Suspension de nébivolol 0,5, 1,0 ou de timolol 0,5 par rapport à la solution de timolol 0,5 pour traiter le glaucome/l'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
2. Capable d'administrer ou de faire administrer avec précision un collyre par un soignant.
3. Avoir un GPAO ou un OHT dans les deux yeux qui nécessite un traitement pour la PIO et qui est contrôlé de manière adéquate, de l'avis de l'investigateur, avec pas plus de 2 médicaments hypotenseurs oculaires (les combinaisons à dose fixe comptent pour 2 médicaments). Les sujets avec OHT sans médicament hypotenseur oculaire sont acceptables. La présence de GPAO dans un œil et d'OHT dans l'autre œil est acceptable.

3. Capable, de l'avis de l'investigateur, d'arrêter en toute sécurité l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires, le cas échéant, et de subir la période de sevrage requise appropriée pour les médicaments hypotenseurs oculaires avant la visite 3/Qualification/Base de référence.

4. Lors de la visite 3/Qualification/Base de référence, au moins un œil doit avoir une PIO non médicamentée (après lavage) ≥ 22 et ≤ 34 mm Hg à 8h00 et ≥ 18 et ≤ 34 mm Hg à 10h00 et 4 : 00 PM dans le(s) même(s) œil(s) qualifié(s) lors de la visite 3 à 8:00 AM. La PIO doit être d'au moins 22 mm Hg à chaque mesure consécutive à 8 h 00.

5. Aucune perte significative de VF (champ visuel), définie comme une déviation moyenne dans l'un ou l'autre œil supérieure à - 12 dB ou un point central de fixation < 5 dB dans l'un ou l'autre œil. Si la FV effectuée lors de la visite 1 ou dans les 90 jours précédant celle-ci ne répond pas aux paramètres requis par l'étude, elle peut être répétée (le test doit être effectué avant la randomisation lors de la visite 3/qualification/référence).

6. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de +0,6 logMAR ou mieux dans les deux yeux lors de la visite 1/dépistage et de la visite 3/qualification/référence.

7. Épaisseur cornéenne centrale ≥ 480 et ≤ 600 μm dans les deux yeux. La pachymétrie dans les 90 jours précédant le dépistage est acceptable.

8. Grade gonioscopique de Shaffer ≥ 3 (dans au moins 3 quadrants) dans les deux yeux. La gonioscopie dans les 90 jours précédant la randomisation est acceptable.

9. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, stérilisés chirurgicalement (hystérectomie totale, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes> 90 jours avant la visite 1/dépistage), ou les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/dépistage et Visite 3/Qualification/Base de référence qui n'allaitent pas ou ne prévoient pas de grossesse pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables incluent l'utilisation d'au moins un des éléments suivants :

• Dispositif intra-utérin (DIU)
• Contraceptif hormonal (oral, injectable, patch, implant, anneau) ; les sujets doivent avoir été sur le même contraceptif hormonal pendant ≥ 90 jours avant la visite 1/dépistage
• Méthode à double barrière (spermicide utilisé avec un préservatif ou un diaphragme)
• Abstinence

Critère d'exclusion:

Oculaire

1. Pression intraoculaire ˃ 34 mm Hg dans l'un ou l'autre des yeux lors de la visite 1/dépistage, de la visite 2/contrôle de sécurité de lavage ou de la visite 3/qualification/référence.
2. Autres formes de glaucome dans l'un ou l'autre œil, p. Les angles étroits traités par iridotomie périphérique sont autorisés si au moins 4 mois après l'iridotomie.
3. Infection ou inflammation oculaire cliniquement significative actuelle ou récente (dans les 30 jours précédant la visite 1 / dépistage), de l'avis de l'investigateur, dans l'un ou l'autre œil.
4. Antécédents de conjonctivite dans les 90 jours précédant la visite 1/dépistage, ou antécédents d'herpès simplex ou de zona dans l'un ou l'autre œil.
5. Maladie oculaire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans l'un ou l'autre œil (y compris, mais sans s'y limiter, l'œdème cornéen, l'uvéite, la sécheresse oculaire sévère, la rétinopathie diabétique proliférante ou la dégénérescence maculaire) qui pourrait interférer avec l'étude, confondre les résultats de l'étude, ou exposer le sujet à un risque accru.
6. Avoir un rapport tasse-disque (CD) > 0,8 lors de la visite 1/dépistage dans l'un ou l'autre œil.
7. Injections intravitréennes de stéroïdes dans les 6 mois précédant la visite 1/dépistage. Injections de stéroïdes sous-conjonctivales ou sous-ténoniennes dans les 90 jours précédant la visite 1/dépistage.
8. Utilisation de médicaments oculaires topiques dans les 30 jours précédant la visite 1/dépistage autres que les médicaments hypotenseurs oculaires et les médicaments utilisés dans le cadre d'un examen de la vue. Des larmes artificielles peuvent être utilisées pendant cette période, à condition que l'utilisation ne soit pas nécessaire en cas de sécheresse oculaire grave.
9. Traumatisme oculaire cliniquement significatif ou chirurgie oculaire incisionnelle (y compris la chirurgie de la cataracte de routine) dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois précédant la visite 1 / dépistage. Chirurgie filtrante du glaucome ou chirurgie mini-invasive du glaucome dans les 12 mois précédant la visite 1/dépistage. Chirurgie au laser pour la réduction de la PIO dans les 6 mois précédant la visite 1/dépistage. Chirurgie oculaire sans incision ou traitement au laser non glaucomateux dans les 90 jours précédant la visite 1/dépistage.
10. Chirurgie réfractive dans l'un ou l'autre œil (c'est-à-dire kératotomie radiale, kératectomie photoréfractive [PRK], kératomileusis in situ assisté par laser [LASIK], réticulation cornéenne, incision de relaxation limbique) dans les 6 mois précédant la visite 1 / dépistage.
11. Toute anomalie oculaire (par exemple, cornéenne) empêchant une évaluation précise de la PIO.
12. Port de lentilles de contact dans la semaine précédant la visite 1 / Dépistage ou refus d'interrompre le port de lentilles de contact avant et pendant la période d'étude.

13. Aphaquie.

    Général

14. Grossesse ou allaitement.
15. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux β-bloquants (c. de l'investigateur peut exposer le sujet à un bêta-bloquant oculaire topique.
16. Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du sujet à l'étude.
17. Maladie systémique cliniquement significative (myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.
18. Utilisation d'antagonistes bêta-adrénergiques systémiques à moins que la posologie n'ait été stable pendant 1 mois avant la visite 1/dépistage et qu'elle devrait rester stable pendant la période d'étude.
19. Utilisation de stéroïdes systémiques (oraux, injectables, inhalés) ou topiques dans les 30 jours précédant la visite 1/dépistage ; les stéroïdes topiques dermatologiques ou intranasaux sont acceptables à condition que leur utilisation réponde aux critères énoncés dans le résumé des médicaments et procédures interdits du protocole.
20. Contre-indication à l'utilisation du timolol, du nébivolol ou de l'un des composants des produits expérimentaux.
21. Modifications des médicaments systémiques pouvant avoir un effet sur la PIO dans les 28 jours précédant la visite 3/Qualification/Base de référence.
22. Participation à toute étude d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1/le dépistage.
23. Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant la visite 1/dépistage.
24. Dépistage et recrutement des salariés ou des proches des salariés du site clinique.