Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af nikotinamidmononukleotid (NMN) hos raske voksne.

28. marts 2023 opdateret af: Seneque SA

Et enkeltcenterforsøg for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt administreret nikotinamidmononukleotid (NMN, 400 mg) over 29 dages tilskud hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, den farmakokinetiske profil og virkningerne af nikotinamidmononukleotid (NMN-C) hos raske voksne i alderen 18-65 år. Effekterne vil blive undersøgt i løbet af 30 dage i et gentaget dosisstudie gennem indsamling af blod- og urinprøver og administration af undersøgelser og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2B7
        • Vitalabs Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturligvis vil postmenopausale kvinder med amenoré i 1 år være berettigede.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 60 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2; med en stabil vægt over de sidste 3 måneder (±2 kg).
  • At have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsforsøget.
  • Indvilliger i at opretholde nuværende kostvaner og fysisk aktivitetsniveau i forsøgets varighed, undtagen som anvist af ernæringseksperten. Indvilliger i at følge kostrådene, indtage standardiserede måltider og overholde kostrådene til aftensmaden forud for specificerede besøg (som beskrevet af ernæringseksperten ved screeningen )

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet eller standardiserede måltider.
  • Aktiv infektion eller historie med infektion og/eller antibiotikabrug 2 uger før screeningsbesøget som vurderet af investigator.
  • Præsenterer, efter investigators opfattelse, en klinisk signifikant abnormitet med hensyn til den kliniske undersøgelse og/eller klinisk kemi screeningsparametre.
  • Har en historie med eller til stede med kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal eller inflammatorisk sygdom, som vurderet af Investigator.
  • Har indtaget multivitaminer eller kosttilskud (såsom perikon) inden for 1 måned forud for undersøgelsen, eller uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, eller har i øjeblikket kræft, som vurderet af Investigator.
  • Har en historie med eller aktuel neurologisk (neurodegenerative sygdomme, epilepsi) eller psykiatrisk patologi, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde kravene i protokollen, som vurderet af Investigator.
  • Præsenterer med immunsuppression (f.eks. autoimmun sygdom, HIV), som vurderet af Investigator.
  • Er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder, eller har planlagt operation i forsøgsperioden, som vurderet af Investigator.
  • Bruger samtidig medicin, herunder naturlige sundhedsprodukter (undtagen præventionsmidler og PRN eller anden medicin, som efter efterforskerens mening ikke påvirker forsøgsresultaterne eller deltagernes sikkerhed).
  • Følger i øjeblikket en regimenteret eller begrænset diæt, som efter ernæringsekspertens og/eller PI'ers mening ville påvirke undersøgelsesresultatet eller deltagernes evne til at overholde undersøgelseskravene negativt, eller har i de 3 måneder forud for tilmelding.
  • Planlægger at ændre kostvaner og/eller aktivitetsniveau i løbet af forsøgsperioden.
  • Hyppigt forbrug af alkohol (> 2 standard portioner alkohol/dag i gennemsnit).
  • Anamnese med (vurderet af PI) eller nuværende tobaksbrug (verificeret ved positiv cotinin urinalyse)
  • Positiv urinanalyse for misbrugsstoffer (amfetamin, cannabinoider, kokain og opiater)
  • Præsenterer en niacinmangel, som vurderet af ernæringsekspertens kostvurdering ved screening og efterforskerens fysiske undersøgelse.
  • Har svært ved at sluge kapsler.
  • Manglende evne til at give blod- og/eller urinprøver.
  • Positiv graviditetstest, intention om at blive gravid eller ammer.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forringe investigatorens evne til at fuldføre undersøgelsens resultater og deltagernes sikkerhed. At deltage samtidigt i en anden klinisk forskningsprotokol eller have deltaget i en anden forskningsundersøgelse, for hvilken udelukkelsesperioden ikke ville være afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMN-C
Raske personer, der modtager NMN-C
Dagligt tilskud med NMN-C på 400 mg i 29 dage i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forsøgspersons hændelse af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
mellem dag 1 og dag 30
Sikkerhed målt ved forsøgspersonens hændelse af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (kropstemperatur, hjertefrekvens og blodtryk)
mellem dag 1 og dag 30
Sikkerhed målt ved forsøgspersons hændelse af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriesikkerhedstest.
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriesikkerhedstests (komplet blodtælling, C-reaktivt protein, AST, ALT, bilirubin, GGT, alkalisk fosfatase, kreatinin, kreatinkinase, natrium, kalium, klorid)
mellem dag 1 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NAD+ og NMN koncentrationer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
NAD+ og NMN vil blive vurderet i blod på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t=4 timer, t =8 timer og t=12 timer efter dosering
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i NAD+ og NMN koncentrationer i fuldblod
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
NAD+ og NMN vil blive vurderet i blod
Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
MeNAM og NAM vil blive vurderet i plasma på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t=4 timer, t =8 timer og t=12 timer efter dosering
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
MeNAM og NAM vil blive vurderet i plasma
Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i urin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
MeNAM og Me-2-PY vil blive vurderet i urin på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t= 4 timer, t=8 timer og t=12 timer efter dosering
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i urin
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
MeNAM og Me-2-PY vil blive vurderet i urin
Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
Ændring fra baseline i NAD+ og NMN koncentrationer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
NAD+ og NMN vil blive vurderet i blod på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t=4 timer, t =8 timer og t=12 timer efter dosering
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
MeNAM og NAM vil blive vurderet i plasma på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t=4 timer, t =8 timer og t=12 timer efter dosering
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i urin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
MeNAM og Me-2-PY vil blive vurderet i urin på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t= 4 timer, t=8 timer og t=12 timer efter dosering
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
Tolerance
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 29
de gennemsnitlige ændringer i det generiske livskvalitets-selvvurderingsspørgeskema SF-36-spørgeskemascore (SF-36-spørgeskemaet er skaleret fra 0 til 100. Jo lavere score, jo mere handicap)
Dag 1, dag 29
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 29
de gennemsnitlige ændringer i Sleep Quality Scale (SQS)-score (SQS giver en samlet score fra 0 til 84, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet)
Dag 1, dag 29
Ændringer i træthedstilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 29
de gennemsnitlige ændringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) score (MFI-20 giver en samlet score fra 20 til 100 (en højere score indikerer et højere niveau af træthed).
Dag 1, dag 29
Ændring i blodlipidprofilen fra baseline under interventionsperioden
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridkoncentrationer vil blive evalueret
Dag 1, dag 29
Ændring i blodsukker (fastende) fra baseline under interventionsperioden
Tidsramme: Dag 1, dag 29
McNair Cognitive Difficulty Self Questionnaire
Dag 1, dag 29
Ændring fra baseline i homocysteinkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1, dag 29
homocysteinniveauet vil blive evalueret i plasma
Dag 1, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

LGD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)

3
Abonner