Seguimiento de pacientes con NAFLD con MRI-PDFF
17 de diciembre de 2022 actualizado por: Asmaa Abdelfattah Elsayed
Evaluación del efecto de pentoxifilina, ursodiol y empagliflozina en el hígado graso de pacientes con diabetes tipo 2
El hígado es un órgano clave en el metabolismo y contribuye al desarrollo de la DM2 y la resistencia a la insulina a través de mecanismos poco claros que pueden implicar la acumulación de grasa hepática, señales inflamatorias y se propone que las células inmunitarias desempeñen un papel importante en la patogenia de la EHGNA y la DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende definir
- Los efectos de PTX, Empagliflozin como ejemplo de inhibidores de SGLT-2 y UDCA en biomarcadores hepáticos y esteatosis hepática en pacientes diabéticos tipo 2.
- Estudio de PTX, Empagliflozina como ejemplo de inhibidores de SGLT-2 y eficacia y seguridad de UDCA como terapia complementaria en pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61118
- Minya university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio.
- Adultos de ≥ 18 años de edad que se presentaron en la clínica con un diagnóstico confirmado de DM2 que recibieron sulfonilurea durante al menos los últimos 6 meses y con diagnóstico de NAFLD.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que se negaron a participar en este ensayo
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1
- Historia previa de consumo de alcohol.
- antecedentes de ataques recurrentes de cetoacidosis en un paciente diabético
- Paciente diabético tipo 2 con disfunción renal (FGe estimado inferior a 60ml/min/1,73m2 o CrCl inferior a 60ml/min) o en diálisis
- Antecedentes de toma de medicamentos que pueden alterar la eficacia de cualquiera de los fármacos (p. ej., corticosteroides, anticonceptivos orales y diuréticos tiazídicos)
- Evidencia de otra enfermedad hepática (hepatitis viral, enfermedad hepática inducida por fármacos, hepatitis autoinmune)
- Mujeres lactantes/embarazadas o niños ≤ 18
Cualquier contraindicación para Empagliflozin incluyendo:
- Antecedentes de ataques recurrentes de infección urinaria o genital en mujeres
- Antecedentes de lesiones o infecciones recurrentes en los pies.
- Paciente diabético tipo 2 con enfermedad CV especialmente clases NYHA III/IV
- Pacientes inmunocomprometidos o con antecedentes de enfermedades inflamatorias, inmunológicas o malignas.
Cualquier contraindicación para PTX incluyendo:
- Hipersensibilidad a PTX
- Pacientes con enfermedad ulcerosa péptica o tendencia al sangrado
Cualquier contraindicación para UDCA incluyendo:
- Hipersensibilidad a UDCA
- Pacientes con enfermedad biliar o enfermedad hepatobiliar (ascitis, ictericia)
- Pacientes con encefalopatía hepática o pancreatitis por cálculos biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo empa
los pacientes recibirán Empagliflozin 25 mg una vez al día
|
tabletas para tomar por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Grupo PTX
los pacientes recibirán PTX 400 mg dos veces al día o 3 veces al día
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tabletas para tomar por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Grupo UDCA
los pacientes recibirán UDCA 500 mg dos veces al día
|
tabletas para tomar por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
los pacientes recibirán un placebo
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solo tabletas de almidón sin ningún agente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contenido de grasa en el hígado (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por MRI-PDFF
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6 meses
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Estadificación del hígado graso (0, I, II y III)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
usando ultrasonido
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la gamma glutamil transferasa sérica (γ-GT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
UI/l
|
6 meses
|
|
HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Glucosa sérica en ayunas y posprandial de 2 horas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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(triglicéridos séricos, colesterol total, LDL, HDL) (mg/dl)
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6 meses
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Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
AST (UI/l) y ALT (UI/l)
|
6 meses
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Cambios en la bilirrubina directa y total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(mg/dl)
|
6 meses
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Cambios en la proteína total y la albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(g/l)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Colagogos y coleréticos
- Empagliflozina
- Ácido ursodesoxicólico
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- BeniSuef
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .