FEST+TST:n aikavaikutus traumaattista SCI:tä sairastavien henkilöiden yläraajojen kuntoutukseen
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Adaptiivisen neuroplastisuuden ja toiminnallisen palautumisen aikaherkkyys FESTiin liittyen yhdessä TST:n kanssa tetraplegiasta kärsivien henkilöiden yläraajojen toiminnan kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako toiminnallisen sähköstimulaatiohoidon ajoitus yhdessä tehtäväkohtaisen harjoittelun (FEST+TST) kanssa selkäydinvamman (SCI) jälkeen toiminnalliseen ja neurologiseen palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lamisa Etu, BSc
- Puhelinnumero: 6285 4165973422
- Sähköposti: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Subakuutti vaihe (<3 kuukautta) traumaattisen, motorisen epätäydellisen (AIS C tai D), kohdunkaulan SCI:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurofysiologisten testien vasta-aiheet
- FESTin vasta-aiheet
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat rajoittaa hoitokäytäntöjä
- Muut neurologiset sairaudet (esim. perifeeriset neuropatiat)
- Merkittävä jatkuva mielisairaus;
- Oppimisvaikeudet;
- Päihteiden väärinkäyttö yli 6 kuukautta ennen rekrytointia;
- Kuulo- ja näköhäiriöt, jotka ovat riittävät vaikuttamaan testin suorituskykyyn;
- MRI-skannauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early FEST + TST
Osallistujat saavat FEST+TST:n 3–6 kuukauden kuluttua SCI:n alkamisesta.
|
FEST+TST-protokolla koostuu 1 tunnin mittaisesta istunnosta, 3–5 päivänä viikossa, enintään 12 viikon ajan (yhteensä 40 kertaa) tavanomaisten työ- ja fysioterapioiden lisäksi hoitostandardien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt FEST + TST
Osallistujat saavat FEST+TST:n 6–9 kuukauden kuluttua SCI:n alkamisesta.
|
FEST+TST-protokolla koostuu 1 tunnin mittaisesta istunnosta, 3–5 päivänä viikossa, enintään 12 viikon ajan (yhteensä 40 kertaa) tavanomaisten työ- ja fysioterapioiden lisäksi hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SCIM:stä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Itsehoidon SCIM-alapistemäärää (0–20) ja SCIM:n kokonaispistemäärää (0–100) käytetään arvioitaessa SCI-potilaiden vammaisuuden astetta päivittäisten toimintojen suhteen; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa toiminnallista riippumattomuutta
|
Muutos lähtötason SCIM:stä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) yläraajojen motoriset pisteet (UEMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ASIA UEMS -pisteistä 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ASIA UEMS vaihtelee 0:sta [täydellinen tetraplegia) 50:een [normaali])
|
Heikkenemisasteen arvioinnissa käytetään SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisiä standardeja (ISNCSCI) motoristen ja sensoristen alapisteiden arvioinnissa.
|
Muutos lähtötason ASIA UEMS -pisteistä 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ASIA UEMS vaihtelee 0:sta [täydellinen tetraplegia) 50:een [normaali])
|
|
ASIA Upper-Tremity Sensory Score (UESS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ASIA UESS -pisteistä 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ASIA UEMS vaihtelee 0:sta [täydellinen halvaus) 50:een [normaali])
|
Heikkenemisasteen arvioinnissa käytetään SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisiä standardeja (ISNCSCI) motoristen ja sensoristen alapisteiden arvioinnissa.
|
Muutos lähtötason ASIA UESS -pisteistä 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ASIA UEMS vaihtelee 0:sta [täydellinen halvaus) 50:een [normaali])
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason GRASSP-pisteistä 3 ja 6 kuukauden kohdalla (GRASSP-pistemäärä vaihtelee o:sta (täydellinen halvaus) 148:aan [normaali])
|
GRASSP on kliininen mitta, jota käytetään arvioimaan yläraajojen vajaatoimintaa SCI:n jälkeen kolmella alueella: vahvuus, tunne ja aistiharha.
|
Muutos lähtötason GRASSP-pisteistä 3 ja 6 kuukauden kohdalla (GRASSP-pistemäärä vaihtelee o:sta (täydellinen halvaus) 148:aan [normaali])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulaelektromyografia
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EMG-aktiivisuudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kertakäyttöisiä monopolaarisia neuloja käytetään kiinnitysaktiivisuuden, spontaanin aktiivisuuden (levossa) ja motorisen yksikön toimintapotentiaalin (MUAP) tallentamiseen valituissa distaalisissa lihaksissa (ts.
abductor pollicis brevis ja ensimmäiset selkäluun väliset lihakset) ja proksimaaliset lihakset (ts.
pronator teres ja flexor carpi ulnaris -lihakset), joita hermottavat vastaavasti keskihermo ja kyynärvarsi kunkin osallistujan hallitsevassa (tai heikommassa) yläraajassa.
|
Muutos lähtötason EMG-aktiivisuudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toistuva hermostimulaatio
Aikaikkuna: Muutos neuromuskulaarisen liitoksen transmission lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Keskihermon (ja kyynärluun hermon) stimulaatiota kunkin yksilön hallitsevassa (tai heikommassa) yläraajassa käytetään tankoelektrodilla, jonka vasteet kirjataan abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen (ja ensimmäiseen selkäluun väliseen lihakseen).
|
Muutos neuromuskulaarisen liitoksen transmission lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa hermojohtamisessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Supramaksimaalista stimulaatiota sovelletaan kunkin osallistujan hallitsevaan (tai heikompaan) yläraajoon amplitudin, distaalisen latenssin ja johtumisnopeuden määrittämiseksi mediaani- ja kyynärluun motoristen vasteiden perusteella.
|
Muutos lähtötilanteessa hermojohtamisessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
F-aalto
Aikaikkuna: Muutos lähtötason F-aallon amplitudissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perkutaanista supramaksimaalista stimulaatiota kohdistetaan distaalisesti keskihermoon (ja kyynärluun hermoon) kunkin yksilön hallitsevassa (tai heikommassa) yläraajassa vasteet kirjataan abductor pollicis brevis -lihaksesta (ja abductor digiti minimi -lihaksesta).
|
Muutos lähtötason F-aallon amplitudissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
H-refleksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason H-refleksin amplitudissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perkutaanista stimulaatiota kohdistetaan kunkin yksilön hallitsevan (tai heikomman) yläraajan mediaanihermoon ja vasteet tallennetaan flexor carpi radialis (FCR) -lihaksesta käyttämällä pintaelektrodeja.
|
Muutos lähtötason H-refleksin amplitudissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SSEP:issä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Sähköstimulaatiota sovelletaan mediaanihermoon (ja kyynärluun hermoon) hallitsevan (tai heikomman) yläraajan distaalisessa osassa.
Tallenteet saadaan kontralateraalisista C3/C4-Fz-pisteistä (perustuu kansainväliseen 10/20-järjestelmään) pintaelektrodeja käyttäen.
|
Muutos lähtötason SSEP:issä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Moottorin herättämät mahdollisuudet (MEPs)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EPEP:issä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) käytetään MEP:ien herättämiseen hallitsevan (tai heikomman) yläraajan abductor pollicis brevis -lihaksessa (ja ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa) kelan ollessa asetettuna kontralateraalisen motorisen aivokuoren päälle.
|
Muutos lähtötason EPEP:issä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa perusyhteydessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Funktionaalisia yhteysmuutoksia motorisessa ja somatosensorisessa aivokuoressa ja poluissa tutkitaan lepotilan fMRI:llä.
|
Muutos toiminnallisessa perusyhteydessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Laboratorioarvioinnit (BDNF)
Aikaikkuna: Muutos BDNF:n lähtötasossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Veri otetaan aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) kvantifioimiseksi veressä.
|
Muutos BDNF:n lähtötasossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Laboratorioarvioinnit (NTF-3)
Aikaikkuna: Muutos NTF-3:n lähtötasossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Veri otetaan neurotrofisen tekijän 3 [NTF-3] läsnäolon määrittämiseksi veressä.
|
Muutos NTF-3:n lähtötasossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-6286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .