Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av NAFLD-pasienter med MR-PDFF

17. desember 2022 oppdatert av: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Evaluering av effekten av pentoxifyllin, ursodiol og empagliflozin på fettlever hos pasienter med type 2-diabetes

Leveren er et nøkkelorgan i metabolismen og bidrar til T2DM-utvikling og insulinresistens via uklare mekanismer som kan involvere leverfettakkumulering, inflammatoriske signaler, og immunceller er foreslått å spille en viktig rolle i patogenesen av både NAFLD og T2DM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å definere

  • Effektene av PTX, Empagliflozin som et eksempel på SGLT-2-hemmere og UDCA på leverbiomarkører og leversteatose hos type 2-diabetespasienter.
  • Studerer PTX, Empagliflozin som et eksempel på SGLT-2-hemmere og UDCA-effekt og sikkerhet som tilleggsbehandling hos type 2-diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minya, Egypt, 61118
        • Minya university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å delta i denne studien
  • Voksne i alderen ≥ 18 år presenterte ved klinikken en bekreftet diagnose av T2DM som er på sulfonylurea de siste 6 månedene minst og diagnostisert med NAFLD.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som nektet å delta i denne studien

    • Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes
    • Tidligere historie med alkoholinntak
    • historie med tilbakevendende angrep av ketoacidose hos en diabetespasient
    • Type 2-diabetikerpasient med nedsatt nyrefunksjon (estimert eGFR under 60ml/min/1,73m2 eller CrCl under 60ml/min) eller i dialyse
    • Tidligere bruk av medisiner som kan endre effekten av begge legemidlene (f.eks. kortikosteroider, p-piller og tiaziddiuretika)
    • Bevis på en annen leversykdom (viral hepatitt, legemiddelindusert leversykdom, autoimmun hepatitt)
    • Ammende/gravide kvinne eller barn ≤ 18
    • Enhver kontraindikasjon for Empagliflozin inkludert:

      1. Anamnese med tilbakevendende angrep av UVI eller Genital infeksjon hos kvinner
      2. Historie med tilbakevendende fotskader eller infeksjoner
      3. Type 2 diabetespasient med CV sykdom, spesielt NYHA klasse III/IV
      4. Immunkompromitterte pasienter eller med en historie med inflammatoriske, immunologiske eller ondartede sykdommer.
    • Enhver kontraindikasjon for PTX inkludert:

      1. Overfølsomhet for PTX
      2. Pasienter med magesår eller blødningstendens
    • Enhver kontraindikasjon for UDCA inkludert:

      1. Overfølsomhet for UDCA
      2. Pasienter med gallesykdom eller hepatobiliær sykdom (ascites, gulsott)
      3. Pasienter med hepatisk encefalopati eller gallesteinpankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empa gruppe
Pasienter vil få Empagliflozin 25 mg én gang daglig
tabletter som skal tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Jardiance 25mg tabletter
Eksperimentell: PTX gruppe
Pasienter vil få PTX 400 mg to ganger daglig eller 3 ganger daglig
tabletter som skal tas oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Trental tabletter
Eksperimentell: UDCA gruppe
Pasienter vil få UDCA 500 mg to ganger daglig
tabletter som skal tas oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Ursofalk tabletter
Placebo komparator: Placebo
pasienter vil få placebo
bare stivelsestabletter uten noen aktive midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fettinnhold i leveren (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
målt ved MR-PDFF
6 måneder
stadieinndeling av fettlever (0, I, II og III)
Tidsramme: 6 måneder
ved hjelp av ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum gamma glutamyl transferase (γ-GT)
Tidsramme: 6 måneder
IE/l
6 måneder
HbA1c (%)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fastende og 2-timers post-prandial serumglukose (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
(serum triglyserider, totalkolesterol, LDL, HDL) (mg/dl)
6 måneder
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
AST (IE/l) og ALT (IE/l)
6 måneder
Endringer i direkte og totalt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
(mg/dl)
6 måneder
Endringer i totalt protein og albumin
Tidsramme: 6 måneder
(g/l)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere