Nebivolol 0,5, 1,0 eller Timolol 0,5 suspension sammenlignet med Timolol 0,5 opløsning til behandling af glaukom/okulær hypertension

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. I stand til at administrere eller få en plejeperson til at administrere en øjendråbe nøjagtigt.
3. Har POAG eller OHT i begge øjne, der kræver terapi for IOP og er tilstrækkeligt kontrolleret, efter investigators mening, på ikke mere end 2 okulær hypotensiv medicin (faste dosiskombinationer tæller som 2 medicin). Personer med OHT på ingen okulær hypotensiv medicin er acceptable. Tilstedeværelse af POAG i det ene øje og OHT i det andet øje er acceptabelt.

3. I stand til, efter investigators mening, sikkert at afbryde brugen af ​​okulær hypotensiv medicin, hvis det er relevant, og gennemgå den passende påkrævede udvaskningsperiode for okulær hypotensiv medicin før besøg 3/kvalifikation/baseline.

4. Ved besøg 3/kvalifikation/basislinje skal mindst ét ​​øje have umedicineret (efter udvaskning) IOP ≥ 22 og ≤ 34 mm Hg kl. 8:00 og ≥ 18 og ≤ 34 mm Hg kl. 10:00 og 4: 22.00 i samme øje/øjne, der kvalificerer sig til tidspunktet for besøg 3 kl. 8:00. IOP skal være mindst 22 mm Hg ved hver fortløbende måling på tidspunktet kl. 8:00.

5. Intet signifikant VF (synsfelt) tab, defineret som en gennemsnitlig afvigelse i begge øjne større end -12 dB eller et centralt fikseringspunkt < 5 dB i begge øjne. Hvis VF udført ved eller inden for 90 dage før besøg 1 ikke opfylder undersøgelsens krævede parametre, kan den gentages (testen skal være før randomisering ved besøg 3/kvalifikation/baseline).

6. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på +0,6 logMAR eller bedre i begge øjne ved besøg 1/screening og besøg 3/kvalifikation/basislinje.

7. Central hornhindetykkelse ≥ 480 og ≤ 600 μm i begge øjne. Pachymetri inden for 90 dage før screening er acceptabel.

8. Shaffer gonioskopisk grad ≥ 3 (i mindst 3 kvadranter) i begge øjne. Gonioskopi inden for 90 dage før randomisering er acceptabel.

9. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede (total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering > 90 dage før besøg 1/screening), eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/screening og Besøg 3/Kvalifikation/Baseline, som ikke ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende:

• Intrauterin (IUD) enhed
• Hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, plaster, implantat, ring); forsøgspersoner skal have været på det samme hormonelle præventionsmiddel i ≥ 90 dage før besøg 1/screening
• Dobbelt barrieremetode (spermicid brugt med enten kondom eller mellemgulv)
• Afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

Okulær

1. Intraokulært tryk ˃ 34 mm Hg i begge øjne ved besøg 1/screening, besøg 2/udvaskningssikkerhedstjek eller besøg 3/kvalifikation/basislinje.
2. Andre former for glaukom i begge øjne, f.eks. medfødt glaukom, lukket-vinklet glaukom, uveitisk glaukom, pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionssyndrom eller historie med vinkellukning. Smalle vinkler behandlet med perifer iridotomi er tilladt, hvis mindst 4 måneders status efter iridotomi.
3. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage før besøg 1/screening) klinisk signifikant øjeninfektion eller betændelse, efter investigators mening, i begge øjne.
4. Anamnese med conjunctivitis inden for 90 dage før besøg 1/screening, eller historie med herpes simplex eller herpes zoster i begge øjne.
5. Klinisk signifikant øjensygdom, efter investigators mening, i begge øjne (herunder, men ikke begrænset til hornhindeødem, uveitis, alvorlig øjentørre, proliferativ diabetisk retinopati eller makuladegeneration), som kan forstyrre undersøgelsen, forvirre undersøgelsesresultater, eller sætte emnet i øget risiko.
6. Har et kop-til-disk (CD)-forhold > 0,8 ved besøg 1/screening i begge øjne.
7. Intravitreale steroidinjektioner inden for 6 måneder før besøg 1/screening. Subconjunctival eller subtenon steroidinjektioner inden for 90 dage før besøg 1/screening.
8. Brug af topisk øjenmedicin inden for 30 dage før besøg 1/Screening, bortset fra øjenhypotensiv medicin og medicin, der anvendes som en del af en øjenundersøgelse. Kunstige tårer kan bruges i denne periode, forudsat at brugen ikke er påkrævet ved alvorlig tørre øjensygdom.
9. Klinisk signifikant øjentraume eller incisional øjenkirurgi (inklusive rutineoperation af grå stær) i begge øjne inden for 6 måneder før besøg 1/screening. Glaukomfiltreringskirurgi eller minimalt invasiv glaukomoperation inden for 12 måneder før besøg 1/screening. Laserkirurgi for IOP-reduktion inden for 6 måneder før besøg 1/screening. Ikke-incisional øjenkirurgi eller non-glaukomatøs laserbehandling inden for 90 dage før besøg 1/screening.
10. Refraktiv kirurgi i begge øjne (dvs. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi [PRK], laserassisteret in situ keratomileusis [LASIK], korneal tværbinding, limbal afslappende snit) inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
11. Enhver okulær (f.eks. hornhinde) abnormitet, der forhindrer nøjagtig vurdering af IOP.
12. Brug af kontaktlinser inden for 1 uge før besøg 1/Screening eller manglende vilje til at ophøre med at bruge kontaktlinser før og under undersøgelsesperioden.

13. Aphakia.

    Generel

14. Graviditet eller amning.
15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for β-blokkere (dvs. kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, ustabilt eller unormalt lavt blodtryk eller hjertefrekvens, anden eller tredje grads hjerteblok eller kongestiv hjertesvigt, svær eller ustabil diabetes mellitus), som efter udtalelsen af investigator kan bringe forsøgspersonen i fare fra en topisk okulær betablokker.
16. Har en tilstand eller er i en situation, som efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
17. Klinisk signifikant systemisk sygdom (myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som efter efterforskerens mening kan interferere med undersøgelsen.
18. Anvendelse af systemiske beta-adrenerge antagonister, medmindre doseringen har været stabil i 1 måned før besøg 1/screening og forventes at forblive stabil gennem undersøgelsesperioden.
19. Brug af systemiske (orale, injicerbare, inhalerede) eller topiske steroider inden for 30 dage før besøg 1/screening; topiske dermatologiske eller intranasale steroider er acceptable, forudsat at brugen opfylder kriterierne, der er skitseret i resuméet af forbudte medicin og procedurer i protokollen.
20. Kontraindikation til brugen af ​​timolol, nebivolol eller nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne.
21. Ændringer i systemisk medicin, der kan have en effekt på IOP inden for 28 dage før besøg 3/kvalifikation/basislinje.
22. Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før besøg 1/screening.
23. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1/screening.
24. Screening og tilmelding af medarbejdere eller pårørende til ansatte på det kliniske sted.