Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af NAFLD-patienter med MR-PDFF

17. december 2022 opdateret af: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Evaluering af effekten af ​​pentoxifyllin, ursodiol og empagliflozin på fedtlever hos patienter med type 2-diabetes

Leveren er et nøgleorgan i metabolismen og bidrager til T2DM-udvikling og insulinresistens via uklare mekanismer, der kan involvere leverfedtakkumulering, inflammatoriske signaler, og immunceller foreslås at spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​både NAFLD og T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at definere

  • Virkningerne af PTX, Empagliflozin som et eksempel på SGLT-2-hæmmere og UDCA på leverbiomarkører og leversteatose hos type 2-diabetespatienter.
  • Undersøgelse af PTX, Empagliflozin som et eksempel på SGLT-2-hæmmere og UDCA-effektivitet og sikkerhed som tillægsbehandling hos type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61118
        • Minya university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse
  • Voksne i alderen ≥ 18 år præsenteret på klinikken med en bekræftet diagnose af T2DM, som er på sulfonylurinstof i mindst 6 måneder og diagnosticeret med NAFLD.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der nægtede at deltage i dette forsøg

    • Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes
    • Tidligere historie med alkoholindtagelse
    • anamnese med tilbagevendende anfald af ketoacidose hos en diabetespatient
    • Type 2 diabetespatient med nyresvigt (estimeret eGFR under 60ml/min/1,73m2 eller CrCl under 60ml/min) eller i dialyse
    • Tidligere medicin, der kan ændre begge lægemidlers effektivitet (f.eks. kortikosteroider, orale præventionsmidler og thiaziddiuretika)
    • Bevis på en anden leversygdom (viral hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, autoimmun hepatitis)
    • Ammende/gravide kvinde eller børn ≤ 18

    • Enhver kontraindikation for Empagliflozin, herunder:

      1. Anamnese med tilbagevendende anfald af UVI eller genital infektion hos kvinder
      2. Anamnese med tilbagevendende fodskader eller infektioner
      3. Type 2-diabetespatient med CV-sygdom, især NYHA klasse III/IV
      4. Immunkompromitterede patienter eller med en historie med inflammatoriske, immunologiske eller ondartede sygdomme.

    • Enhver kontraindikation for PTX, herunder:

      1. Overfølsomhed over for PTX
      2. Patienter med mavesår eller tendens til blødning

    • Enhver kontraindikation for UDCA, herunder:

      1. Overfølsomhed over for UDCA
      2. Patienter med galdesygdom eller hepatobiliær sygdom (ascites, gulsot)
      3. Patienter med hepatisk encefalopati eller galdestens pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empa gruppe
patienter vil få Empagliflozin 25 mg én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin 25 MG
tabletter, der skal tages oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Jardiance 25mg tabletter
Eksperimentel: PTX gruppe
patienter vil få PTX 400 mg to gange dagligt eller 3 gange dagligt
Medicin: Pentoxifyllin 400 MG
tabletter, der skal tages oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Trental tabletter
Eksperimentel: UDCA gruppe
patienter vil få UDCA 500 mg to gange dagligt
Medicin: Ursodeoxycholsyre
tabletter, der skal tages oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Ursofalk tabletter
Placebo komparator: Placebo
patienter vil få placebo
Andet: placebo
kun stivelsestabletter uden nogen aktive stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfedtindhold (procent)
Tidsramme: 6 måneder
målt ved MRI-PDFF
6 måneder
stadieinddeling af fedtlever (0, I, II og III)
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum gamma glutamyl transferase (γ-GT)
Tidsramme: 6 måneder
IU/l
6 måneder
HbA1c (%)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fastende og 2 timers post-prandial serumglukose (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder
(serum triglycerider, total kolesterol, LDL, HDL) (mg/dl)
6 måneder
Ændringer i leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
AST (IE/l) og ALT (IE/l)
6 måneder
Ændringer i direkte og total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
(mg/dl)
6 måneder
Ændringer i totalt protein og albumin
Tidsramme: 6 måneder
(g/l)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asmaa Abdelfattah Elsayed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeniSuef

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner