Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за пациентами с НАЖБП с помощью МРТ-PDFF

17 декабря 2022 г. обновлено: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Оценка влияния пентоксифиллина, урсодиола и эмпаглифлозина на жировую дистрофию печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Печень является ключевым органом в метаболизме и способствует развитию СД2 и резистентности к инсулину через неясные механизмы, которые могут включать накопление жира в печени, воспалительные сигналы, и предполагается, что иммунные клетки играют важную роль в патогенезе как НАЖБП, так и СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение

  • Влияние PTX, эмпаглифлозина в качестве примера ингибиторов SGLT-2 и УДХК на биомаркеры печени и стеатоз печени у пациентов с диабетом 2 типа.
  • Изучение PTX, эмпаглифлозина на примере ингибиторов SGLT-2 и эффективности и безопасности УДХК в качестве дополнительной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Minya, Египет, 61118
        • Minya university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие участвовать в этом исследовании
  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет, поступившие в клинику с подтвержденным диагнозом СД2, принимающие препараты сульфонилмочевины не менее 6 последних месяцев и имеющие диагноз НАЖБП.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, которые отказались участвовать в этом испытании

    • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа
    • Предыдущая история употребления алкоголя
    • повторные приступы кетоацидоза в анамнезе у больного сахарным диабетом
    • Пациент с диабетом 2 типа с нарушением функции почек (расчетная рСКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м2 или CrCl ниже 60 мл/мин) или на диализе
    • Прием в анамнезе лекарств, которые могут изменить эффективность препарата (например, кортикостероидов, оральных контрацептивов и тиазидных диуретиков)
    • Признаки другого заболевания печени (вирусный гепатит, лекарственное заболевание печени, аутоиммунный гепатит)
    • Кормящая/беременная женщина или дети ≤ 18 лет

    • Любые противопоказания для Эмпаглифлозина, включая:

      1. Повторяющиеся приступы ИМП или генитальной инфекции у женщин в анамнезе.
      2. Повторяющиеся травмы стопы или инфекции в анамнезе.
      3. Пациент с сахарным диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно классами III/IV по NYHA.
      4. Пациенты с ослабленным иммунитетом или с воспалительными, иммунологическими или злокачественными заболеваниями в анамнезе.

    • Любые противопоказания для PTX, включая:

      1. Повышенная чувствительность к PTX
      2. Пациенты с язвенной болезнью или склонностью к кровотечениям

    • Любые противопоказания для УДХК, включая:

      1. Повышенная чувствительность к УДХК
      2. Пациенты с билиарной болезнью или гепатобилиарной болезнью (асцит, желтуха)
      3. Пациенты с печеночной энцефалопатией или желчнокаменным панкреатитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Эмпа
пациенты будут получать эмпаглифлозин 25 мг один раз в день.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
таблетки принимать внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Джардианс таблетки 25мг.
Экспериментальный: Группа PTX
пациенты будут получать PTX 400 мг два раза в день или 3 раза в день
Лекарство: Пентоксифиллин 400 мг
таблетки принимать внутрь 2 раза в день
Другие имена:
  • Трентал таблетки
Экспериментальный: Группа УДХК
пациенты будут получать УДХК по 500 мг два раза в день.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
таблетки принимать внутрь 2 раза в день
Другие имена:
  • Урсофальк таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациентам будут давать плацебо
Другой: плацебо
просто таблетки крахмала без каких-либо активных веществ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
содержание жира в печени (в процентах)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено с помощью MRI-PDFF
6 месяцев
жировая дистрофия печени (0, I, II и III)
Временное ограничение: 6 месяцев
с помощью ультразвука
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточной гамма-глутамилтрансферазы (γ-GT)
Временное ограничение: 6 месяцев
МЕ/л
6 месяцев
HbA1c (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень глюкозы в сыворотке натощак и через 2 часа после приема пищи (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
(триглицериды сыворотки, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП) (мг/дл)
6 месяцев
Изменения ферментов печени
Временное ограничение: 6 месяцев
АСТ (МЕ/л) и АЛТ (МЕ/л)
6 месяцев
Изменения прямого и общего билирубина
Временное ограничение: 6 месяцев
(мг/дл)
6 месяцев
Изменения общего белка и альбуминов
Временное ограничение: 6 месяцев
(г/л)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asmaa Abdelfattah Elsayed

Следователи

  • Главный следователь: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeniSuef

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться