- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04910061
건강한 성인의 NMN(Nicotinamide Mononucleotide)의 안전성 및 약동학.
2023년 3월 28일 업데이트: Seneque SA
건강한 성인에서 29일 동안 경구 투여된 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN, 400mg)의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터 시험.
이 연구의 목적은 18-65세의 건강한 성인을 대상으로 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN-C)의 안전성, 약동학 프로필 및 효과를 조사하는 것입니다.
효과는 혈액 및 소변 샘플 수집, 설문 조사 및 설문지 관리를 통한 반복 투여 연구에서 30일 동안 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2B7
- Vitalabs Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자연적으로 1년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 됩니다.
- 가임 여성은 첫 번째 연구 투여 전 60일 동안, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- BMI 18.5 ~ 29.9kg/m2; 지난 3개월 동안 안정적인 체중(±2kg).
- 연구 실험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 영양사가 지시한 경우를 제외하고 시험 기간 동안 현재 식습관과 신체 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다. 식이 지침을 따르고, 표준화된 식사를 하고, 지정된 방문 전에 저녁 식사에 대한 식이 지침을 준수하는 데 동의합니다(심사 시 영양사가 약술한 대로). )
제외 기준:
- 연구 제품 또는 표준화된 식사의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 활동성 감염, 또는 조사자가 평가한 스크리닝 방문 2주 전의 감염 및/또는 항생제 사용 이력.
- 임상 검사 및/또는 임상 화학 스크리닝 매개변수와 관련하여 임상적으로 유의미한 이상을 조사자의 의견으로 제시합니다.
- 연구자의 평가에 따라 심혈관, 신장, 간, 내분비, 위장관 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 현재 존재합니다.
- 연구 전 1개월 이내에 종합 비타민제 또는 보충제(예: St. John's Wort)를 섭취했거나 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없는 자
- 연구자가 평가한 지난 5년 동안의 암 이력 또는 현재 암이 있는 자.
- 조사자가 평가한 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경학적(신경퇴행성 질환, 간질) 또는 정신 병리의 병력 또는 현재가 있습니다.
- 면역억제(예. 자가면역 질환, HIV), 연구자에 의해 평가됨.
- 지난 3개월 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 조사자가 평가한 수술 계획이 있는 경우.
- 자연 건강 제품을 포함한 병용 약물을 사용합니다(피임약 및 PRN 또는 연구자의 의견으로는 시험 결과 또는 참가자 안전에 영향을 미치지 않는 기타 약물 제외).
- 현재 영양사 및/또는 PI의 의견에 따라 연구 결과 또는 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나 등록 전 3개월에 있는 규정식 또는 제한된 식단을 따르고 있습니다.
- 시험 기간 동안 식습관 및/또는 활동 수준을 변경할 계획입니다.
- 잦은 알코올 섭취(평균적으로 하루에 표준 알코올 2잔 이상).
- (PI에서 평가) 또는 현재 담배 사용 이력(양성 코티닌 소변 검사로 확인)
- 남용 약물(암페타민, 카나비노이드, 코카인 및 아편류)에 대한 양성 요검사
- 스크리닝 시 영양사의 식이 평가 및 연구자의 신체 검사에 의해 평가된 바와 같이 니아신 결핍을 나타냄.
- 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 혈액 및/또는 소변 샘플을 제공할 수 없음.
- 양성 임신 테스트, 임신 의도 또는 모유 수유.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 완료하는 조사자의 능력 및 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태. 다른 임상 연구 프로토콜에 동시에 참여하거나 제외 기간이 완료되지 않는 다른 연구 연구에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: NMN-C
NMN-C를 받는 건강한 개인
|
총 29일 동안 400mg의 NMN-C를 매일 보충
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 관련 유해 사건의 대상 사건에 의해 측정된 안전성
기간: 1일과 30일 사이
|
치료-응급 부작용의 피험자 발생률
|
1일과 30일 사이
|
생명 징후의 임상적으로 유의미한 치료 긴급 변화의 대상 사건에 의해 측정된 안전성
기간: 1일과 30일 사이
|
생명징후(체온, 심박수 및 혈압)의 치료-응급 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발생률
|
1일과 30일 사이
|
임상 실험실 안전성 시험에서 치료-응급 임상적으로 유의미한 변화의 대상 사건에 의해 측정된 안전성.
기간: 1일과 30일 사이
|
임상 실험실 안전성 시험(완전혈구수, C 반응성 단백질, AST, ALT, 빌리루빈, GGT, 알칼리 포스파타아제, 크레아티닌, 크레아틴 키나아제, 나트륨, 칼륨, 염화물)에서 치료 긴급 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발생률
|
1일과 30일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전혈에서 NAD+ 및 NMN 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
NAD+ 및 NMN은 하기 시점에 혈액에서 평가될 것이다: t=0시간(투약 전), t=0.25시간, t=0.5시간, t=1시간, t=2시간, t=4시간, t = 투여 후 8시간 및 t=12시간
|
투여 전 및 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
전혈에서 NAD+ 및 NMN 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 30일차
|
NAD+ 및 NMN은 혈액에서 평가됩니다.
|
1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 30일차
|
혈장 내 NAD+ 대사체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
MeNAM 및 NAM은 하기 시점에 혈장에서 평가될 것이다: t=0시간(투약 전), t=0.25시간, t=0.5시간, t=1시간, t=2시간, t=4시간, t = 투여 후 8시간 및 t=12시간
|
투여 전 및 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
혈장 내 NAD+ 대사체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 30일차
|
MeNAM 및 NAM은 혈장에서 평가됩니다.
|
1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 30일차
|
소변 내 NAD+ 대사체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
MeNAM 및 Me-2-PY는 하기 시점에 소변에서 평가될 것이다: t=0시간(투약 전), t=0.25시간, t=0.5시간, t=1시간, t=2시간, t= 투여 후 4시간, t=8시간 및 t=12시간
|
투여 전 및 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
소변 내 NAD+ 대사체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 30일차
|
MeNAM 및 Me-2-PY는 소변에서 평가됩니다.
|
1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 30일차
|
전혈에서 NAD+ 및 NMN 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 29일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
NAD+ 및 NMN은 하기 시점에 혈액에서 평가될 것이다: t=0시간(투약 전), t=0.25시간, t=0.5시간, t=1시간, t=2시간, t=4시간, t = 투여 후 8시간 및 t=12시간
|
투여 전 및 투여 29일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
혈장 내 NAD+ 대사체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 29일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
MeNAM 및 NAM은 하기 시점에 혈장에서 평가될 것이다: t=0시간(투약 전), t=0.25시간, t=0.5시간, t=1시간, t=2시간, t=4시간, t = 투여 후 8시간 및 t=12시간
|
투여 전 및 투여 29일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
소변 내 NAD+ 대사체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 29일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
MeNAM 및 Me-2-PY는 하기 시점에 소변에서 평가될 것이다: t=0시간(투약 전), t=0.25시간, t=0.5시간, t=1시간, t=2시간, t= 투여 후 4시간, t=8시간 및 t=12시간
|
투여 전 및 투여 29일 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에
|
체중의 변화
기간: 1일차, 29일차
|
1일차, 29일차
|
|
용인
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 30일차
|
부작용이 있는 참가자 수
|
1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 30일차
|
삶의 질 변화
기간: 1일차, 29일차
|
일반적인 삶의 질 자체 평가 설문지 SF-36 설문지 점수의 평균 변화
점수가 낮을수록 장애 정도가 높음)
|
1일차, 29일차
|
수면의 질 변화
기간: 1일차, 29일차
|
수면의 질 척도(SQS) 점수의 평균 변화
|
1일차, 29일차
|
피로 상태의 변화
기간: 1일차, 29일차
|
MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory) 점수의 평균 변화(MFI-20은 20에서 100까지의 전체 점수를 제공합니다(높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냄).
|
1일차, 29일차
|
개입 기간 동안 기준선에서 혈중 지질 프로필의 변화
기간: 1일차, 29일차
|
총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 농도를 평가합니다.
|
1일차, 29일차
|
개입 기간 동안 기준선에서 혈당(공복)의 변화
기간: 1일차, 29일차
|
McNair 인지 장애 자가 설문지
|
1일차, 29일차
|
기준선에서 호모시스테인 농도의 변화
기간: 1일차, 29일차
|
호모시스테인 수치는 혈장에서 평가됩니다.
|
1일차, 29일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN-C)에 대한 임상 시험
-
Seneque SACEN Biotech; LGD완전한