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健康な成人におけるニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN) の安全性と薬物動態。

2023年3月28日 更新者:Seneque SA

健康な成人に 29 日間にわたって経口投与されたニコチンアミド モノヌクレオチド (NMN、400 mg) の安全性と薬物動態を調査する単一施設試験。

この研究の目的は、18 歳から 65 歳の健康な成人におけるニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN-C) の安全性、薬物動態プロファイル、および効果を調査することです。 効果は、血液と尿のサンプルの収集、および調査とアンケートの管理による反復投与研究で30日間にわたって研究されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2B7
        • Vitalabs Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1年間無月経の自然閉経後の女性が対象となります。
  • 出産の可能性のある女性は、研究の最初の投与前の60日間、研究全体および研究終了後30日間、性的に不活発(禁欲)であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります。
  • BMI が 18.5 ~ 29.9 kg/m2 である。過去 3 か月間の体重が安定している (±2 kg)。
  • -研究試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えたこと。
  • -栄養士の指示がある場合を除き、現在の食習慣と身体活動のレベルを試験期間中維持することに同意する 食事ガイドラインに従い、標準化された食事を消費し、指定された訪問前の夕食の食事ガイドラインに従うことに同意する(スクリーニング時に栄養士によって概説されているように) )

除外基準:

  • -治験薬または標準化された食事のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
  • -活動的な感染、または感染の履歴および/または抗生物質の使用 スクリーニング訪問の2週間前 治験責任医師による評価。
  • 治験責任医師の意見では、臨床検査および/または臨床化学スクリーニングパラメータに関して臨床的に重大な異常を示しています。
  • -治験責任医師が評価した、心血管、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、または炎症性疾患の病歴がある、または存在する。
  • -マルチビタミンまたはサプリメント(セントジョンズワートなど)を1か月以内に摂取した 研究、または研究期間中の使用を中止したくない
  • -治験責任医師の評価による、過去5年間のがんの病歴、または現在がんを患っています。
  • -研究者によって評価されたように、プロトコルの要件を遵守する参加者の能力に影響を与える可能性のある神経学的(神経変性疾患、てんかん)または精神病理学の病歴または現在があります。
  • 免疫抑制を呈する(例: 自己免疫疾患、HIV)、治験責任医師による評価。
  • -治験責任医師が評価したように、過去3か月以内に手術を受けたか、試用期間中に手術が計画されています。
  • -自然健康製品を含む併用薬を使用します(治験責任医師の意見では、避妊薬およびPRNまたは他の薬を除く) 試験の結果または参加者の安全性に影響を与えません)。
  • -現在、栄養士および/またはPIの意見で、研究結果または参加者の研究要件を順守する能力に悪影響を与える、または登録前の3か月に制限された食事に従っている。
  • 試用期間中に食生活や活動レベルを変更する予定がある。
  • アルコールの頻繁な消費 (平均で 1 日あたり 2 杯以上のアルコール)。
  • -履歴(PIによる評価)または現在のタバコ使用(陽性のコチニン尿検査によって検証)
  • 乱用薬物(アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)の陽性尿検査
  • -スクリーニング時の栄養士の食事評価、および治験責任医師の身体検査によって評価されるナイアシン欠乏症を呈する。
  • カプセルが飲み込みにくい。
  • 血液および/または尿サンプルを提供できない。
  • 妊娠検査陽性、妊娠の意思がある、または授乳中。
  • -治験責任医師の意見では、調査結果を完了する治験責任医師の能力と参加者の安全性を損なう可能性があるその他の状態。 -別の臨床研究プロトコルに同時に参加している、または除外期間が完了しない別の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NMN-C
NMN-Cを受けている健康な人
合計29日間、NMN-Cを400mg毎日補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の治療に伴う有害事象の発生によって測定される安全性
時間枠:1日目から30日目まで
被験者の治療に伴う有害事象の発生率
1日目から30日目まで
バイタルサインの臨床的に重要な変化を引き起こす治療の被験者のインシデントによって測定される安全性
時間枠:1日目から30日目まで
バイタルサイン(体温、心拍数、血圧)の臨床的に重要な変化が出現した被験者の治療の発生率
1日目から30日目まで
臨床検査室の安全性試験における被験者の治療発生の臨床的に重要な変化によって測定される安全性。
時間枠:1日目から30日目まで
臨床検査室の安全性試験における治療に伴う臨床的に重要な変化の被験者発生率(全血球計算、C反応性タンパク質、AST、ALT、ビリルビン、GGT、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、クレアチンキナーゼ、ナトリウム、カリウム、塩化物)
1日目から30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血中の NAD+ および NMN 濃度のベースラインからの変化
時間枠:投与前および 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
NAD+ および NMN は、次の時点で血中で評価されます: t=0 時間 (投与前)、t=0.25 時間、t=0.5 時間、t=1 時間、t=2 時間、t=4 時間、t =投与後 8 時間および t = 12 時間
投与前および 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
全血中の NAD+ および NMN 濃度のベースラインからの変化
時間枠:1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、30日目
NAD+とNMNは血液で評価されます
1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、30日目
血漿中の NAD+ 代謝物濃度のベースラインからの変化
時間枠:投与前および 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
MeNAM および NAM は、次の時点で血漿で評価されます: t=0 時間 (投与前)、t=0.25 時間、t=0.5 時間、t=1 時間、t=2 時間、t=4 時間、t =投与後 8 時間および t = 12 時間
投与前および 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
血漿中の NAD+ 代謝物濃度のベースラインからの変化
時間枠:1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、30日目
MeNAMおよびNAMは血漿で評価されます
1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、30日目
尿中の NAD+ 代謝物濃度のベースラインからの変化
時間枠:投与前および 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
MeNAM および Me-2-PY は、次の時点で尿で評価されます: t=0 時間 (投与前)、t=0.25 時間、t=0.5 時間、t=1 時間、t=2 時間、t=投与後4時間、t=8時間およびt=12時間
投与前および 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
尿中の NAD+ 代謝物濃度のベースラインからの変化
時間枠:1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、30日目
MeNAM および Me-2-PY は尿で評価されます
1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、30日目
全血中の NAD+ および NMN 濃度のベースラインからの変化
時間枠:投与前および 29 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
NAD+ および NMN は、次の時点で血中で評価されます: t=0 時間 (投与前)、t=0.25 時間、t=0.5 時間、t=1 時間、t=2 時間、t=4 時間、t =投与後 8 時間および t = 12 時間
投与前および 29 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
血漿中の NAD+ 代謝物濃度のベースラインからの変化
時間枠:投与前および 29 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
MeNAM および NAM は、次の時点で血漿で評価されます: t=0 時間 (投与前)、t=0.25 時間、t=0.5 時間、t=1 時間、t=2 時間、t=4 時間、t =投与後 8 時間および t = 12 時間
投与前および 29 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
尿中の NAD+ 代謝物濃度のベースラインからの変化
時間枠:投与前および 29 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
MeNAM および Me-2-PY は、次の時点で尿で評価されます: t=0 時間 (投与前)、t=0.25 時間、t=0.5 時間、t=1 時間、t=2 時間、t=投与後4時間、t=8時間およびt=12時間
投与前および 29 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間
体重の変化
時間枠:1日目、29日目
1日目、29日目
許容範囲
時間枠:1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、30日目
有害事象のある参加者の数
1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目、30日目
生活の質の変化
時間枠:1日目、29日目
一般的な生活の質の自己評価アンケート SF-36 アンケート スコアの平均変化 (SF-36 アンケートは 0 から 100 までスケールされます。 スコアが低いほど障害が大きい)
1日目、29日目
睡眠の質の変化
時間枠:1日目、29日目
睡眠の質の尺度 (SQS) スコアの平均変化 (SQS は 0 から 84 の範囲の全体的なスコアを提供し、スコアが低いほど睡眠の質がより健康的であることを示します)
1日目、29日目
疲労状態の変化
時間枠:1日目、29日目
多次元疲労インベントリ (MFI-20) スコアの平均変化 (MFI-20 は 20 から 100 の範囲の全体スコアを提供します (スコアが高いほど、疲労のレベルが高いことを示します)。
1日目、29日目
介入期間中のベースラインからの血中脂質プロファイルの変化
時間枠:1日目、29日目
総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド濃度が評価されます
1日目、29日目
介入期間中のベースラインからの血糖値(空腹時)の変化
時間枠:1日目、29日目
マクネア認知困難自己質問票
1日目、29日目
ホモシステイン濃度のベースラインからの変化
時間枠:1日目、29日目
ホモシステインレベルは血漿で評価されます
1日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

LGD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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