Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nebiwololu 0,5, 1,0 lub tymololu 0,5 w postaci zawiesiny z tymololem 0,5 w leczeniu jaskry/nadciśnienia ocznego

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Betaliq, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z maską obserwatora porównujące bezpieczeństwo/skuteczność zawiesiny nebiwololu 0,5% lub 1,0% lub zawiesiny tymololu 0,5% z roztworem tymololu 0,5% u uczestników z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (w oku i całym organizmie) oraz skuteczności nebiwololu (0,5 i 1 procent) i tymololu (0,5 procent) zawiesin kropli do oczu. Te krople do oczu zostaną porównane z tymololem 0,5% roztworem kropli do oczu u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania (najczęstszy rodzaj jaskry) lub wysokim ciśnieniem w oku (nadciśnienie oczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 240 uczestników (60 w każdym ramieniu leczenia), którzy będą leczeni przez 84 dni (12 tygodni). Uczestnicy będą mieli OAG (jaskrę z otwartym kątem przesączania) lub OHT (nadciśnienie oczne) w obu oczach (dopuszczalne jest OAG w jednym oku i OHT w drugim oku), które wymaga leczenia i odpowiednio kontrolowanego podwyższonego IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) na nie więcej niż 2 gałkach ocznych leki na nadciśnienie. Dopuszcza się uczestników z OHT bez leków hipotensyjnych. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi wymywania, jeśli to konieczne, z poprzednich leków przeciwjaskrowych (28 dni w przypadku analogów prostaglandyn, inhibitorów kinazy białkowej związanej z rho lub beta-adrenolityków; 14 dni w przypadku leków adrenergicznych). agonistów i 5 dni dla agonistów muskarynowych lub inhibitorów anhydrazy węglanowej). Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć pomiary IOP bez leków podczas wizyty 3/linia bazowa ≥ 22 i ≤ 34 mm Hg o godzinie 8:00 oraz ≥ 18 i ≤ 34 mm Hg o godzinie 10:00 i 16:00 (każde kwalifikujące się oko musi znajdować się w wymagany zakres IOP we wszystkich 3 punktach czasowych i musi wynosić co najmniej 22 mm Hg przy każdym kolejnym pomiarze w punkcie czasowym o godzinie 8:00). Oba oczy będą leczone dwa razy dziennie. Wizyty studyjne będą obejmować Wizytę 1/Przesiewową/Dzień -35 do -1, Wizytę 2/Kontrolę bezpieczeństwa wymywania/Dzień -14 ± 3 (przeprowadzaną dla uczestników przechodzących 28-dniowe okresy wypłukiwania według uznania Badacza), Wizytę 3/Kwalifikację/Linię wyjściową /Dzień 1, Wizyta 4/Dzień 15 ± 3, Wizyta 5/Dzień 42 ± 3 i Wizyta 6/Dzień 84 ± 3. Na Wizytach 4, 5 i 6 uczestnicy będą oceniani o godz. godzin po podaniu badanego leku w ośrodku klinicznym (około 10:00) io 16:00 (każdy ± 30 minut). Wszystkie oceny okulistyczne będą przeprowadzane dwustronnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Site 0012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Potrafi podać lub poprosić opiekuna o dokładne podanie kropli do oczu.
  3. Mieć POAG lub OHT w obu oczach, która wymaga leczenia IOP i jest odpowiednio kontrolowana, w opinii badacza, za pomocą nie więcej niż 2 leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej (kombinacje ustalonych dawek liczą się jako 2 leki). Dopuszczalne są osoby z OHT, które nie przyjmują leków hipotensyjnych. Obecność POAG w jednym oku i OHT w drugim oku jest akceptowalna.

3. Potrafić, w opinii Badacza, bezpiecznie przerwać stosowanie leków obniżających ciśnienie w oku, jeśli ma to zastosowanie, i przejść odpowiedni wymagany okres wypłukiwania leków obniżających ciśnienie w oku przed Wizytą 3/Kwalifikacją/Linią wyjściową.

4. Podczas Wizyty 3/Kwalifikacji/Linii wyjściowej co najmniej jedno oko musi mieć nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 22 i ≤ 34 mm Hg o godzinie 8:00 oraz ≥ 18 i ≤ 34 mm Hg o godzinie 10:00 i 4: 00 PM w tym samym oku (oczach) kwalifikujących się w punkcie czasowym Wizyty 3 o godzinie 8:00. IOP musi wynosić co najmniej 22 mm Hg przy każdym kolejnym pomiarze w punkcie czasowym o godzinie 8:00.

5. Brak znaczącej utraty VF (pola widzenia), zdefiniowanej jako średnie odchylenie w każdym oku większe niż -12 dB lub centralny punkt fiksacji < 5 dB w każdym oku. Jeżeli VF wykonane podczas lub w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 nie spełnia wymaganych parametrów badania, można je powtórzyć (badanie należy wykonać przed randomizacją podczas Wizyty 3/Kwalifikacji/Linii wyjściowej).

6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca +0,6 logMAR lub lepsza w obu oczach podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i wizyty 3/kwalifikacji/linia bazowa.

7. Centralna grubość rogówki ≥ 480 i ≤ 600 μm w obu oczach. Pachymetria w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym jest akceptowalna.

8. Stopień gonioskopii Shaffera ≥ 3 (w co najmniej 3 kwadrantach) w obu oczach. Dopuszczalna jest gonioskopia w ciągu 90 dni przed randomizacją.

9. Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie (całkowita histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów > 90 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym) lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/badanie przesiewowe oraz Wizyta 3/Kwalifikacja/Linia wyjściowa, które nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody obejmują wykorzystanie co najmniej jednego z poniższych:

  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
  • Hormonalna antykoncepcja (doustna, zastrzyk, plaster, implant, pierścień); pacjentki musiały stosować ten sam hormonalny środek antykoncepcyjny przez ≥ 90 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym
  • Metoda podwójnej bariery (środek plemnikobójczy stosowany z prezerwatywą lub diafragmą)
  • Abstynencja

Kryteria wyłączenia:

Okular

  1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ˃ 34 mm Hg w każdym oku podczas wizyty 1/badanie przesiewowe, wizyty 2/kontroli bezpieczeństwa wypłukiwania lub wizyty 3/kwalifikacji/linia wyjściowa.
  2. Inne formy jaskry w każdym oku, np. jaskra wrodzona, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jaskra zapalenia błony naczyniowej oka, zespół pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu lub zamknięcie kąta przesączania w wywiadzie. Wąskie kąty leczone irydotomią obwodową są dozwolone, jeśli minęły co najmniej 4 miesiące od irydotomii.
  3. Aktualne lub niedawno (w ciągu 30 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym) klinicznie istotne zakażenie lub zapalenie oka, w opinii badacza, w którymkolwiek oku.
  4. Historia zapalenia spojówek w ciągu 90 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym lub historia opryszczki pospolitej lub półpaśca w którymkolwiek oku.
  5. Klinicznie istotna choroba oczu, w opinii Badacza, w którymkolwiek oku (w tym między innymi obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężki zespół suchego oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub zwyrodnienie plamki żółtej), która może zakłócać badanie, zafałszować wyniki badania lub narażać podmiot na zwiększone ryzyko.
  6. Stosunek miski do dysku (CD) > 0,8 podczas wizyty 1/badanie przesiewowe w każdym oku.
  7. Doszklistkowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym. Podspojówkowe lub podtoczkowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu 90 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  8. Stosowanie miejscowych leków okulistycznych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1/Przesiewową innych niż leki obniżające ciśnienie oczne i leki stosowane w ramach badania okulistycznego. W tym okresie można stosować sztuczne łzy, pod warunkiem, że nie jest to konieczne w przypadku ciężkiej choroby suchego oka.
  9. Klinicznie znaczący uraz gałki ocznej lub nacięcie chirurgiczne oka (w tym rutynowa operacja zaćmy) w dowolnym oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym. Operacja filtrowania jaskry lub minimalnie inwazyjna operacja jaskry w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym. Laserowa operacja obniżenia IOP w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym. Nienacinająca chirurgia oka lub leczenie laserowe nie powodujące jaskry w ciągu 90 dni przed Wizytą 1/Przesiewową.
  10. Chirurgia refrakcyjna w każdym oku (tj. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna [PRK], keratomileusis wspomagana laserem in situ [LASIK], sieciowanie rogówki, nacięcie rozluźniające rąbek) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  11. Wszelkie nieprawidłowości w oku (np. rogówki) uniemożliwiające dokładną ocenę IOP.
  12. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1/Przesiewową lub niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych przed iw okresie badania.

  13. afakia.

    Ogólny

  14. Ciąża lub laktacja.
  15. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania β-adrenolityków (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, niestabilne lub nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi lub częstość akcji serca, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa niewydolność serca, ciężka lub niestabilna cukrzyca), które w opinii Badacza może narazić pacjenta na ryzyko stosowania miejscowego beta-blokera do oka.
  16. Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  17. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, endokrynologiczne lub sercowo-naczyniowe), która w opinii badacza może zakłócać badanie.
  18. Stosowanie ogólnoustrojowych antagonistów beta-adrenergicznych, chyba że dawka była stabilna przez 1 miesiąc przed wizytą 1/badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały okres badania.
  19. Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych, wstrzykiwanych, wziewnych) lub miejscowych sterydów w ciągu 30 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym; miejscowe dermatologiczne lub donosowe steroidy są dopuszczalne, pod warunkiem że ich zastosowanie spełnia kryteria określone w Podsumowaniu Zabronionych Leków i Procedur w protokole.
  20. Przeciwwskazania do stosowania tymololu, nebiwololu lub któregokolwiek ze składników badanych produktów.
  21. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 28 dni przed Wizytą 3/Kwalifikacją/Linią wyjściową.
  22. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  23. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu 1 roku przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  24. Badanie przesiewowe i rekrutacja pracowników lub krewnych pracowników placówki klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebiwolol Zawiesina do oczu 1 procent
Podawany dwa razy dziennie do obu oczu przez 84 dni (12 tygodni)
Lek: Nebiwolol Zawiesina do oczu 1 procent
Wkraplać 1 kroplę do każdego oka dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Nebiwolol Zawiesina do oczu 0,5 procent
Podawany dwa razy dziennie do obu oczu przez 84 dni (12 tygodni)
Lek: Nebiwolol Zawiesina do oczu 0,5 procent
Wkraplać 1 kroplę do każdego oka dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Tymolol Zawiesina do oczu 0,5 procent
Podawany dwa razy dziennie do obu oczu przez 84 dni (12 tygodni)
Lek: Tymolol Zawiesina do oczu 0,5 procent
Wkraplać 1 kroplę do każdego oka dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny tymololu 0,5 proc
Podawany dwa razy dziennie do obu oczu przez 84 dni (12 tygodni)
Lek: Roztwór oftalmiczny tymololu 0,5 proc
Wkraplać 1 kroplę do każdego oka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 84 dni
Ramy czasowe: Ponad 84 dni
Zmierzono za pomocą skalibrowanego tonometru Goldmanna; zostaną wykonane dwa kolejne pomiary IOP każdego oka. Jeśli 2 pomiary różnią się o więcej niż 2 mm Hg, zostanie wykonany trzeci pomiar. Podstawową analizą skuteczności będzie porównanie między grupami średnich wartości IOP w badanym oku o godzinie 10:00, 2 godziny po podaniu dawki i o godzinie 16:00 podczas każdej wizyty 4/dzień 15, wizyty 5/dzień 42 i wizyty 6/ Wizyty w dniu 84 (tj. w sumie 9 porównań między grupami). Zostanie przeprowadzona analiza hierarchiczna w celu porównania każdego z badanych produktów z produktem porównawczym, tymololem 0,5% roztworem do oczu, w następujący sposób: (1) nebiwolol 1% zawiesina do oczu, (2) nebiwolol 0,5% zawiesina do oczu oraz (3) tymolol do oczu zawieszenie.
Ponad 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe: zmiana dobowego IOP w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 15: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut; Dzień 42: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut; Dzień 84: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 3/kwalifikacja/punkt wyjściowy) średniej z 3 codziennych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego w dniu 15., 42. i 84. dniu
Dzień 15: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut; Dzień 42: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut; Dzień 84: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut
Ciśnienie wewnątrzgałkowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich punktach czasowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 15: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut; Dzień 42: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut; Dzień 84: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut
Dopasowana czasowo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 3/kwalifikacja/punkt bazowy) w 3 codziennych pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego w dniu 15., 42. i 84. dniu
Dzień 15: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut; Dzień 42: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut; Dzień 84: 8 rano ± 30 minut, 2 godziny po podaniu dawki ± 30 minut, 16:00 ± 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betaliq, Inc.

Współpracownicy

Trial Runners, LLC
Summit Analytical, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristin Peterson, Trial Runners, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTQ-1901-1902-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj