Suspensión de nebivolol 0.5, 1.0 o timolol 0.5 en comparación con la solución de timolol 0.5 para tratar el glaucoma/hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Capaz de administrar o hacer que un cuidador administre con precisión una gota para los ojos.
3. Tiene POAG u OHT en ambos ojos que requiere terapia para la PIO y está adecuadamente controlado, en opinión del investigador, con no más de 2 medicamentos hipotensores oculares (las combinaciones de dosis fijas cuentan como 2 medicamentos). Los sujetos con OHT que no toman medicamentos hipotensores oculares son aceptables. La presencia de POAG en un ojo y OHT en el otro ojo es aceptable.

3. Capaz, en opinión del investigador, de interrumpir de manera segura el uso de medicamentos hipotensores oculares, si corresponde, y someterse al período de lavado requerido apropiado para medicamentos hipotensores oculares antes de la Visita 3/Calificación/Línea de base.

4. En la Visita 3/Calificación/Línea de base, al menos un ojo debe tener una PIO no medicada (después del lavado) ≥ 22 y ≤ 34 mm Hg a las 8:00 a. m. y ≥ 18 y ≤ 34 mm Hg a las 10:00 a. m. y 4: 00 p. m. en los mismos ojos que califiquen en el punto de tiempo de la Visita 3 a las 8:00 a. m. La PIO debe ser de al menos 22 mm Hg en cada medición consecutiva a las 8:00 a. m.

5. Sin pérdida significativa de VF (campo visual), definida como una desviación media en cualquiera de los ojos superior a - 12 dB o un punto central de fijación < 5 dB en cualquiera de los ojos. Si la FV realizada en o dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 no cumple con los parámetros requeridos del estudio, puede repetirse (la prueba debe realizarse antes de la aleatorización en la Visita 3/Calificación/Línea de base).

6. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de +0,6 logMAR o mejor en ambos ojos en la Visita 1/Detección y Visita 3/Cualificación/Línea base.

7. Grosor corneal central ≥ 480 y ≤ 600 μm en ambos ojos. Se acepta la paquimetría dentro de los 90 días anteriores a la selección.

8. Grado gonioscópico de Shaffer ≥ 3 (en al menos 3 cuadrantes) en ambos ojos. Se acepta la gonioscopia dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.

9. Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía total, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral > 90 días antes de la Visita 1/Selección), o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Selección y Visita 3/Calificación/Línea de base que no estén amamantando o planeando un embarazo durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen el uso de al menos uno de los siguientes:

• Dispositivo intrauterino (DIU)
• anticonceptivo hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo); los sujetos deben haber estado tomando el mismo anticonceptivo hormonal durante ≥ 90 días antes de la Visita 1/Selección
• Método de doble barrera (espermicida que se usa con un condón o un diafragma)
• Abstinencia

Criterio de exclusión:

Ocular

1. Presión intraocular ˃ 34 mm Hg en cualquiera de los ojos en la Visita 1/Detección, Visita 2/Comprobación de seguridad de lavado o Visita 3/Cualificación/Línea base.
2. Otras formas de glaucoma en cualquiera de los ojos, por ejemplo, glaucoma congénito, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma uveítico, pseudoexfoliación o síndrome de dispersión de pigmento, o antecedentes de ángulo cerrado. Los ángulos estrechos tratados con iridotomía periférica están permitidos si al menos 4 meses después de la iridotomía.
3. Infección o inflamación ocular clínicamente significativa actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la visita 1/detección), en opinión del investigador, en cualquiera de los ojos.
4. Antecedentes de conjuntivitis dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1/Detección, o antecedentes de herpes simple o herpes zóster en cualquiera de los ojos.
5. Enfermedad ocular clínicamente significativa, en opinión del investigador, en cualquiera de los ojos (incluidos, entre otros, edema corneal, uveítis, ojo seco grave, retinopatía diabética proliferativa o degeneración macular) que podría interferir con el estudio, confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo.
6. Tener una relación copa-disco (CD) > 0,8 en la visita 1/detección en cualquiera de los ojos.
7. Inyecciones intravítreas de esteroides dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Detección. Inyecciones de esteroides subconjuntivales o subtenonianas dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1/Detección.
8. Uso de medicamentos oculares tópicos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1/Detección que no sean medicamentos hipotensores oculares y medicamentos utilizados como parte de un examen ocular. Se pueden usar lágrimas artificiales durante este período siempre que no sea necesario para la enfermedad grave del ojo seco.
9. Traumatismo ocular clínicamente significativo o cirugía ocular incisional (incluida la cirugía de cataratas de rutina) en cualquiera de los ojos dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Detección. Cirugía de filtrado de glaucoma o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1/Detección. Cirugía con láser para la reducción de la PIO dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Detección. Cirugía ocular no incisional o tratamiento con láser no glaucomatoso dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1/Detección.
10. Cirugía refractiva en cualquiera de los ojos (es decir, queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva [PRK], queratomileusis in situ asistida por láser [LASIK], cross-linking corneal, incisión limbar relajante) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Detección.
11. Cualquier anomalía ocular (p. ej., corneal) que impida una evaluación precisa de la PIO.
12. Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior a la Visita 1/Detección o falta de voluntad para interrumpir el uso de lentes de contacto antes y durante el período de estudio.

13. Afaquia.

    General

14. Embarazo o lactancia.
15. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los bloqueadores β (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, presión arterial o frecuencia cardíaca inestables o anormalmente bajas, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus grave o inestable) que, en la opinión del investigador puede poner al sujeto en riesgo debido a un betabloqueante ocular tópico.
16. Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto en el estudio.
17. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
18. Uso de antagonistas beta-adrenérgicos sistémicos a menos que la dosis haya sido estable durante 1 mes antes de la Visita 1/Selección y se espere que permanezca estable durante el período de estudio.
19. Uso de esteroides sistémicos (orales, inyectables, inhalados) o tópicos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1/Detección; Los esteroides intranasales o dermatológicos tópicos son aceptables siempre que el uso cumpla con los criterios descritos en el Resumen de medicamentos y procedimientos prohibidos en el protocolo.
20. Contraindicación para el uso de timolol, nebivolol o cualquiera de los componentes de los productos en investigación.
21. Cambios en la medicación sistémica que podrían tener un efecto sobre la PIO dentro de los 28 días anteriores a la Visita 3/Calificación/Línea base.
22. Participación en cualquier estudio de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1/Selección.
23. Antecedentes de abuso de sustancias en el año anterior a la visita 1/detección.
24. Selección e inscripción de empleados o familiares de empleados del sitio clínico.