Sospensione di nebivololo 0,5, 1,0 o timololo 0,5 rispetto alla soluzione di timololo 0,5 per il trattamento del glaucoma/ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. In grado di somministrare o far somministrare accuratamente a un assistente un collirio.
3. Avere POAG o OHT in entrambi gli occhi che richiede terapia per IOP ed è adeguatamente controllato, secondo l'opinione dello sperimentatore, su non più di 2 farmaci ipotensivi oculari (le combinazioni a dose fissa contano come 2 farmaci). I soggetti con OHT che non assumono farmaci ipotensivi oculari sono accettabili. La presenza di POAG in un occhio e OHT nell'altro occhio è accettabile.

3. In grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di interrompere in modo sicuro l'uso di farmaci ipotensivi oculari, se applicabile, e sottoporsi all'appropriato periodo di sospensione richiesto per i farmaci ipotensivi oculari prima della Visita 3/Qualificazione/Baseline.

4. Alla Visita 3/Qualificazione/Baseline, almeno un occhio deve avere una PIO non medicata (post washout) ≥ 22 e ≤ 34 mm Hg alle 8:00 e ≥ 18 e ≤ 34 mm Hg alle 10:00 e 4: 00:00 nello stesso occhio(i) che si qualifica al punto orario della Visita 3 alle 8:00. La IOP deve essere di almeno 22 mm Hg ad ogni misurazione consecutiva alle 8:00.

5. Nessuna perdita significativa di VF (campo visivo), definita come una deviazione media in entrambi gli occhi maggiore di - 12 dB o un punto centrale di fissazione < 5 dB in entrambi gli occhi. Se la FV eseguita durante o entro 90 giorni prima della Visita 1 non soddisfa i parametri richiesti dallo studio, può essere ripetuta (il test deve essere precedente alla randomizzazione alla Visita 3/Qualificazione/Baseline).

6. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di +0,6 logMAR o migliore in entrambi gli occhi alla Visita 1/Screening e alla Visita 3/Qualificazione/Baseline.

7. Spessore corneale centrale ≥ 480 e ≤ 600 μm in entrambi gli occhi. La pachimetria entro 90 giorni prima dello screening è accettabile.

8. Grado gonioscopico di Shaffer ≥ 3 (in almeno 3 quadranti) in entrambi gli occhi. La gonioscopia entro 90 giorni prima della randomizzazione è accettabile.

9. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno, sterilizzati chirurgicamente (isterectomia totale, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale > 90 giorni prima della Visita 1/Screening) o donne in eta' fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Screening e Visita 3/Qualificazione/Baseline che non stanno allattando o pianificando una gravidanza durante lo studio. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio. I metodi accettabili includono l'uso di almeno uno dei seguenti:

• Dispositivo intrauterino (IUD).
• Contraccettivo ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello); i soggetti devono aver assunto lo stesso contraccettivo ormonale per ≥ 90 giorni prima della Visita 1/Screening
• Metodo a doppia barriera (spermicida utilizzato con preservativo o diaframma)
• Astinenza

Criteri di esclusione:

Oculare

1. Pressione intraoculare ˃ 34 mm Hg in entrambi gli occhi alla Visita 1/Screening, alla Visita 2/Washout Safety Check o alla Visita 3/Qualificazione/Baseline.
2. Altre forme di glaucoma in entrambi gli occhi, ad esempio glaucoma congenito, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma uveitico, pseudoesfoliazione o sindrome da dispersione del pigmento o anamnesi di chiusura dell'angolo. Angoli stretti trattati con iridotomia periferica sono consentiti se almeno 4 mesi dopo l'iridotomia.
3. Infezione o infiammazione oculare clinicamente significativa in atto o recente (entro 30 giorni prima della Visita 1/Screening), secondo l'opinione dello sperimentatore, in entrambi gli occhi.
4. Storia di congiuntivite nei 90 giorni precedenti la Visita 1/Screening, o storia di herpes simplex o herpes zoster in entrambi gli occhi.
5. Malattia oculare clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, in entrambi gli occhi (inclusi, ma non limitati a edema corneale, uveite, secchezza oculare grave, retinopatia diabetica proliferativa o degenerazione maculare) che potrebbe interferire con lo studio, confondere i risultati dello studio o esporre il soggetto a maggior rischio.
6. Avere un rapporto tazza/disco (CD) > 0,8 alla Visita 1/Screening in entrambi gli occhi.
7. Iniezioni intravitreali di steroidi entro 6 mesi prima della Visita 1/Screening. Iniezioni sottocongiuntivali o subtenoniche di steroidi entro 90 giorni prima della Visita 1/Screening.
8. Uso di farmaci oculari topici entro 30 giorni prima della Visita 1/Screening diversi dai farmaci ipotensivi oculari e dai farmaci usati come parte di una visita oculistica. Le lacrime artificiali possono essere utilizzate durante questo periodo a condizione che l'uso non sia richiesto per una grave malattia dell'occhio secco.
9. Trauma oculare clinicamente significativo o chirurgia oculare incisionale (inclusa la chirurgia di cataratta di routine) in entrambi gli occhi entro 6 mesi prima della Visita 1/Screening. Chirurgia filtrante del glaucoma o chirurgia del glaucoma minimamente invasiva entro 12 mesi prima della Visita 1/Screening. Chirurgia laser per la riduzione della PIO entro 6 mesi prima della Visita 1/Screening. Chirurgia oculare non incisionale o trattamento laser non glaucomatoso entro 90 giorni prima della Visita 1/Screening.
10. Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva [PRK], cheratomileusi in situ assistita da laser [LASIK], cross-linking corneale, incisione di rilassamento limbare) entro 6 mesi prima della Visita 1/Screening.
11. Qualsiasi anomalia oculare (ad es. corneale) che impedisce una valutazione accurata della IOP.
12. Uso delle lenti a contatto entro 1 settimana prima della Visita 1/Screening o riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto prima e durante il periodo di studio.

13. Afachia.

    Generale

14. Gravidanza o allattamento.
15. Ipersensibilità nota o controindicazione ai β-bloccanti (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, pressione arteriosa o frequenza cardiaca instabile o anormalmente bassa, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito grave o instabile) che a parere dello sperimentatore può mettere il soggetto a rischio di un beta-bloccante oculare topico.
16. Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
17. - Malattia sistemica clinicamente significativa (miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
18. Uso di antagonisti beta-adrenergici sistemici a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per 1 mese prima della Visita 1/Screening e si prevede che rimanga stabile per tutto il periodo dello studio.
19. Uso di steroidi sistemici (orali, iniettabili, inalatori) o topici entro 30 giorni prima della Visita 1/Screening; gli steroidi topici dermatologici o intranasali sono accettabili a condizione che l'uso soddisfi i criteri delineati nel Riassunto dei farmaci e delle procedure vietate nel protocollo.
20. Controindicazione all'uso di timololo, nebivololo o di uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali.
21. Modifiche ai farmaci sistemici che potrebbero avere un effetto sulla IOP entro 28 giorni prima della Visita 3/Qualificazione/Baseline.
22. Partecipazione a qualsiasi studio di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1/Screening.
23. Storia di abuso di sostanze entro 1 anno prima della Visita 1/Screening.
24. Screening e arruolamento di dipendenti o parenti di dipendenti del sito clinico.