Nebivolol 0,5, 1,0 eller Timolol 0,5 suspensjon sammenlignet med Timolol 0,5 løsning for behandling av glaukom/okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema før studierelaterte prosedyrer.
2. Kunne administrere eller få en omsorgsperson til å administrere en øyedråpe nøyaktig.
3. Har POAG eller OHT i begge øyne som krever behandling for IOP og er tilstrekkelig kontrollert, etter etterforskerens mening, på ikke mer enn 2 okulære hypotensive medisiner (faste dosekombinasjoner teller som 2 medisiner). Personer med OHT uten okulær hypotensiv medisin er akseptable. Tilstedeværelse av POAG i ett øye og OHT i det andre øyet er akseptabelt.

3. I stand til, etter etterforskerens oppfatning, trygt å avslutte bruken av okulære hypotensive medisiner, hvis aktuelt, og gjennomgå den nødvendige utvaskingsperioden for okulære hypotensive medisiner før besøk 3/kvalifikasjon/baseline.

4. Ved besøk 3/kvalifisering/basislinje må minst ett øye ha umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 22 og ≤ 34 mm Hg kl. 08.00 og ≥ 18 og ≤ 34 mm Hg kl. 10.00 og 4: 22.00 i samme øye(r) som kvalifiserer til tidspunktet for besøk 3 kl. 8.00. IOP må være minst 22 mm Hg ved hver påfølgende måling ved 8:00 AM-tidspunktet.

5. Ingen signifikant VF (synsfelt) tap, definert som et gjennomsnittlig avvik i begge øyene større enn - 12 dB eller et sentralt fikseringspunkt < 5 dB i hvert øye. Hvis VF utført ved eller innen 90 dager før besøk 1 ikke oppfyller studiekravene, kan den gjentas (testen bør være før randomisering ved besøk 3/kvalifikasjon/grunnlinje).

6. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på +0,6 logMAR eller bedre i begge øyne ved besøk 1/Screening og Visit 3/Qualification/Baseline.

7. Sentral hornhinnetykkelse ≥ 480 og ≤ 600 μm i begge øyne. Pachymetri innen 90 dager før screening er akseptabelt.

8. Shaffer gonioskopisk grad ≥ 3 (i minst 3 kvadranter) i begge øyne. Gonioskopi innen 90 dager før randomisering er akseptabelt.

9. Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte (total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering > 90 dager før besøk 1/screening), eller kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved besøk 1/Screening og besøk 3/Kvalifikasjon/Baseline som ikke ammer eller planlegger graviditet under studien. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien. Akseptable metoder inkluderer bruk av minst ett av følgende:

• Intrauterin (IUD) enhet
• Hormonell prevensjon (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring); forsøkspersonene må ha vært på samme hormonelle prevensjon i ≥ 90 dager før besøk 1/screening
• Dobbel barrieremetode (sæddrepende middel brukt med enten kondom eller diafragma)
• Avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

Okulær

1. Intraokulært trykk ˃ 34 mm Hg i begge øynene ved besøk 1/screening, besøk 2/utvaskingssikkerhetssjekk eller besøk 3/kvalifikasjon/grunnlinje.
2. Andre former for glaukom i begge øynene, f.eks. medfødt glaukom, lukket vinkel glaukom, uveitisk glaukom, pseudoeksfoliasjon eller pigmentdispersjonssyndrom, eller historie med vinkellukking. Smale vinkler behandlet med perifer iridotomi er tillatt dersom minst 4 måneders status etter iridotomi.
3. Nåværende eller nylig (innen 30 dager før besøk 1/Screening) klinisk signifikant øyeinfeksjon eller betennelse, etter etterforskerens oppfatning, i begge øynene.
4. Anamnese med konjunktivitt innen 90 dager før besøk 1/screening, eller historie med herpes simplex eller herpes zoster i begge øynene.
5. Klinisk signifikant øyesykdom, etter etterforskerens oppfatning, i begge øynene (inkludert, men ikke begrenset til hornhinneødem, uveitt, alvorlig tørre øyne, proliferativ diabetisk retinopati eller makuladegenerasjon) som kan forstyrre studien, forvirre studieresultater, eller sette emnet i økt risiko.
6. Ha et kopp-til-plate-forhold (CD) > 0,8 ved besøk 1/Screening i begge øynene.
7. Intravitreale steroidinjeksjoner innen 6 måneder før besøk 1/screening. Subconjunctival eller subtenon steroidinjeksjoner innen 90 dager før besøk 1/screening.
8. Bruk av aktuelle øyemedisiner innen 30 dager før besøk 1/Screening annet enn okulære hypotensive medisiner og medisiner som brukes som en del av en øyeundersøkelse. Kunstige tårer kan brukes i denne perioden forutsatt at bruken ikke er nødvendig ved alvorlig tørre øyesykdom.
9. Klinisk signifikant okulær traume eller incisional okulær kirurgi (inkludert rutinemessig kataraktkirurgi) i begge øyne innen 6 måneder før besøk 1/screening. Glaukomfiltreringskirurgi, eller minimalt invasiv glaukomkirurgi innen 12 måneder før besøk 1/screening. Laserkirurgi for IOP-reduksjon innen 6 måneder før besøk 1/Screening. Ikke-snitt okulær kirurgi eller ikke-glaukomatøs laserbehandling innen 90 dager før besøk 1/screening.
10. Refraktiv kirurgi i begge øynene (dvs. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi [PRK], laserassistert in situ keratomileusis [LASIK], kryssbinding av hornhinnen, limbalavslappende snitt) innen 6 måneder før besøk 1/screening.
11. Enhver okulær (f.eks. hornhinne) abnormitet som forhindrer nøyaktig vurdering av IOP.
12. Bruk av kontaktlinser innen 1 uke før besøk 1/Screening eller manglende vilje til å slutte å bruke kontaktlinser før og under studieperioden.

13. Aphakia.

    Generell

14. Graviditet eller amming.
15. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for β-blokkere (dvs. kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, ustabilt eller unormalt lavt blodtrykk eller hjertefrekvens, andre eller tredje grads hjerteblokk eller kongestiv hjertesvikt, alvorlig eller ustabil diabetes mellitus) som etter oppfatningen av etterforskeren kan sette forsøkspersonen i fare fra en lokal okulær betablokker.
16. Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultater eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
17. Klinisk signifikant systemisk sykdom (myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studien.
18. Bruk av systemiske beta-adrenerge antagonister med mindre doseringen har vært stabil i 1 måned før besøk 1/screening og forventes å forbli stabil gjennom studieperioden.
19. Bruk av systemiske (orale, injiserbare, inhalerte) eller aktuelle steroider innen 30 dager før besøk 1/screening; aktuelle dermatologiske eller intranasale steroider er akseptable forutsatt at bruken oppfyller kriteriene som er skissert i sammendraget av forbudte medisiner og prosedyrer i protokollen.
20. Kontraindikasjoner for bruk av timolol, nebivolol eller noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
21. Endringer i systemisk medisinering som kan ha effekt på IOP innen 28 dager før besøk 3/kvalifikasjon/grunnlinje.
22. Deltakelse i enhver studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før besøk 1/screening.
23. Historie om rusmisbruk innen 1 år før besøk 1/Screening.
24. Screening og påmelding av ansatte eller pårørende til ansatte på det kliniske stedet.