Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van NAFLD-patiënten met MRI-PDFF

17 december 2022 bijgewerkt door: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Evaluatie van het effect van pentoxifylline, ursodiol en empagliflozine op leververvetting bij patiënten met diabetes type 2

De lever is een sleutelorgaan in het metabolisme en draagt ​​bij aan de ontwikkeling van T2DM en insulineresistentie via onduidelijke mechanismen die mogelijk te maken hebben met accumulatie van levervet, ontstekingssignalen en immuuncellen waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen in de pathogenese van zowel NAFLD als T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te definiëren

  • De effecten van PTX, Empagliflozine als voorbeeld van SGLT-2-remmers en UDCA op leverbiomarkers en leversteatose bij type 2 diabetespatiënten.
  • Bestudering van PTX, Empagliflozine als voorbeeld van SGLT-2-remmers en werkzaamheid en veiligheid van UDCA als aanvullende therapie bij type 2 diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61118
        • Minya university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek
  • Volwassenen van ≥ 18 jaar oud presenteerden zich in de kliniek met een bevestigde diagnose van T2DM die de afgelopen 6 maanden sulfonylureum gebruikten en de diagnose NAFLD hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek

    • Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 1
    • Voorgeschiedenis van alcoholgebruik
    • geschiedenis van terugkerende aanvallen van ketoacidose bij een diabetespatiënt
    • Type 2-diabetespatiënt met nierdisfunctie (geschatte eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl lager dan 60 ml/min) of die dialyse ondergaat
    • Eerdere geschiedenis van het nemen van medicatie die de werkzaamheid van beide geneesmiddelen kan veranderen (bijv. Corticosteroïden, orale anticonceptiva en thiazidediuretica)
    • Bewijs van een andere leverziekte (virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte, auto-immuunhepatitis)
    • Zogende/zwangere vrouw of kinderen ≤ 18

    • Elke contra-indicatie voor Empagliflozine, waaronder:

      1. Geschiedenis van terugkerende aanvallen van UTI of genitale infectie bij vrouwen
      2. Geschiedenis van terugkerende voetblessures of infecties
      3. Type 2 diabetespatiënt met CV ziekte, vooral NYHA klasse III/IV
      4. Immuungecompromitteerde patiënten of met een voorgeschiedenis van inflammatoire, immunologische of kwaadaardige ziekten.

    • Elke contra-indicatie voor PTX, waaronder:

      1. Overgevoeligheid voor PTX
      2. Patiënten met een maagzweer of neiging tot bloeden

    • Elke contra-indicatie voor UDCA, waaronder:

      1. Overgevoeligheid voor UDCA
      2. Patiënten met galaandoeningen of hepatobiliaire aandoeningen (ascites, geelzucht)
      3. Patiënten met hepatische encefalopathie of galsteenpancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empa-groep
patiënten krijgen Empagliflozine 25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
tabletten eenmaal daags oraal in te nemen
Andere namen:
  • Jardiance 25 mg tabletten
Experimenteel: PTX-groep
patiënten krijgen PTX 400 mg tweemaal daags of 3 maal daags
Geneesmiddel: Pentoxifylline 400 mg
tabletten tweemaal daags oraal in te nemen
Andere namen:
  • Trental-tabletten
Experimenteel: UDCA-groep
patiënten krijgen UDCA 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
tabletten tweemaal daags oraal in te nemen
Andere namen:
  • Ursofalk-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten krijgen een placebo
Ander: placebo
gewoon zetmeeltabletten zonder actieve middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lever vetgehalte (procent)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door MRI-PDFF
6 maanden
stadiëring van leververvetting (0, I, II en III)
Tijdsspanne: 6 maanden
ultrageluid gebruiken
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Serum Gamma-glutamyltransferase (γ-GT)
Tijdsspanne: 6 maanden
IE/l
6 maanden
HbA1c (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nuchter en 2 uur postprandiaal serumglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
(serumtriglyceriden, totaal cholesterol, LDL, HDL) (mg/dl)
6 maanden
Veranderingen in leverenzymen
Tijdsspanne: 6 maanden
ASAT (IE/l) en ALAT (IE/l)
6 maanden
Veranderingen in direct en totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
(mg/dl)
6 maanden
Veranderingen in totaal eiwit en albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
(g/l)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asmaa Abdelfattah Elsayed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeniSuef

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren