NAFLD-potilaiden seuranta MRI-PDFF:llä
lauantai 17. joulukuuta 2022 päivittänyt: Asmaa Abdelfattah Elsayed
Pentoksifylliinin, ursodiolin ja empagliflotsiinin vaikutuksen arvioiminen tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden rasvamaksaan
Maksa on keskeinen elin aineenvaihdunnassa ja myötävaikuttaa T2DM:n kehittymiseen ja insuliiniresistenssiin epäselvien mekanismien kautta, joihin saattaa liittyä maksan rasvan kertymistä, tulehdussignaaleja ja immuunisoluilla ehdotetaan olevan tärkeä rooli sekä NAFLD:n että T2DM:n patogeneesissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä
- PTX:n, empagliflotsiinin esimerkkinä SGLT-2-estäjistä ja UDCA:n vaikutukset maksan biomarkkereihin ja maksan steatoosiin tyypin 2 diabeetikoilla.
- Tutkitaan PTX:tä, empagliflotsiinia esimerkkinä SGLT-2-estäjistä ja UDCA:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona tyypin 2 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61118
- Minya university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka saapuivat klinikalle vahvistettuun T2DM-diagnoosiin, jotka ovat saaneet sulfonyyliureaa vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan ja joilla on diagnosoitu NAFLD.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Aiempi alkoholinkäyttöhistoria
- toistuvia ketoasidoosikohtauksia diabeetikolla
- Tyypin 2 diabeetikko, jolla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu eGFR alle 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl alle 60 ml/min) tai dialyysihoidossa
- Aikaisempi lääkitys, joka voi muuttaa jommankumman lääkkeen tehoa (esim. kortikosteroidit, ehkäisyvalmisteet ja tiatsididiureetit)
- Todisteet toisesta maksasairaudesta (virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, autoimmuunihepatiitti)
- Imettävä/raskaana oleva nainen tai lapset ≤ 18
Kaikki empagliflotsiinin vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Naisilla toistuvia virtsatieinfektioita tai sukupuolielinten infektioita
- Toistuvien jalkavammojen tai infektioiden historia
- Tyypin 2 diabeetikko, jolla on sydän- ja verisuonitauti, erityisesti NYHA-luokat III/IV
- Potilaat, joilla on immuunipuutos tai joilla on ollut tulehduksellisia, immunologisia tai pahanlaatuisia sairauksia.
Kaikki PTX:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Yliherkkyys PTX:lle
- Potilaat, joilla on peptinen haavatauti tai verenvuototaipumus
Kaikki UDCA:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Yliherkkyys UDCA:lle
- Potilaat, joilla on sappisairaus tai hepatobiliaarisairaus (askites, keltaisuus)
- Potilaat, joilla on maksaenkefalopatia tai sappikivihaimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empa ryhmä
potilaille annetaan empagliflotsiinia 25 mg kerran vuorokaudessa
|
tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PTX ryhmä
potilaille annetaan PTX 400 mg kahdesti päivässä tai 3 kertaa päivässä
|
tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UDCA ryhmä
potilaille annetaan UDCA:ta 500 mg kahdesti päivässä
|
tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaille annetaan lumelääkettä
|
vain tärkkelystabletit ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan rasvapitoisuus (prosenttia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu MRI-PDFF:llä
|
6 kuukautta
|
|
rasvamaksavaihe (0, I, II ja III)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin gammaglutamyylitransferaasissa (γ-GT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IU/l
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Seerumin glukoosipitoisuus paaston ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(seerumin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL) (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AST (IU/l) ja ALT (IU/l)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset suorassa ja kokonaisbilirubiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset kokonaisproteiinissa ja albumiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(g/l)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Empagliflotsiini
- Ursodeoksikoolihappo
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeniSuef
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .