Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów z NAFLD za pomocą MRI-PDFF

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Ocena wpływu pentoksyfiliny, ursodiolu i empagliflozyny na stłuszczenie wątroby pacjentów z cukrzycą typu 2

Wątroba jest kluczowym narządem w metabolizmie i przyczynia się do rozwoju T2DM i insulinooporności poprzez niejasne mechanizmy, które mogą obejmować gromadzenie się tłuszczu w wątrobie, sygnały zapalne i sugeruje się, że komórki odpornościowe odgrywają ważną rolę w patogenezie zarówno NAFLD, jak i T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zdefiniowanie

  • Wpływ PTX, Empagliflozyny jako przykładu inhibitorów SGLT-2 i UDCA na biomarkery wątrobowe i stłuszczenie wątroby u chorych na cukrzycę typu 2.
  • Badanie PTX, empagliflozyny jako przykładu inhibitorów SGLT-2 oraz skuteczności i bezpieczeństwa UDCA jako terapii wspomagającej u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt, 61118
        • Minya university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu
  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat zgłosili się do kliniki z potwierdzonym rozpoznaniem T2DM, którzy przyjmują pochodną sulfonylomocznika od co najmniej 6 miesięcy i mają rozpoznaną NAFLD.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu

    • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1
    • Wcześniejsza historia spożycia alkoholu
    • historia nawracających ataków kwasicy ketonowej u pacjenta z cukrzycą
    • Chory na cukrzycę typu 2 z zaburzeniami czynności nerek (szacowany eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej 60 ml/min) lub dializowany
    • Wcześniejsza historia przyjmowania leków, które mogą zmieniać skuteczność któregokolwiek z leków (np. kortykosteroidów, doustnych środków antykoncepcyjnych i tiazydowych leków moczopędnych)
    • Dowody innej choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
    • Kobiety karmiące/ciężarne lub dzieci w wieku ≤ 18 lat

    • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania empagliflozyny, w tym:

      1. Historia nawracających ataków ZUM lub infekcji narządów płciowych u kobiet
      2. Historia nawracających urazów stóp lub infekcji
      3. Pacjent z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia, zwłaszcza III/IV klas NYHA
      4. Pacjenci z obniżoną odpornością lub z historią chorób zapalnych, immunologicznych lub złośliwych.

    • Wszelkie przeciwwskazania do PTX, w tym:

      1. Nadwrażliwość na PTX
      2. Pacjenci z chorobą wrzodową lub skłonnością do krwawień

    • Wszelkie przeciwwskazania do UDCA, w tym:

      1. Nadwrażliwość na UDCA
      2. Pacjenci z chorobami dróg żółciowych lub chorobami wątroby i dróg żółciowych (wodobrzusze, żółtaczka)
      3. Pacjenci z encefalopatią wątrobową lub kamicą żółciową trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Empy
pacjenci otrzymają empagliflozynę w dawce 25 mg raz na dobę
Lek: Empagliflozyna 25 mg
tabletki doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki Jardiance 25mg
Eksperymentalny: Grupa PTX
pacjenci otrzymają PTX 400 mg dwa razy na dobę lub 3 razy na dobę
Lek: Pentoksyfilina 400 mg
tabletki doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki Trentalu
Eksperymentalny: Grupa UCA
pacjenci otrzymają UDCA w dawce 500 mg dwa razy na dobę
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
tabletki doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki Ursofalk
Komparator placebo: Placebo
pacjent otrzyma placebo
Inny: placebo
tylko tabletki skrobiowe bez żadnych substancji czynnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość tłuszczu w wątrobie (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą MRI-PDFF
6 miesięcy
stopień zaawansowania stłuszczenia wątroby (0, I, II i III)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
za pomocą ultradźwięków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w surowicy Gamma glutamylotransferaza (γ-GT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
J.m./l
6 miesięcy
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenie glukozy w surowicy na czczo i 2 godziny po posiłku (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(trójglicerydy w surowicy, cholesterol całkowity, LDL, HDL) (mg/dl)
6 miesięcy
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AspAT (j.m./l) i ALT (j.m./l)
6 miesięcy
Zmiany bilirubiny bezpośredniej i całkowitej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(mg/dl)
6 miesięcy
Zmiany w białku całkowitym i albuminie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(g/l)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asmaa Abdelfattah Elsayed

Śledczy

  • Główny śledczy: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeniSuef

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj