Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivolol 0,5, 1,0 tai Timolol 0,5 -suspensio verrattuna Timolol 0,5 -liuokseen glaukooman/silmän hypertension hoitoon

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Betaliq, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, tarkkailijanaamioinen tutkimus, jossa verrattiin 0,5 % tai 1,0 % nebivololisuspension tai 0,5 % timololisuspension ja 0,5 % timololiliuoksen turvallisuutta/tehokkuutta osallistujilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nebivololin (0,5 ja 1 %) ja timololin (0,5 %) silmätippasuspensioiden turvallisuutta (silmässä ja koko kehossa) ja tehokkuutta. Näitä silmätippoja verrataan 0,5-prosenttiseen timololi-silmätippaliuokseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (yleisin glaukoomatyyppi) tai korkea silmänpaine (silmän hypertensio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 240 osallistujaa (60 kussakin hoitohaarassa), joita hoidetaan 84 päivän (12 viikon) ajan. Osallistujilla on OAG (avokulmaglaukooma) tai OHT (okulaarinen hypertensio) molemmissa silmissä (OAG toisessa silmässä ja OHT seuraavassa silmässä on hyväksyttävä), joka vaatii hoitoa ja kohonnut silmänsisäinen paine, joka on riittävästi hallinnassa enintään kahdella silmällä verenpainelääkkeet. OHT-potilaat, joilla ei ole silmän verenpainelääkkeitä, hyväksytään. Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedotettuaan osallistujille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan tarvittaessa poistumisjakso aikaisemmista glaukoomalääkkeistä (28 päivää prostaglandiinianalogeille, rho-assosioituneille proteiinikinaasin estäjille tai beetasalpaajille; 14 päivää adrenergisille lääkkeille). agonistit ja 5 päivää muskariiniagonistit tai hiilihappoanhydraasin estäjät). Osallistujilla on oltava lääkittämättömät silmänpaineen mittaukset käynnillä 3 / lähtötaso ≥ 22 ja ≤ 34 mm Hg klo 8.00 ja ≥ 18 ja ≤ 34 mm Hg klo 10.00 ja 16.00 (jokaisen kelvollisen silmän on kuuluttava vaadittu IOP-alue kaikissa 3 aikapisteessä, ja sen on oltava vähintään 22 mm Hg jokaisessa peräkkäisessä mittauksessa kello 8.00 ajankohdassa). Molemmat silmät hoidetaan kahdesti päivässä. Opintokäynnit käsittävät käynnin 1/seulonta/päivä -35--1, käynti 2/pesuturvallisuustarkastus/päivä -14 ± 3 (suoritetaan osallistujille, jotka käyvät läpi 28 päivän pesujaksot tutkijan harkinnan mukaan), käynti 3/pätevyys/perustaso /Päivä 1, käynti 4 / päivä 15 ± 3, käynti 5 / päivä 42 ± 3 ja käynti 6 / päivä 84 ± 3. Vierailuilla 4, 5 ja 6 osallistujat arvioidaan klo 8.00, klo 2. tuntia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen kliinisessä paikassa (noin klo 10.00) ja klo 16.00 (kukin ± 30 minuuttia). Kaikki silmätutkimukset tehdään kahdenvälisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Site 0012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Pystyy antamaan tai antamaan hoitajan annostelemaan silmätippaa tarkasti.
  3. Molemmissa silmissä on POAG tai OHT, joka vaatii IOP-hoitoa ja joka on tutkijan mielestä riittävästi hallinnassa enintään kahdella silmän verenpainelääkkeellä (kiinteäannosyhdistelmät lasketaan kahdeksi lääkkeeksi). Potilaat, joilla on OHT ja joilla ei ole silmän verenpainelääkitystä, hyväksytään. POAG:n esiintyminen toisessa silmässä ja OHT:n esiintyminen toisessa silmässä on hyväksyttävää.

3. Pystyy tutkijan näkemyksen mukaan lopettamaan turvallisesti silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön, jos mahdollista, ja läpäisemään asianmukaisen vaaditun silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumisjakson ennen käyntiä 3/tutkinto/perustila.

4. Käynnissä 3/tutkinto/perustaso vähintään yhden silmän silmänpaineen on oltava lääkittämätön (huuhtelun jälkeen) ≥ 22 ja ≤ 34 mm Hg klo 8.00 ja ≥ 18 ja ≤ 34 mm Hg klo 10.00 ja 4: Klo 22.00 samoissa silmissä, jotka karsiutuvat Visit 3:n klo 8.00 aikapisteeseen. IOP:n on oltava vähintään 22 mm Hg jokaisessa peräkkäisessä mittauksessa kello 8.00.

5. Ei merkittävää näkökenttähäviötä, joka määritellään keskimääräiseksi poikkeamaksi kummassakin silmässä yli -12 dB tai keskipisteen kiinnityspisteeksi < 5 dB kummassakin silmässä. Jos VF, joka suoritettiin käynnillä 1 tai 90 päivän sisällä ennen käyntiä, ei täytä tutkimuksen edellyttämiä parametreja, se voidaan toistaa (testi tulee tehdä ennen satunnaistamista käynnillä 3/pätevyys/perustila).

6. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) +0,6 logMAR tai parempi molemmissa silmissä käynnillä 1/seulonta ja käynti 3/pätevyys/perustaso.

7. Sarveiskalvon keskiosan paksuus ≥ 480 ja ≤ 600 μm molemmissa silmissä. Pakymetria 90 päivän sisällä ennen seulonta on hyväksyttävää.

8. Shafferin gonioskooppinen aste ≥ 3 (vähintään 3 kvadrantissa) molemmissa silmissä. Gonioskopia 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista on hyväksyttävää.

9. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja (täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinleikkaus > 90 päivää ennen käyntiä 1/seulonta) tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 1/seulonta ja käy osoitteessa 3/Qualification/Baseline, jotka eivät imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ainakin yhden seuraavista käyttötavoista:

  • Kohdunsisäinen (IUD) laite
  • Hormonaalinen ehkäisy (suullinen, injektio, laastari, implantti, rengas); koehenkilöiden on täytynyt käyttää samaa hormonaalista ehkäisyä ≥ 90 päivää ennen käyntiä 1/seulonta
  • Kaksoissulkumenetelmä (spermisidiä käytetään joko kondomin tai kalvon kanssa)
  • Raittius

Poissulkemiskriteerit:

Silmä

  1. Silmänsisäinen paine ˃ 34 mm Hg kummassakin silmässä käynnillä 1/seulonta, käynti 2/huuhteluturvallisuustarkastus tai käynti 3/pätevyys/perustila.
  2. Muut glaukooman muodot kummassakin silmässä, esim. synnynnäinen glaukooma, suljetun kulman glaukooma, uveiittinen glaukooma, pseudoeksfoliaatio tai pigmentin hajoamisoireyhtymä tai kulman sulkeutuminen. Perifeerisellä iridotomialla hoidetut kapeat kulmat ovat sallittuja, jos iridotomiasta on kulunut vähintään 4 kuukautta.
  3. Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen käyntiä 1/seulontaa) kliinisesti merkittävä silmätulehdus tai tulehdus tutkijan mielestä kummassakin silmässä.
  4. Aiempi sidekalvotulehdus 90 päivän aikana ennen käyntiä 1/seulonta tai herpes simplex tai herpes zoster jommassakummassa silmässä.
  5. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, tutkijan mielestä jommassakummassa silmässä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sarveiskalvon turvotukseen, uveiittiin, vakavaan kuivasilmäisyyteen, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma), joka saattaa häiritä tutkimusta, sekoittaa tutkimustuloksia tai asettaa kohteen suurempaan riskiin.
  6. Kuppien ja levyn (CD) suhde on > 0,8 vierailulla 1/seulonta kummassakin silmässä.
  7. lasiaisensisäiset steroidi-injektiot 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta. Sidekalvon alle tai subtenoniin annettavat steroidiruiskeet 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.
  8. Paikallisten silmälääkkeiden käyttö 30 päivää ennen käyntiä 1/Muiden seulonta kuin silmän verenpainelääkkeiden ja näöntarkastuksen osana käytettävien lääkkeiden käyttö. Keinotekoisia kyyneleitä voidaan käyttää tänä aikana, jos käyttöä ei vaadita vakavan kuivasilmäsairauden vuoksi.
  9. Kliinisesti merkittävä silmävamma tai leikkausleikkaus (mukaan lukien rutiini kaihileikkaus) kummassakin silmässä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta. Glaukooman suodatusleikkaus tai minimaalisesti invasiivinen glaukooman leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta. Laserleikkaus silmänpaineen pienentämiseksi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta. Ei-leikkausleikkaus tai ei-glaukomatoottinen laserhoito 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.
  10. Jommankumman silmän taittokirurgia (eli säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia [PRK], laseravusteinen in situ keratomileusis [LASIK], sarveiskalvon ristisilloitus, limbaalia rentouttava viilto) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.
  11. Mikä tahansa silmän (esim. sarveiskalvon) poikkeavuus, joka estää silmänpaineen tarkan arvioinnin.
  12. Piilolinssien kuluminen 1 viikon sisällä ennen käyntiä 1/Seulonta tai haluttomuus lopettaa piilolinssien käyttö ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.

  13. Aphakia.

    Kenraali

  14. Raskaus tai imetys.
  15. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe beetasalpaajille (ts. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma, epävakaa tai epänormaalin alhainen verenpaine tai syke, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea tai epävakaa diabetes mellitus) Tutkija voi vaarantaa kohteen paikallisen okulaarisen beetasalpaajan takia.
  16. Sinulla on sellainen tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  17. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusta.
  18. Systeemisten beeta-adrenergisten antagonistien käyttö, ellei annos ole ollut vakaa 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1/seulonta ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimusjakson ajan.
  19. Systeemisten (suun kautta, injektoitavien, inhaloitavien) tai paikallisten steroidien käyttö 30 päivän aikana ennen käyntiä 1/seulonta; paikalliset dermatologiset tai intranasaaliset steroidit ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että käyttö täyttää pöytäkirjan Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden yhteenvedossa esitetyt kriteerit.
  20. Vasta-aihe timololin, nebivololin tai minkä tahansa tutkittavien valmisteiden aineosien käytölle.
  21. Muutokset systeemiseen lääkitykseen, joilla voi olla vaikutusta silmänpaineeseen 28 päivän sisällä ennen käyntiä 3/Qualification/Baseline.
  22. Osallistuminen tutkimustuotteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.
  23. Päihteiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
  24. Kliinisen toimipisteen työntekijöiden tai heidän sukulaistensa seulonta ja ilmoittautuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebivolol oftalminen suspensio 1 prosentti
Annostetaan kahdesti päivässä molempiin silmiin 84 päivän (12 viikon) ajan
Lääke: Nebivolol oftalminen suspensio 1 prosentti
1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä
Kokeellinen: Nebivolol Oftalminen Suspensio 0,5 prosenttia
Annostetaan kahdesti päivässä molempiin silmiin 84 päivän (12 viikon) ajan
Lääke: Nebivolol Oftalminen Suspensio 0,5 prosenttia
1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä
Kokeellinen: Timololi oftalminen suspensio 0,5 prosenttia
Annostetaan kahdesti päivässä molempiin silmiin 84 päivän (12 viikon) ajan
Lääke: Timololi oftalminen suspensio 0,5 prosenttia
1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä
Active Comparator: Timololi oftalminen liuos 0,5 prosenttia
Annostetaan kahdesti päivässä molempiin silmiin 84 päivän (12 viikon) ajan
Lääke: Timololi oftalminen liuos 0,5 prosenttia
1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine yli 84 päivää
Aikaikkuna: Yli 84 päivää
Mitattu käyttämällä kalibroitua Goldmann-tonometria; jokaisesta silmästä tehdään kaksi peräkkäistä silmänpaineen mittausta. Jos kaksi mittausta eroavat toisistaan ​​enemmän kuin 2 mm Hg, suoritetaan kolmas mittaus. Ensisijainen tehokkuusanalyysi on ryhmien välinen keskimääräisten silmänpainearvojen vertailu tutkimussilmässä klo 10.00, 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja kello 16.00 kummallakin käynnillä 4/päivä 15, käynti 5/päivä 42 ja käynti 6/. Päivän 84 käynnit (eli yhteensä 9 ryhmien välistä vertailua). Tehdään hierarkkinen analyysi kunkin tutkimustuotteen vertaamiseksi vertailuaineeseen, timololi 0,5 % oftalmiseen liuokseen, seuraavasti: (1) nebivololi 1 % oftalminen suspensio, (2) nebivololi 0,5 % oftalminen suspensio ja (3) timololi oftalminen suspensio jousitus.
Yli 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine: Päivittäisen silmänpaineen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 15: 8 AM ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16 ± 30 minuuttia; Päivä 42: 8 AM ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16 ± 30 minuuttia; Päivä 84: 8.00 ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16.00 ± 30 minuuttia
Muutos lähtötasosta (käynti 3/pätevyys/perustila) kolmen päivittäisen silmänpaineen mittauksen keskiarvossa päivinä 15, päivänä 42 ja päivänä 84
Päivä 15: 8 AM ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16 ± 30 minuuttia; Päivä 42: 8 AM ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16 ± 30 minuuttia; Päivä 84: 8.00 ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16.00 ± 30 minuuttia
Silmänsisäinen paine: Muuta lähtötasosta kaikkina aikoina jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 15: 8 AM ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16 ± 30 minuuttia; Päivä 42: 8 AM ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16 ± 30 minuuttia; Päivä 84: 8.00 ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16.00 ± 30 minuuttia
Aikasovitettu muutos lähtötasosta (käynti 3/pätevyys/perustila) kolmessa päivittäisessä silmänpaineen mittauksessa päivinä 15, päivänä 42 ja päivänä 84
Päivä 15: 8 AM ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16 ± 30 minuuttia; Päivä 42: 8 AM ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16 ± 30 minuuttia; Päivä 84: 8.00 ± 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen ± 30 minuuttia, 16.00 ± 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betaliq, Inc.

Yhteistyökumppanit

Trial Runners, LLC
Summit Analytical, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristin Peterson, Trial Runners, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTQ-1901-1902-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Nebivolol oftalminen suspensio 1 prosentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa