- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04910178
Oppfølging av NAFLD-pasienter med MR-PDFF
17. desember 2022 oppdatert av: Asmaa Abdelfattah Elsayed
Evaluering av effekten av pentoxifyllin, ursodiol og empagliflozin på fettlever hos pasienter med type 2-diabetes
Leveren er et nøkkelorgan i metabolismen og bidrar til T2DM-utvikling og insulinresistens via uklare mekanismer som kan involvere leverfettakkumulering, inflammatoriske signaler, og immunceller er foreslått å spille en viktig rolle i patogenesen av både NAFLD og T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å definere
- Effektene av PTX, Empagliflozin som et eksempel på SGLT-2-hemmere og UDCA på leverbiomarkører og leversteatose hos type 2-diabetespasienter.
- Studerer PTX, Empagliflozin som et eksempel på SGLT-2-hemmere og UDCA-effekt og sikkerhet som tilleggsbehandling hos type 2-diabetespasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61118
- Minya university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å delta i denne studien
- Voksne i alderen ≥ 18 år presenterte ved klinikken en bekreftet diagnose av T2DM som er på sulfonylurea de siste 6 månedene minst og diagnostisert med NAFLD.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som nektet å delta i denne studien
- Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes
- Tidligere historie med alkoholinntak
- historie med tilbakevendende angrep av ketoacidose hos en diabetespasient
- Type 2-diabetikerpasient med nedsatt nyrefunksjon (estimert eGFR under 60ml/min/1,73m2 eller CrCl under 60ml/min) eller i dialyse
- Tidligere bruk av medisiner som kan endre effekten av begge legemidlene (f.eks. kortikosteroider, p-piller og tiaziddiuretika)
- Bevis på en annen leversykdom (viral hepatitt, legemiddelindusert leversykdom, autoimmun hepatitt)
- Ammende/gravide kvinne eller barn ≤ 18
Enhver kontraindikasjon for Empagliflozin inkludert:
- Anamnese med tilbakevendende angrep av UVI eller Genital infeksjon hos kvinner
- Historie med tilbakevendende fotskader eller infeksjoner
- Type 2 diabetespasient med CV sykdom, spesielt NYHA klasse III/IV
- Immunkompromitterte pasienter eller med en historie med inflammatoriske, immunologiske eller ondartede sykdommer.
Enhver kontraindikasjon for PTX inkludert:
- Overfølsomhet for PTX
- Pasienter med magesår eller blødningstendens
Enhver kontraindikasjon for UDCA inkludert:
- Overfølsomhet for UDCA
- Pasienter med gallesykdom eller hepatobiliær sykdom (ascites, gulsott)
- Pasienter med hepatisk encefalopati eller gallesteinpankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empa gruppe
Pasienter vil få Empagliflozin 25 mg én gang daglig
|
tabletter som skal tas oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PTX gruppe
Pasienter vil få PTX 400 mg to ganger daglig eller 3 ganger daglig
|
tabletter som skal tas oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UDCA gruppe
Pasienter vil få UDCA 500 mg to ganger daglig
|
tabletter som skal tas oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasienter vil få placebo
|
bare stivelsestabletter uten noen aktive midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fettinnhold i leveren (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved MR-PDFF
|
6 måneder
|
|
stadieinndeling av fettlever (0, I, II og III)
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjelp av ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum gamma glutamyl transferase (γ-GT)
Tidsramme: 6 måneder
|
IE/l
|
6 måneder
|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fastende og 2-timers post-prandial serumglukose (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
(serum triglyserider, totalkolesterol, LDL, HDL) (mg/dl)
|
6 måneder
|
|
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
|
AST (IE/l) og ALT (IE/l)
|
6 måneder
|
|
Endringer i direkte og totalt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
(mg/dl)
|
6 måneder
|
|
Endringer i totalt protein og albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
(g/l)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Cholagogues og Choleretics
- Empagliflozin
- Ursodeoksykolsyre
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- BeniSuef
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .