- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04910061
Segurança e Farmacocinética do Mononucleotídeo de Nicotinamida (NMN) em Adultos Saudáveis.
28 de março de 2023 atualizado por: Seneque SA
Um estudo de centro único para investigar a segurança e a farmacocinética do mononucleotídeo de nicotinamida administrado por via oral (NMN, 400 mg) durante 29 dias de suplementação em adultos saudáveis.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, o perfil farmacocinético e os efeitos do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN-C) em adultos saudáveis, de 18 a 65 anos de idade.
Os efeitos serão estudados ao longo de 30 dias em um estudo de dose repetida por meio da coleta de amostras de sangue e urina e administração de pesquisas e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2B7
- Vitalabs Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres naturalmente pós-menopáusicas com amenorréia por 1 ano serão elegíveis.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 60 dias antes da primeira dose do estudo, durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo, ou usar métodos aceitáveis de controle de natalidade.
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2; com peso estável nos últimos 3 meses (±2 kg).
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo de pesquisa.
- Concorda em manter os hábitos alimentares atuais e o nível de atividade física durante a duração do estudo, exceto conforme indicado pelo nutricionista. )
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação ou refeições padronizadas.
- Infecção ativa ou histórico de infecção e/ou uso de antibióticos 2 semanas antes da consulta de triagem conforme avaliado pelo investigador.
- Apresentar, na opinião do Investigador, uma anormalidade clinicamente significativa em relação ao exame clínico e/ou parâmetros de triagem de química clínica.
- Ter histórico ou apresentar doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal ou inflamatória, conforme avaliado pelo investigador.
- Consumiu multivitaminas ou suplementos (como erva de São João) no período de 1 mês antes do estudo ou não deseja interromper o uso durante o estudo
- História de câncer nos últimos 5 anos, ou atualmente tem câncer, conforme avaliado pelo investigador.
- Tem histórico ou patologia neurológica atual (doenças neurodegenerativas, epilepsia) ou psiquiátrica que pode afetar a capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo, conforme avaliado pelo Investigador.
- Apresentar imunossupressão (p. doença autoimune, HIV), conforme avaliado pelo investigador.
- Foi submetido a cirurgia nos últimos 3 meses ou tem cirurgia planejada durante o período experimental, conforme avaliado pelo Investigador.
- Usa medicamentos concomitantes, incluindo produtos naturais para a saúde (excluindo contraceptivos e PRN ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, não afetam os resultados do estudo ou a segurança do participante).
- Atualmente seguindo uma dieta regrada ou restrita que, na opinião do nutricionista e/ou IP, afetaria negativamente o resultado do estudo ou a capacidade dos participantes de cumprir os requisitos do estudo, ou nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Planos para mudar hábitos alimentares e/ou nível de atividade durante o período experimental.
- Consumo frequente de álcool (> 2 porções padrão de álcool/dia em média).
- História de (avaliado por PI) ou uso atual de tabaco (verificado por urinálise de cotinina positiva)
- Urinálise positiva para drogas de abuso (anfetaminas, canabinóides, cocaína e opiáceos)
- Apresentar uma deficiência de niacina, conforme avaliado pela avaliação dietética do nutricionista na triagem e pelo exame físico do investigador.
- Tem dificuldade em engolir cápsulas.
- Incapacidade de fornecer amostras de sangue e/ou urina.
- Teste de gravidez positivo, intenção de engravidar ou amamentação.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa prejudicar a capacidade do Investigador de concluir os resultados do estudo e a segurança do participante. Participar simultaneamente de outro protocolo de pesquisa clínica ou ter participado de outro estudo de pesquisa para o qual o período de exclusão não seria cumprido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NMN-C
Indivíduos saudáveis recebendo NMN-C
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Suplementação diária com NMN-C a 400 mg por 29 dias no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pelo incidente do sujeito de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: entre o dia 1 e o dia 30
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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entre o dia 1 e o dia 30
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Segurança medida pelo incidente do sujeito de alterações clinicamente significativas emergentes do tratamento nos sinais vitais
Prazo: entre o dia 1 e o dia 30
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Incidência do sujeito de alterações clinicamente significativas emergentes do tratamento nos sinais vitais (temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial)
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entre o dia 1 e o dia 30
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Segurança medida pelo incidente do sujeito de alterações clinicamente significativas emergentes do tratamento em testes de segurança de laboratório clínico.
