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치실 사용의 효과

2022년 5월 17일 업데이트: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

성인의 Gengivite 치료를 위한 치실 사용의 효과: 무작위 임상 시험

세균성 플라크에 의한 치은염은 치아가 있는 개인에서 가장 흔한 구강 질환이자 치주 질환의 가장 흔한 유형으로 간주됩니다. 수동 칫솔질은 기계적 플라크 자체 제어 및 결과적으로 치은염의 예방 및 치료를 위해 가장 널리 사용되는 방법입니다. 그러나 치간 부위에서는 칫솔질의 효과가 의심스럽습니다. 따라서 치간 세정은 치은 건강 유지의 필수 요소로 인식되고 있으며 가장 권장되는 치간 장치는 치실이다. 그러나 매일 치실을 사용하는 것이 좋다는 과학적 증거는 미약합니다. 이 무작위 맹검 시험의 목적은 치실과 관련된 부드러운 칫솔 대 부드러운 칫솔을 사용하여 삽입 손실 없이 성인의 치은 상태를 유지하는 구강 위생의 효능과 효과를 평가하는 것입니다. 근위부에 전신 치은염이 있는 76명의 피험자를 치실 사용 여부에 따라 무작위로 두 개의 실험군으로 나누었다. . 8주 동안 치실 사용과 관련된 칫솔 사용의 효능을 평가합니다. 이 기간이 지나면 유효성 연구의 기준선이 시작됩니다. 이 기간이 지나면 유효성 연구의 기준선이 시작됩니다. 참가자들은 치실 사용의 효과를 평가하기 위해 추가 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 치은 출혈 지수(GB) 및 플라크 지수(PI) 매개변수는 기준선, 60, 120, 240 및 360일에 평가됩니다. GB 및 PI 데이터의 기술 분석은 GB 및 PI 점수가 다른 사이트의 평균, 표준 편차 및 평균 백분율을 사용하여 수행됩니다. 그룹 간 및 동일한 그룹 내에서 시간 경과에 따른 GB 및 PI 평균의 차이는 Poisson Multilevel Regression 모델을 사용하여 분석됩니다. 주요 결과는 치은 상태의 유지입니다. 중재의 차이는 유의 수준 5%의 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 치은 출혈 부위가 15% 미만인 성인은 건강한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

플라크 유발성 치은염은 치은 변연 주위에 미생물이 축적되어 발생하는 염증입니다(MARIOTTI, 1999). 치은염의 세균성 병인은 Löe et al. (1965). 이 연구에서 건강한 치은에 플라크가 축적되면 10일에서 21일 사이에 치은염이 발생하고 7~10일 동안 구강 위생 절차를 복원하면 치은 건강이 회복되었습니다. 역학 데이터에 따르면 치은염은 선진국과 개발도상국의 성인 인구에서 높은 유병률을 보이고 있으며(LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011) 치주 질환의 가장 흔한 유형입니다(PAGE; BAAB, 1985).

치은염의 주요 임상 결과는 부종, 색 변화, 탐침 출혈, 치은 삼출물 증가 및 민감성입니다(PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). 임상 징후는 치은에 국한되며 지지 치주에 대한 손상 없이 병인 요인을 제거하면 가역적입니다(MARIOTTI, 1999). 국소적 영향 외에도 잇몸 상태는 삶의 질에 영향을 미칩니다. 부은 잇몸과 치은 통증에 대한 자기 인식은 삶의 질 저하와 관련이 있습니다(NEEDLEMAN et al., 2004).

치은염은 만성 치주염의 임상 과정에서 위험 요소입니다. Lang et al. (2009) 염증이 있는 치은과 관련된 치아는 건강하거나 약간 염증이 있는 치은을 가진 치아보다 치아 손실 위험이 훨씬 더 크다는 것을 발견했습니다. Hugosonet al. (2008)은 스웨덴에서 30년 이상 수행된 4개의 단면 연구에서 치태 조절 개선이 치은염 및 중등도 치주염의 유병률을 감소시켰음을 보여주었습니다. 따라서 치은염의 예방과 치료는 간접적으로 치아상실을 줄일 수 있다.

치은연상 플라크의 기계적 제어는 치은염의 예방 및 치료의 주요 메커니즘입니다(PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). 적절한 플라크 제어의 이점에는 기능적 치열 유지, 외모 및 좋은 호흡과 같은 미적 가치 최적화, 치주 부착 손실 위험 감소, 복잡하고 불편하며 비용이 많이 드는 치주 치료의 필요성이 포함됩니다(CLAYDON, 2008). 또한 치주 임상 지표의 개선은 성인의 구강 건강과 관련된 삶의 질 증가와 관련이 있습니다(SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).

수동 칫솔질은 플라크 제어에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. (VAN DER WEIJDEIN; 슬롯, 2015). 이 절차의 효과는 플라크를 제거하는 개인의 능력과 이러한 제거가 수행되는 빈도에 따라 다릅니다(JEPSEN, 1998). XI European Workshop of Periodontology는 불소 치약을 사용하여 매일 두 번 양치할 것을 권장했습니다(CHAPPLE et al., 2015). 그러나 Pinto et al. (2013)은 24시간 빈도의 기계적 자가 제어가 치주염 병력이 없는 피험자의 치은염을 예방할 수 있음을 입증했습니다. 체계적 검토에 따르면 한 번의 칫솔질 운동으로 치석 수치가 약 42% 감소하는 것으로 나타났습니다(SLOT et al., 2012). 무작위 임상 시험(ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002)은 치간 플라크 제거 장치의 도움 없이 손으로 칫솔질을 하면 플라그와 치은염 수준을 줄이고 치은 건강을 유지하는 것으로 나타났습니다.

그러나 치간 부위에서는 칫솔질의 효과가 의심스럽습니다. 이 부위에서는 두 개의 인접한 치아 사이의 접촉점에 존재하는 치근단 섬유로 인해 치석이 형성되고 성숙될 수 있는 칫솔에 접근하기 어렵습니다. (SALZER 외, 2015). 따라서 치간 플라크의 제거는 잇몸 건강을 유지하는 데 필수적인 부분으로 인식되고 있습니다(AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).

모든 치간 공간을 채우는 유두가 있는 부위에서 치간 플라그를 제거하기 위해 매일 치실을 사용하는 것이 권장되는 절차입니다(AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). 그러나이 권장 사항에 대한 과학적 지원은 없습니다. 체계적인 리뷰에서는 칫솔질과 결합된 치실의 효과를 평가했습니다(BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchieret al. (2008)은 치실 사용이 칫솔질 지수와 잇몸 출혈에 추가적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다. Sambunjak et al. (2011)은 최대 6개월의 후속 조치에서 치은염 감소에 대해서만 양치질과 결합된 치실의 이점이 통계적으로 유의미하다고 보고했습니다. 이러한 연구에 대한 메타 분석에서는 치실 사용을 뒷받침하는 증거가 부족하다고 결론지었습니다(SÄLZER et al., 2015).

치간 세정 방법의 효과 평가는 방법에 대한 개인의 효능, 수용성 및 순응도를 고려해야 합니다(ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). 개인의 능력과 동기부여가 부족하여(ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH) 성인의 정기적인 치과 이용률이 낮음(ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) , 1991). Schüzet al. (2009) 치실 사용에 대한 행동 개입의 효과를 테스트했습니다. 저자들은 치실을 언제, 어디서, 어떻게 사용하는지에 대한 상세한 계획을 세우는 개별 인센티브가 사용 빈도를 크게 향상시켰다고 결론지었습니다.

따라서 치실 사용 권장에 대한 과학적 근거가 미약합니다. 성인 칫솔질에 대한 치실의 부가적인 효과에 대한 연구는 추적 기간이 짧고(ROSEMA et al., 2008), 우식 결과, 치석, 임상 삽입 손실 및 치실의 품질을 평가하지 않습니다. 삶. 또한, McGuire et al. (2014)은 개인이 보고한 결과를 임상 시험에 통합할 것을 권장합니다. 따라서 이러한 한계를 다루는 무작위 임상 시험은 성인 치은염 치료에서 치실의 효과를 평가하는 데 기본이 됩니다.

방법론 이 연구는 맹검 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 표본은 Santa Maria Federal University의 학생들로 구성됩니다.

연구 참여에 동의하는 적격 개인은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

이 프로젝트는 Santa Maria Federal University의 윤리 및 연구 위원회(CAAE 53831716.5.0000.5346)의 승인을 받았습니다.

계산된 표본 크기는 76명이었습니다.

무작위화 블록 무작위화(블록당 10단위)가 수행됩니다. 무작위 순서는 컴퓨터 프로그램(Random Allocation Software, 버전 1.0, 2004년 5월)에 의해 생성됩니다. 무작위화의 은폐는 1에서 76까지 번호가 매겨진 불투명한 봉투를 사용하여 보장되며, 이는 무작위화될 첫 번째 참가자부터 마지막 ​​참가자까지의 순서에 해당합니다. 각 봉투 안에는 개인이 할당될 실험 그룹의 이름이 있습니다. 결과 평가에 관여하지 않는 연구원(A.B.L.)은 순서를 생성하고 무작위 배정의 은폐를 유지하며 중재를 적용할 책임이 있습니다.

개인은 치실 사용 여부에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 칫솔(치실 없음): 개인은 칫솔만 사용하여 구강 위생 지침을 받습니다.
  • 그룹 칫솔과 치실(치실): 개인은 칫솔과 치실로 구강 위생 지침을 받습니다.

개입 개입은 결과 평가에 관여하지 않는 연구원(A.B.L.)이 수행하는 칫솔(치실 없음) 및 칫솔과 치실(치실)을 사용한 구강 위생 지침으로 구성됩니다. 개입은 효능 연구에 해당하는 기준선 직후 8주 이내에 수행됩니다. 유효성 연구에 해당하는 이 기간이 지나면 개입이 반복되지 않습니다.

치주 임상 매개변수 평가되는 임상 매개변수: 플라크 지수(PL)(SILNESS; LÖE, 1964), 치은 지수(GB)(LÖE, 1967), 플라크 유지 인자(PRF), 탐침 깊이(PD), 부착 수준 AL) , 출혈 탐침(BOP), 치은 후퇴(GR) 및 치은 열구 체적(GCFV).

데이터는 STATA 12.0 소프트웨어(Stata Corporation, College Station, TX, USA)를 사용하여 분석됩니다. PI, GB, GCFV 및 AL 데이터의 기술 분석은 평균, 표준 편차 및 IPI 및 GI 점수가 다른 사이트의 평균 백분율을 사용하여 수행됩니다. 그룹 간 및 동일한 그룹 내에서 시간 경과에 따른 평균 PI, GB 및 GCFV의 차이는 Poisson Multilevel Regression 모델을 사용하여 분석됩니다.

주요 결과는 잇몸 출혈의 감소로 간주됩니다. 개입 후 치은 건강 수준에 도달한 피험자의 비율 차이를 유의 수준 5%의 카이제곱 검정을 통해 비교한다. 잇몸 출혈 부위가 15% 미만인 성인은 건강한 것으로 간주됩니다(AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). 분석 단위는 개인이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97015-372
        • Carlos Heitor Cunha Moreira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상, 근위부 임상적 삽입 손실 없이 치간 공간을 완전히 채우는 유두가 있고 최소 24개의 치아를 가진 개인이 자격이 있습니다.

개인은 근위 부위의 15%에서 치은염을 나타내야 합니다(치은 변연 출혈, 치은 지수 점수 2, LÖE, 1967). 구치부의 말단 부위는 치실 부위가 아니기 때문에 분석에서 계산되지 않습니다.

제외 기준:

  • 치과 학생, 구강 건조증이 있는 개인, 임산부, 당뇨병 환자, 흡연자, 교정 장치 및/또는 밀폐 장치가 있는 환자, 구강 검사를 수행하기 위해 항균 예방이 필요한 개인 최근 3개월 동안 항생제/소염제를 사용하고 정신운동 장애가 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치실
칫솔과 치실을 사용한 구강 위생 지침
칫솔과 치실을 사용한 구강 위생 지침
활성 비교기: 치실 없이
칫솔만 사용하는 분
칫솔만 있는 설명서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 상태
기간: 14개월
치은 상태는 치은 지수(GI)를 통해 평가됩니다(Löe, 1967).
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 14개월
건강 관련 삶의 질은 OHIP-14 설문지를 통해 평가됩니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 53831716.5.0000.5346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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