- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04910061
Sikkerhed og farmakokinetik af nikotinamidmononukleotid (NMN) hos raske voksne.
28. marts 2023 opdateret af: Seneque SA
Et enkeltcenterforsøg for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af oralt administreret nikotinamidmononukleotid (NMN, 400 mg) over 29 dages tilskud hos raske voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, den farmakokinetiske profil og virkningerne af nikotinamidmononukleotid (NMN-C) hos raske voksne i alderen 18-65 år.
Effekterne vil blive undersøgt i løbet af 30 dage i et gentaget dosisstudie gennem indsamling af blod- og urinprøver og administration af undersøgelser og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2B7
- Vitalabs Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naturligvis vil postmenopausale kvinder med amenoré i 1 år være berettigede.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 60 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen, eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
- BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2; med en stabil vægt over de sidste 3 måneder (±2 kg).
- At have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsforsøget.
- Indvilliger i at opretholde nuværende kostvaner og fysisk aktivitetsniveau i forsøgets varighed, undtagen som anvist af ernæringseksperten. Indvilliger i at følge kostrådene, indtage standardiserede måltider og overholde kostrådene til aftensmaden forud for specificerede besøg (som beskrevet af ernæringseksperten ved screeningen )
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ingredienserne i forsøgsproduktet eller standardiserede måltider.
- Aktiv infektion eller historie med infektion og/eller antibiotikabrug 2 uger før screeningsbesøget som vurderet af investigator.
- Præsenterer, efter investigators opfattelse, en klinisk signifikant abnormitet med hensyn til den kliniske undersøgelse og/eller klinisk kemi screeningsparametre.
- Har en historie med eller til stede med kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal eller inflammatorisk sygdom, som vurderet af Investigator.
- Har indtaget multivitaminer eller kosttilskud (såsom perikon) inden for 1 måned forud for undersøgelsen, eller uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, eller har i øjeblikket kræft, som vurderet af Investigator.
- Har en historie med eller aktuel neurologisk (neurodegenerative sygdomme, epilepsi) eller psykiatrisk patologi, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde kravene i protokollen, som vurderet af Investigator.
- Præsenterer med immunsuppression (f.eks. autoimmun sygdom, HIV), som vurderet af Investigator.
- Er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder, eller har planlagt operation i forsøgsperioden, som vurderet af Investigator.
- Bruger samtidig medicin, herunder naturlige sundhedsprodukter (undtagen præventionsmidler og PRN eller anden medicin, som efter efterforskerens mening ikke påvirker forsøgsresultaterne eller deltagernes sikkerhed).
- Følger i øjeblikket en regimenteret eller begrænset diæt, som efter ernæringsekspertens og/eller PI'ers mening ville påvirke undersøgelsesresultatet eller deltagernes evne til at overholde undersøgelseskravene negativt, eller har i de 3 måneder forud for tilmelding.
- Planlægger at ændre kostvaner og/eller aktivitetsniveau i løbet af forsøgsperioden.
- Hyppigt forbrug af alkohol (> 2 standard portioner alkohol/dag i gennemsnit).
- Anamnese med (vurderet af PI) eller nuværende tobaksbrug (verificeret ved positiv cotinin urinalyse)
- Positiv urinanalyse for misbrugsstoffer (amfetamin, cannabinoider, kokain og opiater)
- Præsenterer en niacinmangel, som vurderet af ernæringsekspertens kostvurdering ved screening og efterforskerens fysiske undersøgelse.
- Har svært ved at sluge kapsler.
- Manglende evne til at give blod- og/eller urinprøver.
- Positiv graviditetstest, intention om at blive gravid eller ammer.
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forringe investigatorens evne til at fuldføre undersøgelsens resultater og deltagernes sikkerhed. At deltage samtidigt i en anden klinisk forskningsprotokol eller have deltaget i en anden forskningsundersøgelse, for hvilken udelukkelsesperioden ikke ville være afsluttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NMN-C
Raske personer, der modtager NMN-C
|
Dagligt tilskud med NMN-C på 400 mg i 29 dage i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed målt ved forsøgspersons hændelse af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
|
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
|
mellem dag 1 og dag 30
|
Sikkerhed målt ved forsøgspersonens hændelse af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
|
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (kropstemperatur, hjertefrekvens og blodtryk)
|
mellem dag 1 og dag 30
|
Sikkerhed målt ved forsøgspersons hændelse af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriesikkerhedstest.
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
|
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriesikkerhedstests (komplet blodtælling, C-reaktivt protein, AST, ALT, bilirubin, GGT, alkalisk fosfatase, kreatinin, kreatinkinase, natrium, kalium, klorid)
|
mellem dag 1 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i NAD+ og NMN koncentrationer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
|
NAD+ og NMN vil blive vurderet i blod på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t=4 timer, t =8 timer og t=12 timer efter dosering
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
|
Ændring fra baseline i NAD+ og NMN koncentrationer i fuldblod
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
|
NAD+ og NMN vil blive vurderet i blod
|
Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
|
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
|
MeNAM og NAM vil blive vurderet i plasma på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t=4 timer, t =8 timer og t=12 timer efter dosering
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
|
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
|
MeNAM og NAM vil blive vurderet i plasma
|
Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
|
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i urin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
|
MeNAM og Me-2-PY vil blive vurderet i urin på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t= 4 timer, t=8 timer og t=12 timer efter dosering
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1
|
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i urin
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
|
MeNAM og Me-2-PY vil blive vurderet i urin
|
Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
|
Ændring fra baseline i NAD+ og NMN koncentrationer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
|
NAD+ og NMN vil blive vurderet i blod på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t=4 timer, t =8 timer og t=12 timer efter dosering
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
|
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
|
MeNAM og NAM vil blive vurderet i plasma på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t=4 timer, t =8 timer og t=12 timer efter dosering
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
|
Ændring fra baseline i NAD+-metabolitterkoncentrationer i urin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
|
MeNAM og Me-2-PY vil blive vurderet i urin på følgende tidspunkter: t=0 timer (før-dosis), t=0,25 timer, t=0,5 timer, t=1 time, t=2 timer, t= 4 timer, t=8 timer og t=12 timer efter dosering
|
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 29
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
Dag 1, dag 29
|
|
Tolerance
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
|
Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
de gennemsnitlige ændringer i det generiske livskvalitets-selvvurderingsspørgeskema SF-36-spørgeskemascore (SF-36-spørgeskemaet er skaleret fra 0 til 100.
Jo lavere score, jo mere handicap)
|
Dag 1, dag 29
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
de gennemsnitlige ændringer i Sleep Quality Scale (SQS)-score (SQS giver en samlet score fra 0 til 84, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet)
|
Dag 1, dag 29
|
Ændringer i træthedstilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
de gennemsnitlige ændringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) score (MFI-20 giver en samlet score fra 20 til 100 (en højere score indikerer et højere niveau af træthed).
|
Dag 1, dag 29
|
Ændring i blodlipidprofilen fra baseline under interventionsperioden
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridkoncentrationer vil blive evalueret
|
Dag 1, dag 29
|
Ændring i blodsukker (fastende) fra baseline under interventionsperioden
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
McNair Cognitive Difficulty Self Questionnaire
|
Dag 1, dag 29
|
Ændring fra baseline i homocysteinkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1, dag 29
|
homocysteinniveauet vil blive evalueret i plasma
|
Dag 1, dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-NNHSP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDruk | Hepatisk Steatose | Leverskade | KosttilskudKina
-
Seneque SACEN Biotech; LGDAfsluttetSunde frivilligeFrankrig