Небиволол 0,5, 1,0 или тимолол 0,5 суспензия по сравнению с тимололом 0,5 раствор для лечения глаукомы/глазной гипертензии

Критерии включения:

1. Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
2. Способен правильно ввести глазные капли или попросить опекуна точно ввести глазные капли.
3. Наличие ПОУГ или ОГТ в обоих глазах, что требует терапии ВГД и адекватно контролируется, по мнению исследователя, не более чем двумя глазными гипотензивными препаратами (комбинации с фиксированными дозами считаются как 2 препарата). Субъекты с OHT, не принимающие глазные гипотензивные препараты, приемлемы. Наличие ПОУГ на одном глазу и ОГТ на другом глазу допустимо.

3. Способен, по мнению исследователя, безопасно прекратить использование глазных гипотензивных препаратов, если применимо, и пройти соответствующий требуемый период вымывания глазных гипотензивных препаратов до визита 3/квалификационного/исходного уровня.

4. На визите 3/квалификационном/исходном уровне по крайней мере в одном глазу должно быть нелеченное (после вымывания) ВГД ≥ 22 и ≤ 34 мм рт. ст. в 8:00 и ≥ 18 и ≤ 34 мм рт. ст. в 10:00 и 4: 00:00 вечера в том же глазу (глазах), квалифицируемом во время визита 3 в 8:00 утра. ВГД должно быть не менее 22 мм рт. ст. при каждом последующем измерении в 8:00.

5. Отсутствие значительной потери VF (поля зрения), определяемой как среднее отклонение в любом глазу более -12 дБ или центральная точка фиксации < 5 дБ в любом глазу. Если ФЖ, выполненная во время или в течение 90 дней до визита 1, не соответствует требуемым параметрам исследования, его можно повторить (тест должен быть проведен до рандомизации при визите 3/квалификационном/исходном уровне).

6. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) +0,6 logMAR или лучше для обоих глаз при посещении 1/скрининг и посещении 3/квалификация/исходный уровень.

7. Толщина центральной части роговицы ≥ 480 и ≤ 600 мкм на обоих глазах. Допустима пахиметрия в течение 90 дней до скрининга.

8. Гониоскопическая степень по Shaffer ≥ 3 (как минимум в 3 квадрантах) на обоих глазах. Допустима гониоскопия в течение 90 дней до рандомизации.

9. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерилизованы хирургическим путем (тотальная гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб > 90 дней до визита 1/скрининга) или женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность при визите 1/скрининге. и Посещение 3/Квалификация/Исходный уровень, которые не кормят грудью или не планируют беременность во время исследования. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают использование хотя бы одного из следующих:

• Внутриматочная спираль (ВМС)
• Гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, пластыри, имплантаты, кольца); субъекты должны принимать один и тот же гормональный контрацептив в течение ≥ 90 дней до визита 1/скрининга
• Метод двойного барьера (используется спермицид с презервативом или диафрагмой)
• Воздержание

Критерий исключения:

Окуляр

1. Внутриглазное давление ˃ 34 мм рт. ст. в любом глазу при посещении 1/скрининге, посещении 2/проверке безопасности при промывании или посещении 3/квалификация/исходный уровень.
2. Другие формы глаукомы любого глаза, например, врожденная глаукома, закрытоугольная глаукома, увеитная глаукома, псевдоэксфолиативный синдром или синдром дисперсии пигмента, закрытоугольная глаукома в анамнезе. Лечение узких углов с помощью периферической иридотомии разрешено, если прошло не менее 4 месяцев после иридотомии.
3. Текущая или недавняя (в течение 30 дней до визита 1/скрининга) клинически значимая глазная инфекция или воспаление, по мнению исследователя, в любом глазу.
4. История конъюнктивита в течение 90 дней до визита 1 / скрининга или история простого герпеса или опоясывающего герпеса в любом глазу.
5. Клинически значимое глазное заболевание, по мнению исследователя, в любом глазу (включая, помимо прочего, отек роговицы, увеит, тяжелую сухость глаз, пролиферативную диабетическую ретинопатию или дегенерацию желтого пятна), которое может помешать исследованию, исказить результаты исследования или подвергать субъекта повышенному риску.
6. Соотношение чашки к диску (CD) > 0,8 на визите 1/скрининге на любом глазу.
7. Интравитреальные инъекции стероидов в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга. Субконъюнктивальные или субтеноновые инъекции стероидов в течение 90 дней до визита 1/скрининга.
8. Использование местных офтальмологических препаратов в течение 30 дней до визита 1/скрининга, кроме офтальмологических гипотензивных препаратов и препаратов, используемых в рамках обследования глаз. В течение этого периода можно использовать искусственные слезы при условии, что их использование не требуется при тяжелой болезни сухого глаза.
9. Клинически значимая травма глаза или инцизионная хирургия глаза (включая стандартную операцию по удалению катаракты) на любом глазу в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга. Операция по фильтрации глаукомы или малоинвазивная хирургия глаукомы в течение 12 месяцев до визита 1/скрининга. Лазерная хирургия для снижения ВГД в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга. Неинцизионная глазная хирургия или лазерное лечение без глаукомы в течение 90 дней до визита 1/скрининга.
10. Рефракционная хирургия на любом глазу (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия [ФРК], лазерный кератомилез in situ [LASIK], кросслинкинг роговицы, лимбальный релаксирующий разрез) в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
11. Любая аномалия глаза (например, роговицы), препятствующая точной оценке ВГД.
12. Ношение контактных линз в течение 1 недели до визита 1/скрининга или нежелание прекратить ношение контактных линз до и во время периода исследования.

13. Афакия.

    Общий

14. Беременность или лактация.
15. Известная гиперчувствительность или противопоказания к бета-блокаторам (например, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, нестабильное или аномально низкое артериальное давление или частота сердечных сокращений, блокада сердца второй или третьей степени или застойная сердечная недостаточность, тяжелый или нестабильный сахарный диабет), которые, по мнению исследователя может подвергнуть субъекта риску от местного применения бета-блокатора для глаз.
16. Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в исследовании.
17. Клинически значимое системное заболевание (тяжелая миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
18. Использование системных бета-адреноблокаторов, кроме случаев, когда доза была стабильной в течение 1 месяца до визита 1/скрининга и ожидается, что она останется стабильной в течение всего периода исследования.
19. Использование системных (пероральных, инъекционных, ингаляционных) или местных стероидов в течение 30 дней до визита 1/скрининга; местные дерматологические или интраназальные стероиды допустимы при условии, что их использование соответствует критериям, изложенным в сводке запрещенных лекарственных средств и процедур в протоколе.
20. Противопоказания к применению тимолола, небиволола или любого из компонентов исследуемых препаратов.
21. Изменения в системных препаратах, которые могут повлиять на ВГД в течение 28 дней до визита 3/квалификационного/исходного уровня.
22. Участие в любом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до визита 1/скрининга.
23. История злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года до визита 1/скрининга.
24. Скрининг и зачисление сотрудников или родственников сотрудников клинической базы.