- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04910178
Nachsorge von NAFLD-Patienten mit MRT-PDFF
17. Dezember 2022 aktualisiert von: Asmaa Abdelfattah Elsayed
Bewertung der Wirkung von Pentoxifyllin, Ursodiol und Empagliflozin auf die Fettleber von Patienten mit Typ-2-Diabetes
Die Leber ist ein Schlüsselorgan im Stoffwechsel und trägt über unklare Mechanismen, die eine Ansammlung von Leberfett, Entzündungssignale und Immunzellen umfassen können, zur T2DM-Entwicklung und Insulinresistenz bei, und es wird vorgeschlagen, dass Immunzellen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von NAFLD und T2DM spielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, zu definieren
- Die Wirkungen von PTX, Empagliflozin als Beispiel für SGLT-2-Inhibitoren und UDCA auf Leberbiomarker und Leberverfettung bei Typ-2-Diabetikern.
- Untersuchung von PTX, Empagliflozin als Beispiel für SGLT-2-Inhibitoren und UDCA-Wirksamkeit und -Sicherheit als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 61118
- Minya university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren stellten sich in der Klinik mit einer bestätigten Diagnose von T2DM vor, die mindestens in den letzten 6 Monaten Sulfonylharnstoffe einnahmen und bei denen NAFLD diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die sich geweigert haben, an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
- Vorgeschichte des Alkoholkonsums
- Geschichte von wiederkehrenden Attacken von Ketoazidose bei einem Diabetiker
- Typ-2-Diabetiker mit Nierenfunktionsstörung (geschätzte eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl unter 60 ml/min) oder Dialysepatient
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit beider Medikamente verändern können (z. B. Kortikosteroide, orale Kontrazeptiva und Thiazid-Diuretika)
- Nachweis einer anderen Lebererkrankung (Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis)
- Stillende/schwangere Frauen oder Kinder ≤ 18
Jede Kontraindikation für Empagliflozin, einschließlich:
- Geschichte von wiederkehrenden Attacken von HWI oder Genitalinfektionen bei Frauen
- Geschichte von wiederkehrenden Fußverletzungen oder Infektionen
- Typ-2-Diabetiker mit kardiovaskulärer Erkrankung, insbesondere NYHA-Klassen III/IV
- Immungeschwächte Patienten oder mit einer Vorgeschichte von entzündlichen, immunologischen oder bösartigen Erkrankungen.
Jede Kontraindikation für PTX, einschließlich:
- Überempfindlichkeit gegen PTX
- Patienten mit Magengeschwüren oder Blutungsneigung
Jede Kontraindikation für UDCA, einschließlich:
- Überempfindlichkeit gegen UDCA
- Patienten mit Gallenerkrankungen oder hepatobiliären Erkrankungen (Aszites, Gelbsucht)
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie oder Gallensteinpankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empa-Gruppe
Die Patienten erhalten Empagliflozin 25 mg einmal täglich
|
einmal täglich oral einzunehmende Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: PTX-Gruppe
Patienten erhalten PTX 400 mg zweimal täglich oder dreimal täglich
|
Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
|
|
Experimental: UDCA-Gruppe
Die Patienten erhalten zweimal täglich 500 mg UDCA
|
Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten ein Placebo
|
nur Stärketabletten ohne Wirkstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberfettgehalt (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen durch MRI-PDFF
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6 Monate
|
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Fettleber-Staging (0, I, II und III)
Zeitfenster: 6 Monate
|
mit Ultraschall
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT)
Zeitfenster: 6 Monate
|
IE/l
|
6 Monate
|
|
HbA1c (%)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
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Nüchtern und 2 h postprandialer Serumglukosespiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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(Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, LDL, HDL) (mg/dl)
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: 6 Monate
|
AST (I.E./l) und ALT (I.E./l)
|
6 Monate
|
|
Änderungen des direkten und des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 6 Monate
|
(mg/dl)
|
6 Monate
|
|
Veränderungen des Gesamtproteins und des Albumins
Zeitfenster: 6 Monate
|
(g/l)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Cholagoga und Choleretik
- Empagliflozin
- Ursodeoxycholsäure
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- BeniSuef
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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