Prazo: entre o dia 1 e o dia 30
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Incidência do sujeito de alterações clinicamente significativas emergentes do tratamento em testes clínicos de segurança laboratorial (hemograma completo, proteína C reativa, AST, ALT, bilirrubina, GGT, fosfatase alcalina, creatinina, creatina quinase, sódio, potássio, cloreto)
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entre o dia 1 e o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas concentrações de NAD+ e NMN no sangue total
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 1
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NAD+ e NMN serão avaliados no sangue nos seguintes momentos: t=0 horas (pré-dose), t=0,25 horas, t=0,5 horas, t=1 hora, t=2 horas, t=4 horas, t =8 horas e t=12 horas após a dosagem
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 1
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Alteração da linha de base nas concentrações de NAD+ e NMN no sangue total
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 30
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NAD+ e NMN serão avaliados no sangue
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 30
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Mudança da linha de base nas concentrações de metabólitos de NAD+ no plasma
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 1
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MeNAM e NAM serão avaliados no plasma nos seguintes momentos: t=0 horas (pré-dose), t=0,25 horas, t=0,5 horas, t=1 hora, t=2 horas, t=4 horas, t =8 horas e t=12 horas após a dosagem
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 1
|
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Mudança da linha de base nas concentrações de metabólitos de NAD+ no plasma
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 30
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MeNAM e NAM serão avaliados no plasma
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 30
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Mudança da linha de base nas concentrações de metabólitos NAD+ na urina
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 1
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MeNAM e Me-2-PY serão avaliados na urina nos seguintes momentos: t=0 horas (pré-dose), t=0,25 horas, t=0,5 horas, t=1 hora, t=2 horas, t= 4 horas, t = 8 horas e t = 12 horas após a dosagem
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 1
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Mudança da linha de base nas concentrações de metabólitos NAD+ na urina
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 30
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MeNAM e Me-2-PY serão avaliados na urina
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 30
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Alteração da linha de base nas concentrações de NAD+ e NMN no sangue total
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 29
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NAD+ e NMN serão avaliados no sangue nos seguintes momentos: t=0 horas (pré-dose), t=0,25 horas, t=0,5 horas, t=1 hora, t=2 horas, t=4 horas, t =8 horas e t=12 horas após a dosagem
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 29
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Mudança da linha de base nas concentrações de metabólitos de NAD+ no plasma
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 29
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MeNAM e NAM serão avaliados no plasma nos seguintes momentos: t=0 horas (pré-dose), t=0,25 horas, t=0,5 horas, t=1 hora, t=2 horas, t=4 horas, t =8 horas e t=12 horas após a dosagem
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 29
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Mudança da linha de base nas concentrações de metabólitos NAD+ na urina
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 29
|
MeNAM e Me-2-PY serão avaliados na urina nos seguintes momentos: t=0 horas (pré-dose), t=0,25 horas, t=0,5 horas, t=1 hora, t=2 horas, t= 4 horas, t = 8 horas e t = 12 horas após a dosagem
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 29
|
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Alterações no peso corporal
Prazo: Dia 1, Dia 29
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Dia 1, Dia 29
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Tolerância
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 30
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O número de participantes com eventos adversos
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 30
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Dia 1, Dia 29
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as mudanças médias na pontuação do questionário genérico de autoavaliação de qualidade de vida SF-36 (o questionário SF-36 é escalado de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade)
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Dia 1, Dia 29
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: Dia 1, Dia 29
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as mudanças médias na pontuação da Escala de Qualidade do Sono (SQS) (SQS está fornecendo uma pontuação geral variando de 0 a 84, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável)
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Dia 1, Dia 29
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Alterações no estado de fadiga
Prazo: Dia 1, Dia 29
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as mudanças médias na pontuação do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) (MFI-20 está fornecendo uma pontuação geral variando de 20 a 100 (uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fadiga).
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Dia 1, Dia 29
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Mudança no perfil lipídico do sangue desde a linha de base durante o período de intervenção
Prazo: Dia 1, Dia 29
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Serão avaliadas as concentrações de colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos
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Dia 1, Dia 29
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Mudança na glicemia (jejum) da linha de base durante o período de intervenção
Prazo: Dia 1, Dia 29
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Autoquestionário de Dificuldade Cognitiva McNair
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Dia 1, Dia 29
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Mudança da linha de base nas concentrações de homocisteína
Prazo: Dia 1, Dia 29
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nível de homocisteína será avaliado no plasma
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Dia 1, Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-NNHSP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .