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Efficacité de l'utilisation du fil dentaire

17 mai 2022 mis à jour par: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Efficacité de l'utilisation du fil dentaire pour le traitement de la gengivite chez l'adulte : un essai clinique randomisé

La gingivite induite par la plaque bactérienne est considérée comme la maladie bucco-dentaire la plus courante chez les personnes dentées et le type de maladie parodontale le plus fréquent. Le brossage manuel est la méthode la plus largement utilisée pour l'autocontrôle mécanique de la plaque et, par conséquent, la prévention et le traitement de la gingivite. L'efficacité du brossage est cependant discutable dans les zones interproximales. Ainsi, le nettoyage interdentaire est reconnu comme un élément essentiel du maintien de la santé gingivale et le dispositif interdentaire le plus recommandé est le fil dentaire. Cependant, il existe peu de preuves scientifiques disponibles concernant la recommandation d'utiliser la soie dentaire quotidiennement. L'objectif de cet essai randomisé en aveugle est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité de l'hygiène bucco-dentaire à l'aide d'une brosse à dents souple associée à du fil dentaire versus une brosse à dents souple dans le maintien de l'état gingival chez l'adulte sans perte d'insertion. Soixante-seize sujets présentant une gingivite généralisée aux sites proximaux seront randomisés en deux groupes expérimentaux selon l'utilisation du fil dentaire : groupe brossage manuel des dents sans utilisation de fil dentaire (sans fil dentaire) et groupe brossage dentaire et fil dentaire (fil dentaire) . Pendant une période de 8 semaines, l'efficacité de l'utilisation de la brosse à dents associée à l'utilisation du fil dentaire sera évaluée. Après cette période, la ligne de base de l'étude d'efficacité commence. Après cette période, la ligne de base de l'étude d'efficacité commence. Les participants seront suivis pendant 12 mois supplémentaires pour évaluer l'efficacité de la soie dentaire. Les paramètres Index of Gingival Bleeding (GB) et Plaque Index (PI) seront évalués au départ, 60, 120, 240 et 360 jours. Une analyse descriptive des données GB et PI sera effectuée à l'aide des moyennes, des écarts-types et du pourcentage moyen de sites ayant des scores GB et PI différents. Les différences dans les moyennes de GB et PI au fil du temps entre les groupes et au sein d'un même groupe seront analysées à l'aide du modèle de régression de Poisson à plusieurs niveaux. Le résultat principal sera le maintien de l'état gingival. La différence entre les interventions sera comparée à l'aide du test du chi carré avec un niveau de signification de 5 %. Les adultes dont moins de 15 % des sites présentent des saignements gingivaux seront considérés comme sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gingivite induite par la plaque est une inflammation causée par l'accumulation de micro-organismes autour des marges gingivales (MARIOTTI, 1999). L'étiologie bactérienne de la gingivite a été établie par Löe et al. (1965). Dans cette étude, l'accumulation de plaque sur une gencive saine produit une gingivite entre 10 et 21 jours et la restitution des gestes d'hygiène buccale pendant 7 à 10 jours rétablit la santé gingivale. Les données épidémiologiques montrent une forte prévalence de la gingivite dans la population adulte des pays développés et en développement (LI et al., 2010 ; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), en plus d'être le type de maladie parodontale le plus fréquent (PAGE ; BAAB, 1985).

Les principaux résultats cliniques de la gingivite sont l'œdème, le changement de couleur, le saignement au sondage, l'augmentation de l'exsudat et de la sensibilité gingivale (PAGE, SCHROEDER, 1976 ; MARIOTTI, 1999). Les signes cliniques sont limités à la gencive et sont réversibles avec l'élimination du facteur étiologique sans endommager le parodonte de soutien (MARIOTTI, 1999). En plus des répercussions locales, l'état gingival a un impact sur la qualité de vie. L'auto-perception de gencives enflées et de douleurs gingivales était associée à une qualité de vie réduite (NEEDLEMAN et al., 2004).

La gingivite est un facteur de risque dans l'évolution clinique de la parodontite chronique. Lang et al. (2009) ont constaté que les dents associées à une gencive enflammée avaient un risque significativement plus élevé de perte de dents que les dents avec une gencive saine ou légèrement enflammée. Hugoson et al. (2008) ont montré que les améliorations du contrôle de la plaque réduisaient la prévalence de la gingivite et de la parodontite modérée dans quatre études transversales menées sur 30 ans en Suède. Ainsi, la prévention et le traitement de la gingivite peuvent indirectement réduire la perte de dents.

Le contrôle mécanique de la plaque supragingivale est le principal mécanisme de prévention et de traitement de la gingivite (PINTO et al., 2013 ; SAMBUNJAK et al., 2011). Les avantages d'un contrôle adéquat de la plaque comprennent le maintien d'une dentition fonctionnelle, l'optimisation des valeurs esthétiques telles que l'apparence et la bonne haleine, la réduction du risque de perte d'attache parodontale et la nécessité d'un traitement parodontal complexe, inconfortable et coûteux (CLAYDON, 2008). De plus, l'amélioration des indicateurs cliniques parodontaux est corrélée à une augmentation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les adultes (SHANBHAG ; DAHIYA ; CROUCHER, 2013).

Le brossage manuel est la méthode la plus couramment utilisée pour le contrôle de la plaque. (VAN DER WEIJDEIN; FENTE, 2015). L'efficacité de cette procédure dépend de la capacité individuelle à éliminer la plaque et de la fréquence à laquelle cette élimination est effectuée (JEPSEN, 1998). Le XI Atelier Européen de Parodontologie a recommandé le brossage quotidien deux fois par jour avec l'utilisation d'un dentifrice fluoré (CHAPPLE et al., 2015). Cependant, Pinto et al. (2013) ont démontré que l'autocontrôle mécanique avec une fréquence de 24 heures est capable de prévenir la gingivite chez les sujets sans antécédent de parodontite. Une revue systématique a montré qu'un seul exercice de brossage réduit les niveaux de plaque d'environ 42 % (SLOT et al., 2012). Des essais cliniques randomisés (ROSEMA et al., 2008 ; SCHIFF et al., 2006 ; SHARMA et al., 2002) ont montré que le brossage manuel sans l'aide de dispositifs d'élimination de la plaque interdentaire réduit les niveaux de plaque et de gingivite et maintient la santé gingivale.

L'efficacité du brossage est cependant discutable dans les zones interproximales. Dans ces zones, du fait de la présence de fibres apicales au point de contact entre deux dents adjacentes, il existe une difficulté d'accès aux brossettes dentaires, ce qui peut permettre l'établissement et la maturation de la plaque dentaire. (SALZER et al., 2015). Ainsi, l'élimination des plaques interdentaires est reconnue comme un élément essentiel du maintien de la santé gingivale (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).

L'utilisation quotidienne de fil dentaire est la procédure recommandée pour l'élimination de la plaque interdentaire des zones où les papilles remplissent tout l'espace interproximal (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Cependant, il n'y a aucun support scientifique pour cette recommandation. Des revues systématiques ont évalué l'effet du fil dentaire combiné au brossage (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et al. (2008) ont montré que l'utilisation du fil dentaire n'a pas d'effet supplémentaire sur les indices de brossage et les saignements gingivaux. Sambunjak et al. (2011) ont rapporté un avantage statistiquement significatif de la soie dentaire combinée avec le brossage des dents uniquement sur la réduction de la gingivite jusqu'à 6 mois de suivi. Une méta-analyse de ces études a conclu qu'il existe peu de preuves à l'appui de l'utilisation de la soie dentaire (SÄLZER et al., 2015).

L'évaluation de l'efficacité des méthodes de nettoyage interdentaire doit tenir compte de l'efficacité, de l'acceptabilité et de l'adhésion de l'individu à la méthode (ASADOORIAN ; LOCKER, 2006 ; WARREN ; CHATER, 1996). L'utilisation régulière des soins dentaires chez les adultes est faible (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) en raison du manque de capacités individuelles et de motivation (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schüz et al. (2009) ont testé l'effet d'une intervention comportementale sur l'utilisation de la soie dentaire. Les auteurs ont conclu que l'incitation individuelle à former un plan détaillé indiquant quand, où et comment utiliser le fil dentaire améliorait considérablement leur fréquence d'utilisation.

Par conséquent, les preuves scientifiques disponibles concernant la recommandation de la soie dentaire sont faibles. Les études disponibles sur l'effet d'appoint de la soie dentaire au brossage adulte ont de courtes périodes de suivi, une seule de plus de 6 mois (ROSEMA et al., 2008), et n'évaluent pas les résultats des caries, le tartre dentaire, la perte d'insertion clinique et la qualité de vie. De plus, McGuire et al. (2014) recommandent l'incorporation des résultats rapportés par l'individu dans les essais cliniques. Ainsi, les essais cliniques randomisés qui abordent ces limites sont fondamentaux pour évaluer l'efficacité du fil dentaire dans le traitement de la gingivite chez l'adulte.

MÉTHODOLOGIE Cette étude sera un essai clinique randomisé en aveugle. L'échantillon sera composé d'étudiants de l'Université fédérale de Santa Maria.

Les personnes éligibles qui acceptent de participer à l'étude signeront le formulaire de consentement éclairé.

Ce projet a été approuvé par le Comité d'éthique et de recherche de l'Université fédérale de Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).

La taille de l'échantillon calculé était de 76 individus.

RANDOMISATION La randomisation des blocs (10 unités par bloc) sera effectuée. La séquence de randomisation sera générée par un programme informatique (Random Allocation Software, version 1.0, mai 2004). La dissimulation de la randomisation sera assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques numérotées de 1 à 76, qui correspondront à la séquence du premier au dernier participant à randomiser. Dans chaque enveloppe figurera le nom du groupe expérimental auquel l'individu sera affecté. Un chercheur (A.B.L.) non impliqué dans les évaluations des résultats sera responsable de générer la séquence et de maintenir la dissimulation de la randomisation, et d'appliquer les interventions.

Les individus seront randomisés en 2 groupes selon qu'ils utilisent ou non du fil dentaire :

  • Brosse à dents de groupe (SANS FIL DENTAIRE) : les personnes recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec une brosse à dents uniquement.
  • Brosse à dents de groupe plus fil dentaire (DENTAL FLOSS) : les individus recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec une brosse à dents et du fil dentaire.

INTERVENTION L'intervention consiste en des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec une brosse à dents (SANS FIL DENTAIRE) et une brosse à dents plus fil dentaire (FIL DENTAIRE), réalisées par un chercheur (A.B.L.) non impliqué dans l'évaluation des résultats. L'intervention sera réalisée dans les 8 semaines immédiatement après la ligne de base, correspondant à l'étude d'efficacité. Peu de temps après cette période, qui correspondra à l'étude d'efficacité, les interventions ne seront pas répétées.

PARAMÈTRES CLINIQUES PARODONTAUX Les paramètres cliniques évalués seront : l'indice de plaque (PL) (SILNESS ; LÖE, 1964), l'indice gingival (GB) (LÖE, 1967), le facteur de rétention de la plaque (PRF), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache AL) , saignement au sondage (BOP), récession gingivale (GR) et volume de liquide créviculaire gingival (GCFV).

Les données seront analysées à l'aide du logiciel STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). L'analyse descriptive des données PI, GB, GCFV et AL sera effectuée en utilisant les moyennes, les écarts-types et le pourcentage moyen de sites avec des scores IPI et GI différents. Les différences de PI moyen, GB et GCFV au fil du temps entre les groupes et au sein d'un même groupe seront analysées à l'aide du modèle de régression de Poisson à plusieurs niveaux.

Le résultat principal sera considéré comme une réduction du saignement gingival. La différence dans la proportion de sujets ayant atteint le niveau de santé gingival après les interventions sera comparée par le test du chi carré avec un niveau de signification de 5 %. Les adultes dont moins de 15 % des sites présentent des saignements gingivaux seront considérés comme sains (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). L'unité d'analyse sera l'individu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97015-372
        • Carlos Heitor Cunha Moreira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées d'au moins 18 ans, sans perte d'insertion clinique proximale, avec une papille remplissant complètement l'espace interdentaire et avec au moins 24 dents seront éligibles.

Les individus doivent présenter une gingivite dans 15 % des sites proximaux (hémorragie marginale gingivale, score d'index gingival 2, LÖE, 1967). Les sites distaux des dents postérieures ne seront pas comptés dans l'analyse car ce ne sont pas des zones de soie dentaire.

Critère d'exclusion:

  • Étudiants en médecine dentaire, personnes atteintes de xérostomie, femmes enceintes, diabétiques, fumeurs, patients porteurs d'appareils orthodontiques et/ou de confinement, personnes nécessitant une prophylaxie antimicrobienne pour effectuer des examens oraux ; qui ont utilisé des antibiotiques/anti-inflammatoires au cours des trois derniers mois et qui ont des troubles psychomoteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fil dentaire
Instructions d'hygiène bucco-dentaire avec brosse à dents et fil dentaire
Instructions d'hygiène bucco-dentaire avec brosse à dents et fil dentaire
Comparateur actif: sans fil dentaire
Les personnes qui n'utiliseront que la brosse à dents
Instructions uniquement avec la brosse à dents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état gingival
Délai: 14 mois
L'état gingival sera évalué grâce à l'indice gingival (IG) (Löe, 1967)
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 14 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée au moyen du questionnaire OHIP-14
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53831716.5.0000.5346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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