Acompanhamento de pacientes com NAFLD com MRI-PDFF
17 de dezembro de 2022 atualizado por: Asmaa Abdelfattah Elsayed
Avaliação do efeito da pentoxifilina, ursodiol e empagliflozina no fígado gorduroso de pacientes com diabetes tipo 2
O fígado é um órgão chave no metabolismo e contribui para o desenvolvimento de DM2 e resistência à insulina por meio de mecanismos pouco claros que podem envolver acúmulo de gordura no fígado, sinais inflamatórios e células imunológicas desempenham um papel importante na patogênese da DHGNA e do DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo definir
- Os efeitos de PTX, Empagliflozina como um exemplo de inibidores de SGLT-2 e UDCA em biomarcadores hepáticos e esteatose hepática em pacientes diabéticos tipo 2.
- Estudando PTX, Empagliflozina como exemplo de inibidores de SGLT-2 e eficácia e segurança de UDCA como terapia adjuvante em pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito, 61118
- Minya university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão dispostos a participar deste estudo
- Adultos com idade ≥ 18 anos compareceram à clínica com diagnóstico confirmado de DM2, em uso de sulfoniluréia há pelo menos 6 meses e diagnosticados com DHGNA.
Critério de exclusão:
• Pacientes que se recusaram a participar deste estudo
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1
- História prévia de ingestão de álcool
- história de ataques recorrentes de cetoacidose em um paciente diabético
- Paciente diabético tipo 2 com disfunção renal (eGFR estimada abaixo de 60ml/min/1,73m2 ou CrCl abaixo de 60ml/min) ou em diálise
- História prévia de uso de medicamentos que podem alterar a eficácia de qualquer medicamento (por exemplo, corticosteroides, contraceptivos orais e diuréticos tiazídicos)
- Evidência de outra doença hepática (hepatite viral, doença hepática induzida por drogas, hepatite autoimune)
- Mulheres lactantes/grávidas ou crianças ≤ 18
Qualquer contra-indicação para Empagliflozina, incluindo:
- História de ataques recorrentes de ITU ou infecção genital em mulheres
- Histórico de lesões ou infecções recorrentes nos pés
- Paciente diabético tipo 2 com doença cardiovascular, especialmente NYHA classes III/IV
- Pacientes imunocomprometidos ou com história de doenças inflamatórias, imunológicas ou malignas.
Qualquer contra-indicação para PTX, incluindo:
- Hipersensibilidade ao PTX
- Pacientes com úlcera péptica ou tendência a sangramento
Qualquer contra-indicação para UDCA, incluindo:
- Hipersensibilidade ao UDCA
- Pacientes com doença biliar ou doença hepatobiliar (ascite, icterícia)
- Pacientes com encefalopatia hepática ou pancreatite biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Empa
os pacientes receberão Empagliflozina 25 mg uma vez ao dia
|
comprimidos para serem tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo PTX
os pacientes receberão PTX 400 mg duas vezes ao dia ou 3 vezes ao dia
|
comprimidos para serem tomados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo UDCA
os pacientes receberão UDCA 500 mg duas vezes ao dia
|
comprimidos para serem tomados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes receberão um placebo
|
apenas comprimidos de amido sem quaisquer agentes ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teor de gordura no fígado (porcentagem)
Prazo: 6 meses
|
medido por MRI-PDFF
|
6 meses
|
|
estadiamento do fígado gorduroso (0, I, II e III)
Prazo: 6 meses
|
usando ultrassom
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na gama glutamil transferase sérica (γ-GT)
Prazo: 6 meses
|
UI/l
|
6 meses
|
|
HbA1c (%)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Glicemia sérica em jejum e 2 horas pós-prandial (mg/dl)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
|
(triglicerídeos séricos, colesterol total, LDL, HDL) (mg/dl)
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6 meses
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|
Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
|
AST (UI/l) e ALT (UI/l)
|
6 meses
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Alterações na bilirrubina direta e total
Prazo: 6 meses
|
(mg/dl)
|
6 meses
|
|
Alterações na proteína total e albumina
Prazo: 6 meses
|
(g/l)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Colagogos e Coleréticos
- Empagliflozina
- Ácido ursodesoxicólico
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- BeniSuef
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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