- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04910061
Sécurité et pharmacocinétique du nicotinamide mononucléotide (NMN) chez les adultes en bonne santé.
28 mars 2023 mis à jour par: Seneque SA
Un essai monocentrique pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du mononucléotide de nicotinamide administré par voie orale (NMN, 400 mg) pendant 29 jours de supplémentation chez des adultes en bonne santé.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, le profil pharmacocinétique et les effets du nicotinamide mononucléotide (NMN-C) chez des adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans.
Les effets seront étudiés au cours de 30 jours dans une étude à doses répétées par la collecte d'échantillons de sang et d'urine, et l'administration d'enquêtes et de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2B7
- Vitalabs Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Naturellement les femmes ménopausées en aménorrhée depuis 1 an seront éligibles.
- Les femmes en âge de procréer doivent être soit sexuellement inactives (abstinentes) pendant 60 jours avant la première dose de l'étude, tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude, soit utiliser une méthode de contraception acceptable.
- IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2 ; avec un poids stable au cours des 3 derniers mois (±2 kg).
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai de recherche.
- Accepte de maintenir les habitudes alimentaires et le niveau d'activité physique actuels pendant la durée de l'essai, sauf indication contraire du nutritionniste Accepte de suivre les directives diététiques, de consommer des repas standardisés et de respecter les directives diététiques pour le dîner avant les visites spécifiées (comme indiqué par le nutritionniste )
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit expérimental ou des repas standardisés.
- Infection active ou antécédents d'infection et / ou d'utilisation d'antibiotiques 2 semaines avant la visite de dépistage, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Présentant, de l'avis de l'Investigateur, une anomalie cliniquement significative au regard des paramètres de dépistage de l'examen clinique et/ou de la chimie clinique.
- Avoir des antécédents ou présenter une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale ou inflammatoire, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- A consommé des multivitamines ou des suppléments (tels que le millepertuis) dans le mois précédant l'étude, ou ne veut pas interrompre l'utilisation pendant la durée de l'étude
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, ou a actuellement un cancer, tel qu'évalué par l'investigateur.
- A des antécédents ou une pathologie neurologique (maladies neurodégénératives, épilepsie) ou psychiatrique actuelle qui peut avoir une incidence sur la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Présentant une immunosuppression (par ex. maladie auto-immune, VIH), tel qu'évalué par l'investigateur.
- A subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Utilise des médicaments concomitants, y compris des produits de santé naturels (à l'exclusion des contraceptifs et des PRN ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, n'affectent pas les résultats de l'essai ou la sécurité des participants).
- Suivre actuellement un régime strict ou restreint qui, de l'avis du nutritionniste et / ou du PI, affecterait négativement le résultat de l'étude ou la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude, ou l'a fait dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Prévoit de modifier ses habitudes alimentaires et/ou son niveau d'activité pendant la période d'essai.
- Consommation fréquente d'alcool (> 2 verres standards d'alcool/jour en moyenne).
- Antécédents (évalués par PI) ou tabagisme actuel (vérifié par une analyse d'urine positive à la cotinine)
- Analyse d'urine positive pour les drogues d'abus (amphétamines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés)
- Présenter une carence en niacine, telle qu'évaluée par l'évaluation diététique du nutritionniste lors du dépistage et l'examen physique de l'investigateur.
- A de la difficulté à avaler des gélules.
- Incapacité à fournir des échantillons de sang et/ou d'urine.
- Test de grossesse positif, intention de tomber enceinte ou allaitement.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité de l'investigateur à compléter les résultats de l'étude et à la sécurité des participants. Participer simultanément à un autre protocole de recherche clinique ou avoir participé à une autre étude de recherche pour laquelle la période d'exclusion ne serait pas terminée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NMN-C
Personnes en bonne santé recevant du NMN-C
|
Supplémentation quotidienne en NMN-C à 400 mg pendant 29 jours au total
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité mesurée par le sujet incident d'événements indésirables liés au traitement
Délai: entre le jour 1 et le jour 30
|
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables
|
entre le jour 1 et le jour 30
|
Innocuité mesurée par le sujet incident de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les signes vitaux
Délai: entre le jour 1 et le jour 30
|
Incidence chez le sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les signes vitaux (température corporelle, fréquence cardiaque et tension artérielle)
|
entre le jour 1 et le jour 30
|
Sécurité telle que mesurée par l'incident du sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les tests de sécurité en laboratoire clinique.
Délai: entre le jour 1 et le jour 30
|
Incidence chez le sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les tests de sécurité de laboratoire clinique (numération sanguine complète, protéine C réactive, AST, ALT, bilirubine, GGT, phosphatase alcaline, créatinine, créatine kinase, sodium, potassium, chlorure)
|
entre le jour 1 et le jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de NAD+ et de NMN dans le sang total
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 1
|
NAD+ et NMN seront évalués dans le sang aux moments suivants : t=0 heure (pré-dose), t=0,25 heure, t=0,5 heure, t=1 heure, t=2 heures, t=4 heures, t =8 heures et t=12 heures après dosage
|
Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 1
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de NAD+ et de NMN dans le sang total
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30
|
NAD+ et NMN seront évalués dans le sang
|
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de métabolites NAD+ dans le plasma
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 1
|
MeNAM et NAM seront évalués dans le plasma aux moments suivants : t=0 heure (pré-dose), t=0,25 heure, t=0,5 heure, t=1 heure, t=2 heures, t=4 heures, t =8 heures et t=12 heures après dosage
|
Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 1
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de métabolites NAD+ dans le plasma
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30
|
MeNAM et NAM seront évalués dans le plasma
|
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30
|
Changement par rapport au départ des concentrations de métabolites NAD+ dans l'urine
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 1
|
MeNAM et Me-2-PY seront évalués dans l'urine aux moments suivants : t=0 heure (pré-dose), t=0,25 heure, t=0,5 heure, t=1 heure, t=2 heures, t= 4 heures, t=8 heures et t=12 heures après l'administration
|
Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 1
|
Changement par rapport au départ des concentrations de métabolites NAD+ dans l'urine
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30
|
MeNAM et Me-2-PY seront évalués dans l'urine
|
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de NAD+ et de NMN dans le sang total
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 29
|
NAD+ et NMN seront évalués dans le sang aux moments suivants : t=0 heure (pré-dose), t=0,25 heure, t=0,5 heure, t=1 heure, t=2 heures, t=4 heures, t =8 heures et t=12 heures après dosage
|
Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 29
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de métabolites NAD+ dans le plasma
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 29
|
MeNAM et NAM seront évalués dans le plasma aux moments suivants : t=0 heure (pré-dose), t=0,25 heure, t=0,5 heure, t=1 heure, t=2 heures, t=4 heures, t =8 heures et t=12 heures après dosage
|
Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 29
|
Changement par rapport au départ des concentrations de métabolites NAD+ dans l'urine
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 29
|
MeNAM et Me-2-PY seront évalués dans l'urine aux moments suivants : t=0 heure (pré-dose), t=0,25 heure, t=0,5 heure, t=1 heure, t=2 heures, t= 4 heures, t=8 heures et t=12 heures après l'administration
|
Pré-dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 29
|
Changements de poids corporel
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Jour 1, Jour 29
|
|
Tolérance
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30
|
Le nombre de participants avec des événements indésirables
|
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: Jour 1, Jour 29
|
les changements moyens dans le score du questionnaire générique d'auto-évaluation de la qualité de vie SF-36 (le questionnaire SF-36 est gradué de 0 à 100.
Plus le score est bas, plus le handicap est important)
|
Jour 1, Jour 29
|
Changements dans la qualité du sommeil
Délai: Jour 1, Jour 29
|
les changements moyens du score de l'échelle de qualité du sommeil (SQS) (le SQS fournit un score global allant de 0 à 84, les scores les plus faibles indiquant une qualité de sommeil plus saine)
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Jour 1, Jour 29
|
Changements dans l'état de fatigue
Délai: Jour 1, Jour 29
|
les changements moyens du score de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20) (le MFI-20 fournit un score global allant de 20 à 100 (un score plus élevé indique un niveau de fatigue plus élevé).
|
Jour 1, Jour 29
|
Modification du profil lipidique sanguin par rapport au départ pendant la période d'intervention
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le cholestérol total, le HDL-cholestérol, le LDL-cholestérol, les concentrations de triglycérides seront évalués
|
Jour 1, Jour 29
|
Changement de la glycémie (à jeun) par rapport au départ pendant la période d'intervention
Délai: Jour 1, Jour 29
|
l'auto-questionnaire McNair sur les difficultés cognitives
|
Jour 1, Jour 29
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations d'homocystéine
Délai: Jour 1, Jour 29
|
le taux d'homocystéine sera évalué dans le plasma
|
Jour 1, Jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-NNHSP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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