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Follow-up dei pazienti NAFLD con MRI-PDFF

17 dicembre 2022 aggiornato da: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Valutazione dell'effetto di pentossifillina, ursodiolo ed empagliflozin sul fegato grasso di pazienti con diabete di tipo 2

Il fegato è un organo chiave nel metabolismo e contribuisce allo sviluppo del T2DM e all'insulino-resistenza attraverso meccanismi poco chiari che possono coinvolgere l'accumulo di grasso nel fegato, i segnali infiammatori e si propone che le cellule immunitarie svolgano un ruolo importante nella patogenesi sia della NAFLD che del T2DM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di definire

  • Gli effetti di PTX, Empagliflozin come esempio di inibitori SGLT-2 e UDCA sui biomarcatori epatici e sulla steatosi epatica nei pazienti diabetici di tipo 2.
  • Studio di PTX, Empagliflozin come esempio di inibitori SGLT-2 e efficacia e sicurezza di UDCA come terapia aggiuntiva nei pazienti diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 61118
        • Minya university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio
  • Adulti di età ≥ 18 anni presentati in clinica con una diagnosi confermata di T2DM che assumono sulfanilurea da almeno 6 mesi e con diagnosi di NAFLD.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio

    • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1
    • Storia precedente di assunzione di alcol
    • storia di attacchi ricorrenti di chetoacidosi in un paziente diabetico
    • Paziente diabetico di tipo 2 con disfunzione renale (eGFR stimato inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 ml/min) o in dialisi
    • Storia precedente di assunzione di farmaci che possono alterare l'efficacia di entrambi i farmaci (p. es., corticosteroidi, contraccettivi orali e diuretici tiazidici)
    • Evidenza di un'altra malattia del fegato (epatite virale, malattia epatica indotta da farmaci, epatite autoimmune)
    • Donne in allattamento/gravidanza o bambini ≤ 18
    • Qualsiasi controindicazione per Empagliflozin, tra cui:

      1. Storia di attacchi ricorrenti di IVU o infezione genitale nelle donne
      2. Storia di lesioni o infezioni ricorrenti al piede
      3. Paziente diabetico di tipo 2 con malattia CV, in particolare classi NYHA III/IV
      4. Pazienti immunocompromessi o con una storia di malattie infiammatorie, immunologiche o maligne.
    • Qualsiasi controindicazione per PTX tra cui:

      1. Ipersensibilità al PTX
      2. Pazienti con ulcera peptica o tendenza al sanguinamento
    • Qualsiasi controindicazione per UDCA tra cui:

      1. Ipersensibilità all'UDCA
      2. Pazienti con malattia biliare o malattia epatobiliare (ascite, ittero)
      3. Pazienti con encefalopatia epatica o pancreatite da calcoli biliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Empa
i pazienti riceveranno Empagliflozin 25 mg una volta al giorno
compresse da assumere per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Jardiance compresse da 25 mg
Sperimentale: Gruppo PTX
i pazienti riceveranno PTX 400 mg due volte al giorno o 3 volte al giorno
compresse da assumere per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Compresse Trental
Sperimentale: Gruppo UDCA
i pazienti riceveranno UDCA 500 mg due volte al giorno
compresse da assumere per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Compresse Ursofalk
Comparatore placebo: Placebo
ai pazienti verrà somministrato un placebo
solo compresse di amido senza agenti attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di grasso nel fegato (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da MRI-PDFF
6 mesi
stadiazione del fegato grasso (0, I, II e III)
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando gli ultrasuoni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel siero Gamma glutamil transferasi (γ-GT)
Lasso di tempo: 6 mesi
UI/l
6 mesi
HbA1c (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Glicemia sierica a digiuno e a 2 ore post-prandiale (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
(trigliceridi sierici, colesterolo totale, LDL, HDL) (mg/dl)
6 mesi
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
AST (UI/l) e ALT (UI/l)
6 mesi
Alterazioni della bilirubina diretta e totale
Lasso di tempo: 6 mesi
(mg/dl)
6 mesi
Alterazioni delle proteine ​​totali e dell'albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
(g/l)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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