Zeiteffekt von FEST+TST bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten von Personen mit traumatischem QSL
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Zeitabhängigkeit der adaptiven Neuroplastizität und funktionelle Wiederherstellung im Zusammenhang mit FEST in Kombination mit TST zur Rehabilitation der Funktion der oberen Extremität von Personen mit Tetraplegie
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Zeitpunkt der Abgabe einer funktionellen Elektrostimulationstherapie in Kombination mit aufgabenspezifischem Training (FEST+TST) nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) die funktionelle und neurologische Erholung beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lamisa Etu, BSc
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-Mail: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Subakutes Stadium (< 3 Monate) nach traumatischer, motorischer unvollständiger (AIS C oder D), zervikaler SCI
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für neurophysiologische Tests
- Kontraindikationen für FEST
- Erkrankungen, die Behandlungsprotokolle einschränken können
- Andere neurologische Erkrankungen (z. periphere Neuropathien)
- Signifikante anhaltende Geisteskrankheit;
- Lernschwächen;
- Drogenmissbrauch über 6 Monate vor der Einstellung;
- Hör- und Sehstörungen, die ausreichen, um die Testleistung zu beeinträchtigen;
- Kontraindikation für MRT-Scans
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühes FEST + TST
Die Teilnehmer erhalten FEST+TST 3 bis 6 Monate nach SCI-Beginn.
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Das FEST+TST-Protokoll besteht aus einer 1-stündigen Sitzung an 3 bis 5 Tagen pro Woche für bis zu 12 Wochen (insgesamt 40 Sitzungen) zusätzlich zu konventionellen Beschäftigungs- und Physiotherapien gemäß dem Behandlungsstandard.
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Experimental: Verzögertes FEST + TST
Die Teilnehmer erhalten FEST+TST 6 bis 9 Monate nach SCI-Beginn.
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Das FEST+TST-Protokoll besteht aus einer 1-stündigen Sitzung an 3 bis 5 Tagen pro Woche für bis zu 12 Wochen (insgesamt 40 Sitzungen) zusätzlich zu konventionellen Beschäftigungs- und Physiotherapien gemäß dem Behandlungsstandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-SCIM nach 3 und 6 Monaten
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Der SCIM-Subscore für die Selbstversorgung (0-20) und der SCIM-Gesamtscore (0-100) werden verwendet, um den Grad der Behinderung für Personen mit SCI in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten; Höhere Werte spiegeln einen größeren Grad an funktionaler Unabhängigkeit wider
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-SCIM nach 3 und 6 Monaten
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Motorischer Score der oberen Extremitäten (UEMS) der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ASIA UEMS-Score zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten (ASIA UEMS variiert von 0 [vollständige Tetraplegie] bis 50 [normal])
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Die motorischen und sensorischen Subscores der International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) werden verwendet, um den Grad der Beeinträchtigung zu bewerten.
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Veränderung gegenüber dem ASIA UEMS-Score zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten (ASIA UEMS variiert von 0 [vollständige Tetraplegie] bis 50 [normal])
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ASIA Upper-Extremity Sensory Score (UESS)
Zeitfenster: Veränderung des ASIA UESS-Ausgangswerts nach 3 und 6 Monaten (ASIA UEMS variiert von 0 [vollständige Lähmung] bis 50 [normal])
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Die motorischen und sensorischen Subscores der International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) werden verwendet, um den Grad der Beeinträchtigung zu bewerten.
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Veränderung des ASIA UESS-Ausgangswerts nach 3 und 6 Monaten (ASIA UEMS variiert von 0 [vollständige Lähmung] bis 50 [normal])
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Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GRASSP-Score zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten (GRASSP-Score variiert von 0 (vollständige Lähmung) bis 148 [normal])
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Der GRASSP ist ein klinisches Maß zur Bewertung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach QSL in 3 Bereichen: Kraft, Empfindung und Greifen.
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Veränderung gegenüber dem GRASSP-Score zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten (GRASSP-Score variiert von 0 (vollständige Lähmung) bis 148 [normal])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nadel-Elektromyographie
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-EMG-Aktivität nach 3 und 6 Monaten
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Einmalige monopolare Nadeln werden verwendet, um die Insertionsaktivität, spontane Aktivität (in Ruhe) und Aktionspotentiale der motorischen Einheit (MUAPs) in ausgewählten distalen Muskeln (d.h.
abductor pollicis brevis und erste dorsale interossäre Muskulatur) und proximale Muskulatur (d. h.
Musculus pronator teres und Flexor carpi ulnaris), die von Medianus- bzw. Ulnarisnerven in der dominanten (oder schwächeren) oberen Extremität jedes Teilnehmers innerviert werden.
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Änderung der Ausgangs-EMG-Aktivität nach 3 und 6 Monaten
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Repetitive Nervenstimulation
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsübertragung der neuromuskulären Synapsen nach 3 und 6 Monaten
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Die Stimulation des Nervus medianus (und des Nervus ulnaris) in der dominanten (oder schwächeren) oberen Extremität jedes Individuums wird mit einer Stabelektrode angelegt, wobei die Reaktionen im Musculus abductor pollicis brevis (APB) (und im ersten dorsalen interossären Muskel) aufgezeichnet werden.
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Änderung der Ausgangsübertragung der neuromuskulären Synapsen nach 3 und 6 Monaten
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Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie der Nervenleitung nach 3 und 6 Monaten
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Supramaximale Stimulation wird an der dominanten (oder schwächeren) oberen Extremität jedes Teilnehmers angewendet, um die Amplitude, distale Latenz und Leitungsgeschwindigkeit aus den medianen und ulnaren motorischen Reaktionen zu bestimmen.
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Änderung der Grundlinie der Nervenleitung nach 3 und 6 Monaten
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F-Welle
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsamplitude der F-Welle nach 3 und 6 Monaten
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Die perkutane supramaximale Stimulation wird distal auf den N. medianus (und N. ulnaris) in der dominanten (oder schwächeren) oberen Extremität jedes Individuums angewendet, wobei die Reaktionen vom Musculus abductor pollicis brevis (und Musculus abductor digiti minimi) aufgezeichnet werden.
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Änderung der Ausgangsamplitude der F-Welle nach 3 und 6 Monaten
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H-Reflex
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsamplitude des H-Reflexes nach 3 und 6 Monaten
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Perkutane Stimulation wird auf den N. medianus der dominanten (oder schwächeren) oberen Extremität jedes Individuums angewendet, wobei die Reaktionen vom Musculus flexor carpi radialis (FCR) unter Verwendung von Oberflächenelektroden aufgezeichnet werden.
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Änderung der Ausgangsamplitude des H-Reflexes nach 3 und 6 Monaten
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Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEPs)
Zeitfenster: Änderung der SSEPs zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
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Eine elektrische Stimulation wird auf den Nervus medianus (und den Nervus ulnaris) im distalen Teil der dominanten (oder schwächeren) oberen Extremität angewendet.
Aufzeichnungen werden von den kontralateralen C3/C4-Fz-Stellen (basierend auf dem internationalen 10/20-System) unter Verwendung von Oberflächenelektroden erhalten.
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Änderung der SSEPs zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
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Motorisch evozierte Potenziale (MEPs)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-Abgeordneten nach 3 und 6 Monaten
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um MEPs im Abductor pollicis brevis-Muskel (und im ersten dorsalen interossären Muskel) der dominanten (oder schwächeren) oberen Extremität zu evozieren, wobei die Spule über dem kontralateralen motorischen Kortex positioniert wird.
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Änderung der Ausgangs-Abgeordneten nach 3 und 6 Monaten
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Ausgangskonnektivität nach 3 und 6 Monaten
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Änderungen der funktionellen Konnektivität in den motorischen und somatosensorischen Kortizes und Bahnen werden mit Ruhezustands-fMRI untersucht.
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Änderung der funktionellen Ausgangskonnektivität nach 3 und 6 Monaten
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Laborbewertungen (BDNF)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-BDNF nach 3 und 6 Monaten
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Es wird Blut abgenommen, um das Vorhandensein des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors [BDNF] im Blut zu quantifizieren.
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Änderung des Ausgangs-BDNF nach 3 und 6 Monaten
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Laborbewertungen (NTF-3)
Zeitfenster: Änderung des NTF-3-Basiswerts nach 3 und 6 Monaten
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Blut wird entnommen, um das Vorhandensein von neurotrophem Faktor 3 [NTF-3] im Blut zu quantifizieren.
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Änderung des NTF-3-Basiswerts nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-6286
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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