녹내장/고혈압 치료를 위한 Nebivolol 0.5, 1.0 또는 Timolol 0.5 현탁액과 Timolol 0.5 용액 비교

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.
2. 점안액을 관리하거나 간병인이 정확하게 관리하도록 할 수 있습니다.
3. 양 눈에 POAG 또는 OHT가 있고 IOP에 대한 치료가 필요하고 연구자의 의견으로는 2개 이하의 안압 강하제(고정 용량 조합은 2개의 약물로 계산됨)로 적절하게 조절됩니다. 안구 저혈압 약물에 OHT가 없는 피험자는 허용됩니다. 한쪽 눈에 POAG가 있고 반대쪽 눈에 OHT가 있으면 허용됩니다.

3. 조사자의 의견에 따라 적용 가능한 경우 안압 강하 약물의 사용을 안전하게 중단하고 방문 3/적격성/기준선 이전에 안구 강압 약물에 대한 적절한 필수 휴약 기간을 거칠 수 있습니다.

4. 방문 3/검증/기준선에서, 적어도 한쪽 눈은 치료되지 않은(세척 후) IOP가 오전 8시에 ≥ 22 및 ≤ 34 mm Hg 및 오전 10:00에 ≥ 18 및 ≤ 34 mm Hg를 가져야 하고 4: 방문 3 오전 8시 시점에서 적격한 동일한 눈의 오후 00시. IOP는 오전 8시 시점에서 연속 측정할 때마다 최소 22mmHg여야 합니다.

5. 양쪽 눈의 평균 편차가 -12dB보다 크거나 중앙 고정점이 5dB 미만인 것으로 정의되는 유의미한 VF(시야) 손실이 없습니다. 1차 방문 전 90일 또는 90일 이내에 수행된 VF가 연구 필수 매개변수를 충족하지 않는 경우, 반복될 수 있습니다(시험은 3차 방문/자격/기준선에서 무작위화 이전에 수행되어야 함).

6. 방문 1/스크리닝 및 방문 3/검증/기준선에서 양쪽 눈에서 +0.6 logMAR 이상의 최고 교정 시력(BCVA).

7. 양쪽 눈의 중앙 각막 두께 ≥ 480 및 ≤ 600 μm. 스크리닝 전 90일 이내의 Pachymetry가 허용됩니다.

8. 양쪽 눈에서 Shaffer 고니스코픽 등급 ≥ 3(적어도 3 사분면에서). 무작위화 전 90일 이내의 전방각경 검사가 허용됩니다.

9. 여성 피험자는 폐경 후 1년, 수술 불임 수술(전체 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰 > 1차 방문/스크리닝 전 90일), 또는 1차 방문/스크리닝에서 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성이어야 함 및 연구 동안 모유 수유를 하지 않거나 임신을 계획하지 않는 방문 3/자격/기준선. 가임 여성은 연구 내내 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 다음 중 적어도 하나를 사용하는 것이 포함됩니다.

• 자궁 내(IUD) 장치
• 호르몬 피임약(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링); 피험자는 방문 1/스크리닝 전 ≥ 90일 동안 동일한 호르몬 피임약을 복용했어야 합니다.
• 더블 배리어 방식(콘돔 또는 격막과 함께 사용되는 살정제)
• 절제

제외 기준:

접안 렌즈

1. 방문 1/스크리닝, 방문 2/세척 안전 확인 또는 방문 3/자격/기준선에서 양쪽 눈의 안내압 ˃ 34 mm Hg.
2. 양쪽 눈의 다른 형태의 녹내장, 예를 들어 선천성 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 포도막염 녹내장, 가성 박리 또는 색소 분산 증후군, 또는 각 폐쇄 병력. 주변 홍채 절개술로 치료된 협각은 홍채 절개 후 최소 4개월 상태인 경우 허용됩니다.
3. 현재 또는 최근(방문 1/스크리닝 전 30일 이내) 임상적으로 유의한 안구 감염 또는 염증(연구자의 의견으로 어느 한쪽 눈).
4. 방문 1/스크리닝 전 90일 이내의 결막염의 병력, 또는 한쪽 눈의 단순 포진 또는 대상 포진의 병력.
5. 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 각 눈(각막 부종, 포도막염, 심한 안구 건조증, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반변성을 포함하나 이에 제한되지 않음)에서 임상적으로 유의한 안구 질환, 연구 결과를 혼동시키거나, 또는 피험자를 위험에 빠뜨립니다.
6. 한쪽 눈의 방문 1/스크리닝 시 컵 대 디스크(CD) 비율 > 0.8을 가집니다.
7. 방문 1/스크리닝 전 6개월 이내에 유리체강내 스테로이드 주사. 방문 1/스크리닝 전 90일 이내의 결막하 또는 테논낭하 스테로이드 주사.
8. 방문 1/눈 검사의 일부로 사용되는 안구 저혈압 약물 및 약물 이외의 스크리닝 이전 30일 이내에 국소 안구 약물의 사용. 심한 안구건조증에 사용이 필요하지 않다면 이 기간 동안 인공 눈물을 사용할 수 있습니다.
9. 방문 1/스크리닝 전 6개월 이내에 한쪽 눈에서 임상적으로 유의미한 안구 외상 또는 절개 안구 수술(일상적인 백내장 수술 포함). 녹내장 필터링 수술, 또는 방문 1/스크리닝 이전 12개월 이내의 최소 침습 녹내장 수술. 방문 1/스크리닝 전 6개월 이내에 IOP 감소를 위한 레이저 수술. 방문 1/스크리닝 전 90일 이내의 비절개 안구 수술 또는 비녹내장 레이저 치료.
10. 방문 1/스크리닝 전 6개월 이내에 각 눈의 굴절 수술(즉, 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술[PRK], 레이저 보조 각막절개술[LASIK], 각막 가교결합, 윤부 이완 절개).
11. IOP의 정확한 평가를 방해하는 모든 안구(예: 각막) 이상.
12. 방문 1/스크리닝 전 1주 이내에 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 기간 전 및 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의지가 없음.

13. 아파키아.

    일반적인

14. 임신 또는 수유.
15. β-차단제에 대한 알려진 과민증 또는 금기(즉, 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 천식, 불안정하거나 비정상적으로 낮은 혈압 또는 심박수, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 울혈성 심부전, 심각하거나 불안정한 진성 당뇨병) 조사관은 국소 안구 베타-차단제로부터 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
16. 조사자의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 있는 것.
17. 임상적으로 중요한 전신 질환(중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애)으로 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있습니다.
18. 투약량이 방문 1/스크리닝 전 1개월 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 한 전신 베타-아드레날린성 길항제의 사용.
19. 방문 1/스크리닝 전 30일 이내에 전신(경구, 주사, 흡입) 또는 국소 스테로이드의 사용; 국소 피부과 또는 비강내 스테로이드는 사용이 프로토콜의 금지된 약물 및 절차 요약에 설명된 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
20. 티몰롤, 네비볼롤 또는 연구 제품의 구성 요소 사용에 대한 금기.
21. 방문 3/검증/기준선 이전 28일 이내에 IOP에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 변경.
22. 방문 1/스크리닝 이전 30일 이내에 조사 제품의 모든 연구에 참여.
23. 방문 1/스크리닝 이전 1년 이내에 약물 남용 이력.
24. 직원 또는 임상 현장 직원의 친척에 대한 선별 및 등록.