외상성 SCI 환자의 상지 재활에서 FEST+TST의 시간 효과
2024년 12월 3일 업데이트: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
사지 마비 환자의 상지 기능 재활을 위한 TST와 결합된 FEST와 관련된 적응 신경가소성 및 기능 회복의 시간 민감도
이 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 후 작업별 훈련(FEST+TST)과 함께 기능적 전기 자극 요법의 전달 시기가 기능 및 신경 회복에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lamisa Etu, BSc
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 외상, 운동 불완전(AIS C 또는 D), 경추 SCI 후 아급성기(<3개월)
제외 기준:
- 신경 생리학적 검사에 대한 금기 사항
- FEST에 대한 금기 사항
- 치료 프로토콜을 제한할 수 있는 의학적 상태
- 기타 신경계 질환(예: 말초신경병증)
- 심각하게 지속되는 정신 질환;
- 학습 장애;
- 모집 전 6개월 동안 약물 남용;
- 테스트 성능에 영향을 미칠 만큼 충분한 청각 및 시각 장애;
- MRI 스캔에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 FEST + TST
참가자는 SCI 발병 후 3~6개월에 FEST+TST를 받게 됩니다.
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FEST+TST 프로토콜은 치료 기준에 따른 기존의 작업 및 물리 치료 외에 최대 12주(총 40회) 동안 주 3~5일 1시간 세션으로 구성됩니다.
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실험적: 지연된 FEST + TST
참가자는 SCI 발병 후 6~9개월에 FEST+TST를 받게 됩니다.
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FEST+TST 프로토콜은 치료 기준에 따른 기존의 작업 및 물리 치료 외에 최대 12주(총 40회) 동안 주 3~5일 1시간 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 독립 측정(SCIM)
기간: 기준선 SCIM에서 3개월 및 6개월의 변화
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자기 관리 SCIM 하위 점수(0-20) 및 총 SCIM 점수(0-100)는 일상 생활 활동과 관련하여 SCI가 있는 개인의 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 기능적 독립성을 반영합니다.
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기준선 SCIM에서 3개월 및 6개월의 변화
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미국 척추 손상 협회(ASIA) 상지 운동 점수(UEMS)
기간: 기준 ASIA UEMS 점수에서 3개월 및 6개월의 변화(ASIA UEMS는 0[완전한 사지마비]에서 50[정상]까지 다양함)
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SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 모터 및 감각 하위 점수는 손상 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준 ASIA UEMS 점수에서 3개월 및 6개월의 변화(ASIA UEMS는 0[완전한 사지마비]에서 50[정상]까지 다양함)
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ASIA 상지 감각 점수(UESS)
기간: 기준선 ASIA UESS 점수에서 3개월 및 6개월의 변화(ASIA UEMS는 0[완전 마비]에서 50[정상]까지 다양함)
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SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 모터 및 감각 하위 점수는 손상 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 ASIA UESS 점수에서 3개월 및 6개월의 변화(ASIA UEMS는 0[완전 마비]에서 50[정상]까지 다양함)
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GRASSP(강도 민감도 및 파악력)의 등급 재정의 평가
기간: 기준 GRASSP 점수에서 3개월 및 6개월의 변화(GRASSP 점수는 o(완전 마비)에서 148[정상]까지 다양함)
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GRASSP는 근력, 감각 및 파악의 3개 영역에 걸쳐 SCI 후 상지 손상을 평가하는 데 사용되는 임상 측정입니다.
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기준 GRASSP 점수에서 3개월 및 6개월의 변화(GRASSP 점수는 o(완전 마비)에서 148[정상]까지 다양함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 근전도
기간: 3개월 및 6개월에 기준 EMG 활동의 변화
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일회용 모노폴라 바늘을 사용하여 삽입 활동, 자발적 활동(휴식 중) 및 선택된 원위 근육(즉,
단무지벌림근 및 제1등골간근) 및 근위 근육(즉,
각 참가자의 우세한(또는 약한) 상지에서 정중 신경과 척골 신경에 의해 각각 자극을 받는 원근과 척측 수근 굴근).
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3개월 및 6개월에 기준 EMG 활동의 변화
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반복 신경 자극
기간: 3개월 및 6개월에 베이스라인 신경근 접합부 전달의 변화
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각 개인의 지배적인(또는 더 약한) 상지의 정중 신경(및 척골 신경)의 자극은 단무지 벌림근(APB) 근육(및 제1등골간근)에 기록된 반응과 함께 막대 전극을 사용하여 적용될 것입니다.
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3개월 및 6개월에 베이스라인 신경근 접합부 전달의 변화
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신경 전도 연구
기간: 3개월 및 6개월에 베이스라인 신경 전도의 변화
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Supramaximal 자극은 중앙 및 척골 운동 반응에서 진폭, 말단 잠복기 및 전도 속도를 결정하기 위해 각 참가자의 우성(또는 약한) 상지에 적용됩니다.
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3개월 및 6개월에 베이스라인 신경 전도의 변화
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F-웨이브
기간: 3개월 및 6개월에 기준선 F파 진폭의 변화
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경피적 초상 자극은 각 개인의 우세한(또는 약한) 상지의 정중 신경(및 척골 신경)에 원위로 적용될 것이며, 단무지 벌림근(및 손가락 벌림근 최소근)에서 기록된 반응이 있습니다.
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3개월 및 6개월에 기준선 F파 진폭의 변화
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H-반사
기간: 3개월 및 6개월에 기준선 H-반사 진폭의 변화
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표면 전극을 사용하여 요측수근굴근(FCR) 근육에서 기록된 반응과 함께 각 개인의 지배적인(또는 약한) 상지의 정중 신경에 경피적 자극을 적용할 것입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선 H-반사 진폭의 변화
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체감각 유발 전위(SSEP)
기간: 3개월 및 6개월 기준 SSEP의 변화
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지배적인(또는 더 약한) 상지의 원위 부분에 있는 정중 신경(및 척골 신경)에 전기 자극이 가해질 것입니다.
기록은 표면 전극을 사용하여 반대쪽 C3/C4-Fz 사이트(국제 10/20 시스템 기반)에서 얻을 수 있습니다.
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3개월 및 6개월 기준 SSEP의 변화
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모터 유발 전위(MEP)
기간: 3개월 및 6개월 기준 MEP의 변화
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 코일이 반대쪽 운동 피질 위에 위치하는 지배적인(또는 약한) 상지의 단무지 외전근(및 제1 등골간근)에서 MEP를 유발하는 데 사용됩니다.
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3개월 및 6개월 기준 MEP의 변화
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기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 3개월 및 6개월의 기본 기능 연결성 변화
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휴식 상태 fMRI를 사용하여 운동 및 체감각 피질 및 경로의 기능적 연결성 변화를 검사합니다.
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3개월 및 6개월의 기본 기능 연결성 변화
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실험실 평가(BDNF)
기간: 3개월 및 6개월에 베이스라인 BDNF의 변화
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혈액 내 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 존재를 정량화하기 위해 혈액을 채취합니다.
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3개월 및 6개월에 베이스라인 BDNF의 변화
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실험실 평가(NTF-3)
기간: 3개월 및 6개월에 기준선 NTF-3의 변화
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혈액 내 신경영양 인자 3[NTF-3]의 존재를 정량화하기 위해 혈액을 채취합니다.
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3개월 및 6개월에 기준선 NTF-3의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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