Suspensão de nebivolol 0,5, 1,0 ou timolol 0,5 em comparação com solução de timolol 0,5 para tratar glaucoma/hipertensão ocular

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Capaz de administrar ou fazer com que um cuidador administre com precisão um colírio.
3. Tem POAG ou OHT em ambos os olhos que requer terapia para PIO e está adequadamente controlada, na opinião do investigador, com não mais de 2 medicamentos hipotensivos oculares (combinações de dose fixa contam como 2 medicamentos). Indivíduos com OHT sem medicação hipotensora ocular são aceitáveis. A presença de POAG em um olho e OHT no outro olho é aceitável.

3. Capaz, na opinião do investigador, de descontinuar com segurança o uso de medicamentos hipotensores oculares, se aplicável, e passar pelo período de washout necessário apropriado para medicamentos hipotensores oculares antes da Visita 3/Qualificação/Linha de base.

4. Na Visita 3/Qualificação/Linha de base, pelo menos um olho deve ter PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 22 e ≤ 34 mm Hg às 8h e ≥ 18 e ≤ 34 mm Hg às 10h e 4: 00 PM no(s) mesmo(s) olho(s) qualificado(s) no horário da Visita 3 8:00 AM. A PIO deve ser de pelo menos 22 mm Hg em cada medição consecutiva às 8h00.

5. Nenhuma perda significativa de VF (campo visual), definida como um desvio médio em qualquer olho maior que - 12 dB ou um ponto central de fixação < 5 dB em qualquer olho. Se o VF realizado até 90 dias antes da Visita 1 não atender aos parâmetros exigidos pelo estudo, ele pode ser repetido (o teste deve ser feito antes da randomização na Visita 3/Qualificação/Linha de base).

6. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de +0,6 logMAR ou melhor em ambos os olhos na Visita 1/Triagem e Visita 3/Qualificação/Linha de base.

7. Espessura central da córnea ≥ 480 e ≤ 600 μm em ambos os olhos. Paquimetria dentro de 90 dias antes da triagem é aceitável.

8. Grau gonioscópico Shaffer ≥ 3 (em pelo menos 3 quadrantes) em ambos os olhos. Gonioscopia dentro de 90 dias antes da randomização é aceitável.

9. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa de 1 ano, esterilizados cirurgicamente (histerectomia total, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral > 90 dias antes da Visita 1/Triagem) ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Triagem e Visita 3/Qualificação/Linha de base que não estão amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Métodos aceitáveis ​​incluem o uso de pelo menos um dos seguintes:

• Dispositivo intra-uterino (DIU)
• Anticoncepcional hormonal (oral, injeção, adesivo, implante, anel); os indivíduos devem ter tomado o mesmo contraceptivo hormonal por ≥ 90 dias antes da Visita 1/Triagem
• Método de barreira dupla (espermicida usado com preservativo ou diafragma)
• Abstinência

Critério de exclusão:

Ocular

1. Pressão intraocular ˃ 34 mm Hg em ambos os olhos na Visita 1/Triagem, Visita 2/Verificação de segurança de lavagem ou Visita 3/Qualificação/Linha de base.
2. Outras formas de glaucoma em qualquer um dos olhos, por exemplo, glaucoma congênito, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma uveítico, pseudoexfoliação ou síndrome de dispersão de pigmento ou história de fechamento de ângulo. Ângulos estreitos tratados com iridotomia periférica são permitidos se pelo menos 4 meses após a iridotomia.
3. Infecção ou inflamação ocular atual ou recente (dentro de 30 dias antes da Visita 1/Triagem) clinicamente significativa, na opinião do Investigador, em qualquer um dos olhos.
4. História de conjuntivite dentro de 90 dias antes da Visita 1/Triagem, ou história de herpes simples ou herpes zoster em qualquer um dos olhos.
5. Doença ocular clinicamente significativa, na opinião do investigador, em qualquer um dos olhos (incluindo, entre outros, edema da córnea, uveíte, olho seco grave, retinopatia diabética proliferativa ou degeneração macular) que possa interferir no estudo, confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em maior risco.
6. Ter uma relação escavação/disco (CD) > 0,8 na Visita 1/Triagem em qualquer um dos olhos.
7. Injeções intravítreas de esteróides dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem. Injeções de esteróides subconjuntivais ou subtenonianas dentro de 90 dias antes da Visita 1/Triagem.
8. Uso de medicamentos oculares tópicos dentro de 30 dias antes da Visita 1/Triagem, exceto medicamentos hipotensores oculares e medicamentos usados ​​como parte de um exame oftalmológico. Lágrimas artificiais podem ser usadas durante este período, desde que o uso não seja necessário para doença de olho seco grave.
9. Trauma ocular clinicamente significativo ou cirurgia ocular incisional (incluindo cirurgia de catarata de rotina) em qualquer olho dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem. Cirurgia de filtragem de glaucoma ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva dentro de 12 meses antes da Visita 1/Triagem. Cirurgia a laser para redução da PIO dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem. Cirurgia ocular não incisional ou tratamento a laser não glaucomatoso dentro de 90 dias antes da Visita 1/Triagem.
10. Cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos (ou seja, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa [PRK], ceratomileusis in situ assistida por laser [LASIK], reticulação da córnea, incisão relaxante do limbo) dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem.
11. Qualquer anormalidade ocular (por exemplo, córnea) que impeça a avaliação precisa da PIO.
12. Uso de lentes de contato dentro de 1 semana antes da Visita 1/Triagem ou falta de vontade de interromper o uso de lentes de contato antes e durante o período do estudo.

13. Afaquia.

    Em geral

14. Gravidez ou lactação.
15. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a betabloqueadores (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, pressão arterial ou frequência cardíaca instável ou anormalmente baixa, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus grave ou instável) que, na opinião do Investigador pode colocar o sujeito em risco com um betabloqueador ocular tópico.
16. Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito no estudo.
17. Doença sistêmica clinicamente significativa (miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo.
18. Uso de antagonistas beta-adrenérgicos sistêmicos, a menos que a dosagem tenha sido estável por 1 mês antes da Visita 1/Triagem e se espera que permaneça estável durante o período do estudo.
19. Uso de esteróides sistêmicos (oral, injetável, inalatório) ou tópico nos 30 dias anteriores à Visita 1/Triagem; esteróides tópicos dermatológicos ou intranasais são aceitáveis ​​desde que o uso atenda aos critérios descritos no Resumo de Medicamentos e Procedimentos Proibidos no protocolo.
20. Contraindicação ao uso de timolol, nebivolol ou qualquer um dos componentes dos produtos experimentais.
21. Alterações na medicação sistêmica que podem afetar a PIO 28 dias antes da Visita 3/Qualificação/Linha de base.
22. Participação em qualquer estudo de um produto experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1/Triagem.
23. Histórico de abuso de substâncias dentro de 1 ano antes da Visita 1/Triagem.
24. Triagem e cadastramento de funcionários ou familiares de funcionários do centro clínico.