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Suivi des patients NAFLD avec IRM-PDFF

17 décembre 2022 mis à jour par: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Évaluation de l'effet de la pentoxifylline, de l'ursodiol et de l'empagliflozine sur la stéatose hépatique des patients atteints de diabète de type 2

Le foie est un organe clé du métabolisme et contribue au développement du DT2 et à la résistance à l'insuline via des mécanismes peu clairs qui peuvent impliquer une accumulation de graisse hépatique, des signaux inflammatoires et les cellules immunitaires sont proposées pour jouer un rôle important dans la pathogenèse de la NAFLD et du DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à définir

  • Les effets de la PTX, de l'Empagliflozine comme exemple des inhibiteurs du SGLT-2 et de l'UDCA sur les biomarqueurs hépatiques et la stéatose hépatique chez les patients diabétiques de type 2.
  • Étudier la PTX, l'Empagliflozine comme exemple d'inhibiteurs du SGLT-2 et l'efficacité et l'innocuité de l'UDCA en tant que thérapie complémentaire chez les patients diabétiques de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61118
        • Minya university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients désireux de participer à cette étude
  • Adultes âgés de ≥ 18 ans se présentant à la clinique avec un diagnostic confirmé de DT2, sous sulfonylurée depuis au moins 6 mois et diagnostiqués avec NAFLD.

Critère d'exclusion:

  • • Patients ayant refusé de participer à cet essai

    • Patients diagnostiqués avec le diabète de type 1
    • Antécédents de consommation d'alcool
    • antécédents de crises récurrentes d'acidocétose chez un patient diabétique
    • Patient diabétique de type 2 présentant un dysfonctionnement rénal (DFGe estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ou ClCr inférieur à 60 ml/min) ou sous dialyse
    • Antécédents de prise de médicaments pouvant altérer l'efficacité de l'un ou l'autre des médicaments (p. ex., corticostéroïdes, contraceptifs oraux et diurétiques thiazidiques)
    • Preuve d'une autre maladie du foie (hépatite virale, maladie hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite auto-immune)
    • Femme allaitante/enceinte ou enfants ≤ 18

    • Toute contre-indication à l'Empagliflozine notamment :

      1. Antécédents d'attaques récurrentes d'infection urinaire ou génitale chez les femmes
      2. Antécédents de blessures ou d'infections récurrentes aux pieds
      3. Patient diabétique de type 2 avec une maladie CV, en particulier les classes III/IV de la NYHA
      4. Patients immunodéprimés ou ayant des antécédents de maladies inflammatoires, immunologiques ou malignes.

    • Toute contre-indication au PTX, y compris :

      1. Hypersensibilité au PTX
      2. Patients atteints d'ulcère peptique ou ayant tendance à saigner

    • Toute contre-indication à l'UDCA, y compris :

      1. Hypersensibilité à l'UDCA
      2. Patients atteints de maladie biliaire ou de maladie hépatobiliaire (ascite, ictère)
      3. Patients atteints d'encéphalopathie hépatique ou de pancréatite biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Empa
les patients recevront Empagliflozine 25 mg une fois par jour
Médicament: Empagliflozine 25 MG
comprimés à prendre par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Jardiance 25mg comprimés
Expérimental: Groupe PTX
les patients recevront du PTX 400 mg deux fois par jour ou 3 fois par jour
Médicament: Pentoxifylline 400 MG
comprimés à prendre par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimés Trental
Expérimental: Groupe UDCA
les patients recevront de l'UDCA 500 mg deux fois par jour
Médicament: Acide ursodésoxycholique
comprimés à prendre par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimés d'Ursofalk
Comparateur placebo: Placebo
les patients recevront un placebo
Autre: placebo
juste des comprimés d'amidon sans aucun agent actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
teneur en graisse du foie (pourcentage)
Délai: 6 mois
mesuré par IRM-PDFF
6 mois
stadification du foie gras (0, I, II et III)
Délai: 6 mois
à l'aide d'ultrasons
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gamma glutamyl transférase sérique (γ-GT)
Délai: 6 mois
UI/l
6 mois
HbA1c (%)
Délai: 6 mois
6 mois
Glycémie à jeun et post-prandiale 2 h (mg/dl)
Délai: 6 mois
6 mois
Profile lipidique
Délai: 6 mois
(triglycérides sériques, cholestérol total, LDL, HDL) (mg/dl)
6 mois
Modifications des enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
AST (UI/l) et ALT (UI/l)
6 mois
Modifications de la bilirubine directe et totale
Délai: 6 mois
(mg/dl)
6 mois
Modifications des protéines totales et de l'albumine
Délai: 6 mois
(g/l)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asmaa Abdelfattah Elsayed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeniSuef

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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