Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het gebruik van flosdraad

17 mei 2022 bijgewerkt door: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria

Effectiviteit van het gebruik van flosdraad voor de behandeling van Gengivite bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie

Bacteriële plaque-geïnduceerde gingivitis wordt beschouwd als de meest voorkomende orale ziekte bij dentate individuen en de meest voorkomende vorm van parodontitis. Handmatig poetsen is de meest gebruikte methode voor mechanische zelfbeheersing van tandplak en daarmee preventie en behandeling van gingivitis. De effectiviteit van poetsen is echter twijfelachtig in interproximale gebieden. Interdentale reiniging wordt dus erkend als een essentieel onderdeel van het gezond houden van het tandvlees en het meest aanbevolen interdentale hulpmiddel is flosdraad. Er is echter zwak wetenschappelijk bewijs beschikbaar over de aanbeveling voor dagelijks flossen. Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde studie is het evalueren van de effectiviteit en effectiviteit van mondhygiëne met behulp van een zachte tandenborstel in combinatie met flosdraad versus een zachte tandenborstel bij het handhaven van de tandvleesconditie bij volwassenen zonder verlies van insertie. Zesenzeventig proefpersonen met gegeneraliseerde gingivitis op proximale plaatsen zullen worden gerandomiseerd in twee experimentele groepen op basis van het gebruik van tandzijde: Handtandenborstelgroep zonder gebruik van tandzijde (zonder tandzijde) en Tandtandenpoetsen en flossen in groep (tandzijde) . Gedurende een periode van 8 weken wordt de effectiviteit van het gebruik van de tandenborstel in combinatie met het gebruik van flosdraad geëvalueerd. Na deze periode begint de nulmeting van het effectiviteitsonderzoek. Na deze periode begint de nulmeting van het effectiviteitsonderzoek. Deelnemers worden nog eens 12 maanden gevolgd om de effectiviteit van flossen te evalueren. De parameters Index of Gingival Bleeding (GB) en Plaque Index (PI) worden geëvalueerd bij de basislijn, 60, 120, 240 en 360 dagen. Beschrijvende analyse van GB- en PI-gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties en gemiddeld percentage sites met verschillende GB- en PI-scores. De verschillen in de gemiddelden van GB en PI in de tijd tussen groepen en binnen dezelfde groep zullen worden geanalyseerd met behulp van het Poisson Multilevel Regression-model. Het belangrijkste resultaat is het behoud van de conditie van het tandvlees. Het verschil in interventies wordt vergeleken met behulp van de chikwadraattoets met een significantieniveau van 5%. Volwassenen met minder dan 15% van de plaatsen met tandvleesbloeding worden als gezond beschouwd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door plaque veroorzaakte gingivitis is een ontsteking die wordt veroorzaakt door de opeenhoping van micro-organismen rond de tandvleesranden (MARIOTTI, 1999). De bacteriële etiologie van gingivitis werd vastgesteld door Löe et al. (1965). In deze studie veroorzaakte de opeenhoping van tandplak op gezond tandvlees gingivitis tussen 10 en 21 dagen en herstel van mondhygiëneprocedures gedurende 7 tot 10 dagen herstelde de gezondheid van het tandvlees. Epidemiologische gegevens tonen een hoge prevalentie van gingivitis aan bij de volwassen bevolking van ontwikkelde en ontwikkelingslanden (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), naast dat het de meest voorkomende vorm van parodontitis is (PAGE; BAAB, 1985).

De belangrijkste klinische uitkomsten van gingivitis zijn oedeem, kleurverandering, sonderende bloeding, toegenomen tandvleesexsudaat en gevoeligheid (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). De klinische symptomen zijn beperkt tot de gingiva en zijn omkeerbaar door verwijdering van de etiologische factor zonder enige schade aan het ondersteunende parodontium (MARIOTTI, 1999). Naast de lokale gevolgen heeft de aandoening van het tandvlees een impact op de kwaliteit van leven. Zelfperceptie van gezwollen tandvlees en gingivapijn waren geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven (NEEDLEMAN et al., 2004).

Gingivitis is een risicofactor in het klinisch beloop van chronische parodontitis. Lang et al. (2009) vonden dat tanden geassocieerd met ontstoken tandvlees een significant groter risico op tandverlies hadden dan tanden met gezond of licht ontstoken tandvlees. Hugoson et al. (2008) toonden aan dat verbeteringen in plaquecontrole de prevalentie van gingivitis en matige parodontitis verminderden in vier cross-sectionele onderzoeken die gedurende 30 jaar in Zweden werden uitgevoerd. Preventie en behandeling van gingivitis kan dus indirect tandverlies verminderen.

De mechanische controle van de supragingivale plaque is het belangrijkste mechanisme van preventie en behandeling van gingivitis (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). De voordelen van adequate plaquecontrole zijn onder meer het behoud van een functioneel gebit, het optimaliseren van esthetische waarden zoals uiterlijk en een goede adem, het verminderen van het risico op verlies van parodontale aanhechting en de noodzaak van complexe, oncomfortabele en dure parodontale behandelingen (CLAYDON, 2008). Bovendien is de verbetering van parodontale klinische indicatoren gecorreleerd met een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid bij volwassenen (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).

Handmatig poetsen is de meest gebruikte methode voor tandplakbestrijding. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). De effectiviteit van deze procedure hangt af van het individuele vermogen om tandplak te verwijderen en de frequentie waarmee deze verwijdering wordt uitgevoerd (JEPSEN, 1998). De XI European Workshop of Parodontology adviseerde tweemaal daags dagelijks te poetsen met behulp van fluoride tandpasta (CHAPPLE et al., 2015). Pinto et al. (2013) toonden aan dat mechanische zelfcontrole met een frequentie van 24 uur gingivitis kan voorkomen bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van parodontitis. Een systematische review toonde aan dat een enkele poetsbeurt de hoeveelheid tandplak met ongeveer 42% vermindert (SLOT et al., 2012). Gerandomiseerde klinische onderzoeken (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) hebben aangetoond dat handmatig poetsen zonder de hulp van apparaten voor het verwijderen van interdentale tandplak de hoeveelheid tandplak en gingivitis vermindert en de gezondheid van het tandvlees in stand houdt.

De effectiviteit van poetsen is echter twijfelachtig in interproximale gebieden. In deze gebieden is er, vanwege de aanwezigheid van apicale vezels op het contactpunt tussen twee aangrenzende tanden, een moeilijke toegang tot tandborstels, waardoor tandplak kan ontstaan ​​en rijpen. (SALZER et al., 2015). Het verwijderen van interdentale plaques wordt dus erkend als een essentieel onderdeel van het gezond houden van het tandvlees (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).

Het dagelijks gebruik van flosdraad is de aanbevolen procedure voor het verwijderen van interdentale plaque uit gebieden met papil die de hele interproximale ruimte vullen (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Er is echter geen wetenschappelijke onderbouwing voor deze aanbeveling. Systematische reviews evalueerden het effect van tandzijde in combinatie met poetsen (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et al. (2008) toonden aan dat het gebruik van flosdraad geen bijkomend effect heeft op tandenpoetsen en tandvleesbloedingen. Sambunjak et al. (2011) rapporteerden een statistisch significant voordeel van gecombineerd flosdraad met alleen tandenpoetsen op de vermindering van gingivitis tot 6 maanden follow-up. Een meta-analyse van deze onderzoeken concludeerde dat er weinig bewijs is om het gebruik van flosdraad te ondersteunen (SÄLZER et al., 2015).

Bij de evaluatie van de effectiviteit van interdentale reinigingsmethoden moet rekening worden gehouden met de effectiviteit, aanvaardbaarheid en therapietrouw van het individu aan de methode (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Regelmatig tandheelkundig gebruik onder volwassenen is laag (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) vanwege een gebrek aan individuele vaardigheden en motivatie (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schuz et al. (2009) testten het effect van een gedragsinterventie op flossen. De auteurs concludeerden dat de individuele stimulans om een ​​gedetailleerd plan op te stellen over wanneer, waar en hoe flosdraad moet worden gebruikt, hun gebruiksfrequentie aanzienlijk verbeterde.

Daarom is er zwak wetenschappelijk bewijs beschikbaar met betrekking tot de aanbeveling van flosdraad. Beschikbare onderzoeken naar het aanvullende effect van flossen op poetsen door volwassenen hebben korte follow-upperioden, slechts één ouder dan 6 maanden (ROSEMA et al., 2008), en evalueren geen cariësresultaten, tandsteen, verlies van klinische insertie en kwaliteit van leven. Bovendien hebben McGuire et al. (2014) bevelen aan om de door het individu gerapporteerde uitkomsten in klinische onderzoeken op te nemen. Gerandomiseerde klinische onderzoeken die deze beperkingen aanpakken, zijn dus van fundamenteel belang om de effectiviteit van flosdraad bij de behandeling van gingivitis bij volwassenen te evalueren.

METHODOLOGIE Deze studie zal een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie zijn. De steekproef zal bestaan ​​uit studenten van de Federale Universiteit van Santa Maria.

In aanmerking komende personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Dit project werd goedgekeurd door de Commissie Ethiek en Onderzoek van de Federale Universiteit van Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).

De berekende steekproefomvang was 76 personen.

RANDOMISATIE Blokrandomisatie (10 eenheden per blok) wordt uitgevoerd. De randomiseringsvolgorde wordt gegenereerd door een computerprogramma (Random Allocation Software, versie 1.0, mei 2004). Het verbergen van randomisatie wordt verzekerd door het gebruik van ondoorzichtige enveloppen genummerd van 1 tot 76, die overeenkomen met de volgorde van de eerste tot de laatste deelnemer die willekeurig wordt verdeeld. In elke envelop staat de naam van de experimentele groep waaraan het individu zal worden toegewezen. Een onderzoeker (A.B.L.) die niet betrokken is bij uitkomstevaluaties zal verantwoordelijk zijn voor het genereren van de volgorde en het verbergen van randomisatie, en het toepassen van de interventies.

Individuen worden gerandomiseerd in 2 groepen, afhankelijk van het feit of ze flosdraad gebruiken of niet:

  • Groepstandenborstel (ZONDER DENTAL FLOSS): Individuen krijgen instructies voor mondhygiëne met alleen een tandenborstel.
  • Groepstandenborstel plus flosdraad (DENTAL FLOSS): Individuen krijgen instructies voor mondhygiëne met tandenborstel plus flosdraad.

INTERVENTIE De interventie bestaat uit mondhygiëne-instructies met een tandenborstel (ZONDER flosdraad) en tandenborstel plus flosdraad (DENTAL FLOSS), uitgevoerd door een onderzoeker (A.B.L.) die niet betrokken is bij de beoordeling van de uitkomsten. De interventie zal worden uitgevoerd binnen 8 weken direct na de baseline, overeenkomend met het werkzaamheidsonderzoek. Kort na deze periode, die overeenkomt met het effectiviteitsonderzoek, worden de interventies niet meer herhaald.

PERIODONTALE KLINISCHE PARAMETERS De geëvalueerde klinische parameters zijn: Plaque Index (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Gingival Index (GB) (LÖE, 1967), plaqueretentiefactor (PRF), sondediepte (PD), hechtingsniveau AL) , bloedingssondering (BOP), gingivale recessie (GR) en gingivale creviculaire vloeistofvolume (GCFV).

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA 12.0-software (Stata Corporation, College Station, TX, VS). Beschrijvende analyse van PI-, GB-, GCFV- en AL-gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties en gemiddeld percentage sites met verschillende IPI- en GI-scores. De verschillen in de gemiddelde PI, GB en GCFV in de loop van de tijd tussen de groepen en binnen dezelfde groep zullen worden geanalyseerd met behulp van het Poisson Multilevel Regression-model.

Het belangrijkste resultaat zal worden beschouwd als een vermindering van tandvleesbloedingen. Het verschil in het aantal proefpersonen dat na de ingrepen het tandvleesgezondheidsniveau heeft bereikt, zal worden vergeleken door middel van de chikwadraattest met een significantieniveau van 5%. Volwassenen met minder dan 15% van de plaatsen met bloedend tandvlees worden als gezond beschouwd (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). De eenheid van analyse zal het individu zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97015-372
        • Carlos Heitor Cunha Moreira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van ten minste 18 jaar oud, zonder verlies van proximale klinische insertie, met papil die de interdentale ruimte volledig vult en met ten minste 24 tanden komen in aanmerking.

Individuen zouden gingivitis moeten vertonen in 15% van de proximale plaatsen (marginale tandvleesbloeding, gingivale indexscore 2, LÖE, 1967). De distale plaatsen van de achterste tanden worden niet meegeteld in de analyse omdat het geen gebieden van flossen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Tandheelkundige studenten, personen met xerostomie, zwangere vrouwen, diabetici, rokers, patiënten met orthodontische apparatuur en/of insluiting, personen die antimicrobiële profylaxe nodig hebben om mondelinge examens af te leggen; die de afgelopen drie maanden antibiotica/ontstekingsremmers hebben gebruikt en die psychomotorische stoornissen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flosdraad
Instructies voor mondhygiëne met tandenborstel plus tandzijde
Instructies voor mondhygiëne met tandenborstel plus tandzijde
Actieve vergelijker: zonder flosdraad
Personen die alleen een tandenborstel gebruiken
Gebruiksaanwijzing alleen met tandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tandvlees aandoening
Tijdsspanne: 14 maanden
De tandvleesaandoening wordt beoordeeld door middel van de Gingival Index (GI) (Löe, 1967)
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de OHIP-14-vragenlijst
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 53831716.5.0000.5346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren