- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04909840
Effectiviteit van het gebruik van flosdraad
Effectiviteit van het gebruik van flosdraad voor de behandeling van Gengivite bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door plaque veroorzaakte gingivitis is een ontsteking die wordt veroorzaakt door de opeenhoping van micro-organismen rond de tandvleesranden (MARIOTTI, 1999). De bacteriële etiologie van gingivitis werd vastgesteld door Löe et al. (1965). In deze studie veroorzaakte de opeenhoping van tandplak op gezond tandvlees gingivitis tussen 10 en 21 dagen en herstel van mondhygiëneprocedures gedurende 7 tot 10 dagen herstelde de gezondheid van het tandvlees. Epidemiologische gegevens tonen een hoge prevalentie van gingivitis aan bij de volwassen bevolking van ontwikkelde en ontwikkelingslanden (LI et al., 2010; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011), naast dat het de meest voorkomende vorm van parodontitis is (PAGE; BAAB, 1985).
De belangrijkste klinische uitkomsten van gingivitis zijn oedeem, kleurverandering, sonderende bloeding, toegenomen tandvleesexsudaat en gevoeligheid (PAGE, SCHROEDER, 1976; MARIOTTI, 1999). De klinische symptomen zijn beperkt tot de gingiva en zijn omkeerbaar door verwijdering van de etiologische factor zonder enige schade aan het ondersteunende parodontium (MARIOTTI, 1999). Naast de lokale gevolgen heeft de aandoening van het tandvlees een impact op de kwaliteit van leven. Zelfperceptie van gezwollen tandvlees en gingivapijn waren geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven (NEEDLEMAN et al., 2004).
Gingivitis is een risicofactor in het klinisch beloop van chronische parodontitis. Lang et al. (2009) vonden dat tanden geassocieerd met ontstoken tandvlees een significant groter risico op tandverlies hadden dan tanden met gezond of licht ontstoken tandvlees. Hugoson et al. (2008) toonden aan dat verbeteringen in plaquecontrole de prevalentie van gingivitis en matige parodontitis verminderden in vier cross-sectionele onderzoeken die gedurende 30 jaar in Zweden werden uitgevoerd. Preventie en behandeling van gingivitis kan dus indirect tandverlies verminderen.
De mechanische controle van de supragingivale plaque is het belangrijkste mechanisme van preventie en behandeling van gingivitis (PINTO et al., 2013; SAMBUNJAK et al., 2011). De voordelen van adequate plaquecontrole zijn onder meer het behoud van een functioneel gebit, het optimaliseren van esthetische waarden zoals uiterlijk en een goede adem, het verminderen van het risico op verlies van parodontale aanhechting en de noodzaak van complexe, oncomfortabele en dure parodontale behandelingen (CLAYDON, 2008). Bovendien is de verbetering van parodontale klinische indicatoren gecorreleerd met een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid bij volwassenen (SHANBHAG; DAHIYA; CROUCHER, 2013).
Handmatig poetsen is de meest gebruikte methode voor tandplakbestrijding. (VAN DER WEIJDEIN; SLOT, 2015). De effectiviteit van deze procedure hangt af van het individuele vermogen om tandplak te verwijderen en de frequentie waarmee deze verwijdering wordt uitgevoerd (JEPSEN, 1998). De XI European Workshop of Parodontology adviseerde tweemaal daags dagelijks te poetsen met behulp van fluoride tandpasta (CHAPPLE et al., 2015). Pinto et al. (2013) toonden aan dat mechanische zelfcontrole met een frequentie van 24 uur gingivitis kan voorkomen bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van parodontitis. Een systematische review toonde aan dat een enkele poetsbeurt de hoeveelheid tandplak met ongeveer 42% vermindert (SLOT et al., 2012). Gerandomiseerde klinische onderzoeken (ROSEMA et al., 2008; SCHIFF et al., 2006; SHARMA et al., 2002) hebben aangetoond dat handmatig poetsen zonder de hulp van apparaten voor het verwijderen van interdentale tandplak de hoeveelheid tandplak en gingivitis vermindert en de gezondheid van het tandvlees in stand houdt.
De effectiviteit van poetsen is echter twijfelachtig in interproximale gebieden. In deze gebieden is er, vanwege de aanwezigheid van apicale vezels op het contactpunt tussen twee aangrenzende tanden, een moeilijke toegang tot tandborstels, waardoor tandplak kan ontstaan en rijpen. (SALZER et al., 2015). Het verwijderen van interdentale plaques wordt dus erkend als een essentieel onderdeel van het gezond houden van het tandvlees (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016; CHAPPLE et al., 2015).
Het dagelijks gebruik van flosdraad is de aanbevolen procedure voor het verwijderen van interdentale plaque uit gebieden met papil die de hele interproximale ruimte vullen (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2016). Er is echter geen wetenschappelijke onderbouwing voor deze aanbeveling. Systematische reviews evalueerden het effect van tandzijde in combinatie met poetsen (BERCHIER et al., 2008; SAMBUNJAK et al., 2011). Berchier et al. (2008) toonden aan dat het gebruik van flosdraad geen bijkomend effect heeft op tandenpoetsen en tandvleesbloedingen. Sambunjak et al. (2011) rapporteerden een statistisch significant voordeel van gecombineerd flosdraad met alleen tandenpoetsen op de vermindering van gingivitis tot 6 maanden follow-up. Een meta-analyse van deze onderzoeken concludeerde dat er weinig bewijs is om het gebruik van flosdraad te ondersteunen (SÄLZER et al., 2015).
Bij de evaluatie van de effectiviteit van interdentale reinigingsmethoden moet rekening worden gehouden met de effectiviteit, aanvaardbaarheid en therapietrouw van het individu aan de methode (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; WARREN; CHATER, 1996). Regelmatig tandheelkundig gebruik onder volwassenen is laag (ASADOORIAN & LOCKER, 2006; RIMONDINI et al., 2001; SCHUZ et al., 2006) vanwege een gebrek aan individuele vaardigheden en motivatie (ASADOORIAN; LOCKER, 2006; TEDESCO, KEFFER; FLECK-KANDATH , 1991). Schuz et al. (2009) testten het effect van een gedragsinterventie op flossen. De auteurs concludeerden dat de individuele stimulans om een gedetailleerd plan op te stellen over wanneer, waar en hoe flosdraad moet worden gebruikt, hun gebruiksfrequentie aanzienlijk verbeterde.
Daarom is er zwak wetenschappelijk bewijs beschikbaar met betrekking tot de aanbeveling van flosdraad. Beschikbare onderzoeken naar het aanvullende effect van flossen op poetsen door volwassenen hebben korte follow-upperioden, slechts één ouder dan 6 maanden (ROSEMA et al., 2008), en evalueren geen cariësresultaten, tandsteen, verlies van klinische insertie en kwaliteit van leven. Bovendien hebben McGuire et al. (2014) bevelen aan om de door het individu gerapporteerde uitkomsten in klinische onderzoeken op te nemen. Gerandomiseerde klinische onderzoeken die deze beperkingen aanpakken, zijn dus van fundamenteel belang om de effectiviteit van flosdraad bij de behandeling van gingivitis bij volwassenen te evalueren.
METHODOLOGIE Deze studie zal een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie zijn. De steekproef zal bestaan uit studenten van de Federale Universiteit van Santa Maria.
In aanmerking komende personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Dit project werd goedgekeurd door de Commissie Ethiek en Onderzoek van de Federale Universiteit van Santa Maria (CAAE 53831716.5.0000.5346).
De berekende steekproefomvang was 76 personen.
RANDOMISATIE Blokrandomisatie (10 eenheden per blok) wordt uitgevoerd. De randomiseringsvolgorde wordt gegenereerd door een computerprogramma (Random Allocation Software, versie 1.0, mei 2004). Het verbergen van randomisatie wordt verzekerd door het gebruik van ondoorzichtige enveloppen genummerd van 1 tot 76, die overeenkomen met de volgorde van de eerste tot de laatste deelnemer die willekeurig wordt verdeeld. In elke envelop staat de naam van de experimentele groep waaraan het individu zal worden toegewezen. Een onderzoeker (A.B.L.) die niet betrokken is bij uitkomstevaluaties zal verantwoordelijk zijn voor het genereren van de volgorde en het verbergen van randomisatie, en het toepassen van de interventies.
Individuen worden gerandomiseerd in 2 groepen, afhankelijk van het feit of ze flosdraad gebruiken of niet:
- Groepstandenborstel (ZONDER DENTAL FLOSS): Individuen krijgen instructies voor mondhygiëne met alleen een tandenborstel.
- Groepstandenborstel plus flosdraad (DENTAL FLOSS): Individuen krijgen instructies voor mondhygiëne met tandenborstel plus flosdraad.
INTERVENTIE De interventie bestaat uit mondhygiëne-instructies met een tandenborstel (ZONDER flosdraad) en tandenborstel plus flosdraad (DENTAL FLOSS), uitgevoerd door een onderzoeker (A.B.L.) die niet betrokken is bij de beoordeling van de uitkomsten. De interventie zal worden uitgevoerd binnen 8 weken direct na de baseline, overeenkomend met het werkzaamheidsonderzoek. Kort na deze periode, die overeenkomt met het effectiviteitsonderzoek, worden de interventies niet meer herhaald.
PERIODONTALE KLINISCHE PARAMETERS De geëvalueerde klinische parameters zijn: Plaque Index (PL) (SILNESS; LÖE, 1964), Gingival Index (GB) (LÖE, 1967), plaqueretentiefactor (PRF), sondediepte (PD), hechtingsniveau AL) , bloedingssondering (BOP), gingivale recessie (GR) en gingivale creviculaire vloeistofvolume (GCFV).
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA 12.0-software (Stata Corporation, College Station, TX, VS). Beschrijvende analyse van PI-, GB-, GCFV- en AL-gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties en gemiddeld percentage sites met verschillende IPI- en GI-scores. De verschillen in de gemiddelde PI, GB en GCFV in de loop van de tijd tussen de groepen en binnen dezelfde groep zullen worden geanalyseerd met behulp van het Poisson Multilevel Regression-model.
Het belangrijkste resultaat zal worden beschouwd als een vermindering van tandvleesbloedingen. Het verschil in het aantal proefpersonen dat na de ingrepen het tandvleesgezondheidsniveau heeft bereikt, zal worden vergeleken door middel van de chikwadraattest met een significantieniveau van 5%. Volwassenen met minder dan 15% van de plaatsen met bloedend tandvlees worden als gezond beschouwd (AMERICAN DENTAL ASSOCIATION, 2012). De eenheid van analyse zal het individu zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97015-372
- Carlos Heitor Cunha Moreira
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van ten minste 18 jaar oud, zonder verlies van proximale klinische insertie, met papil die de interdentale ruimte volledig vult en met ten minste 24 tanden komen in aanmerking.
Individuen zouden gingivitis moeten vertonen in 15% van de proximale plaatsen (marginale tandvleesbloeding, gingivale indexscore 2, LÖE, 1967). De distale plaatsen van de achterste tanden worden niet meegeteld in de analyse omdat het geen gebieden van flossen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Tandheelkundige studenten, personen met xerostomie, zwangere vrouwen, diabetici, rokers, patiënten met orthodontische apparatuur en/of insluiting, personen die antimicrobiële profylaxe nodig hebben om mondelinge examens af te leggen; die de afgelopen drie maanden antibiotica/ontstekingsremmers hebben gebruikt en die psychomotorische stoornissen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: flosdraad
Instructies voor mondhygiëne met tandenborstel plus tandzijde
|
Instructies voor mondhygiëne met tandenborstel plus tandzijde
|
|
Actieve vergelijker: zonder flosdraad
Personen die alleen een tandenborstel gebruiken
|
Gebruiksaanwijzing alleen met tandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandvlees aandoening
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De tandvleesaandoening wordt beoordeeld door middel van de Gingival Index (GI) (Löe, 1967)
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de OHIP-14-vragenlijst
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53831716.5.0000.5346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .