Nebivolol 0,5, 1,0 of timolol 0,5 suspensie in vergelijking met timolol 0,5 oplossing voor de behandeling van glaucoom/oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. In staat om een ​​oogdruppel toe te dienen of nauwkeurig te laten toedienen door een verzorger.
3. POAG of OHT in beide ogen hebben die therapie voor IOP nodig hebben en die naar de mening van de onderzoeker voldoende onder controle is met niet meer dan 2 oculaire hypotensieve medicijnen (vaste dosiscombinaties tellen als 2 medicijnen). Onderwerpen met OHT die geen oculaire hypotensieve medicatie gebruiken, zijn acceptabel. Aanwezigheid van POAG in één oog en OHT in het andere oog is acceptabel.

3. In staat zijn, naar de mening van de onderzoeker, om veilig te stoppen met het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie, indien van toepassing, en de juiste vereiste wash-outperiode te ondergaan voor oculaire hypotensieve medicatie voorafgaand aan Bezoek 3/Kwalificatie/Baseline.

4. Bij Bezoek 3/Kwalificatie/Baseline moet ten minste één oog een niet-gemedicineerde (post wash-out) IOD hebben van ≥ 22 en ≤ 34 mm Hg om 8:00 uur en ≥ 18 en ≤ 34 mm Hg om 10:00 uur en 4: 00 PM in hetzelfde oog/dezelfde ogen die kwalificeren op het Visit 3 8:00 AM-tijdstip. De IOD moet ten minste 22 mm Hg zijn bij elke opeenvolgende meting op het tijdstip van 8:00 uur.

5. Geen significant verlies van VF (gezichtsveld), gedefinieerd als een gemiddelde afwijking in beide ogen groter dan -12 dB of een centraal fixatiepunt < 5 dB in beide ogen. Als de VF uitgevoerd op of binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 niet voldoet aan de vereiste onderzoeksparameters, kan deze worden herhaald (de test moet plaatsvinden voorafgaand aan randomisatie bij bezoek 3/kwalificatie/baseline).

6. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van +0,6 logMAR of beter in beide ogen bij Bezoek 1/Screening en Bezoek 3/Kwalificatie/Baseline.

7. Centrale hoornvliesdikte ≥ 480 en ≤ 600 μm in beide ogen. Pachymetrie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening is acceptabel.

8. Shaffer gonioscopische graad ≥ 3 (in ten minste 3 kwadranten) in beide ogen. Gonioscopie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie is acceptabel.

9. Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd (totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders > 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening), of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinezwangerschapstest bij Bezoek 1/Screening en Bezoek 3/Kwalificatie/Baseline die tijdens het onderzoek geen borstvoeding geven of zwanger willen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten het gebruik van ten minste een van de volgende:

• Intra-uterien (IUD) apparaat
• Hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring); proefpersonen moeten ≥ 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening hetzelfde hormonaal anticonceptivum hebben gebruikt
• Dubbele barrièremethode (spermicide gebruikt met een condoom of pessarium)
• Onthouding

Uitsluitingscriteria:

Oculair

1. Intraoculaire druk ˃ 34 mm Hg in beide ogen bij bezoek 1/screening, bezoek 2/washout-veiligheidscontrole of bezoek 3/kwalificatie/baseline.
2. Andere vormen van glaucoom in beide ogen, bijv. congenitaal glaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom, uveïtisch glaucoom, pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiesyndroom, of een voorgeschiedenis van hoekafsluiting. Smalle hoeken die zijn behandeld met perifere iridotomie zijn toegestaan ​​als de status ten minste 4 maanden na de iridotomie is.
3. Huidige of recente (binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening) klinisch significante ooginfectie of -ontsteking, naar de mening van de onderzoeker, in beide ogen.
4. Voorgeschiedenis van conjunctivitis binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening, of voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster in één van beide ogen.
5. Klinisch significante oogaandoening, naar de mening van de onderzoeker, in beide ogen (inclusief maar niet beperkt tot hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige droge ogen, proliferatieve diabetische retinopathie of maculaire degeneratie) die het onderzoek zou kunnen verstoren, onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of het onderwerp een verhoogd risico geven.
6. Een cup-to-disc (CD)-ratio > 0,8 hebben bij Bezoek 1/Screening in beide ogen.
7. Intravitreale steroïde-injecties binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening. Subconjunctivale of subtenon-steroïde-injecties binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
8. Gebruik van lokale oculaire medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening, andere dan oculaire hypotensieve medicatie en medicatie die gebruikt wordt als onderdeel van een oogonderzoek. Tijdens deze periode kunnen kunsttranen worden gebruikt, op voorwaarde dat het gebruik niet vereist is voor ernstige droge ogen.
9. Klinisch significant oculair trauma of incisie-oculaire chirurgie (inclusief routinematige cataractchirurgie) in één van beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening. DrDeramus filtering operatie, of minimaal invasieve DrDeramus operatie binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening. Laserchirurgie voor IOP-reductie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening. Oogchirurgie zonder incisie of niet-glaucoomlaserbehandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
10. Refractieve chirurgie in beide ogen (d.w.z. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie [PRK], laserondersteunde in situ keratomileusis [LASIK], verknoping van het hoornvlies, ontspannende incisie in de limbus) binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1/screening.
11. Elke oculaire (bijv. Hoornvlies) afwijking die een nauwkeurige beoordeling van de IOP verhindert.
12. Dragen van contactlenzen binnen 1 week voorafgaand aan Bezoek 1/Screening of onwil om te stoppen met het dragen van contactlenzen voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode.

13. Afakie.

    Algemeen

14. Zwangerschap of borstvoeding.
15. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor bètablokkers (d.w.z. chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, onstabiele of abnormaal lage bloeddruk of hartslag, tweede- of derdegraads hartblok of congestief hartfalen, ernstige of onstabiele diabetes mellitus) die naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon in gevaar brengen door een actuele oculaire bètablokker.
16. Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.
17. Klinisch significante systemische ziekte (myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
18. Gebruik van systemische bèta-adrenerge antagonisten, tenzij de dosering gedurende 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1/Screening stabiel is geweest en naar verwachting gedurende de onderzoeksperiode stabiel zal blijven.
19. Gebruik van systemische (orale, injecteerbare, inhalatie) of lokale steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening; topische dermatologische of intranasale steroïden zijn acceptabel, mits het gebruik voldoet aan de criteria die worden beschreven in de samenvatting van verboden medicijnen en procedures in het protocol.
20. Contra-indicatie voor het gebruik van timolol, nebivolol of een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
21. Wijzigingen in systemische medicatie die een effect kunnen hebben op de IOD binnen 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 3/Kwalificatie/Baseline.
22. Deelname aan een studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
23. Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
24. Screening en inschrijving van werknemers of familieleden van werknemers van de klinische site.