MRI-PDFF를 이용한 NAFLD 환자의 추적 관찰
2022년 12월 17일 업데이트: Asmaa Abdelfattah Elsayed
Pentoxifylline, Ursodiol 및 Empagliflozin이 제2형 당뇨병 환자의 지방간에 미치는 영향 평가
간은 신진대사의 핵심 기관이며 간 지방 축적, 염증 신호 및 면역 세포를 포함할 수 있는 불분명한 메커니즘을 통해 T2DM 발달 및 인슐린 저항성에 기여하며 NAFLD 및 T2DM 모두의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 정의하는 것을 목표로 합니다.
- 제2형 당뇨병 환자의 간 바이오마커 및 간 지방증에 대한 SGLT-2 억제제 및 UDCA의 예로서 PTX, 엠파글리플로진의 효과.
- SGLT-2 억제제의 예로 PTX, Empagliflozin을 연구하고 제2형 당뇨병 환자의 추가 요법으로 UDCA 효능 및 안전성을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Minya, 이집트, 61118
- Minya university hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하고자 하는 환자
- 지난 6개월 동안 설포닐우레아를 사용 중이고 NAFLD 진단을 받은 18세 이상의 성인이 T2DM 진단이 확인된 상태로 클리닉에 내원했습니다.
제외 기준:
• 본 임상시험 참여를 거부한 환자
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 알코올 섭취의 과거력
- 당뇨병 환자에서 케톤산증의 재발성 발작 이력
- 신장 기능 장애(60ml/min/1.73m2 미만의 추정 eGFR 또는 60ml/min 미만의 CrCl) 또는 투석 중인 제2형 당뇨병 환자
- 약물 효능을 변경시킬 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 경구 피임약 및 티아지드 이뇨제)을 복용한 이전 병력
- 다른 간질환의 증거(바이러스성 간염, 약물 유발성 간질환, 자가면역성 간염)
- 수유/임산부 여성 또는 어린이 ≤ 18
다음을 포함한 엠파글리플로진에 대한 모든 금기 사항:
- 여성의 UTI 또는 생식기 감염의 반복 발작 이력
- 재발성 발 부상 또는 감염의 병력
- CV 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자, 특히 NYHA 클래스 III/IV
- 면역 저하 환자 또는 염증성, 면역학적 또는 악성 질환의 병력이 있는 환자.
다음을 포함한 PTX에 대한 금기 사항:
- PTX에 과민증
- 소화성 궤양 질환 또는 출혈 경향이 있는 환자
다음을 포함한 UDCA에 대한 모든 금기 사항:
- UDCA에 대한 과민증
- 담도질환 또는 간담도질환(복수, 황달)이 있는 환자
- 간성 뇌증 또는 담석 췌장염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠파 그룹
환자는 Empagliflozin 25 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
|
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 피티엑스 그룹
환자는 PTX 400mg을 1일 2회 또는 1일 3회 투여받게 됩니다.
|
하루에 두 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: UDCA 그룹
환자에게 UDCA 500mg을 하루에 두 번 투여합니다.
|
하루에 두 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
환자에게 위약이 주어질 것입니다.
|
활성 성분이 없는 전분 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방 함량(백분율)
기간: 6 개월
|
MRI-PDFF로 측정
|
6 개월
|
|
지방간 병기(0, I, II 및 III)
기간: 6 개월
|
초음파를 사용하여
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 감마 글루타밀 전이효소(γ-GT)의 변화
기간: 6 개월
|
IU/l
|
6 개월
|
|
HbA1c(%)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
공복 및 식후 2시간 혈청 포도당(mg/dl)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
지질 프로필
기간: 6 개월
|
(혈청 중성 지방, 총 콜레스테롤, LDL, HDL) (mg/dl)
|
6 개월
|
|
간 효소의 변화
기간: 6 개월
|
AST(IU/l) 및 ALT(IU/l)
|
6 개월
|
|
직접 및 총 빌리루빈의 변화
기간: 6 개월
|
(mg/dl)
|
6 개월
|
|
총 단백질 및 알부민의 변화
기간: 6 개월
|
(g/l)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BeniSuef
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .