緑内障/高眼圧症を治療するためのネビボロール 0.5、1.0、またはチモロール 0.5 懸濁液とチモロール 0.5 溶液の比較

包含基準:

1. -研究に関連する手順の前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力があります。
2. 点眼薬を点眼できる、または介護者に正確に点眼してもらうことができる。
3. 両眼にPOAGまたはOHTがあり、IOPの治療が必要であり、治験責任医師の意見では、2つ以下の眼圧降下薬で適切に制御されています（固定用量の組み合わせは2つの薬としてカウントされます）。 -眼圧降下薬を服用していないOHTの被験者は受け入れられます。 片眼に POAG が存在し、もう一方の眼に OHT が存在することは許容されます。

3.治験責任医師の意見では、該当する場合は眼圧降下薬の使用を安全に中止し、訪問3 /資格/ベースラインの前に眼圧降下薬に必要な適切なウォッシュアウト期間を経ることができます。

4.訪問3/資格/ベースラインで、少なくとも片眼は、午前8:00に薬を使用していない(ウォッシュアウト後)IOP≧22および≦34mmHg、および午前10:00に≧18および≦34mmHgである必要があります。 4:訪問3の午前8:00の時点で資格のある同じ眼の午後00時。 IOP は、午前 8:00 の時点での各連続測定で少なくとも 22 mm Hg でなければなりません。

5. いずれかの眼の平均偏差が - 12 dB を超える、または注視点の中心点がいずれかの眼で 5 dB 未満であると定義される、有意な VF (視野) 損失がないこと。 来院 1 時または来院 1 日前の 90 日以内に実施された VF が研究に必要なパラメーターを満たさない場合、それを繰り返すことができます (検査は来院 3/資格/ベースラインでの無作為化の前に行う必要があります)。

6.訪問1/スクリーニングおよび訪問3/資格/ベースラインでの両眼の+0.6 logMAR以上の最良矯正視力(BCVA)。

7. 両眼の角膜中心部の厚さが 480 μm 以上 600 μm 以下。 スクリーニング前の90日以内の厚さ測定は許容されます。

8. 両眼のシェーファーゴニオスコピックグレード≧​​3（少なくとも3象限）。 無作為化前の90日以内のゴニオスコピーは許容されます。

9.女性の被験者は、閉経後1年で、外科的に滅菌されている必要があります（子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮>訪問1 /スクリーニングの90日前）、または出産の可能性のある女性で、訪問1 /スクリーニングで尿妊娠検査が陰性である必要があります。研究中に母乳育児をしていない、または妊娠を計画していない3 /資格/ベースラインにアクセスしてください。 出産の可能性のある女性は、研究を通して許容できる避妊法を使用しなければなりません。 許容される方法には、次の少なくとも 1 つの使用が含まれます。

• 子宮内 (IUD) デバイス
• ホルモン避妊薬（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）; -被験者は、訪問1 /スクリーニングの90日以上前に同じホルモン避妊薬を使用していたに違いありません
• ダブルバリア法（コンドームまたは横隔膜のいずれかを併用する殺精子剤）
• 禁欲

除外基準:

接眼レンズ

1. 訪問 1/スクリーニング、訪問 2/ウォッシュアウト安全性チェック、または訪問 3/資格/ベースラインでの眼圧 ˃ 34 mm Hg。
2. 先天性緑内障、閉塞隅角緑内障、ブドウ膜炎緑内障、偽剥離または色素分散症候群、または隅角閉鎖の病歴など、いずれかの眼の他の形態の緑内障。 虹彩切開後少なくとも 4 か月の状態であれば、周辺虹彩切開術で治療された狭い角度が許可されます。
3. -現在または最近（訪問1 /スクリーニングの30日前以内）に臨床的に重要な眼感染症または炎症が治験責任医師の意見で、いずれかの目にあります。
4. -訪問1 /スクリーニング前の90日以内の結膜炎の病歴、またはどちらかの単純ヘルペスまたは帯状疱疹の病歴。
5. -治験責任医師の意見では、いずれかの目（角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度のドライアイ、増殖性糖尿病性網膜症または黄斑変性症を含むがこれらに限定されない）の臨床的に重要な眼疾患は、研究を妨げ、研究結果を混乱させる可能性があります。被験者を危険にさらす。
6. いずれかの眼の訪問 1/スクリーニングで、カップ対ディスク (CD) 比が > 0.8 であること。
7. -訪問1 /スクリーニング前の6か月以内の硝子体内ステロイド注射。 -訪問1 /スクリーニングの90日前までの結膜下またはテノン嚢下ステロイド注射。
8. -訪問1 /スクリーニングの前の30日以内の局所眼薬の使用 眼圧降下薬および目の検査の一部として使用される薬以外。 重度のドライアイ疾患に使用する必要がない場合は、この期間中に人工涙液を使用することができます。
9. -臨床的に重大な眼の外傷または切開眼科手術（通常の白内障手術を含む） 訪問1 /スクリーニングの6か月前までのいずれかの眼。 -緑内障フィルタリング手術、または低侵襲緑内障手術 訪問1 /スクリーニングの12か月前。 -Visit 1 /スクリーニングの6か月前にIOPを減らすためのレーザー手術。 -訪問1 /スクリーニングの前90日以内の非切開眼科手術または非緑内障レーザー治療。
10. -いずれかの眼の屈折手術（すなわち、放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術[PRK]、レーザー支援 in situ keratomileusis [LASIK]、角膜架橋、輪部弛緩切開）訪問1 /スクリーニングの6か月前。
11. IOPの正確な評価を妨げる眼（角膜など）の異常。
12. -訪問1 /スクリーニングの前の1週間以内にコンタクトレンズを着用するか、研究期間前および研究期間中にコンタクトレンズの着用を中止したくない。

13. アファキア。

    全般的

14. 妊娠中または授乳中。
15. -β遮断薬に対する既知の過敏症または禁忌（すなわち、慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、不安定または異常に低い血圧または心拍数、2度または3度の心ブロックまたはうっ血性心不全、重度または不安定な真性糖尿病）治験責任医師の処方箋は、被験者を局所眼β遮断薬の危険にさらす可能性があります。
16. -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の研究への参加を妨げたりする可能性のある状態または状況にあります。
17. -臨床的に重要な全身性疾患（重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌、または心血管障害） 治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性があります。
18. -全身性ベータアドレナリン拮抗薬の使用 投与量が訪問1 /スクリーニングの1か月前から安定しており、研究期間を通じて安定したままであると予想される場合を除きます。
19. -全身（経口、注射、吸入）または局所ステロイドの使用 訪問1 /スクリーニング前の30日以内;局所皮膚科または鼻腔内ステロイドは、使用法がプロトコルの禁止薬物および手順の概要に概説されている基準を満たしている場合に許容されます。
20. -チモロール、ネビボロール、または治験薬の成分の使用に対する禁忌。
21. -訪問3 /資格/ベースラインの28日前までにIOPに影響を与える可能性のある全身薬への変更。
22. -訪問1 /スクリーニングの30日前以内の治験薬の研究への参加。
23. -訪問1 /スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴。
24. 臨床現場の従業員または従業員の親戚のスクリーニングと登録。