MRI-PDFFによるNAFLD患者のフォローアップ
2022年12月17日 更新者：Asmaa Abdelfattah Elsayed
2型糖尿病患者の脂肪肝に対するペントキシフィリン、ウルソジオール、エンパグリフロジンの効果の評価
肝臓は代謝の重要な器官であり、肝脂肪の蓄積、炎症シグナル、および免疫細胞がNAFLDと2型糖尿病の両方の病因に重要な役割を果たしている可能性がある不明なメカニズムを介して、2型糖尿病の発症とインスリン抵抗性に寄与しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、定義することを目的としています
- 2型糖尿病患者の肝バイオマーカーおよび肝脂肪症に対するPTX、SGLT-2阻害剤の例としてのエンパグリフロジン、およびUDCAの効果。
- PTX、SGLT-2 阻害剤の例としてのエンパグリフロジン、および 2 型糖尿病患者における追加療法としての UDCA の有効性と安全性の研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minya、エジプト、61118
- Minya university hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究への参加を希望する患者
- 少なくとも過去 6 か月間スルホニル尿素を使用しており、NAFLD と診断されている 2 型糖尿病の診断が確認された 18 歳以上の成人。
除外基準:
• この治験への参加を拒否した患者
- 1型糖尿病と診断された患者
- アルコール摂取の前歴
- 糖尿病患者におけるケトアシドーシスの再発発作の病歴
- -腎機能障害のある2型糖尿病患者（推定eGFRが60ml /分/ 1.73m2未満またはCrClが60ml /分未満）または透析中
- いずれかの薬効を変える可能性のある薬の服用歴（例、コルチコステロイド、経口避妊薬、サイアザイド系利尿薬）
- 別の肝疾患の証拠（ウイルス性肝炎、薬剤性肝疾患、自己免疫性肝炎）
- -授乳中/妊娠中の女性または18歳以下の子供
-以下を含むエンパグリフロジンの禁忌：
- -女性のUTIまたは性器感染症の再発発作の病歴
- 再発した足の怪我または感染症の病歴
- CV疾患、特にNYHAクラスIII/IVの2型糖尿病患者
- 免疫不全の患者、または炎症性、免疫学的、または悪性疾患の病歴がある患者。
-以下を含むPTXの禁忌：
- PTXに対する過敏症
- 消化性潰瘍疾患または出血傾向のある患者
-以下を含むUDCAの禁忌：
- UDCAに対する過敏症
- 胆道疾患または肝胆道疾患（腹水、黄疸）のある患者
- 肝性脳症または胆石性膵炎の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグループ
患者には、エンパグリフロジン 25 mg が 1 日 1 回投与されます。
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1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
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実験的：PTXグループ
患者には、PTX 400 mg が 1 日 2 回または 1 日 3 回投与されます
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1日2回経口摂取する錠剤
他の名前：
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実験的：UDCAグループ
患者には UDCA 500 mg が 1 日 2 回投与されます
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1日2回経口摂取する錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者にはプラセボが与えられます
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活性剤を含まないデンプン錠のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓脂肪含有量（パーセント）
時間枠：6ヵ月
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MRI-PDFFで測定
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6ヵ月
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脂肪肝の病期分類 (0、I、II、および III)
時間枠：6ヵ月
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超音波を使用して
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）の変化
時間枠：6ヵ月
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IU/l
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6ヵ月
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HbA1c (%)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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空腹時および食後 2 時間の血清グルコース (mg/dl)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
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(血清トリグリセリド、総コレステロール、LDL、HDL) (mg/dl)
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6ヵ月
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肝酵素の変化
時間枠：6ヵ月
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AST（IU/l）とALT（IU/l）
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6ヵ月
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直接および総ビリルビンの変化
時間枠：6ヵ月
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(mg/dl)
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6ヵ月
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総タンパク質とアルブミンの変化
時間枠：6ヵ月
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(g/l)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asmaa A Elsayed, PhD、BUC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月17日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BeniSuef
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。