Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidimononukleotidin (NMN) turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla.

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seneque SA

Yhden keskuksen tutkimus, jolla tutkitaan suun kautta annetun nikotiiniamidimononukleotidin (NMN, 400 mg) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla yli 29 päivän ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nikotiiniamidimononukleotidin (NMN-C) turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia ja vaikutuksia terveillä, 18–65-vuotiailla aikuisilla. Vaikutuksia tutkitaan 30 päivän ajan toistuvan annoksen tutkimuksessa keräämällä veri- ja virtsanäytteitä sekä antamalla tutkimuksia ja kyselyitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2B7
        • Vitalabs Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea 1 vuoden ajan, ovat tukikelpoisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 60 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai heidän tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2; vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (±2 kg).
  • Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimustutkimukseen.
  • Suostuu säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset ja fyysisen aktiivisuuden kokeen ajan, paitsi ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti. Suostuu noudattamaan ravitsemussuosituksia, nauttimaan standardoituja aterioita ja noudattamaan ruokavaliosuosituksia illallisella ennen tiettyjä vierailuja (ravitsemusasiantuntijan seulonnassa hahmottelemalla). )

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimustuotteen tai standardoidun aterian ainesosista.
  • Aktiivinen infektio tai aiemmin ollut infektio ja/tai antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Esittää tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävän poikkeaman kliinisen tutkimuksen ja/tai kliinisen kemian seulontaparametreissä.
  • Sinulla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan tai tulehdussairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  • on nauttinut monivitamiinia tai lisäravinteita (kuten mäkikuismaa) kuukauden aikana ennen tutkimusta tai ei ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana tai sillä on tällä hetkellä syöpä, Investigatorin arvioiden mukaan.
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä neurologisia (neurodegeneratiiviset sairaudet, epilepsia) tai psykiatrista patologiaa, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Esiintyminen immuunivasteen kanssa (esim. autoimmuunisairaus, HIV), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hänelle on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai hänellä on leikkausta suunniteltu koeajan aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, mukaan lukien luonnollisia terveystuotteita (pois lukien ehkäisyvälineet ja PRN tai muut lääkkeet, jotka tutkijan mielestä eivät vaikuta tutkimustuloksiin tai osallistujien turvallisuuteen).
  • Tällä hetkellä noudattaa säänneltyä tai rajoitettua ruokavaliota, joka ravitsemusterapeutin ja/tai terapeutin mielestä vaikuttaisi negatiivisesti tutkimustulokseen tai osallistujien kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, tai on ollut 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Suunnittelee ruokailutottumusten ja/tai aktiivisuustason muuttamista kokeilujakson aikana.
  • Toistuva alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 standardiannosta alkoholia/päivä).
  • Tupakan historia (arvioitu PI:llä) tai nykyinen tupakointi (varmistettu positiivisella kotiniinivirtsaanalyysillä)
  • Positiivinen virtsaanalyysi huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit)
  • Niasiinin puutos, joka on arvioitu ravitsemusterapeutin ruokavalioarvioinnissa seulonnassa ja tutkijan fyysisessä tarkastuksessa.
  • Hänellä on vaikeuksia niellä kapseleita.
  • Kyvyttömyys toimittaa veri- ja/tai virtsanäytteitä.
  • Positiivinen raskaustesti, aikomus tulla raskaaksi tai imetys.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkijan kykyä suorittaa tutkimustuloksia ja osallistujan turvallisuutta. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan tai muuhun tutkimukseen, jonka poissulkemisaikaa ei täytetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMN-C
Terveet yksilöt, jotka saavat NMN-C
Ravintolisä: Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN-C)
Päivittäinen lisäys NMN-C:llä 400 mg:lla yhteensä 29 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: päivän 1 ja 30 välillä
Kohteen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
päivän 1 ja 30 välillä
Turvallisuus mitattuna koehenkilöiden hoidon aikana ilmenevien kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten perusteella
Aikaikkuna: päivän 1 ja 30 välillä
Hoitoon liittyvien kliinisesti merkittävien elintoimintojen (kehon lämpötila, syke ja verenpaine) muutosten esiintyvyys koehenkilössä
päivän 1 ja 30 välillä
Turvallisuus mitattuna koehenkilön tapaturmana hoitoon liittyvien kliinisesti merkittävien muutosten perusteella kliinisissä laboratorioturvallisuustesteissä.
Aikaikkuna: päivän 1 ja 30 välillä
Kohteen hoitoon liittyvien kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioturvallisuustesteissä (täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini, ASAT, ALT, bilirubiini, GGT, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, kreatiinikinaasi, natrium, kalium, kloridi)
päivän 1 ja 30 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren NAD+- ja NMN-pitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
NAD+ ja NMN määritetään verestä seuraavina ajankohtina: t = 0 tuntia (ennen annosta), t = 0,25 tuntia, t = 0,5 tuntia, t = 1 tuntia, t = 2 tuntia, t = 4 tuntia, t = 8 tuntia ja t = 12 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kokoveren NAD+- ja NMN-pitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 30
NAD+ ja NMN määritetään verestä
Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 30
Muutos lähtötasosta NAD+-metaboliitin pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MeNAM ja NAM määritetään plasmassa seuraavina ajankohtina: t = 0 tuntia (ennen annosta), t = 0,25 tuntia, t = 0,5 tuntia, t = 1 tuntia, t = 2 tuntia, t = 4 tuntia, t = 8 tuntia ja t = 12 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta NAD+-metaboliitin pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 30
MeNAM ja NAM määritetään plasmassa
Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 30
Virtsan NAD+-metaboliitin pitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MeNAM ja Me-2-PY määritetään virtsasta seuraavina ajankohtina: t = 0 tuntia (ennen annosta), t = 0,25 tuntia, t = 0,5 tuntia, t = 1 tuntia, t = 2 tuntia, t = 4 tuntia, t = 8 tuntia ja t = 12 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Virtsan NAD+-metaboliitin pitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 30
MeNAM ja Me-2-PY määritetään virtsasta
Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 30
Kokoveren NAD+- ja NMN-pitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
NAD+ ja NMN määritetään verestä seuraavina ajankohtina: t = 0 tuntia (ennen annosta), t = 0,25 tuntia, t = 0,5 tuntia, t = 1 tuntia, t = 2 tuntia, t = 4 tuntia, t = 8 tuntia ja t = 12 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Muutos lähtötasosta NAD+-metaboliitin pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
MeNAM ja NAM määritetään plasmassa seuraavina ajankohtina: t = 0 tuntia (ennen annosta), t = 0,25 tuntia, t = 0,5 tuntia, t = 1 tuntia, t = 2 tuntia, t = 4 tuntia, t = 8 tuntia ja t = 12 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Virtsan NAD+-metaboliitin pitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
MeNAM ja Me-2-PY määritetään virtsasta seuraavina ajankohtina: t = 0 tuntia (ennen annosta), t = 0,25 tuntia, t = 0,5 tuntia, t = 1 tuntia, t = 2 tuntia, t = 4 tuntia, t = 8 tuntia ja t = 12 tuntia annostelun jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
Päivä 1, päivä 29
Toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 30
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 30
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
yleisen elämänlaadun itsearviointikyselyn SF-36 pistemäärän keskimääräiset muutokset (SF-36-kysely skaalataan nollasta 100:aan. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vamma)
Päivä 1, päivä 29
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
Sleep Quality Scale (SQS) -pisteiden keskimääräiset muutokset (SQS tarjoaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–84, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua)
Päivä 1, päivä 29
Muutokset väsymystilassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) pistemäärän keskimääräiset muutokset (MFI-20 tarjoaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 20–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä).
Päivä 1, päivä 29
Muutos veren lipidiprofiilissa lähtötasosta interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridipitoisuudet arvioidaan
Päivä 1, päivä 29
Muutos verensokerissa (paasto) lähtötasosta interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
McNair Cognitive Difficulty Self Questionnaire -kyselylomake
Päivä 1, päivä 29
Muutos lähtötasosta homokysteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
homokysteiinitaso arvioidaan plasmassa
Päivä 1, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seneque SA

Yhteistyökumppanit

Dicentra Inc.
LGD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-NNHSP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN-C)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa