- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04909840
Skuteczność stosowania nici dentystycznej
Skuteczność stosowania nici dentystycznej w leczeniu Gengivite u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną jest stanem zapalnym spowodowanym gromadzeniem się mikroorganizmów wokół brzegów dziąseł (MARIOTTI, 1999). Bakteryjną etiologię zapalenia dziąseł ustalili Löe i in. (1965). W tym badaniu nagromadzenie płytki nazębnej na zdrowych dziąsłach powodowało zapalenie dziąseł między 10 a 21 dniem, a przywrócenie procedur higieny jamy ustnej przez 7 do 10 dni przywróciło zdrowie dziąseł. Dane epidemiologiczne wskazują na wysoką częstość występowania zapalenia dziąseł w dorosłej populacji krajów rozwiniętych i rozwijających się (LI i in., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), poza tym, że jest to najczęstszy rodzaj choroby przyzębia (PAGE; BAAB, 1985).
Główne skutki kliniczne zapalenia dziąseł to obrzęk, zmiana koloru, krwawienie z sondowania, zwiększony wysięk i wrażliwość dziąseł (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Objawy kliniczne ograniczają się do dziąseł i są odwracalne po usunięciu czynnika etiologicznego bez uszkodzenia przyzębia podporowego (MARIOTTI, 1999). Oprócz reperkusji miejscowych stan dziąseł ma wpływ na jakość życia. Samoocena opuchniętych dziąseł i bólu dziąseł była związana z obniżoną jakością życia (NEEDLEMAN i in., 2004).
Zapalenie dziąseł jest czynnikiem ryzyka w przebiegu klinicznym przewlekłego zapalenia przyzębia. Lang i in. (2009) stwierdzili, że zęby związane z zapaleniem dziąseł miały znacznie większe ryzyko utraty zębów niż zęby ze zdrowym lub lekko zmienionym zapaleniem dziąsła. Hugosona i in. (2008) wykazali, że poprawa kontroli płytki nazębnej zmniejszyła częstość występowania zapalenia dziąseł i umiarkowanego zapalenia przyzębia w czterech badaniach przekrojowych przeprowadzonych przez ponad 30 lat w Szwecji. Zatem profilaktyka i leczenie zapalenia dziąseł może pośrednio zmniejszyć utratę zębów.
Mechaniczna kontrola płytki naddziąsłowej jest głównym mechanizmem zapobiegania i leczenia zapalenia dziąseł (PINTO i in., 2013; SAMBUNJAK i in., 2011). Korzyści płynące z odpowiedniej kontroli płytki nazębnej obejmują utrzymanie funkcjonalnego uzębienia, optymalizację walorów estetycznych, takich jak wygląd i dobry oddech, zmniejszenie ryzyka utraty przyczepu przyzębia oraz konieczność skomplikowanego, niewygodnego i kosztownego leczenia periodontologicznego (CLAYDON, 2008). Ponadto poprawa wskaźników klinicznych periodontologicznych jest skorelowana ze wzrostem jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej u osób dorosłych (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
Szczotkowanie ręczne jest najczęściej stosowaną metodą kontroli płytki nazębnej. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). Skuteczność tej procedury zależy od indywidualnych umiejętności usuwania płytki nazębnej oraz częstotliwości, z jaką to usuwanie jest wykonywane (JEPSEN, 1998). XI Europejskie Warsztaty Periodontologii zaleciły codzienne szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem (CHAPPLE i in., 2015). Jednak Pinto i in. (2013) wykazali, że samokontrola mechaniczna z częstotliwością 24-godzinną jest w stanie zapobiegać zapaleniu dziąseł u osób bez historii zapalenia przyzębia. Systematyczny przegląd wykazał, że pojedyncze ćwiczenie szczotkowania zmniejsza ilość płytki nazębnej o około 42% (SLOT i in., 2012). Randomizowane badania kliniczne (ROSEMA i in., 2008; SCHIFF i in., 2006; SHARMA i in., 2002) wykazały, że ręczne szczotkowanie bez pomocy narzędzi do usuwania płytki nazębnej zmniejsza poziom płytki nazębnej i zapalenia dziąseł oraz utrzymuje zdrowie dziąseł.
