Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность использования зубной нити

17 мая 2022 г. обновлено: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Эффективность использования зубной нити для лечения гингивита у взрослых: рандомизированное клиническое исследование

Гингивит, вызванный бактериальным налетом, считается наиболее распространенным заболеванием полости рта у людей с зубчатыми зубами и наиболее частым типом заболеваний пародонта. Ручная чистка зубов является наиболее широко используемым методом самоконтроля механического налета и, следовательно, профилактики и лечения гингивита. Однако эффективность чистки зубов в интерпроксимальных областях сомнительна. Таким образом, чистка межзубных промежутков признана важной частью поддержания здоровья десен, и наиболее рекомендуемым межзубным приспособлением является зубная нить. Тем не менее, имеются слабые научные данные о рекомендации ежедневного использования зубной нити. Целью этого рандомизированного слепого исследования является оценка эффективности и действенности гигиены полости рта с использованием мягкой зубной щетки в сочетании с зубной нитью по сравнению с мягкой зубной щеткой в ​​поддержании состояния десен у взрослых без потери вставки. Семьдесят шесть субъектов с генерализованным гингивитом проксимальных отделов будут рандомизированы на две экспериментальные группы в зависимости от использования зубной нити: группа ручной чистки зубов без использования зубной нити (без зубной нити) и группа чистки зубов и чистки зубов зубной нитью (зубная нить). . В течение 8 недель будет оцениваться эффективность использования зубной щетки, связанной с использованием зубной нити. По истечении этого периода начинается базовый этап исследования эффективности. По истечении этого периода начинается базовый этап исследования эффективности. Участники будут наблюдаться еще 12 месяцев, чтобы оценить эффективность использования зубной нити. Параметры Индекс кровоточивости десен (GB) и Индекс зубного налета (PI) будут оцениваться на исходном уровне, через 60, 120, 240 и 360 дней. Описательный анализ данных GB и PI будет выполняться с использованием средних значений, стандартных отклонений и среднего процента сайтов с разными показателями GB и PI. Различия в средних значениях GB и PI с течением времени между группами и внутри одной группы будут проанализированы с использованием модели многоуровневой регрессии Пуассона. Основным результатом будет сохранение состояния десен. Различия в вмешательствах будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат с уровнем значимости 5%. Взрослые, у которых кровоточивость десен составляет менее 15%, считаются здоровыми.

Обзор исследования

Подробное описание

Гингивит, вызванный зубным налетом, представляет собой воспаление, вызванное скоплением микроорганизмов вокруг краев десны (MARIOTTI, 1999). Бактериальная этиология гингивита была установлена ​​Löe et al. (1965). В этом исследовании накопление зубного налета на здоровой десне вызывало гингивит между 10 и 21 днями, а возобновление процедур гигиены полости рта в течение 7-10 дней восстанавливало здоровье десен. Эпидемиологические данные свидетельствуют о высокой распространенности гингивита среди взрослого населения развитых и развивающихся стран (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), помимо того, что это наиболее частый вид заболеваний пародонта (PAGE; BAAB, 1985).

Основными клиническими исходами гингивита являются отек, изменение цвета, кровоточивость при зондировании, увеличение экссудата и чувствительности десен (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). Клинические признаки ограничены десной и обратимы при устранении этиологического фактора без какого-либо повреждения поддерживающего пародонта (MARIOTTI, 1999). В дополнение к местным последствиям состояние десен влияет на качество жизни. Самоощущение опухших десен и боли в деснах было связано со снижением качества жизни (NEEDLEMAN et al., 2004).

Гингивит является фактором риска в клиническом течении хронического пародонтита. Ланг и др. (2009) обнаружили, что зубы с воспаленной десной имеют значительно больший риск потери зубов, чем зубы со здоровой или слегка воспаленной десной. Хьюгосон и др. (2008) показали, что улучшения в борьбе с зубным налетом снижают распространенность гингивита и умеренного периодонтита в четырех поперечных исследованиях, проведенных в Швеции за 30 лет. Таким образом, профилактика и лечение гингивита могут косвенно уменьшить потерю зубов.

Механический контроль наддесневого налета является основным механизмом профилактики и лечения гингивита (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). Преимущества адекватного контроля зубного налета включают поддержание функционального состояния зубов, оптимизацию эстетических показателей, таких как внешний вид и хорошее дыхание, снижение риска потери пародонтального прикрепления и необходимость сложного, неудобного и дорогостоящего лечения пародонта (CLAYDON, 2008). Кроме того, улучшение клинических показателей пародонта коррелирует с повышением качества жизни, связанного со здоровьем полости рта у взрослых (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).

Ручная чистка зубов является наиболее часто используемым методом борьбы с зубным налетом. (ВАН ДЕР ВЕЙДЕЙН; СЛОТ, 2015). Эффективность этой процедуры зависит от индивидуальной способности удалять зубной налет и частоты, с которой это удаление выполняется (JEPSEN, 1998). XI Европейский семинар по пародонтологии рекомендовал ежедневную чистку зубов два раза в день с использованием фторсодержащей зубной пасты (CHAPPLE et al., 2015). Однако Пинто и соавт. (2013) продемонстрировали, что механический самоконтроль с 24-часовой периодичностью способен предотвратить гингивит у лиц без пародонтита в анамнезе. Систематический обзор показал, что одно упражнение по чистке зубов снижает уровень зубного налета примерно на 42% (SLOT et al., 2012). Рандомизированные клинические испытания (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) показали, что ручная чистка без помощи устройств для удаления межзубного налета снижает уровень налета и гингивита и поддерживает здоровье десен.

Однако эффективность чистки зубов в интерпроксимальных областях сомнительна. В этих областях из-за наличия апикальных волокон в месте контакта двух соседних зубов затруднен доступ зубных щеток, что может способствовать установлению и созреванию зубного налета. (ЗАЛЦЕР и др., 2015). Таким образом, удаление межзубных бляшек признано важной частью поддержания здоровья десен (АМЕРИКАНСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ АССОЦИАЦИЯ, 2016; CHAPPLE et al., 2015).

Ежедневное использование зубной нити является рекомендуемой процедурой для удаления межзубного налета из областей с сосочком, заполняющим все межзубное пространство (АМЕРИКАНСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ АССОЦИАЦИЯ, 2016). Однако научного обоснования этой рекомендации нет. В систематических обзорах оценивалось влияние зубной нити в сочетании с чисткой зубов щеткой (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Бершье и др. (2008) показали, что использование зубной нити не оказывает дополнительного влияния на индексы чистки зубов и кровоточивость десен. Самбуньяк и др. (2011) сообщили о статистически значимом преимуществе комбинации зубной нити с чисткой зубов только в отношении уменьшения гингивита в течение периода наблюдения до 6 месяцев. Метаанализ этих исследований пришел к выводу, что доказательств в поддержку использования зубной нити недостаточно (SÄLZER et al., 2015).

При оценке эффективности методов очистки межзубных промежутков следует учитывать эффективность, приемлемость и приверженность человека методу (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Регулярное использование зубов взрослыми невелико (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) из-за отсутствия индивидуальных способностей и мотивации (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH). , 1991). Шюц и др. (2009) проверили влияние поведенческого вмешательства на использование зубной нити. Авторы пришли к выводу, что индивидуальный стимул к формированию подробного плана того, когда, где и как использовать зубную нить, значительно повысил частоту их использования.

Таким образом, имеются слабые научные доказательства в отношении рекомендации использования зубной нити. Доступные исследования по дополнительному эффекту использования зубной нити для чистки зубов у взрослых имеют короткие периоды наблюдения, только один из них старше 6 месяцев (ROSEMA et al., 2008), и не оценивают исходы кариеса, зубной камень, потерю клинического прикрепления и качество зубов. жизнь. Кроме того, McGuire и соавт. (2014) рекомендуют включать результаты, о которых сообщают отдельные лица, в клинические испытания. Таким образом, рандомизированные клинические испытания, направленные на устранение этих ограничений, имеют основополагающее значение для оценки эффективности зубной нити при лечении гингивита у взрослых.

МЕТОДОЛОГИЯ Это исследование будет слепым рандомизированным клиническим испытанием. Выборка будет состоять из студентов Федерального университета Санта-Мария.

Подходящие лица, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают форму информированного согласия.

Этот проект был одобрен Комитетом по этике и исследованиям Федерального университета Санта-Мария (CAAE 53831716.5.0000.5346).

Расчетный размер выборки составил 76 человек.

РАНДОМИЗАЦИЯ Будет выполнена рандомизация блоков (10 единиц на блок). Последовательность рандомизации будет генерироваться компьютерной программой (Random Allocation Software, версия 1.0, май 2004 г.). Скрытность рандомизации будет обеспечена использованием непрозрачных конвертов с номерами от 1 до 76, которые будут соответствовать последовательности от первого до последнего участника, подлежащего рандомизации. Внутри каждого конверта будет название экспериментальной группы, в которую будет выделен индивидуум. Исследователь (A.B.L.), не участвующий в оценке результатов, будет нести ответственность за создание последовательности и обеспечение сокрытия рандомизации, а также за применение вмешательств.

Люди будут рандомизированы на 2 группы в зависимости от того, используют ли они зубную нить или нет:

  • Групповая зубная щетка (БЕЗ ЗУБНОЙ НИТЬ): Отдельные лица получат инструкции по гигиене полости рта только с зубной щеткой.
  • Групповая зубная щетка плюс зубная нить (DENTAL FLOSS): участники получат инструкции по гигиене полости рта с помощью зубной щетки и зубной нити.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Вмешательство состоит из инструкций по гигиене полости рта с использованием зубной щетки (БЕЗ ЗУБНОЙ НИТЬ) и зубной щетки плюс зубной нити (ЗУБНАЯ НИТЬ), выполняемых исследователем (А.Б.Л.), не участвовавшим в оценке результатов. Вмешательство будет выполнено в течение 8 недель сразу после исходного уровня, в соответствии с исследованием эффективности. Вскоре после этого периода, который будет соответствовать изучению эффективности, вмешательства не будут повторяться.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТА Оцениваются следующие клинические параметры: индекс зубного налета (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), индекс десны (GB) (LÖE, 1967), коэффициент удерживания зубного налета (PRF), глубина зондирования (PD), уровень прикрепления AL. , зондирование кровоточивости (BOP), рецессия десны (GR) и объем жидкости десневой борозды (GCFV).

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения STATA 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Описательный анализ данных PI, GB, GCFV и AL будет выполняться с использованием средних значений, стандартных отклонений и среднего процента сайтов с разными показателями IPI и GI. Различия в средних значениях PI, GB и GCFV с течением времени между группами и внутри одной и той же группы будут проанализированы с использованием модели многоуровневой регрессии Пуассона.

Основным результатом будет считаться снижение кровоточивости десен. Разница в доле субъектов, достигших уровня здоровья десен после вмешательств, будет сравниваться с помощью критерия хи-квадрат с уровнем значимости 5%. Взрослые, у которых кровоточивость десен составляет менее 15%, считаются здоровыми (АМЕРИКАНСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ АССОЦИАЦИЯ, 2012). Единицей анализа будет человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97015-372
        • Carlos Heitor Cunha Moreira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются лица в возрасте не менее 18 лет, без потери проксимального клинического прикрепления, с сосочком, полностью заполняющим межзубное пространство, и имеющим не менее 24 зубов.

Индивидуумы должны иметь гингивит в 15% проксимальных участков (краевое кровоточивость десен, десневой индекс 2 балла, LÖE, 1967). Дистальные участки задних зубов не будут учитываться при анализе, потому что они не являются областями зубной нити.

Критерий исключения:

  • Студенты-стоматологи, лица с ксеростомией, беременные женщины, диабетики, курильщики, пациенты с ортодонтическими приспособлениями и/или герметизацией, лица, нуждающиеся в антимикробной профилактике для проведения осмотра полости рта; принимавших антибиотики/противовоспалительные средства в течение последних трех месяцев и страдающих психомоторными расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: зубная нить
Инструкции по гигиене полости рта с использованием зубной щетки и зубной нити
Инструкции по гигиене полости рта с использованием зубной щетки и зубной нити
Активный компаратор: без зубной нити
Лица, которые будут пользоваться только зубной щеткой
Инструкции только с зубной щеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состояние десен
Временное ограничение: 14 месяцев
Состояние десен будет оцениваться с помощью десневого индекса (GI) (Löe, 1967).
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 14 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника OHIP-14.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 53831716.5.0000.5346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться