外傷性SCI患者の上肢リハビリテーションにおけるFEST+TSTの時間効果
2024年12月3日 更新者：Julio Furlan, MD、University Health Network, Toronto
四肢麻痺患者の上肢機能のリハビリテーションのためのTSTと組み合わせたFESTに関連する適応神経可塑性および機能回復の時間感受性
この研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) 後のタスク固有のトレーニング (FEST + TST) と組み合わせた機能的電気刺激療法の提供のタイミングが、機能的および神経学的回復に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lamisa Etu, BSc
- 電話番号：6285 4165973422
- メール：LamisaFaria.Etu@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•外傷、運動不全（AIS CまたはD）、子宮頸部SCI後の亜急性期（<3ヶ月）
除外基準:
- 神経生理学的検査の禁忌
- FESTの禁忌
- 治療プロトコルを制限する病状
- その他の神経疾患（すなわち 末梢神経障害）
- 重大な持続性の精神疾患;
- 学習障害;
- 採用前の6か月以上の薬物乱用;
- テストのパフォーマンスに影響を与えるのに十分な聴覚および視覚障害;
- -MRIスキャンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の FEST + TST
参加者は、SCIの発症から3〜6か月でFEST + TSTを受け取ります。
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FEST+TST プロトコルは、標準治療に従った従来の作業療法および理学療法に加えて、週 3 ～ 5 日、最大 12 週間 (合計 40 セッション) の 1 時間のセッションで構成されます。
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実験的：遅延 FEST + TST
参加者は、SCIの発症から6〜9か月でFEST + TSTを受け取ります。
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FEST+TST プロトコルは、標準治療に従った従来の作業療法および理学療法に加えて、週 3 ～ 5 日、最大 12 週間 (合計 40 セッション) の 1 時間のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースライン SCIM からの変化
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セルフケア SCIM サブスコア (0-20) と合計 SCIM スコア (0-100) を使用して、日常生活動作に関する SCI 患者の障害の程度を評価します。スコアが高いほど、機能的独立性が高いことを反映しています
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3 か月および 6 か月でのベースライン SCIM からの変化
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 上肢運動スコア (UEMS)
時間枠：ベースラインの ASIA UEMS スコアから 3 か月および 6 か月での変化 (ASIA UEMS は 0 [完全な四肢麻痺] から 50 [正常] まで変化します)
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SCIの神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）の運動および感覚サブスコアを使用して、障害の程度を評価します。
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ベースラインの ASIA UEMS スコアから 3 か月および 6 か月での変化 (ASIA UEMS は 0 [完全な四肢麻痺] から 50 [正常] まで変化します)
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アジア上肢感覚スコア (UESS)
時間枠：ベースラインの ASIA UESS スコアから 3 か月と 6 か月での変化 (ASIA UEMS は 0 [完全な麻痺] から 50 [正常] まで変化します)
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SCIの神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）の運動および感覚サブスコアを使用して、障害の程度を評価します。
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ベースラインの ASIA UESS スコアから 3 か月と 6 か月での変化 (ASIA UEMS は 0 [完全な麻痺] から 50 [正常] まで変化します)
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強度感性と把握力の段階的再定義評価 (GRASSP)
時間枠：3か月および6か月でのベースラインGRASSPスコアからの変化（GRASSPスコアは0（完全な麻痺）から148 [正常]まで変化します）
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GRASSP は、強度、感覚、および把握の 3 つのドメインにわたる SCI 後の上肢障害を評価するために使用される臨床的尺度です。
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3か月および6か月でのベースラインGRASSPスコアからの変化（GRASSPスコアは0（完全な麻痺）から148 [正常]まで変化します）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針筋電図検査
時間枠：3か月と6か月でのベースラインEMG活動の変化
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使い捨て単極針を使用して、挿入活動、自発活動 (安静時)、選択した遠位筋 (すなわち
短母指外転筋および第 1 背側骨間筋) および近位筋 (すなわち
各参加者の優性（または弱い）上肢で、それぞれ正中神経と尺骨神経によって神経支配される円筋回内筋と尺側手根屈筋）。
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3か月と6か月でのベースラインEMG活動の変化
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反復神経刺激
時間枠：3か月および6か月でのベースラインの神経筋接合部伝達の変化
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各個人の支配的な (または弱い) 上肢の正中神経 (および尺骨神経) の刺激は、短母指外転筋 (APB) 筋 (および第 1 背側骨間筋) に記録された応答を伴う棒状電極を使用して適用されます。
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3か月および6か月でのベースラインの神経筋接合部伝達の変化
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神経伝導研究
時間枠：3か月と6か月でのベースラインの神経伝導の変化
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最大上刺激は、各参加者の支配的な (または弱い) 上肢に適用され、中央値と尺骨の運動反応から振幅、遠位潜時、および伝導速度を決定します。
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3か月と6か月でのベースラインの神経伝導の変化
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Fウェーブ
時間枠：3か月および6か月でのベースラインF波振幅の変化
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短母指外転筋 (および小指外転筋) から記録された応答を使用して、各個人の優性 (または弱い) 上肢の正中神経 (および尺骨神経) に遠位に経皮的最大上刺激を適用します。
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3か月および6か月でのベースラインF波振幅の変化
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H反射
時間枠：3か月および6か月でのベースラインH反射振幅の変化
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経皮刺激は、表面電極を使用して橈側手根屈筋 (FCR) 筋から記録された応答で、各個人の優性 (または弱い方) 上肢の正中神経に適用されます。
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3か月および6か月でのベースラインH反射振幅の変化
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体性感覚誘発電位 (SSEP)
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースライン SSEP の変化
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電気刺激は、支配的な（または弱い）上肢の遠位部分にある正中神経（および尺骨神経）に適用されます。
記録は、表面電極を使用して対側の C3/C4-Fz サイト (国際 10/20 システムに基づく) から取得されます。
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3 か月および 6 か月でのベースライン SSEP の変化
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運動誘発電位 (MEP)
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースライン MEP の変化
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、支配的な (またはより弱い) 上肢の短母指外転筋 (および第 1 背側骨間筋) の MEP を誘発し、コイルを反対側の運動皮質の上に配置します。
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3 か月および 6 か月でのベースライン MEP の変化
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：3か月および6か月でのベースラインの機能的接続の変化
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運動および体性感覚皮質と経路における機能的結合の変化は、静止状態のfMRIを使用して調べられます。
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3か月および6か月でのベースラインの機能的接続の変化
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検査室評価 (BDNF)
時間枠：3か月および6か月でのベースラインBDNFの変化
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血液は、血液中の脳由来神経栄養因子[BDNF]の存在を定量化するために採取されます。
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3か月および6か月でのベースラインBDNFの変化
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検査室評価 (NTF-3)
時間枠：3か月および6か月でのベースラインNTF-3の変化
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血液中の神経栄養因子 3 [NTF-3] の存在を定量化するために採血します。
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3か月および6か月でのベースラインNTF-3の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Furlan, MD, PhD、KITE, Toronto Rehab-University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。