüz et ai. (2009) testasivat käyttäytymistoimenpiteiden vaikutusta hammaslangan käyttöön. Kirjoittajat päättelivät, että yksilöllinen kannustin laatia yksityiskohtainen suunnitelma siitä, milloin, missä ja miten hammaslankaa käytetään, paransi merkittävästi niiden käyttötiheyttä.
Siksi hammaslangan suosituksesta on saatavilla heikkoa tieteellistä näyttöä. Käytettävissä olevissa tutkimuksissa hammaslangan käytön lisävaikutuksista aikuisten harjaamiseen on lyhyt seurantajakso, vain yksi yli 6 kuukautta vanhempi (ROSEMA et al., 2008), eikä niissä arvioida kariesta, hammaskiveä, kliinisen kiinnityksen menetystä ja hammasharjan laatua. elämää. Lisäksi McGuire et ai. (2014) suosittelevat yksilöiden raportoimien tulosten sisällyttämistä kliinisiin tutkimuksiin. Näin ollen satunnaistetut kliiniset tutkimukset, jotka käsittelevät näitä rajoituksia, ovat olennaisia arvioitaessa hammaslangan tehokkuutta aikuisten ientulehduksen hoidossa.
METODOLOGIA Tämä tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Otos koostuu Santa Marian liittovaltion yliopiston opiskelijoista.
Tutkimuskelpoiset henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tämän hankkeen hyväksyi Santa Marian liittovaltion yliopiston etiikka- ja tutkimuskomitea (CAAE 53831716.5.0000.5346).
Laskettu otoskoko oli 76 henkilöä.
SATUNNISTUS Lohkojen satunnaistaminen (10 yksikköä per lohko) suoritetaan. Satunnaistussekvenssi generoidaan tietokoneohjelmalla (Random Allocation Software, versio 1.0, toukokuu 2004). Satunnaistamisen piilottaminen varmistetaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka on numeroitu 1 - 76 ja jotka vastaavat järjestystä ensimmäisestä viimeiseen satunnaistettavaan. Jokaisessa kirjekuoressa on sen koeryhmän nimi, jolle henkilölle osoitetaan. Tutkija (A.B.L.), joka ei ole mukana tulosten arvioinnissa, on vastuussa sekvenssin luomisesta ja satunnaistamisen salailusta sekä interventioiden soveltamisesta.
Henkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään sen mukaan, käyttävätkö he hammaslankaa vai eivät:
- Ryhmähammasharja (ILMAN HAMMASLANKAA): Yksilöt saavat suun hygieniaohjeet vain hammasharjalla.
- Ryhmähammasharja ja hammaslanka (hammaslanka): Henkilöt saavat suuhygieniaohjeet hammasharjalla ja hammaslangalla.
TOIMENPITEET Interventio koostuu suuhygieniaohjeista hammasharjalla (ILMAN HAMMASLANKAA) ja hammasharjalla sekä hammaslangalla (DENTAL FLOSS), jonka suorittaa tutkija (A.B.L.), joka ei osallistu tulosten arviointiin. Interventio suoritetaan 8 viikon sisällä välittömästi lähtötilanteen jälkeen, mikä vastaa tehokkuustutkimusta. Pian tämän ajanjakson jälkeen, joka vastaa tehokkuustutkimusta, interventioita ei toisteta.
PERIODONTAALISET KLIINISET PARAMETRIT Arvioidut kliiniset parametrit ovat: plakkiindeksi (PL) (hiljaisuus; LÖE, 1964), ienindeksi (GB) (LÖE, 1967), plakin pidätystekijä (PRF), mittaussyvyys (PD), kiinnitystaso AL , verenvuodon mittaaminen (BOP), gingival recessio (GR) ja gingival crevicular nesteen tilavuus (GCFV).
Tiedot analysoidaan STATA 12.0 -ohjelmistolla (Stata Corporation, College Station, TX, USA). PI-, GB-, GCFV- ja AL-tietojen kuvaava analyysi suoritetaan käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja ja keskimääräistä prosenttiosuutta sivustoista, joilla on erilaiset IPI- ja GI-pisteet. Keskimääräisten PI:n, GB:n ja GCFV:n erot ajan kuluessa ryhmien välillä ja saman ryhmän sisällä analysoidaan käyttämällä Poissonin monitasoregressiomallia.
Päätuloksena pidetään ienverenvuodon vähenemistä. Interventioiden jälkeen ienterveystason saavuttaneiden koehenkilöiden osuuden eroa verrataan chi-neliö-testillä 5 %:n merkitsevyystasolla. Aikuisia, joilla on alle 15 % ienverenvuotopaikoista, pidetään terveinä (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). Analyysiyksikkö on yksilö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ilman proksimaalisen kliinisen lisäyksen menetystä, joiden papilla täyttää hampaidenvälin kokonaan ja joilla on vähintään 24 hammasta.
Yksilöillä tulisi olla ientulehdus 15 %:lla proksimaalisista kohdista (ien marginaalinen verenvuoto, ienindeksipistemäärä 2, LÖE, 1967). Takahampaiden distaalisia kohtia ei lasketa analyysiin, koska ne eivät ole hammaslangan alueita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaslääketieteen opiskelijat, kserostomiaa sairastavat henkilöt, raskaana olevat naiset, diabeetikot, tupakoitsijat, potilaat, joilla on oikomishoitolaitteita ja/tai suojaus, henkilöt, jotka tarvitsevat antimikrobista ennaltaehkäisyä suun tutkimusten suorittamiseksi; jotka ovat käyttäneet antibiootteja/tulehduskipulääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joilla on psykomotorisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hammaslanka
Ohjeet suuhygieniaan hammasharjalla ja hammaslangalla
|
Ohjeet suuhygieniaan hammasharjalla ja hammaslangalla
|
|
Active Comparator: ilman hammaslankaa
Henkilöt, jotka käyttävät vain hammasharjaa
|
Ohjeet vain hammasharjalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienten kunto
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Ienten kuntoa arvioidaan ienindeksin (GI) avulla (Löe, 1967)
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53831716.5.0000.5346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .