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Nachsorge von NAFLD-Patienten mit MRT-PDFF

17. Dezember 2022 aktualisiert von: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Bewertung der Wirkung von Pentoxifyllin, Ursodiol und Empagliflozin auf die Fettleber von Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Leber ist ein Schlüsselorgan im Stoffwechsel und trägt über unklare Mechanismen, die eine Ansammlung von Leberfett, Entzündungssignale und Immunzellen umfassen können, zur T2DM-Entwicklung und Insulinresistenz bei, und es wird vorgeschlagen, dass Immunzellen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von NAFLD und T2DM spielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zu definieren

  • Die Wirkungen von PTX, Empagliflozin als Beispiel für SGLT-2-Inhibitoren und UDCA auf Leberbiomarker und Leberverfettung bei Typ-2-Diabetikern.
  • Untersuchung von PTX, Empagliflozin als Beispiel für SGLT-2-Inhibitoren und UDCA-Wirksamkeit und -Sicherheit als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 61118
        • Minya university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren stellten sich in der Klinik mit einer bestätigten Diagnose von T2DM vor, die mindestens in den letzten 6 Monaten Sulfonylharnstoffe einnahmen und bei denen NAFLD diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich geweigert haben, an dieser Studie teilzunehmen

    • Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
    • Vorgeschichte des Alkoholkonsums
    • Geschichte von wiederkehrenden Attacken von Ketoazidose bei einem Diabetiker
    • Typ-2-Diabetiker mit Nierenfunktionsstörung (geschätzte eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl unter 60 ml/min) oder Dialysepatient
    • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit beider Medikamente verändern können (z. B. Kortikosteroide, orale Kontrazeptiva und Thiazid-Diuretika)
    • Nachweis einer anderen Lebererkrankung (Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis)
    • Stillende/schwangere Frauen oder Kinder ≤ 18
    • Jede Kontraindikation für Empagliflozin, einschließlich:

      1. Geschichte von wiederkehrenden Attacken von HWI oder Genitalinfektionen bei Frauen
      2. Geschichte von wiederkehrenden Fußverletzungen oder Infektionen
      3. Typ-2-Diabetiker mit kardiovaskulärer Erkrankung, insbesondere NYHA-Klassen III/IV
      4. Immungeschwächte Patienten oder mit einer Vorgeschichte von entzündlichen, immunologischen oder bösartigen Erkrankungen.
    • Jede Kontraindikation für PTX, einschließlich:

      1. Überempfindlichkeit gegen PTX
      2. Patienten mit Magengeschwüren oder Blutungsneigung
    • Jede Kontraindikation für UDCA, einschließlich:

      1. Überempfindlichkeit gegen UDCA
      2. Patienten mit Gallenerkrankungen oder hepatobiliären Erkrankungen (Aszites, Gelbsucht)
      3. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie oder Gallensteinpankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empa-Gruppe
Die Patienten erhalten Empagliflozin 25 mg einmal täglich
einmal täglich oral einzunehmende Tabletten
Andere Namen:
  • Jardiance 25 mg Tabletten
Experimental: PTX-Gruppe
Patienten erhalten PTX 400 mg zweimal täglich oder dreimal täglich
Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Trental-Tabletten
Experimental: UDCA-Gruppe
Die Patienten erhalten zweimal täglich 500 mg UDCA
Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Ursofalk-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten ein Placebo
nur Stärketabletten ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch MRI-PDFF
6 Monate
Fettleber-Staging (0, I, II und III)
Zeitfenster: 6 Monate
mit Ultraschall
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT)
Zeitfenster: 6 Monate
IE/l
6 Monate
HbA1c (%)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nüchtern und 2 h postprandialer Serumglukosespiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
(Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, LDL, HDL) (mg/dl)
6 Monate
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: 6 Monate
AST (I.E./l) und ALT (I.E./l)
6 Monate
Änderungen des direkten und des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 6 Monate
(mg/dl)
6 Monate
Veränderungen des Gesamtproteins und des Albumins
Zeitfenster: 6 Monate
(g/l)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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