- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04909840
Efficacité de l'utilisation du fil dentaire
Efficacité de l'utilisation du fil dentaire pour le traitement de la gengivite chez l'adulte : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gingivite induite par la plaque est une inflammation causée par l'accumulation de micro-organismes autour des marges gingivales (MARIOTTI, 1999). L'étiologie bactérienne de la gingivite a été établie par Löe et al. (1965). Dans cette étude, l'accumulation de plaque sur une gencive saine produit une gingivite entre 10 et 21 jours et la restitution des gestes d'hygiène buccale pendant 7 à 10 jours rétablit la santé gingivale. Les données épidémiologiques montrent une forte prévalence de la gingivite dans la population adulte des pays développés et en développement (LI et al., 2010 ; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), en plus d'être le type de maladie parodontale le plus fréquent (PAGE ; BAAB, 1985).
Les principaux résultats cliniques de la gingivite sont l'œdème, le changement de couleur, le saignement au sondage, l'augmentation de l'exsudat et de la sensibilité gingivale (PAGE, SCHROEDER, 1976 ; MARIOTTI, 1999). Les signes cliniques sont limités à la gencive et sont réversibles avec l'élimination du facteur étiologique sans endommager le parodonte de soutien (MARIOTTI, 1999). En plus des répercussions locales, l'état gingival a un impact sur la qualité de vie. L'auto-perception de gencives enflées et de douleurs gingivales était associée à une qualité de vie réduite (NEEDLEMAN et al., 2004).
La gingivite est un facteur de risque dans l'évolution clinique de la parodontite chronique. Lang et al. (2009) ont constaté que les dents associées à une gencive enflammée avaient un risque significativement plus élevé de perte de dents que les dents avec une gencive saine ou légèrement enflammée. Hugoson et al. (2008) ont montré que les améliorations du contrôle de la plaque réduisaient la prévalence de la gingivite et de la parodontite modérée dans quatre études transversales menées sur 30 ans en Suède. Ainsi, la prévention et le traitement de la gingivite peuvent indirectement réduire la perte de dents.
Le contrôle mécanique de la plaque supragingivale est le principal mécanisme de prévention et de traitement de la gingivite (PINTO et al., 2013 ; SAMBUNJAK et al., 2011). Les avantages d'un contrôle adéquat de la plaque comprennent le maintien d'une dentition fonctionnelle, l'optimisation des valeurs esthétiques telles que l'apparence et la bonne haleine, la réduction du risque de perte d'attache parodontale et la nécessité d'un traitement parodontal complexe, inconfortable et coûteux (CLAYDON, 2008). De plus, l'amélioration des indicateurs cliniques parodontaux est corrélée à une augmentation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les adultes (SHANBHAG ; DAHIYA ; CROUCHER, 2013).
Le brossage manuel est la méthode la plus couramment utilisée pour le contrôle de la plaque. (VAN DER WEIJDEIN; FENTE, 2015). L'efficacité de cette procédure dépend de la capacité individuelle à éliminer la plaque et de la fréquence à laquelle cette élimination est effectuée (JEPSEN, 1998). Le XI Atelier Européen de Parodontologie a recommandé le brossage quotidien deux fois par jour avec l'utilisation d'un dentifrice fluoré (CHAPPLE et al., 2015). Cependant, Pinto et al. (2013) ont démontré que l'autocontrôle mécanique avec une fréquence de 24 heures est capable de prévenir la gingivite chez les sujets sans antécédent de parodontite. Une revue systématique a montré qu'un seul exercice de brossage réduit les niveaux de plaque d'environ 42 % (SLOT et al., 2012). Des essais cliniques randomisés (ROSEMA et al., 2008 ; SCHIFF et al., 2006 ; SHARMA et al., 2002) ont montré que le brossage manuel sans l'aide de dispositifs d'élimination de la plaque interdentaire réduit les niveaux de plaque et de gingivite et maintient la santé gingivale.
L'efficacité du brossage est cependant discutable dans les zones interproximales. Dans ces zones, du fait de la présence de fibres apicales au point de contact entre deux dents adjacentes, il existe une difficulté d'accès aux brossettes dentaires, ce qui peut permettre l'établissement et la maturation de la plaque dentaire. (SALZER et al., 2015). Ainsi, l'élimination des plaques interdentaires est reconnue comme un élément essentiel du maintien de la santé gingivale (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
L'utilisation quotidienne de fil dentaire est la procédure recommandée pour l'élimination de la plaque interdentaire des zones où les papilles remplissent tout l'espace interproximal (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Cependant, il n'y a aucun support scientifique pour cette recommandation. Des revues systématiques ont évalué l'effet du fil dentaire combiné au brossage (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et al. (2008) ont montré que l'utilisation du fil dentaire n'a pas d'effet supplémentaire sur les indices de brossage et les saignements gingivaux. Sambunjak et al. (2011) ont rapporté un avantage statistiquement significatif de la soie dentaire combinée avec le brossage des dents uniquement sur la réduction de la gingivite jusqu'à 6 mois de suivi. Une méta-analyse de ces études a conclu qu'il existe peu de preuves à l'appui de l'utilisation de la soie dentaire (SÄLZER et al., 2015).
L'évaluation de l'efficacité des méthodes de nettoyage interdentaire doit tenir compte de l'efficacité, de l'acceptabilité et de l'adhésion de l'individu à la méthode (ASADOORIAN ; LOCKER, 2006 ; WARREN ; CHATER, 1996). L'utilisation régulière des soins dentaires chez les adultes est faible (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) en raison du manque de capacités individuelles et de motivation (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schüz et al. (2009) ont testé l'effet d'une intervention comportementale sur l'utilisation de la soie dentaire. Les auteurs ont conclu que l'incitation individuelle à former un plan détaillé indiquant quand, où et comment utiliser le fil dentaire améliorait considérablement leur fréquence d'utilisation.
Par conséquent, les preuves scientifiques disponibles concernant la recommandation de la soie dentaire sont faibles. Les études disponibles sur l'effet d'appoint de la soie dentaire au brossage adulte ont de courtes périodes de suivi, une seule de plus de 6 mois (ROSEMA et al., 2008), et n'évaluent pas les résultats des caries, le tartre dentaire, la perte d'insertion clinique et la qualité de vie. De plus, McGuire et al. (2014) recommandent l'incorporation des résultats rapportés par l'individu dans les essais cliniques. Ainsi, les essais cliniques randomisés qui abordent ces limites sont fondamentaux pour évaluer l'efficacité du fil dentaire dans le traitement de la gingivite chez l'adulte.
MÉTHODOLOGIE Cette étude sera un essai clinique randomisé en aveugle. L'échantillon sera composé d'étudiants de l'Université fédérale de Santa Maria.
Les personnes éligibles qui acceptent de participer à l'étude signeront le formulaire de consentement éclairé.
Ce projet a été approuvé par le Comité d'éthique et de recherche de l'Université fédérale de Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).
La taille de l'échantillon calculé était de 76 individus.
RANDOMISATION La randomisation des blocs (10 unités par bloc) sera effectuée. La séquence de randomisation sera générée par un programme informatique (Random Allocation Software, version 1.0, mai 2004). La dissimulation de la randomisation sera assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques numérotées de 1 à 76, qui correspondront à la séquence du premier au dernier participant à randomiser. Dans chaque enveloppe figurera le nom du groupe expérimental auquel l'individu sera affecté. Un chercheur (A.B.L.) non impliqué dans les évaluations des résultats sera responsable de générer la séquence et de maintenir la dissimulation de la randomisation, et d'appliquer les interventions.
Les individus seront randomisés en 2 groupes selon qu'ils utilisent ou non du fil dentaire :
- Brosse à dents de groupe (SANS FIL DENTAIRE) : les personnes recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec une brosse à dents uniquement.
- Brosse à dents de groupe plus fil dentaire (DENTAL FLOSS) : les individus recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec une brosse à dents et du fil dentaire.
INTERVENTION L'intervention consiste en des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec une brosse à dents (SANS FIL DENTAIRE) et une brosse à dents plus fil dentaire (FIL DENTAIRE), réalisées par un chercheur (A.B.L.) non impliqué dans l'évaluation des résultats. L'intervention sera réalisée dans les 8 semaines immédiatement après la ligne de base, correspondant à l'étude d'efficacité. Peu de temps après cette période, qui correspondra à l'étude d'efficacité, les interventions ne seront pas répétées.
PARAMÈTRES CLINIQUES PARODONTAUX Les paramètres cliniques évalués seront : l'indice de plaque (PL) (SILNESS ; LÖE, 1964), l'indice gingival (GB) (LÖE, 1967), le facteur de rétention de la plaque (PRF), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache AL) , saignement au sondage (BOP), récession gingivale (GR) et volume de liquide créviculaire gingival (GCFV).
Les données seront analysées à l'aide du logiciel STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). L'analyse descriptive des données PI, GB, GCFV et AL sera effectuée en utilisant les moyennes, les écarts-types et le pourcentage moyen de sites avec des scores IPI et GI différents. Les différences de PI moyen, GB et GCFV au fil du temps entre les groupes et au sein d'un même groupe seront analysées à l'aide du modèle de régression de Poisson à plusieurs niveaux.
Le résultat principal sera considéré comme une réduction du saignement gingival. La différence dans la proportion de sujets ayant atteint le niveau de santé gingival après les interventions sera comparée par le test du chi carré avec un niveau de signification de 5 %. Les adultes dont moins de 15 % des sites présentent des saignements gingivaux seront considérés comme sains (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). L'unité d'analyse sera l'individu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans, sans perte d'insertion clinique proximale, avec une papille remplissant complètement l'espace interdentaire et avec au moins 24 dents seront éligibles.
Les individus doivent présenter une gingivite dans 15 % des sites proximaux (hémorragie marginale gingivale, score d'index gingival 2, LÖE, 1967). Les sites distaux des dents postérieures ne seront pas comptés dans l'analyse car ce ne sont pas des zones de soie dentaire.
Critère d'exclusion:
- Étudiants en médecine dentaire, personnes atteintes de xérostomie, femmes enceintes, diabétiques, fumeurs, patients porteurs d'appareils orthodontiques et/ou de confinement, personnes nécessitant une prophylaxie antimicrobienne pour effectuer des examens oraux ; qui ont utilisé des antibiotiques/anti-inflammatoires au cours des trois derniers mois et qui ont des troubles psychomoteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fil dentaire
Instructions d'hygiène bucco-dentaire avec brosse à dents et fil dentaire
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Instructions d'hygiène bucco-dentaire avec brosse à dents et fil dentaire
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Comparateur actif: sans fil dentaire
Les personnes qui n'utiliseront que la brosse à dents
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Instructions uniquement avec la brosse à dents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état gingival
Délai: 14 mois
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L'état gingival sera évalué grâce à l'indice gingival (IG) (Löe, 1967)
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 14 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée au moyen du questionnaire OHIP-14
|
14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53831716.5.0000.5346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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