Skuteczność szczotkowania jest jednak wątpliwa w obszarach międzyzębowych. W tych miejscach, ze względu na obecność włókien wierzchołkowych w miejscu styku dwóch sąsiednich zębów, występuje utrudniony dostęp szczoteczek dentystycznych, co może sprzyjać osadzaniu się i dojrzewaniu płytki nazębnej. (SALZER i in., 2015). W związku z tym usuwanie płytki nazębnej jest uznawane za niezbędny element utrzymania zdrowia dziąseł (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE i in., 2015).
Codzienne stosowanie nici dentystycznej jest zalecaną procedurą usuwania płytki nazębnej z obszarów z brodawkami wypełniającymi całą przestrzeń międzyzębową (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Nie ma jednak naukowego poparcia dla tego zalecenia. W systematycznych przeglądach oceniano efekt stosowania nici dentystycznej w połączeniu ze szczotkowaniem (BERCHIER i in., 2008; SAMBUNJAK i in., 2011). Berchier i in. (2008) wykazali, że stosowanie nici dentystycznej nie ma dodatkowego wpływu na wskaźniki szczotkowania zębów i krwawienie dziąseł. Sambunjak i in. (2011) stwierdzili statystycznie istotną korzyść z połączenia nici dentystycznej ze szczotkowaniem zębów tylko w zakresie zmniejszenia zapalenia dziąseł w okresie do 6 miesięcy obserwacji. Metaanaliza tych badań wykazała, że istnieje niewiele dowodów przemawiających za stosowaniem nici dentystycznych (SĘLZER i in., 2015).
Ocena skuteczności metod czyszczenia przestrzeni międzyzębowych powinna uwzględniać skuteczność, akceptację i przestrzeganie danej metody przez pacjenta (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Regularne korzystanie z usług dentystycznych wśród dorosłych jest niskie (ASADOORIAN i LOCKER, 2006; RIMONDINI i in., 2001; SCHUZ i in., 2006) ze względu na brak indywidualnych zdolności i motywacji (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schüz i in. (2009) przetestowali wpływ interwencji behawioralnej na czyszczenie nicią dentystyczną. Autorzy doszli do wniosku, że indywidualna zachęta do stworzenia szczegółowego planu, kiedy, gdzie i jak używać nici dentystycznej, znacznie poprawiła częstotliwość ich używania.
Dlatego dostępne są słabe dowody naukowe dotyczące zalecenia stosowania nici dentystycznej. Dostępne badania dotyczące dodatkowego wpływu nitkowania na szczotkowanie zębów u dorosłych obejmują krótkie okresy obserwacji, tylko jeden starszy niż 6 miesięcy (ROSEMA i in., 2008), i nie oceniają skutków próchnicy, kamienia nazębnego, utraty klinicznie wprowadzonej wkładki ani jakości życie. Ponadto McGuire i in. (2014) zalecają włączenie wyników zgłaszanych przez osobę do badań klinicznych. Zatem randomizowane badania kliniczne, które odnoszą się do tych ograniczeń, mają fundamentalne znaczenie dla oceny skuteczności nici dentystycznej w leczeniu zapalenia dziąseł u dorosłych.
METODOLOGIA To badanie będzie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną. Próba będzie się składać ze studentów z Federalnego Uniwersytetu Santa Maria.
Kwalifikujące się osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody.
Projekt ten został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Uniwersytetu Federalnego Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).
Obliczona wielkość próby wynosiła 76 osób.
RANDOMIZACJA Przeprowadzona zostanie randomizacja bloków (10 jednostek na blok). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez program komputerowy (Random Allocation Software, wersja 1.0, maj 2004). Ukrycie losowania zostanie zapewnione przez zastosowanie nieprzezroczystych kopert ponumerowanych od 1 do 76, które będą odpowiadały kolejności od pierwszego do ostatniego uczestnika losowanego. W każdej kopercie będzie umieszczona nazwa grupy eksperymentalnej, do której dana osoba zostanie przydzielona. Badacz (ABL) niezaangażowany w ocenę wyników będzie odpowiedzialny za wygenerowanie sekwencji i utrzymanie ukrycia randomizacji oraz zastosowanie interwencji.
Osoby zostaną losowo podzielone na 2 grupy w zależności od tego, czy używają nici dentystycznej:
- Grupowa szczoteczka do zębów (BEZ NITKI DENTYSTYCZNEJ): Indywidualne osoby otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej tylko przy użyciu szczoteczki do zębów.
- Grupowa szczoteczka do zębów i nić dentystyczna (DENTAL FLOSS): Osoby indywidualne otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej wraz ze szczoteczką i nicią dentystyczną.
INTERWENCJA Interwencja polega na instruktażu higieny jamy ustnej szczoteczką (BEZ NICI DENTYSTYCZNEJ) oraz szczoteczką i nicią dentystyczną (NIĆ DENTYSTYCZNA), wykonywaną przez badacza (A.B.L.) niezaangażowanego w ocenę wyników. Interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu 8 tygodni bezpośrednio po punkcie wyjściowym, co odpowiada badaniu skuteczności. Wkrótce po tym okresie, który będzie odpowiadał badaniu skuteczności, interwencje nie będą powtarzane.
PARAMETRY KLINICZNE PRZYzębia Ocenianymi parametrami klinicznymi będą: Wskaźnik płytki nazębnej (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Wskaźnik dziąseł (GB) (LÖE, 1967), współczynnik retencji płytki nazębnej (PRF), głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu AL) , sondowanie krwawienia (BOP), recesja dziąsła (GR) i objętość płynu dziąsłowego (GCFV).
Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Analiza opisowa danych PI, GB, GCFV i AL zostanie przeprowadzona przy użyciu średnich, odchyleń standardowych i średniego odsetka miejsc o różnych wynikach IPI i GI. Różnice średnich PI, GB i GCFV w czasie między grupami iw obrębie tej samej grupy zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu regresji wielopoziomowej Poissona.
Za główny wynik uważa się zmniejszenie krwawienia dziąseł. Różnica w odsetku osób, które osiągnęły stan zdrowia dziąseł po interwencji, zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat z poziomem istotności 5%. Dorośli z mniej niż 15% miejsc z krwawieniem dziąseł będą uważani za zdrowych (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). Jednostką analizy będzie osoba fizyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się osoby w wieku co najmniej 18 lat, bez utraty przyczepu klinicznego proksymalnego, z brodawką całkowicie wypełniającą przestrzeń międzyzębową iz co najmniej 24 zębami.
Osoby powinny wykazywać zapalenie dziąseł w 15% miejsc proksymalnych (krwawienie z dziąseł brzeżnych, wskaźnik dziąseł 2, LÖE, 1967). Dystalne miejsca zębów tylnych nie będą brane pod uwagę w analizie, ponieważ nie są to obszary nitkowania.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci stomatologii, osoby z kserostomią, kobiety w ciąży, diabetycy, palacze, pacjenci z aparatami ortodontycznymi i/lub osłonami, osoby wymagające profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w celu wykonania badań jamy ustnej; które stosowały antybiotyki/środki przeciwzapalne przez ostatnie 3 miesiące i mają zaburzenia psychoruchowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: nić dentystyczna
Instrukcja higieny jamy ustnej z użyciem szczoteczki do zębów i nici dentystycznej
|
Instrukcja higieny jamy ustnej z użyciem szczoteczki do zębów i nici dentystycznej
|
Aktywny komparator: bez nici dentystycznej
Osoby, które będą używać tylko szczoteczki do zębów
|
Instrukcje tylko ze szczoteczką do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stan dziąseł
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Stan dziąseł zostanie oceniony za pomocą Gingival Index (GI) (Löe, 1967)
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53831716.5.0000.5346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .