Nebivolol 0,5, 1,0 oder Timolol 0,5 Suspension im Vergleich zu Timolol 0,5 Lösung zur Behandlung von Glaukom/Augenhochdruck

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Kann Augentropfen genau verabreichen oder von einer Pflegekraft verabreichen lassen.
3. Haben Sie POAG oder OHT in beiden Augen, die eine Therapie des Augeninnendrucks erfordern und nach Meinung des Ermittlers mit nicht mehr als 2 okularen hypotensiven Medikamenten angemessen kontrolliert werden (Kombinationen mit fester Dosis zählen als 2 Medikamente). Patienten mit OHT ohne okulare hypotensive Medikation sind akzeptabel. Das Vorhandensein von POAG auf einem Auge und OHT auf dem anderen Auge ist akzeptabel.

3. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Anwendung von okularen hypotensiven Medikamenten, falls zutreffend, sicher einzustellen und sich vor dem Besuch 3/Qualifikation/Basislinie der entsprechenden erforderlichen Auswaschphase für okulare hypotensive Medikamente zu unterziehen.

4. Bei Besuch 3/Qualifikation/Baseline muss mindestens ein Auge einen unbehandelten (nach Auswaschung) IOD ≥ 22 und ≤ 34 mm Hg um 8:00 Uhr und ≥ 18 und ≤ 34 mm Hg um 10:00 Uhr haben und 4: 00 Uhr in denselben Augen, die sich zum Zeitpunkt Besuch 3 8:00 Uhr qualifizieren. Der IOP muss bei jeder aufeinanderfolgenden Messung um 8:00 Uhr mindestens 22 mmHg betragen.

5. Kein signifikanter VF (Gesichtsfeld)-Verlust, definiert als eine mittlere Abweichung in einem Auge von mehr als – 12 dB oder ein zentraler Fixationspunkt < 5 dB in jedem Auge. Wenn die VF, die bei oder innerhalb von 90 Tagen vor Visite 1 durchgeführt wurde, die für die Studie erforderlichen Parameter nicht erfüllt, kann sie wiederholt werden (der Test sollte vor der Randomisierung bei Visite 3/Qualifizierung/Baseline durchgeführt werden).

6. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von +0,6 logMAR oder besser in beiden Augen bei Besuch 1/Screening und Besuch 3/Qualifizierung/Baseline.

7. Zentrale Hornhautdicke ≥ 480 und ≤ 600 μm in beiden Augen. Eine Pachymetrie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ist akzeptabel.

8. Grad der Shaffer-Gonioskopie ≥ 3 (in mindestens 3 Quadranten) in beiden Augen. Eine Gonioskopie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung ist akzeptabel.

9. Weibliche Probanden müssen 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert (totale Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur > 90 Tage vor Besuch 1/Screening) oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Screening und Besuch 3/Qualifikation/Baseline, die während der Studie nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehört die Verwendung von mindestens einer der folgenden Methoden:

• Intrauterinpessar (IUP).
• Hormonelles Kontrazeptivum (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring); Die Probanden müssen vor Besuch 1/Screening ≥ 90 Tage lang dasselbe hormonelle Verhütungsmittel eingenommen haben
• Doppelbarrieremethode (Spermizid wird entweder mit einem Kondom oder einem Diaphragma verwendet)
• Abstinenz

Ausschlusskriterien:

Okular

1. Augeninnendruck ˃ 34 mm Hg in beiden Augen bei Visite 1/Screening, Visite 2/Washout-Sicherheitsprüfung oder Visite 3/Qualifizierung/Baseline.
2. Andere Formen des Glaukoms in einem der Augen, z. B. angeborenes Glaukom, Engwinkelglaukom, uveitisches Glaukom, Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionssyndrom oder Engwinkelverschluss in der Anamnese. Mit peripherer Iridotomie behandelte enge Winkel sind zulässig, wenn mindestens 4 Monate nach der Iridotomie ein Status vorhanden ist.
3. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1/Screening) klinisch signifikante Augeninfektion oder -entzündung, nach Meinung des Ermittlers, in einem der Augen.
4. Vorgeschichte einer Konjunktivitis innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Screening oder Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster in einem der Augen.
5. Klinisch signifikante Augenerkrankung, nach Meinung des Prüfarztes, in einem der Augen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hornhautödem, Uveitis, schweres Trockenes Auge, proliferative diabetische Retinopathie oder Makuladegeneration), die die Studie stören, die Studienergebnisse verfälschen oder verfälschen könnte das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen.
6. Haben Sie ein Cup-to-Disc (CD) -Verhältnis > 0,8 bei Besuch 1 / Screening in jedem Auge.
7. Intravitreale Steroidinjektionen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening. Subkonjunktivale oder subtenonale Steroidinjektionen innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Screening.
8. Verwendung von topischen Augenmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1/Screening mit Ausnahme von augendrucksenkenden Medikamenten und Medikamenten, die im Rahmen einer Augenuntersuchung verwendet werden. Während dieser Zeit können künstliche Tränen verwendet werden, vorausgesetzt, die Verwendung ist nicht für eine schwere Erkrankung des trockenen Auges erforderlich.
9. Klinisch signifikantes Augentrauma oder einschneidende Augenoperationen (einschließlich routinemäßiger Kataraktoperationen) in einem der Augen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening. Operation zur Glaukomfilterung oder minimal-invasive Glaukomoperation innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1/Screening. Laserchirurgie zur Senkung des Augeninnendrucks innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening. Nicht einschneidende Augenchirurgie oder nicht glaukomatöse Laserbehandlung innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Screening.
10. Refraktive Chirurgie an einem Auge (d. h. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie [PRK], laserunterstützte In-situ-Keratomileusis [LASIK], Hornhautvernetzung, limbal entspannende Inzision) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening.
11. Jede Anomalie des Auges (z. B. Hornhaut), die eine genaue Bestimmung des Augeninnendrucks verhindert.
12. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1/Screening oder Unwilligkeit, das Tragen von Kontaktlinsen vor und während des Studienzeitraums einzustellen.

13. Aphakie.

    Allgemein

14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber β-Blockern (d. h. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchialasthma, instabiler oder ungewöhnlich niedriger Blutdruck oder Herzfrequenz, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder dekompensierte Herzinsuffizienz, schwerer oder instabiler Diabetes mellitus). des Prüfarztes kann den Probanden einem Risiko durch einen topischen okularen Betablocker aussetzen.
16. einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann.
17. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
18. Verwendung von systemischen beta-adrenergen Antagonisten, es sei denn, die Dosierung war 1 Monat vor Besuch 1/Screening stabil und wird voraussichtlich während des Studienzeitraums stabil bleiben.
19. Verwendung von systemischen (oral, injizierbar, inhalativ) oder topischen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1/Screening; topische dermatologische oder intranasale Steroide sind akzeptabel, vorausgesetzt, die Verwendung erfüllt die Kriterien, die in der Zusammenfassung der verbotenen Medikamente und Verfahren im Protokoll aufgeführt sind.
20. Kontraindikation für die Verwendung von Timolol, Nebivolol oder einem der Bestandteile der Prüfpräparate.
21. Änderungen der systemischen Medikation, die sich innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 3/Qualifizierung/Baseline auf den IOP auswirken könnten.
22. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1/Screening.
23. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1/Screening.
24. Screening und Registrierung von Mitarbeitern oder Angehörigen von Mitarbeitern des klinischen Standorts.